中國體外診斷行業(yè)供需及競爭格局發(fā)展趨勢分析

中國體外診斷行業(yè)供需及競爭格局發(fā)展趨勢分析

體外診斷定義：在人體之外，通過對人體樣本((血液、體液、組織等))進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

按檢測原理分類：血液體液（如血常規(guī)/尿常規(guī)）、臨床生化（如肝功能/腎功能）、臨床免疫（如心臟標(biāo)記物/藥物檢測）、分子診斷（如傳染病HPV/無創(chuàng)產(chǎn)檢）、微生物（如病原鑒定/藥敏）；按產(chǎn)品監(jiān)管分類：第三類（國家局）、第二類（省局）、第一類（市局）；按產(chǎn)品形式分類：試劑、儀器、標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）；按產(chǎn)品產(chǎn)值比例：包含質(zhì)控品在內(nèi)試劑70%、儀器30%；臨床中~70%的治療方案制定來源于治療費(fèi)用占比2-3%的體外診斷結(jié)果支撐。

一、需求端

國內(nèi)診斷需求快速釋放（2016-2018）：隨著人均可可支配收入增長、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢，國內(nèi)人均IVD消費(fèi)由2016年5美元增長至2018年7.1美元，兩年增長42%；短期目標(biāo)對比全球人均消費(fèi)9.1美元，仍有30%空間；長期目標(biāo)對比歐美日人均消費(fèi)30-62.8美元，將有3.2-7.8倍的增長空間。

國內(nèi)診斷產(chǎn)品單價基本穩(wěn)定（1999-2015）：除了分子診斷領(lǐng)域下降52%，生化、免疫類診斷項目成本保持穩(wěn)定；其中，在生化、免疫領(lǐng)域內(nèi)的國產(chǎn)替代起到了重要作用，國產(chǎn)廠商技術(shù)升級后的產(chǎn)品與進(jìn)口品牌縮小代差，醫(yī)院逐漸普遍采用國內(nèi)供應(yīng)商降低科室成本。

內(nèi)在價值具有極高醫(yī)療經(jīng)濟(jì)性價比：根據(jù)世界衛(wèi)生組織推算的數(shù)據(jù)顯示，在疾病的早期階段提供精準(zhǔn)的診斷和篩查服務(wù)，其中每投入1元，可節(jié)省下后續(xù)治療費(fèi)用8.5元，以及搶救費(fèi)用100元的醫(yī)療支出。

對應(yīng)供給端體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模770億，假設(shè)檢驗科營收中試劑、儀器成本占比35%，測算體外診斷產(chǎn)品市場~770億元。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國體外診斷市場規(guī)模2017年為700億人民幣，同比增長15%左右。

二、供給端

2018年全球IVD市場$689億美元，2014-2018年平均增速5.3%；產(chǎn)品市場份額：免疫診斷占比最大占比28%；分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比15%、13%；全球競爭格局：“羅、雅、西、丹”四大巨頭壟斷，TOP4四大巨頭市占率46%；細(xì)分市場龍頭市占率1-5%，TOP10全球市占率約69%；市場分布：全球體外診斷市場分布并不均衡，超過60%源自于歐洲、北美和日本，中國市場2018年14%。

2018年，我國體外診斷行業(yè)投融資事件共發(fā)生57起，較2017年有所減少，投資金額有所提高，為62.55億元。2019年前三季度，我國體外診斷行業(yè)共發(fā)生22起投融資事件，投資金額達(dá)29.28億元。

2019年前三季度，我國體外診斷行業(yè)投資額主要集中在戰(zhàn)略投資，投資額達(dá)16億元，占比54.64%;Pre-B/B/B+輪投資額達(dá)7.75億元，占比26.47%;C輪及C輪以后投資額為1.5億元，占比5.12%。未來醫(yī)療器械及硬件領(lǐng)域及生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域依舊是我國體外診斷行業(yè)的投資熱點(diǎn)，投資事件發(fā)生數(shù)量有所減少，但投資額將持續(xù)上升。

三、格局

2018年國內(nèi)IVD市場713億元，2014-2018年平均增速24.9%；產(chǎn)品市場份額：免疫診斷、生化診斷占比合計51%；與全球IVD產(chǎn)品分類占比相比較，最大差異在于生化占比較高、分子診斷占比較低；邁瑞醫(yī)療體外診斷收入2018年46.3億，市占率NO.6約6.5%；安圖生物2018年營收19.3億，市占率NO.7約2.7%；萬孚生物國內(nèi)營收12.6億，市占率1.8%；邁克生物自營收入9.9億，市占率1.4%；

