采供血相關(guān)標準

采供血相關(guān)標準沈行峰上海市血液中心規(guī)劃血站臨床用血無償獻血血液制品法律中華人民共和國獻血法法規(guī)各省及獻血法實施細則血液制品管理條例規(guī)章血站管理辦法無償獻血表彰獎勵辦法單采血漿站管理辦法行政文件采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃血站（實驗室）質(zhì)量管理規(guī)范臨床用血管理辦法年度表彰決定單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范輸血技術(shù)操作規(guī)程臨床輸血技術(shù)規(guī)程《藥典》單采血漿操作規(guī)程標準獻血場所配置要求WS/T401-2012獻血者健康檢查要求GB18467-2011全血及成分血質(zhì)量要求GB18469-2001

第一部分

《獻血場所配置要求》

WS/T401-2012標準出臺背景標準條款解析一、標準出臺背景血液募集的要求和獻血方式的轉(zhuǎn)變現(xiàn)有標準不全或滯后，針對性較弱社會要求日益提高（行業(yè)特點）服務要求、安全要求、維權(quán)意識、不良風氣血液供應挑戰(zhàn)--血液供應基礎(chǔ)薄弱血液供應挑戰(zhàn)－－血液需求快速增長《獻血屋(點)安全衛(wèi)生要求》—上海市地方標準DB31/486—2010（2010-10-01實施）涉及獻血屋(點)的建筑設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備、物料、人員、文件和記錄以及安全與衛(wèi)生的基本要求對照表—與地方標準的主要區(qū)別點序號《獻血場所配置要求》《獻血屋（點）安全衛(wèi)生要求》條款內(nèi)容條款內(nèi)容17.3日獻全血人數(shù)在20人及以下的，宜設(shè)置1個～2個采血位，總面積宜在40m2以上4.3.4.1建筑面積一般不小于50m228.3日均獻血人數(shù)在20人及以下的，宜配備醫(yī)務人員2人7.3.1日均采血量20袋以下的獻血屋（點）應至少配備2名工作人員39.2室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應符合GB/T18883規(guī)定的要求4.4.2參照：室內(nèi)環(huán)境國家標準《GB50325-2001》甲醛≤0.08mg/m3

苯≤0.09mg/m3

氨≤0.20mg/m3

氡≤200Bq/m3

總揮發(fā)性有機化合物≤0.5mg/m3

49.4應根據(jù)實際需要配備相應的滅火器材、裝備和個人防護器材

59.6固定獻血場所應有洗手設(shè)施

69.7應配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡易急救箱

710.1應配備采血椅、采血秤、熱合機、儲血冰箱（或血液保存箱）、血壓計、聽診器、體重秤、體溫計、條形碼閱讀器，其數(shù)量應滿足工作要求5.1.2配備適宜的業(yè)務設(shè)備，如冷藏設(shè)備二、標準條款解析內(nèi)容：共11個章節(jié)、36個條款實施：2013-06-01性質(zhì)：推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準又稱為非強制性標準或自愿性標準1

范圍本標準規(guī)定了獻血場所配置的基本要求本標準適用于行政區(qū)劃設(shè)置獻血場所2規(guī)范性引用文件GB15982

醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（2012版）GB/T18883

室內(nèi)空氣質(zhì)量標準3術(shù)語和定義

3.1獻血場所

blooddonationsession

為獻血者提供獻血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻血服務的場所。獻血場所分為固定獻血場所、臨時獻血場所和獻血車三種類型3.2固定獻血場所

fixedblooddonationsession設(shè)立在建筑物內(nèi)部的專用獻血場所，包括血站住所內(nèi)的獻血室和血站住所以外的獻血屋3.3臨時獻血場所

temporaryblooddonationsession在機關(guān)、企事業(yè)單位和社會團體等的住所內(nèi)臨時設(shè)立的獻血場所3.4獻血車

