中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指引

《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》正式發(fā)布2016年6月19日，《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》在沈陽(yáng)東北心血管病論壇期間正式重磅發(fā)布！該指南由韓雅玲院士牽頭，113位國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域頂尖專家組成的專家組共同完成，刊登于《中華心血管病雜志》2016年第五期，是在2009和2012年中國(guó)PCI指南的基礎(chǔ)上，根據(jù)最新臨床研究成果、特別是結(jié)合中國(guó)人群的大型隨機(jī)臨床研究結(jié)果（共收錄了31篇中國(guó)專家的文章），參考ACC/AHA以及ESC等國(guó)際權(quán)威組織發(fā)布的最新相關(guān)指南，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情及臨床實(shí)踐，對(duì)PCI治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了全面討論并達(dá)成一致觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成。韓雅玲教授簡(jiǎn)介:沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲

中國(guó)工程院院士沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任

全軍心血管病研究所所長(zhǎng)

主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師現(xiàn)任沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院終身榮譽(yù)院長(zhǎng)、心內(nèi)科主任。兼任中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)候任主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)候任會(huì)長(zhǎng)、全軍重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)專家會(huì)員（FACC）、歐洲心臟病學(xué)會(huì)專家會(huì)員（FESC）及英國(guó)CardiovascularTherapeutics雜志副主編。曾牽頭BRIGHT、TRACK-D、I-Love-It2、CREATE等多中心、大規(guī)模臨床研究，并應(yīng)邀在ACC、ESC、TCT等重要國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告研究結(jié)果。以第一完成人獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、軍隊(duì)及省部級(jí)一等獎(jiǎng)5項(xiàng)，以通訊作者發(fā)表論文500余篇，其中SCI文章140余篇，包括國(guó)際著名期刊JAMA、JACC等。相較于2012版PCI指南，該版指南有幾點(diǎn)重要更新:、首次提出建立質(zhì)量控制體系從2009年開(kāi)始，PCI的質(zhì)量控制體系在全國(guó)范圍內(nèi)運(yùn)行。此后，國(guó)家質(zhì)量控制中心逐步建立了省級(jí)和軍隊(duì)級(jí)質(zhì)量控制中心的合作關(guān)系。為進(jìn)一步改善質(zhì)量控制技術(shù)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作，新版指南首次對(duì)開(kāi)展PCI的中心提出了明確的資質(zhì)要求，并要求每一個(gè)開(kāi)展PCI的中心建立質(zhì)量控制體系（I,C）,以期對(duì)冠心病患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。質(zhì)量控制體系具體包括：（1）回顧分析整個(gè)中心的介入治療結(jié)局和質(zhì)量；（2）回顧分析每個(gè)術(shù)者的介入治療結(jié)局和質(zhì)量；（3）引入風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控措施；（4）對(duì)復(fù)雜病例進(jìn)行同行評(píng)議；（5）隨機(jī)抽取病例作回顧分析。二、提出最新的EuroSCOREII和SYNTAXII危險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)基于最新的臨床研究結(jié)果以及結(jié)合中國(guó)人群的臨床研究，指南首次提出了歐洲心臟危險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)H（EuroSCOREII）和SYNTAXII評(píng)分，新的評(píng)分系統(tǒng)更加符合臨床需求，為患者后續(xù)血運(yùn)重建策略的選擇提供了更為統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。