1、血液體液診斷

國內(nèi)2018年國內(nèi)血液體液診斷市場規(guī)模~105億，以血液分析為主；跨國公司占比42%：希森美康2018中國區(qū)營收47.4億，其中血液體液在IVD營收中占比~70%為33億，市占率31%；貝克曼（丹納赫旗下）市占率~6%；國產(chǎn)公司占比58%：邁瑞2018體外診斷46.3億，其中血液體液在IVD營收中占比~55%為~25億，市占率24%，行業(yè)地位國內(nèi)NO.2國產(chǎn)NO.1；帝邁生物血球市占率~10%國內(nèi)NO.3；雷杜、優(yōu)利特等市占率>1%；理邦儀器、開立醫(yī)療市占率極低；尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等國產(chǎn)品牌排名居前。

2、免疫診斷

國際范圍內(nèi)，1960s至今完成了從同位素放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光到化學(xué)發(fā)光的技術(shù)演進(jìn)；國內(nèi)方面，始于2010年前后國際企業(yè)及國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)，推動了國內(nèi)主流免疫診斷技術(shù)平臺從酶聯(lián)免疫（手動）到免疫診斷化學(xué)發(fā)光儀（單機(jī)自動化）的技術(shù)升級和國產(chǎn)替代，配套試劑方面覆蓋免疫診斷領(lǐng)域常檢項目110項項，充分適應(yīng)了臨床檢驗項目樣本量增長、診斷質(zhì)量提高的需求。

新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克等通過性價比優(yōu)勢及跟隨配套試劑種類，形成國產(chǎn)替代態(tài)勢；行業(yè)趨勢：國產(chǎn)替代在中基層市場空間巨大，同時進(jìn)入中高端市場攻堅階段；跨國公司2019H1中國區(qū)收入增速普遍下滑至個位數(shù)，國產(chǎn)代表企業(yè)收入仍維持>20%高速增長；2019H1代表企業(yè)增速20-40%，行業(yè)協(xié)會調(diào)查顯示2019年預(yù)期增速10-20%，顯示行業(yè)分化、集中度提升跡象。

3、分子診斷

PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、NGS（基因測序）兩大技術(shù)平臺為主；PCR市場規(guī)模~32億元，以感染性疾病、腫瘤伴隨診斷為主；NGS市場規(guī)模~34億（不含科研服務(wù)），以NIPT（無創(chuàng)產(chǎn)檢）、腫瘤用藥指導(dǎo)為主；產(chǎn)業(yè)鏈上游：PCR儀方面，進(jìn)口品牌占80%；測序儀方面，全球市占率90%的Illumina（全球裝機(jī)1.1萬臺）&賽默飛在國內(nèi)市占率~67%，華大智造國內(nèi)市占率~33%（全球裝機(jī)1100臺），其它國產(chǎn)測序儀未量產(chǎn)投放；跨國公司占比~30%：主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈上游，以儀器為主，以賽默飛、伯樂、羅氏定量PCR儀和Illumina測序儀為代表；國產(chǎn)公司占比~70%：主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務(wù)，以凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因等為代表；行業(yè)趨勢：商業(yè)模式上從單一產(chǎn)品供應(yīng)商過渡到一體化服務(wù)商（醫(yī)檢所）；產(chǎn)品形態(tài)上逐漸向覆蓋PCR、基因測序全流程（提取、建庫、上機(jī)）自動化的封閉型產(chǎn)品模式過渡；產(chǎn)品周期上腫瘤早篩等多種產(chǎn)品仍處于導(dǎo)入期；行業(yè)增速：2019H1代表企業(yè)增速~20%，2019年預(yù)期增速15-25%。

4、微生物診斷

2018年國內(nèi)微生物診斷市場規(guī)模~27億元，占體外診斷產(chǎn)業(yè)比重~3-5%；2018年全球微生物診斷市場規(guī)模28億歐元折合30.8億美元；跨國公司占比>60%：“梅里?！比蚴姓悸?0%,2018年亞太區(qū)微生物診斷收入~1.7億歐元折合13.5億元，梅里埃國內(nèi)占比~50%為6.7億元上下，國內(nèi)市占率25%；碧迪、伯樂、布魯克、島津等也扮演著重要角色；國產(chǎn)公司占比~30%：安圖生物2018營收19.3億，其中微生物診斷2018年1.7億市占率6.3%，同比增長18.47%；包括安圖生物、毅新博創(chuàng)、復(fù)星長征、迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、華大基因等均通過質(zhì)譜平臺布局微生物診斷，國產(chǎn)替代率有望進(jìn)一步提升；2019H1代表企業(yè)增速~20%，2019年預(yù)期增速10-20%。2014-2018年微生物診斷市場規(guī)模及增速趨勢

