DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范

發(fā)布發(fā)布安徽省市場監(jiān)督管理局2022042920220329ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 標 準DB34/T4136—2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范WorkspecificationforpharmaceuticalR&DoutsourcingservicesDB34/T4136DB34/T4136—2022II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由安徽省服務貿(mào)易和服務外包協(xié)會提出。本文件由安徽省商務廳歸口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操鋮、夏俊、程寧、郭富城、秦秀賓、楊錦、張敏、程圓圓、宋菲。DB34/T4136DB34/T4136—2022DB34/T4136DB34/T4136—202211項目評審收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對藥物研發(fā)的需求進行溝通和確認。5 項目承接資質(zhì)要求具有開展藥物研發(fā)相關的資質(zhì)。設施設備要求符合GB/T24777的要求。生物制劑研發(fā)實驗室應滿足GB19489的要求。人員要求范。管理要求具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。4 接包方要求醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范范圍（果確認及交付、服務外包管理。本文件適用于藥物研發(fā)外包服務。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T24777化學品理化及其危險性檢測實驗室安全要求術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。對影響醫(yī)藥研發(fā)工作的相關因素開展評估，評估內(nèi)容包括但不限于：藥物研發(fā)相關法律法規(guī)要求，確保符合法律法規(guī)要求；與藥物研發(fā)相關的技術（如工藝、生產(chǎn)和檢測等）和經(jīng)濟可行性；擬研發(fā)藥物的相關知識產(chǎn)權風險；結合發(fā)包方提供的信息確定其他需要評估的事項。合同簽訂不限于：研發(fā)服務內(nèi)容和范圍；服務質(zhì)量標準；研發(fā)費用和付費方式；研發(fā)期限；成果交付和交付期限；保密性和知識產(chǎn)權歸屬；違約責任和爭端解決方式。研發(fā)服務按照所研發(fā)藥物最終注冊、上市區(qū)域藥品注冊相關的法律法規(guī)，開展研發(fā)工作。藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方應根據(jù)合同約定，執(zhí)行其中的部分或全部研究工作）。驗證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等。接包方在研發(fā)過程中應做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應做好安全管理，確保人員和資產(chǎn)的安全。成果確認及注冊接包方應根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙方共同對最終服務成果進行驗收，合格后辦理成果確認手續(xù)。成果確認完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國家藥品監(jiān)管部門相關的程序規(guī)定代為辦理注冊相關事宜。注冊申報資料的編寫應符合要求。注冊獲批后，接包方應按合同約定將藥證及相關資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。服務外包管理合規(guī)管理藥物研發(fā)和注冊活動應遵守藥物監(jiān)管相關法律法規(guī)要求，確保所研發(fā)藥物安全可控、藥效真實可靠。信息管理按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務的文件管理制度，對所需的各類文件進233應急管理接包方應識別潛在的影響藥物研發(fā)過程的突發(fā)緊急或異常情況（重不良反應），并制定應急預案，應急預案應與發(fā)包方溝通。按相關應急預案處理。行定義和分類管理。關記錄，確保研發(fā)過程信息真實、準確、完整、可追溯、可控制。確保信息安全，防止商業(yè)秘密和技術秘密未被授權泄露。溝通接包方應根據(jù)醫(yī)藥服務外包業(yè)務需求識別發(fā)包方、合作伙伴等方面的溝通需求。確、適當?shù)貍鬟f給對方并獲得反饋。知識產(chǎn)權管理新增知識產(chǎn)權情況，并給出應對措施。對研發(fā)過程中獲得的新知識和新技術方案，采取嚴格的保護措施，必要