博暉創(chuàng)新(癌癥篩查)

博暉創(chuàng)新癌癥早期篩查技術(shù)研究報(bào)告目錄癌癥介紹癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查開展博暉篩查項(xiàng)目分析結(jié)論癌癥介紹1.癌癥的基本介紹2.我國腫瘤病癥發(fā)病情況3.主要癌癥發(fā)病率及死亡率4.癌癥的發(fā)展趨勢(shì)癌癥介紹癌癥的基本介紹癌癥（Cancer），亦稱惡性腫瘤（Malignantneoplasm），為由控制細(xì)胞生長增殖機(jī)制失常而引起的疾病。癌細(xì)胞除了生長失控外，還會(huì)局部侵入周遭正常組織甚至經(jīng)由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到身體其他部分。癌細(xì)胞的特點(diǎn)：（1）無限制、無止境地增生，使患者體內(nèi)的營養(yǎng)物質(zhì)被大量消耗；（2）癌細(xì)胞釋放出多種毒素，使人體產(chǎn)生一系列癥狀；（3）癌細(xì)胞還可轉(zhuǎn)移到全身各處生長繁殖；（4）破壞組織、器官的結(jié)構(gòu)和功能，引起壞死出血合并感染，最終造成器官功能衰竭。癌癥介紹我國腫瘤病癥發(fā)病情況目前我國腫瘤的發(fā)病率為285.91/10萬，平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，城市地區(qū)的結(jié)腸癌上升速度比較快，另外一個(gè)就是甲狀腺癌。從死亡率來看，全國腫瘤死亡率為180.54/10萬，每年因癌癥死亡病例達(dá)270萬例。我國居民因癌癥死亡的幾率是13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。腫瘤死亡率男性高于女性，為1.68:1。癌癥介紹我國腫瘤病癥發(fā)病情況癌癥介紹癌癥發(fā)病率（十萬分之）死亡率（十萬分之）肺癌53.5745.57胃癌36.2125.88直腸癌29.4414.23肝癌28.7126.04食管癌22.1416.77乳腺癌21.215.13前列腺癌（男）9.924.19主要癌癥發(fā)病率及死亡率癌癥介紹癌癥的發(fā)展趨勢(shì)

發(fā)病率城市高于農(nóng)村；

腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)；

近20年癌癥發(fā)病呈現(xiàn)年輕化；

癌癥治療費(fèi)用上升趨勢(shì)明顯。摘自《2012中國腫瘤登記年報(bào)》目錄癌癥介紹癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查開展博暉篩查項(xiàng)目分析結(jié)論癌癥篩查技術(shù)1.癌癥篩查流程2.單類癌癥篩查技術(shù)3.多癌癥篩查技術(shù)4.各類篩查技術(shù)對(duì)比5.TM腫瘤標(biāo)志物介紹癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查流程影像學(xué)檢測(cè)高危人群病理切片癌癥篩查技術(shù)癌癥初步篩查技術(shù)肺癌痰隱血檢查痰T抗原檢查X線間接熒光攝影鼻咽癌EA/lgA