blooddonationmobile提供車上獻血服務的專業(yè)車輛4獻血場所數(shù)量

4.1

在血站住所內(nèi)應至少設(shè)立1個獻血室4.2~4.6

獻血人次獻血場所獻血屋（至少）<1萬2-311~4萬4-51-24-8萬6-73-58~12萬8-126-10>12萬1-2個/1-2萬增設(shè)1個5獻血場所選址宜選擇附近沒有污染源、交通便利、人流量大、方便獻血者的地點污染源：指造成環(huán)境污染的污染物發(fā)生源，通常指向環(huán)境排放有害物質(zhì)或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生有害影響的場所、設(shè)備、裝置或人體。天然污染源：指自然界自行向環(huán)境排放有害物質(zhì)或造成有害影響的場所，如正在活動的火山。人為污染源：人類社會活動所形成的污染源。按排放污染的種類，可分為有機污染源、無機污染源、熱污染源、噪聲污染源、放射性污染源、病原體污染源和同時排放多種污染物的混合污染源。6獻血場所布局宜分別設(shè)置獻血者健康征詢與檢查區(qū)、血液采集區(qū)和休息區(qū)與《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第5條相同，降低血液存放區(qū)域的要求，但應嚴格按照13.2要求注意保護隱私和避免差錯發(fā)生7固定獻血場所面積

8獻血場所醫(yī)務人員數(shù)量日獻全血人數(shù)采血位總面積醫(yī)務人員60人及以上4個以上90m2以上6人以上20-60人3-4個60m2以上3-6人20人及以下1-2個40m2以上2人單采工作5m2/臺相應增加7和8應綜合考慮，尋求平衡根據(jù)時段，適當調(diào)整工作制度控制采血區(qū)域內(nèi)人數(shù)志愿者數(shù)量及作用單采區(qū)域與全血采集區(qū)域的相對獨立9獻血場所設(shè)施

9.1供電應保證獻血服務工作的用電需求，應配備應急照明設(shè)施。血液成分單采機應配備不間斷電力供應設(shè)施，當外接電源中斷后應保證血液成分單采機至少能繼續(xù)運行30min應急預案的制定與演練不間斷電源的續(xù)航能力（價格）9.2室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)與空氣消毒應配備室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)和空氣消毒設(shè)施，室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應符合GB/T18883規(guī)定的要求，采血區(qū)域空氣的細菌菌落總數(shù)應符合GB15982規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境標準的要求1.GB/T18883《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》規(guī)定的要求低于GB50325《室內(nèi)環(huán)境國家標準》，故也可參照GB50325《室內(nèi)環(huán)境國家標準》執(zhí)行2.GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》Ⅲ類環(huán)境要求：空氣平均菌落數(shù)≤4.0（5min）空氣質(zhì)量標準對照9.3給排水固定獻血場所應配備給排水設(shè)施。臨時獻血場所、獻血車附近宜有水源供應

9.4消防應根據(jù)實際需要配備相應滅火器材、裝備和個人防護器材9.5信息固定獻血場所應配備固定電話，臨時獻血場所和獻血車應配備移動電話。應配備計算機網(wǎng)絡設(shè)施，應能對既往可經(jīng)輸血傳播感染檢測結(jié)果為確證陽性的獻血者實施屏蔽固定電話應該公布，并注明工作時間移動電話指定人員，尤其外采時作為異常情況應對MIS實時聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)備份9.6洗手固定獻血場所應有洗手設(shè)施

9.7獻血不良反應應急處理應配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡易急救箱

9.8無償獻血宣傳固定獻血場所應配備無償獻血宣傳音、視頻設(shè)施，臨時獻血場所和獻血車應配備無償獻血宣傳展牌合法--如《公共場所衛(wèi)生管理條例》對噪聲、照明等的要求有效—展板內(nèi)容、宣傳方式節(jié)能環(huán)保—開啟時間段10獻血場所設(shè)備和器具10.1應配備采血椅、采血秤、熱合機、儲血冰箱（或血液保存箱）、血壓計、聽診器、體重秤、體溫計、條形碼閱讀器，其數(shù)量應滿足工作要求10.2根據(jù)工作需要配備生化儀、血細胞計數(shù)儀、血小板振蕩保存箱、血液成分單采機、離心機、移液器等11獻血場所關(guān)鍵物料11.1獻血場所應配備飲料和點心

