GB 9706.7-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．４０．６０

犆４１

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

代替ＧＢ９７０６．７—１９９４

醫(yī)用電氣設(shè)備第２５部分：

超聲理療設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犘犪狉狋２５：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狆犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２５：２０００，ＩＤＴ）

２００８０３２４發(fā)布２００９０１０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６０６０１２５：２０００（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１２５：２０００完全一致；

———在“１適用范圍和目的”里細(xì)化為“１．１適用范圍”、“１．２目的”，增加了“１．３專用標(biāo)準(zhǔn)”、“１．４并

列標(biāo)準(zhǔn)”、“１．５規(guī)范性引用文件”；

———在“２術(shù)語(yǔ)和定義”中增加了名詞術(shù)語(yǔ)；

———在“６．１設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”中對(duì)發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求；

———在“６．８．２使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求；

———在“３５聲能”中，試驗(yàn)方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合；

———在“３６電磁兼容性”中，增加了對(duì)抗擾度試驗(yàn)３Ｖ／ｍ的數(shù)值的規(guī)定；

———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４補(bǔ)充”，將發(fā)生器的溫升試驗(yàn)改為４２．３的９），

增加了“除非能證實(shí)對(duì)一個(gè)特定的治療頭進(jìn)行試驗(yàn)可獲得最不利條件下的結(jié)果，否則應(yīng)對(duì)制造

商提供的每一個(gè)治療頭進(jìn)行試驗(yàn)”的規(guī)定；

———在“４４．６進(jìn)液”里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合ＩＰＸ７的要求；

———在“５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，將“任何功率指示與實(shí)際值的偏差應(yīng)在實(shí)際值的±３０％范圍內(nèi)”

修改為±２０％范圍內(nèi)；

———在“５０．１０１輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下；

———在“５１．１０３定時(shí)器”中，將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時(shí)范圍分別規(guī)定；

———在“５１．１０４輻射場(chǎng)的均勻性”中，將“聲強(qiáng)比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加

頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過８．０”；

———增加了資料性附錄ＡＡ，對(duì)適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。

有原理說明的章和條在其條款號(hào)之前有星號(hào)標(biāo)記。

本標(biāo)準(zhǔn)第２章和ＧＢ９７０６．１中所定義的術(shù)語(yǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)文本中出現(xiàn)時(shí)用黑體字表示。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ６３８６—１９８６；

———ＧＢ９７０６．７—１９９４。

Ⅰ

書

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引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗(yàn)方法，是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１

１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２，以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)容的修訂和補(bǔ)充。本專用標(biāo)準(zhǔn)考慮了ＹＹ０５０５—２００５和

ＩＥＣ６１６８９：１９９６的內(nèi)容。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的第一版等同采用ＩＥＣ６０６０１２５：１９８４（基于ＩＥＣ６０６０１１：１９７７并參考了

ＩＥＣ６０１５０）。第二版的目的是使本專用標(biāo)準(zhǔn)與上述所引用的出版物和文件保持同步更新。題目的改變

是為了更好地反映基于超聲理療應(yīng)用發(fā)展的適用范圍，并與上述ＩＥＣ標(biāo)準(zhǔn)的改變保持一致。

考慮到對(duì)較重要的要求理由的理解不僅有助于對(duì)本專用標(biāo)準(zhǔn)的正確運(yùn)用，而且隨著臨床實(shí)踐的改

變和技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作修訂是必要的，在附錄ＡＡ中對(duì)這些要求給出了適當(dāng)?shù)脑碚f明。但

此附錄并不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分。

Ⅱ

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備第２５部分：

超聲理療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章和節(jié)內(nèi)容適用。

１適用范圍和目的

１．１適用范圍

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了２．１．１０１所定義的在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中使用單元換能器的超聲理療設(shè)備的安全專用

要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

———由超聲驅(qū)動(dòng)的用作工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）；

———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機(jī)）（參見ＧＢ９７０６．２２—

２００３）；

———利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。

１．２目的

替代：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定２．１．１０１所定義的在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中運(yùn)用的超聲理療設(shè)備的安全專用要求。

１．３專用標(biāo)準(zhǔn)

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)引用ＧＢ９７０６．１—２００７／ＩＥＣ６０６０１１：１９８８《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》

為簡(jiǎn)潔起見，在本專用標(biāo)準(zhǔn)中第一部分稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)中篇、章和條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措詞：

“替代”意味著通用標(biāo)準(zhǔn)