標準解讀
《GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-5部分:超聲理療設備安全專用要求》相比于其前版《GB 9706.7-1994 醫(yī)用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求》,主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整:
-
適用范圍擴展:2008版標準不僅覆蓋了原有超聲治療設備的安全要求,還進一步明確了超聲理療設備的定義與分類,將更多新型超聲理療技術(shù)納入規(guī)范之中,適應了技術(shù)進步帶來的設備多樣化。
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安全要求細化:新標準對超聲理療設備的電氣安全、機械安全及輻射安全等方面提出了更具體和嚴格的要求。例如,增加了對超聲波輸出強度控制、超溫保護及劑量控制等方面的詳細規(guī)范,以降低患者和操作者可能面臨的風險。
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電磁兼容性(EMC)要求:2008版標準引入了電磁兼容性測試要求,確保超聲理療設備在復雜電磁環(huán)境下仍能安全、有效地工作,避免與其他醫(yī)療設備或環(huán)境因素相互干擾。
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生物相容性考量:新標準加強了對直接接觸患者部分材料的生物相容性要求,確保這些材料不會引起不良生物學反應,提高了設備使用的安全性。
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信息提供與標識:增加了對設備使用說明書、警告標識及維護信息的具體要求,強調(diào)需為用戶提供清晰、全面的安全操作指導,便于正確使用和維護設備。
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風險管理原則:2008版標準遵循了更為先進的風險管理理念,要求制造商在設計、生產(chǎn)和上市后監(jiān)督等環(huán)節(jié)全面考慮并評估設備可能存在的風險,采取相應措施予以緩解。
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國際標準接軌:新版標準在制定時參考了更多的國際標準和先進國家的相關(guān)規(guī)定,增強了與國際安全標準的一致性,有利于促進國內(nèi)外貿(mào)易和技術(shù)交流。
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文檔簡介
犐犆犛11.40.60
犆41
中華人民共和國國家標準
犌犅9706.7—2008/犐犈犆6060125:2000
代替GB9706.7—1994
醫(yī)用電氣設備第25部分:
超聲理療設備安全專用要求
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(IEC6060125:2000,IDT)
20080324發(fā)布20090101實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅9706.7—2008/犐犈犆6060125:2000
前言
本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。
本標準等同采用IEC6060125:2000(英文版)。
本標準代替GB9706.7—1994《醫(yī)用電氣設備超聲治療設備專用安全要求》。
本標準與GB9706.7—1994相比主要變化如下:
———標準名稱與IEC6060125:2000完全一致;
———在“1適用范圍和目的”里細化為“1.1適用范圍”、“1.2目的”,增加了“1.3專用標準”、“1.4并
列標準”、“1.5規(guī)范性引用文件”;
———在“2術(shù)語和定義”中增加了名詞術(shù)語;
———在“6.1設備或設備部件的外部標記”中對發(fā)生器、治療頭增加了標記要求;
———在“6.8.2使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求;
———在“35聲能”中,試驗方法刪去了圖101,將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合;
———在“36電磁兼容性”中,增加了對抗擾度試驗3V/m的數(shù)值的規(guī)定;
———在“42.3”里將圖102改為圖101,刪去原“42.4補充”,將發(fā)生器的溫升試驗改為42.3的9),
增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結(jié)果,否則應對制造
商提供的每一個治療頭進行試驗”的規(guī)定;
———在“44.6進液”里規(guī)定了設備的治療頭應符合IPX7的要求;
———在“50工作數(shù)據(jù)的準確性”中,將“任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±30%范圍內(nèi)”
修改為±20%范圍內(nèi);
———在“50.101輸出控制裝置”中,將輸出功率降至額定輸出功率的20%以下改為5%以下;
———在“51.103定時器”中,將準確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定;
———在“51.104輻射場的均勻性”中,將“聲強比不得超過2”改為“制造商提供的任何治療頭或附加
頭的波束不均勻性系數(shù)應不超過8.0”;
———增加了資料性附錄AA,對適當?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。
有原理說明的章和條在其條款號之前有星號標記。
本標準第2章和GB9706.1中所定義的術(shù)語,在標準文本中出現(xiàn)時用黑體字表示。
本標準的附錄AA是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術(shù)委員會歸口。
本標準起草單位:國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。
本標準主要起草人:忙安石、王志儉。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB6386—1986;
———GB9706.7—1994。
Ⅰ
書
犌犅9706.7—2008/犐犈犆6060125:2000
引言
本專用標準規(guī)定了超聲理療設備的安全要求和試驗方法,是對GB9706.1—2007(基于IEC60601
1:1988+Am1+Am2,以下簡稱通用標準)內(nèi)容的修訂和補充。本專用標準考慮了YY0505—2005和
IEC61689:1996的內(nèi)容。
本專用標準的第一版等同采用IEC6060125:1984(基于IEC606011:1977并參考了
IEC60150)。第二版的目的是使本專用標準與上述所引用的出版物和文件保持同步更新。題目的改變
是為了更好地反映基于超聲理療應用發(fā)展的適用范圍,并與上述IEC標準的改變保持一致。
考慮到對較重要的要求理由的理解不僅有助于對本專用標準的正確運用,而且隨著臨床實踐的改
變和技術(shù)的發(fā)展,及時地對標準作修訂是必要的,在附錄AA中對這些要求給出了適當?shù)脑碚f明。但
此附錄并不是本標準要求的一部分。
Ⅱ
犌犅9706.7—2008/犐犈犆6060125:2000
醫(yī)用電氣設備第25部分:
超聲理療設備安全專用要求
第一篇概述
除下列內(nèi)容外,通用標準本篇的章和節(jié)內(nèi)容適用。
1適用范圍和目的
1.1適用范圍
增加:
本專用標準規(guī)定了2.1.101所定義的在醫(yī)學實踐中使用單元換能器的超聲理療設備的安全專用
要求。
本專用標準不適用于:
———由超聲驅(qū)動的用作工具的設備(例如用于外科和牙科的設備);
———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設備(碎石機)(參見GB9706.22—
2003);
———利用聚焦超聲波的超聲理療設備。
1.2目的
替代:
本專用標準的目的是制定2.1.101所定義的在醫(yī)學實踐中運用的超聲理療設備的安全專用要求。
1.3專用標準
增加:
本專用標準引用GB9706.1—2007/IEC606011:1988《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》
為簡潔起見,在本專用標準中第一部分稱為“通用標準”。
本專用標準中篇、章和條的編號對應于通用標準,對通用標準中內(nèi)容的變更,規(guī)定使用下列措詞:
“替代”意味著通用標準
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