EDAb胃癌胃液內(nèi)源性熒光光譜篩查胃粘膜細(xì)胞篩查抗胃癌單克隆抗體AH5篩查直腸癌糞便隱血試驗(yàn)肝癌甲胎蛋白檢測(cè)實(shí)時(shí)超聲檢查食管癌食管拉網(wǎng)脫落細(xì)胞學(xué)胃液隱血檢測(cè)乳腺癌自查為主宮頸癌陰道宮頸脫落細(xì)胞檢查單類癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查技術(shù)篩查技術(shù)簡介URC尿液酪氨酸檢測(cè)試劑（癌癥尿液篩查監(jiān)測(cè)試劑）尿液檢測(cè)，清潔尿液加入試劑，沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板對(duì)比判定結(jié)果；PET-CT受檢者全身PET-CT掃描顯像，對(duì)圖像進(jìn)行分析；TM腫瘤標(biāo)志物血液或體液篩查，對(duì)腫瘤發(fā)生及增值過程中所產(chǎn)生或分泌并釋放的一類物質(zhì)；多癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查技術(shù)各類篩查技術(shù)對(duì)比篩查技術(shù)準(zhǔn)確率簡易程度費(fèi)用成本大規(guī)模篩查URC尿液檢測(cè)PET-CTTM腫瘤標(biāo)志物癌癥篩查技術(shù)TM腫瘤標(biāo)志物介紹膠體金法（國家已不再批準(zhǔn)新文號(hào)）敏感度低一般達(dá)到ng水平,用于定性檢測(cè)酶聯(lián)免疫法（目前多用于定性試劑,敏感度ng水平）化學(xué)發(fā)光法（敏感度高，達(dá)到pg水平，線性范圍寬）電化學(xué)發(fā)光免疫分析法（試劑成本高，需要配套全自動(dòng)儀器ROCHE）癌癥篩查技術(shù)TM腫瘤標(biāo)志物介紹腫瘤標(biāo)志物器官定位提示的腫瘤CEA廣譜結(jié)腸直腸癌，乳腺癌AFP肝臟睪丸癌，肝細(xì)胞癌CA125卵巢卵巢癌，胰腺癌，肺癌，乳腺癌CA19-9消化道胰腺癌，膽管癌，胃癌，腸癌CA72-4胃胃癌，卵巢癌CA15-3乳腺乳腺癌CA50廣譜胰腺癌，肝癌，卵巢癌，腸癌，胃癌，肺癌PSA前列腺前列腺癌HCG子宮胚胎細(xì)胞癌，滋養(yǎng)層腫瘤NSE肺小細(xì)胞肺癌，神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤SCC鱗癌鱗狀細(xì)胞癌（肺、食道、上鄂、宮頸、皮膚）CYFRA21-1肺非小細(xì)胞肺癌癌癥篩查技術(shù)腫瘤標(biāo)志物中文名稱：腫瘤標(biāo)志物英文名稱：tumormarker;TM定義：由腫瘤組織自身產(chǎn)生，可反映腫瘤存在和生長的一類生化物質(zhì)。主要有胚胎抗原、糖類抗原、天然自身抗原、細(xì)胞角蛋白、腫瘤相關(guān)的酶、激素以及某些癌基因等。應(yīng)用學(xué)科：免疫學(xué)（一級(jí)學(xué)科）；免疫病理、臨床免疫（二級(jí)學(xué)科）；腫瘤免疫（二級(jí)學(xué)科）主要應(yīng)用：腫瘤普查、篩選項(xiàng)目的應(yīng)用；療效與預(yù)后判斷；腫瘤診斷與鑒別診斷；其他。癌癥篩查技術(shù)腫瘤標(biāo)志物目錄癌癥介紹癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查開展博暉篩查項(xiàng)目分析結(jié)論癌癥篩查開展1.國外開展情況2.我國開展情況3.主要技術(shù)廠商4.市場(chǎng)空間及發(fā)展方向目錄癌癥介紹癌癥篩查技術(shù)癌癥篩查開展博暉篩查項(xiàng)目分析結(jié)論博暉篩查項(xiàng)目1.微流控分子診斷平臺(tái)2.HPV檢測(cè)系統(tǒng)3.腫瘤標(biāo)志物診斷芯片4.生產(chǎn)能力5.銷售網(wǎng)絡(luò)博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)（1）微流控芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)是近年發(fā)展起來的分子生物學(xué)與微電子技術(shù)相結(jié)合的核酸分析檢測(cè)技術(shù)。最初的生物芯片技術(shù)主要用于DNA序列測(cè)定、基因表達(dá)譜鑒定和基因突變體檢測(cè)和分析，又稱為DNA芯片或基因芯片技術(shù)。目前這一技術(shù)已擴(kuò)展至免疫反應(yīng)、受體結(jié)合等非核酸領(lǐng)域，出現(xiàn)了蛋白質(zhì)芯片、免疫芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片等。芯片的應(yīng)用，需要系統(tǒng)的支持，這個(gè)系統(tǒng)就是微流體系統(tǒng)。微流控芯片技術(shù)又稱為“芯片上的實(shí)驗(yàn)室（Lab-on-a-chip）”，指在微觀尺寸下控制、操作和檢測(cè)復(fù)雜流體的技術(shù)，是微電子、微機(jī)械、生物工程和納米工程技術(shù)的交叉學(xué)科。微流控芯片可以在稀有細(xì)胞的篩選、信息核糖核酸的提取和純化、基因測(cè)序、單細(xì)胞分析、蛋白質(zhì)結(jié)晶等方面發(fā)揮獨(dú)特的作用。近年來微流控技術(shù)的迅速發(fā)展，已經(jīng)給化學(xué)、醫(yī)藥及生命科學(xué)等領(lǐng)域帶來革命性沖擊，生物芯片更被視為是后基因時(shí)代用來解讀基因序列之重要工具。博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)（2）分子診斷技術(shù)及現(xiàn)狀分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷的材料包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)，目前常用的方法有基因診斷和腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)兩種。基因診斷的主要需要核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測(cè)技術(shù)。在許多情況下，癌癥只有在腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移到周圍組織或者惡化情況下才能被診斷，對(duì)于超過60%的此類癌癥患者傳統(tǒng)的治療方法就已無能為力了，因此早期診斷對(duì)于提高癌癥治愈率極具重要意義。2001年生理學(xué)、醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者LeeHartwell博士指出：早期分子診斷可以治療癌癥，早期診斷癌癥的最新最有效的方法是分子診斷。目前分子診斷的最大瓶頸就是設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜，需要專業(yè)的大型實(shí)驗(yàn)室，配備多名檢測(cè)人員。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基因診斷實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該具備4個(gè)獨(dú)立分割區(qū)域，最低占地面積約41m2。博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)（3）公司開發(fā)的基于微流控芯片技術(shù)平臺(tái)的分子診斷技術(shù)在臨床檢測(cè)領(lǐng)域，目前公司已經(jīng)通過微流控技術(shù)，成功研制出可以進(jìn)行分子診斷的芯片，將基因診斷所需要的核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測(cè)等流程集成在芯片上，并擬在臨床檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)行推廣。博暉篩查項(xiàng)目北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司博暉創(chuàng)新60%美國凱昂尼克KIONIX公司40%微流控分子診斷平臺(tái)博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)