5、POCT

血糖類除外的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中感染類（~22億）及心臟標(biāo)志物類（~20億）合計占比>50%；跨國公司占比~50%：以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主；國內(nèi)公司占比>40%：以萬孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物為代表，公司總數(shù)>216家；從低水平定性檢測到高技術(shù)含量的定量檢測；多種技術(shù)平臺向POCT遷移受益于政策端2017-2018年國家圍繞急危重癥開展的五大中心（胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重兒童及新生兒）建設(shè)，心腦血管、感染類等領(lǐng)域快速放量；以胸痛中心為例，2018年底共計783家，病例數(shù)經(jīng)過兩年273.6%、94.9%快速增長至85.5萬人；2019H1代表企業(yè)增速20%-40%，2019年預(yù)期增速15-25%。

隨著以全國~4000縣域為核心單位的胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒五大急診中心大規(guī)模建設(shè)啟動，測算POCT在急診領(lǐng)域市場空間將增長至~35億元。預(yù)計2022年胸痛中心規(guī)模將達(dá)到4000-5000家；2019年卒中中心數(shù)量已增長至>600家（中圖），而卒中（腦梗死、腦溢血）出院人數(shù)2016年>360萬。

6、特檢

1）生育

生育市場無創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT）市場空間50-100億：空間下限測算為1500萬新生兒×30%滲透率×平均價格下限1200元=54億。

生育市場胚胎植入前診斷（PGD/PGS）市場空間100億億。輔助生殖滲透率不斷提高：輔助生殖技術(shù)快速發(fā)展（左圖），一代IVF-ET針對女性不孕，解決了卵子問題；二代ICSI卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射針對男性不育，解決了精子問題；三代PGS/PGD胚胎植入前遺傳學(xué)檢測在前兩代技術(shù)基礎(chǔ)上實現(xiàn)了胚胎的擇優(yōu)選擇，可篩選沒有染色體疾病和遺傳病的胚胎植入。PGD/PGS市場空間測算：2018年我國不孕不育患者約4800萬，占育齡人口的12.5%。2018年輔助生殖整體市場規(guī)模~252億，滲透率~7%，試管嬰兒取卵周期~70萬個；常規(guī)每周期6-8個胚胎，取低值按每個胚胎PGS/PGD收費(fèi)2500元計算，則國內(nèi)PGS/PGD潛在市場規(guī)模達(dá)105億元的市場。

2）腫瘤

我國45歲以上中老齡群體約5億人，假設(shè)意愿消費(fèi)人群50%、癌癥早篩的滲透率為10%，假設(shè)未來平均價格為1000（單癌種）-4000（泛癌種）元，則中國的早期篩查市場將能夠達(dá)到250-1000億人民幣。

單癌種早篩主要基于PCR平臺和NGS小panel，泛癌種早篩主要基于NGS平臺大panel；其結(jié)直腸癌單癌種早篩產(chǎn)品Clonguard單人份檢測價格$479，成本$123，毛利率74%；快速放量，2018年營收$4.54億，2019H1營收$3.62億，2019Q1-Q3營收$5.81億，預(yù)期2019年營收$8億；ExactSciences于2019年7月，以$28億價格合并液態(tài)活檢GenomicHealth，布局Multiple-cancer泛癌種篩查。

3）遺傳病

遺傳病檢測市場空間100億：以新生兒篩查、婚檢等為主要人群，檢測項目如遺傳代謝病苯丙酮尿癥(PKU)、先天性甲狀腺功能減低癥(CH)、地中海貧血、耳聾（遺傳性/藥物性）等；空間測算3500萬目標(biāo)人群×滲透率30%×1000元預(yù)期價格=105億；新生兒遺傳代謝病篩查：2018年1523萬新生兒，因需要多病種覆蓋、低成本、特異、敏感、高通量、快速，當(dāng)前主流技術(shù)平臺是串聯(lián)質(zhì)譜；我國每年出生缺陷兒數(shù)量80萬-120萬人，以耳聾為例每年新增3.5萬先天性聾兒、3-5萬遲發(fā)性及藥物性聾兒。

婚檢：國內(nèi)每年結(jié)婚登記數(shù)量約1000萬對相當(dāng)于約2000萬人，區(qū)域性、家族性遺傳病是剛需（地中海貧血、先天性耳聾等）；傳染病檢測市場空間50億：以HBV、HCV、HPV、呼吸道病毒檢測為主體；以宮頸癌篩查為例：2018年HPV市場規(guī)模~15億，我國每年新發(fā)病例超過13萬占全球近30%；中國3.5億的適齡人群HPV檢測覆蓋率2-5%，西方發(fā)達(dá)國家覆蓋率為30%。

四、中