11.2獻血場所應配備醫(yī)用消毒劑、醫(yī)用手套、血型檢測試劑、血紅蛋白檢測試劑、一次性采血針（或注射器）、止血帶、血袋、標本管、獻血條形碼、無菌紗布、醫(yī)用膠布、無菌棉簽、繃帶、醫(yī)療廢物專用包裝袋和容器、接觸血源性病原體個人防護用品，急救藥品、末梢采血針、末梢血收集用毛細管、創(chuàng)口貼等11.3

臨時獻血場所和獻血車應有免洗手消毒劑11.4根據(jù)工作需要配備血液成分單采機專用耗材、離心管及乙肝病毒表面抗原、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血常規(guī)等檢測試劑和耗材第二部分

《獻血者健康檢查要求》

GB18467-2011(替2001)標準修訂說明標準條款解析一、標準修訂說明修訂背景修訂原則主要修訂內(nèi)容修訂背景《獻血者健康檢查要求》（18467-2001）近10年無償獻血工作的變化獻血數(shù)量：自愿無償99%以上獻血形式：計劃無償----自愿無償獻血地點：血站本部/單位----街頭采血車/屋體檢方式：以體檢---征詢采血模式：預檢----非預檢社會環(huán)境發(fā)生了變化社會結(jié)構(gòu)價值觀經(jīng)濟結(jié)構(gòu)就業(yè)形勢健康狀況疾病譜血液安全的新情況同性戀獻血(MSM艾滋病感染率5%，一般男性為0.05-0.1%，MSM感染風險是一般男性50-100倍)新發(fā)傳染病351985-2010年全國歷年報告HIV/AIDS變化趨勢血液需求形勢---持續(xù)上升新醫(yī)改（醫(yī)療保障水平、醫(yī)療衛(wèi)生體系結(jié)構(gòu)）優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源醫(yī)學技術(shù)發(fā)展平均壽命延長血液供應形勢---持續(xù)壓力隨機性的個人獻血高溫高寒長假的血液保障出生率下降修訂原則堅持輸血倫理學的原則確保獻血者和受血者安全，保障人人都能享有安全有效的血液堅持科學發(fā)展的原則并不是標準越高，指標越多、數(shù)值越高，標準就越先進。指標的選擇和限值的確立時，重點關(guān)注了哪些對獻血者和受血者人體健康能造成不良影響、因果關(guān)系明確、可評價或考量的指標。由于影響獻血者和受血者健康狀況的因素很多，人們對這些因素的認知程度、檢測能力受到科技水平的限制，《獻血者健康檢查要求》無法完全涵蓋所有的情況。對永久不能獻血的原因進行了歸納分析，便于標準使用者判斷是否適宜獻血，并列舉典型疾病名稱，以加深標準使用者對標準的理解和把握確保血液安全的原則提高對永久和暫緩不能獻血的條件，增加對性行為、旅行史、用藥史等的征詢。密切結(jié)合實際的原則本次標準修改時取消了“預檢獻血者”這一種情況，取消了對胸部、腹部、淋巴結(jié)等的檢查堅持可行性的原則注意結(jié)合國情，避免標準形同虛設(shè)。此次修改取消了對體溫的常規(guī)測量，通過加強對暫緩不能獻血情況的征詢也可達到同樣的目的此次修改仍保留了硫酸銅測量血色素的方法，但鼓勵臨界值時采用其他方法測量與國際獻血者標準相接軌的原則英國和美國等對血液生理、血液保存及輸血技術(shù)等均進行了大量研究，由此，逐漸形成了我們的很多行業(yè)標準，包括對獻血者的標準。本次修訂等同或等效采用了一部分國外標準與相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致的原則獻血者健康檢查要求是一個綜合標準，涉及健康征詢、永久和暫緩不能獻血的情況，涉及體格檢查，涉及獻血前血液檢測。應與術(shù)語標準和疾病分類保持一致，要考慮對《全血及成分血質(zhì)量要求》的影響新標準與相關(guān)的標準進行了協(xié)調(diào)性分析與無償獻血工作相矛盾的地方(如預檢)提高血液的安全性調(diào)整對血液檢測的要求至另一個標準提高排除不安全獻血者的能力加強獻血前的教育---告知、知情同意系統(tǒng)梳理不能獻血的情況增加對生活方式征詢增加對旅行史的征詢完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置