Kionix成立于1993年，是位于美國紐約州伊薩卡的一家私有公司。公司是在最初由康奈爾大學(xué)研發(fā)的高深寬比硅微加工技術(shù)方面的先驅(qū)，今日在MEMS產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝制程和品質(zhì)控制方面享有全球聲譽(yù)。消費(fèi)電子的全球巨頭們?cè)谟螒?、移?dòng)終端、個(gè)人導(dǎo)航以及硬盤保護(hù)產(chǎn)品使用Kionix的產(chǎn)品。Kionix的MEMS產(chǎn)品細(xì)分為汽車用、工業(yè)用、和醫(yī)療健康用。公司提供的MEMS慣性傳感器是業(yè)界最多元化的系列之一，包括單軸、雙軸、及三軸加速度計(jì)，陀螺儀、及獨(dú)特的傳感器組合。博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)博暉篩查項(xiàng)目微流控分子診斷平臺(tái)2012年12月5日北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司關(guān)于收到“國家重大項(xiàng)目立項(xiàng)通知”的公告國科發(fā)財(cái)[2012]1027號(hào)公司牽頭實(shí)施的“微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀”項(xiàng)目被列為2012年度國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目。項(xiàng)目情況如下：一、項(xiàng)目名稱（編號(hào)）：微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀（2012YQ090197）二、項(xiàng)目組織部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局三、項(xiàng)目牽頭單位：北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司項(xiàng)目第一技術(shù)支撐單位：中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院項(xiàng)目其他參與單位：中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所、北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、寧夏出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫綜合技術(shù)中心、大連理工大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、北京大學(xué)、中央民族大學(xué)、中國計(jì)量科學(xué)研究院。四、項(xiàng)目起止時(shí)間為2012年10月至2017年9月；五、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算：總經(jīng)費(fèi)8706萬元，其中國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)資金4228萬元。六、項(xiàng)目總體目標(biāo)：攻克小型化、現(xiàn)場(chǎng)化、多功能、集成化、自動(dòng)化等核酸微全分析儀器核心技術(shù)，強(qiáng)化系統(tǒng)集成、軟件開發(fā)和工程化開發(fā)，研制出微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀。通過在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生物計(jì)量等領(lǐng)域中的應(yīng)用，形成檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程20項(xiàng)以上。加強(qiáng)工程化研開發(fā)，建立質(zhì)量保障體系，提升儀器質(zhì)量。項(xiàng)目驗(yàn)收后3年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)微流控分子檢測(cè)儀年產(chǎn)300臺(tái)套、微流控芯片年產(chǎn)200萬套，分子檢測(cè)試劑年產(chǎn)200萬套的生產(chǎn)能力，為生命科學(xué)研究和重大民生問題提供有力檢測(cè)技術(shù)支撐。此項(xiàng)目獲批標(biāo)志著公司在新的技術(shù)領(lǐng)域邁出了重要一步，微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀的研制及產(chǎn)業(yè)化，對(duì)公司在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生物計(jì)量等領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)及市場(chǎng)開拓有積極影響。此項(xiàng)目時(shí)間跨度較大，研發(fā)內(nèi)容具有較高難度，項(xiàng)目擬達(dá)到的產(chǎn)業(yè)化能力和經(jīng)濟(jì)效益具有不確定性；本項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算之專項(xiàng)資金4228萬元由項(xiàng)目參與單位按任務(wù)書之經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配。