GB 9706.7-2008醫(yī)用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求

犐犆犛１１．４０．６０

犆４１

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

代替ＧＢ９７０６．７—１９９４

醫(yī)用電氣設備第２５部分：

超聲理療設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犘犪狉狋２５：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

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（ＩＥＣ６０６０１２５：２０００，ＩＤＴ）

２００８０３２４發(fā)布２００９０１０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１２５：２０００（英文版）。

本標準代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設備超聲治療設備專用安全要求》。

本標準與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下：

———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１２５：２０００完全一致；

———在“１適用范圍和目的”里細化為“１．１適用范圍”、“１．２目的”，增加了“１．３專用標準”、“１．４并

列標準”、“１．５規(guī)范性引用文件”；

———在“２術(shù)語和定義”中增加了名詞術(shù)語；

———在“６．１設備或設備部件的外部標記”中對發(fā)生器、治療頭增加了標記要求；

———在“６．８．２使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求；

———在“３５聲能”中，試驗方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合；

———在“３６電磁兼容性”中，增加了對抗擾度試驗３Ｖ／ｍ的數(shù)值的規(guī)定；

———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４補充”，將發(fā)生器的溫升試驗改為４２．３的９），

增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結(jié)果，否則應對制造

商提供的每一個治療頭進行試驗”的規(guī)定；

———在“４４．６進液”里規(guī)定了設備的治療頭應符合ＩＰＸ７的要求；

———在“５０工作數(shù)據(jù)的準確性”中，將“任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±３０％范圍內(nèi)”

修改為±２０％范圍內(nèi)；

———在“５０．１０１輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下；

———在“５１．１０３定時器”中，將準確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定；

———在“５１．１０４輻射場的均勻性”中，將“聲強比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加

頭的波束不均勻性系數(shù)應不超過８．０”；

———增加了資料性附錄ＡＡ，對適當?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。

有原理說明的章和條在其條款號之前有星號標記。

本標準第２章和ＧＢ９７０６．１中所定義的術(shù)語，在標準文本中出現(xiàn)時用黑體字表示。

本標準的附錄ＡＡ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ６３８６—１９８６；

———ＧＢ９７０６．７—１９９４。

Ⅰ

書

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

引言

本專用標準規(guī)定了超聲理療設備的安全要求和試驗方法，是對ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１

１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２，以下簡稱通用標準）內(nèi)容的修訂和補充。本專用標準考慮了ＹＹ０５０５—２００５和

ＩＥＣ６１６８９：１９９６的內(nèi)容。

本專用標準的第一版等同采用ＩＥＣ６０６０１２５：１９８４（基于ＩＥＣ６０６０１１：１９７７并參考了

ＩＥＣ６０１５０）。第二版的目的是使本專用標準與上述所引用的出版物和文件保持同步更新。題目的改變

是為了更好地反映基于超聲理療應用發(fā)展的適用范圍，并與上述ＩＥＣ標準的改變保持一致。

考慮到對較重要的要求理由的理解不僅有助于對本專用標準的正確運用，而且隨著臨床實踐的改

變和技術(shù)的發(fā)展，及時地對標準作修訂是必要的，在附錄ＡＡ中對這些要求給出了適當?shù)脑碚f明。但

此附錄并不是本標準要求的一部分。

Ⅱ

犌犅９７０６．７—２００８／犐犈犆６０６０１２５：２０００

醫(yī)用電氣設備第２５部分：

超聲理療設備安全專用要求

第一篇概述

除下列內(nèi)容外，通用標準本篇的章和節(jié)內(nèi)容適用。

１適用范圍和目的

１．１適用范圍

增加：

本專用標準規(guī)定了２．１．１０１所定義的在醫(yī)學實踐中使用單元換能器的超聲理療設備的安全專用

要求。

本專用標準不適用于：

———由超聲驅(qū)動的用作工具的設備（例如用于外科和牙科的設備）；

———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設備（碎石機）（參見ＧＢ９７０６．２２—

２００３）；

———利用聚焦超聲波的超聲理療設備。

１．２目的

替代：

本專用標準的目的是制定２．１．１０１所定義的在醫(yī)學實踐中運用的超聲理療設備的安全專用要求。

１．３專用標準

增加：

本專用標準引用ＧＢ９７０６．１—２００７／ＩＥＣ６０６０１１：１９８８《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》

為簡潔起見，在本專用標準中第一部分稱為“通用標準”。

本專用標準中篇、章和條的編號對應于通用標準，對通用標準中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措詞：

“替代”意味著通用標準