主要修訂內(nèi)容（四大類）確保獻血者健康系統(tǒng)梳理暫緩獻血的情況

獻血前血液檢測（Hb、Hct）控制下限提高血液的供應量獻血年齡獻血間隔獻血頻次控制下限新舊兩版主要內(nèi)容對照幾個對照表條款框架修訂對照表免疫接種條款修訂對照表

體格檢查要求條款修訂對照表

獻血前血液檢測條款修訂對照表

獻血量及獻血間隔條款修訂對照表健康征詢表附錄修訂對照表二、標準條款解析內(nèi)容：共10個章節(jié)、84個條款實施：2012-07-01性質(zhì)：強制性條款和推薦性條款強制性條款本標準的第4章、5章、9章、10章、第8.2、8.3條為強制性的,其余為推薦性的第4章

總則第5章

獻血者知情同意第9章

獻血量和獻血間隔第10章

獻血后血液檢測第8.2血紅蛋白第8.3單采血小板獻血者Q1__第4章總則4.1采集血液前應征得獻血者的知情同意，并對其進行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測。書面記錄文件參見附錄A、附錄B4.2獻血者獻血前的一般檢查和血液檢測應以血站結(jié)果為準，有效期為14d4.3獻血前健康檢查結(jié)果只用于判斷獻血者是否適宜獻血，不適用于獻血者健康狀態(tài)或疾病的診斷4.4對經(jīng)健康檢查不適宜獻血的獻血者，應給予適當解釋，并注意保護其個人信息Q2__第5章知情同意5.1告知義務5.2告知內(nèi)容

5.2.1獻血動機5.2.6獻血反應 5.2.2安全獻血者的重要性5.2.7健康征徇與檢查 5.2.3具有高危行為者故意獻血的責任5.2.8血液檢測 5.2.4實名制獻血5.2.9疫情報告 5.2.5獻血者獻血后回告5.3獻血者知情同意

Q3__第9章獻血量及獻血間隔9.1獻血量9.1.1全血獻血者每次可獻全血400ml，或者300ml，或者200ml9.1.2單采血小板獻血者：每次可獻1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10L注：上述獻血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量9.2獻血間隔9.2.1全血獻血間隔：不少于6個月9.2.2單采血小板獻血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準，最短間隔時間不少于1周9.2.3單采血小板后與全血獻血間隔：不少于4周9.2.4全血獻血后與單采血小板獻血間隔：不少于3個月Q4__第10章獻血后血液檢測10.1血型檢測：ABO和RhD血型正確定型10.2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：符合相關(guān)要求10.3乙型肝炎病毒（HBV）檢測：符合相關(guān)要求10.4丙型肝炎病毒（HCV）檢測：符合相關(guān)要求10.5艾滋病病毒（HIV）檢測：符合相關(guān)要求10.6梅毒（Syphilis）試驗：符合相關(guān)要求Q5__第8.2血紅蛋白測定男≥120g/L；女≥115g/L如采用硫酸銅法：男≥1.0520，女≥1.0510Q6__第8.3單采血小板獻血者除滿足8.2外，還應同時滿足：a)紅細胞比容（HCT）：≥0.36b)采前血小板計數(shù)（PLT）：≥150×109/L且＜450×109/Lc)預測采后血小板數(shù)（PLT）：≥100×109/L。推薦性條款除上述第4章、5章、9章、10章、第8.2、8.3條以外的所有條款，如：第6章

獻血者健康征詢第7章

獻血者一般檢查第8.1條血型檢測：ABO血型（正定型）T1__第6章獻血者健康征詢6.1獻血者有下列情況之一者不能獻血（23條）例如6.1.1呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等6.2獻血者有下列情況之一者暫不能獻血（16條）例如6.2.2良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿1年者6.3免疫接種或者接受生物制品治療后獻血的規(guī)定（4條）例如6.3.1.1接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射并無病癥或不良反應出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24h后獻血，如重組乙型肝炎疫苗等T2__第7章獻血者一般檢查7.1年齡：國家提倡獻血年齡為18周歲～55周歲；既往無獻血反應、符合健康檢查要求的多次獻血者主動要求再次獻血的，年齡可延長至60周歲7.2體重：男≥50㎏，女≥45㎏7.3