博暉篩查項(xiàng)目HPV檢測(cè)系統(tǒng)HPV病毒檢測(cè)芯片及試劑的市場(chǎng)需求概況根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，宮頸癌是繼乳腺癌之后女性的第二大易患的惡性疾病，全球每年有50多萬左右的新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的5%，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國家，每年約有28.8萬名患者死亡。子宮頸癌是目前所有癌癥當(dāng)中，唯一可以有效預(yù)防、早期及時(shí)發(fā)現(xiàn)、并且能早期治療的癌癥。然而，據(jù)中國腫瘤防治數(shù)據(jù)庫數(shù)字，我國每年新發(fā)病例約13.15萬人，死亡人數(shù)約5萬人。近幾年來，宮頸癌的發(fā)病和死亡處于穩(wěn)定水平且有增長的趨勢(shì)，尤其是宮頸癌的年輕患者開始增加。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)，女性患宮頸癌是子宮頸被人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染所致，HPV是一組病毒的總稱，主要由DNA核心和蛋白衣殼組成。目前已經(jīng)確定的HPV型類別大約有80余種，不同基因型的HPV具有不同的致病危險(xiǎn)性，按其致癌性大小可分為低危型、中危型和高危型三類。HPVDNA的檢測(cè)和分型對(duì)了解病情、判斷預(yù)防及指導(dǎo)治療具有重要價(jià)值。世衛(wèi)組織建議18歲以上的女性每年進(jìn)行適宜HPV檢測(cè)，我國進(jìn)行HPV檢測(cè)的人群一般為25～59歲的女性，我國女性64,081萬人中，25～59歲女性人口約為17,161萬人，其中城鎮(zhèn)女性7,705萬人，農(nóng)村女性9,456萬人。）博暉篩查項(xiàng)目HPV檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)特點(diǎn)公司研發(fā)的HPV病毒檢測(cè)系統(tǒng)采用了一系列自主開發(fā)的世界領(lǐng)先的生產(chǎn)制造和生化檢測(cè)技術(shù)。開發(fā)的產(chǎn)品較現(xiàn)行市面上的產(chǎn)品有諸多技術(shù)突破：可以將分子診斷中4個(gè)必須的檢驗(yàn)流程通過芯片加儀器的方式一次完成，操作簡單、對(duì)環(huán)境要求低、這個(gè)過程檢驗(yàn)過程僅需2～3小時(shí)，具有攜帶信息量大、體積小、分析過程自動(dòng)化、分析過程快及所需樣品和試劑量少的特點(diǎn)。適用范圍已婚女性定期篩查進(jìn)展博昂尼克已初步完成檢測(cè)芯片結(jié)構(gòu)開發(fā)、芯片內(nèi)泵送與閥開合的流體控制、診斷芯片全自動(dòng)操作平臺(tái)設(shè)計(jì)、芯片上核酸提取及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴(kuò)增方法等系統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)。項(xiàng)目正在進(jìn)行儀器、芯片與檢測(cè)試劑的系統(tǒng)整合工作，準(zhǔn)備對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試、大規(guī)模的臨床測(cè)試和注冊(cè)申報(bào)。博暉篩查項(xiàng)目腫瘤標(biāo)志物診斷芯片腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)芯片技術(shù)特點(diǎn)基于公司開發(fā)的微流控檢測(cè)平臺(tái)，可以在一張芯片上實(shí)現(xiàn)多種腫瘤標(biāo)志物的同時(shí)檢測(cè)適用范圍為腫瘤的普通人群的大規(guī)模篩查，為腫瘤的早診斷、早治療以及預(yù)防提供一種重要的手段芯片類型A、腫瘤相關(guān)抗原類檢測(cè)芯片B、蛋白類及多肽類腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)芯片C、酶類腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)芯片D、癌基因及產(chǎn)物類檢測(cè)芯片E、神經(jīng)介質(zhì)類檢測(cè)芯片進(jìn)展前期準(zhǔn)備階段博暉篩查項(xiàng)目生產(chǎn)能力時(shí)間微流控分子檢測(cè)儀微流控芯片診斷試劑2017年國家要求300臺(tái)200萬200萬公司產(chǎn)能不詳不詳不詳博暉篩查項(xiàng)目銷售網(wǎng)絡(luò)博暉篩查項(xiàng)目銷售網(wǎng)絡(luò)同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)博暉篩查項(xiàng)目銷售網(wǎng)絡(luò)2012年年?duì)I收前五名客戶銷售額銷售占比黑龍江衛(wèi)生廳8837.76%北京威艾康商貿(mào)有限公司5544.87%成都市萊夫醫(yī)療設(shè)備有限公司5104.48%廣州艾肯曼生物科技有限公司4203.69%重慶晨杰醫(yī)療設(shè)備有限公司3423.01%合計(jì)270923.82%2011年年?duì)I收前五名客戶銷售額銷售占比北京威艾康商貿(mào)有限公司4854.9