EuroSCOREII通過(guò)年齡、性別、腎功能損傷、外周動(dòng)脈疾病、嚴(yán)重活動(dòng)障礙、既往心臟手術(shù)史、慢性肺臟疾病、活動(dòng)性心內(nèi)膜炎、術(shù)前狀態(tài)差、正在應(yīng)用胰島素治療的糖尿病、紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)、CCS心絞痛分型、左心室功能、近期心肌梗死、肺動(dòng)脈高壓、緊急外科手術(shù)、是否為單純CABG、胸主動(dòng)脈手術(shù)等18項(xiàng)臨床特點(diǎn)，評(píng)估院內(nèi)病死率。而上一版推薦的EuroSCORE評(píng)分因過(guò)高地估計(jì)了血運(yùn)重建的死亡風(fēng)率，已不再推薦使用。SYNTAXII評(píng)分在SYNTAX評(píng)分11項(xiàng)因素基礎(chǔ)上，新增是否存在無(wú)保護(hù)左主干病變而變成了12個(gè)影像因素，并聯(lián)合應(yīng)用了6項(xiàng)臨床因素（包括年齡、肌酐清除率、左心室功能、性別、是否合并慢性阻塞性肺疾病、周圍血管?。?。在預(yù)測(cè)左主干和復(fù)雜三支病變血運(yùn)重建的遠(yuǎn)期（4年或以上）死亡率方面，SYNTAXII評(píng)分優(yōu)于單純的SYNTAX評(píng)分。SYNTAX根據(jù)11項(xiàng)冠脈造影病變解剖特點(diǎn)定量評(píng)價(jià)病變的復(fù)雜程度的危險(xiǎn)評(píng)分方法。對(duì)于病變既適于PCI又適于CABG且預(yù)期外科手術(shù)死亡率低的患者，可以繼續(xù)采用SYNTAX評(píng)分幫助制定治療決策，至今仍在臨床上廣泛使用。三、血運(yùn)重建策略選擇穩(wěn)定性冠心病(512h6coronaryarterydisease，SCAD) 結(jié)合最新版ESC/EACTS(2014)指南，指南建議SCAD以冠狀動(dòng)脈病變直徑狹窄程度作為是否干預(yù)的決策依據(jù)。病變直徑狹窄三90%時(shí)，可直接干預(yù)；當(dāng)病變直徑狹窄<90%時(shí)，建議僅對(duì)有相應(yīng)缺血證據(jù)，或血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)fractionalflowreserve,FFR)W0.8的病變進(jìn)行干預(yù)。近年藥物洗脫支架(drug-elutingstent,DES)的廣泛應(yīng)用顯著降低了PCI術(shù)后長(zhǎng)期不良事件發(fā)生率，PCI在SCAD中的適應(yīng)證逐漸拓寬。針對(duì)合并左主干和(或)前降支近段病變、多支血管病變患者，指南建議根據(jù)SYNTAX評(píng)分(I,B)和SYNTAXII(IIa,B)評(píng)分評(píng)估中、遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，選擇合適的血運(yùn)重建策略。針對(duì)存在前降支近段病變的單支病變和雙支病變，PCI的證據(jù)級(jí)別由HaB上升為IA和IB；左主干和三支病變的適應(yīng)證推薦納入到統(tǒng)一的SYNTAX評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于SYNTAX評(píng)分W22分的三支病變，PCI的推薦級(jí)別由(Ha,B)上升到(I,B)。非ST段抬高急性冠狀動(dòng)脈綜合征(non-ST-segmentelevationacutecoronarysyndrome,NSTE-ACS)對(duì)于NSTE-ACS,在無(wú)心電圖ST段抬高的前提下，指南首次推薦應(yīng)用高敏肌鈣蛋白(high-sensitivitycardiactroponin,hs-cTn)檢測(cè)作為早期診斷工具之一(I,A)。指南推薦極高危NSTE-ACS患者進(jìn)行緊急冠狀動(dòng)脈造影(<2卜)(匕C),極高危因素包括：①血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定或心原性休克；②頑固性心絞痛；③危及生命的心律失常或心臟驟停；④心肌梗死機(jī)械性并發(fā)癥；⑤急性心力衰竭伴難治性心絞痛和ST段改變；⑥再發(fā)心電圖ST-T動(dòng)態(tài)演變，尤其是伴有間歇性ST段抬高。高危患者推薦早期行冠狀動(dòng)脈造影，根據(jù)病變情況決定是否行侵入策略(<24h)(I,A),高危因素包括：①肌鈣蛋白升高；②心電圖ST段或T波動(dòng)態(tài)演變(有或無(wú)癥狀)；③GRACE評(píng)分>140分。急性ST段抬高心肌梗死(ST-segmentelevationmyocardialinfarction,STEMI)首次醫(yī)療接觸(firstmedicalcontact,FMC)概念在中國(guó)PCI指南中首次提出。減少時(shí)間延誤是STEMI實(shí)施再灌注治療的關(guān)鍵，應(yīng)盡量縮短FMC至PCI的時(shí)間和FMC到醫(yī)院轉(zhuǎn)出時(shí)間，以降低院內(nèi)死亡。對(duì)于首診可開(kāi)展急診PCI的醫(yī)院，要求FMC至PCI時(shí)間＜90min（I,A）。對(duì)于發(fā)病＞12h仍有缺血性胸痛或致命性心律失常的STEMI患者推薦直接PCI（I，C）。2013至2015年間發(fā)表的PRAMI、CvLPRIT、DANAMI3PRIMULTI和PRAGUE-13研究，以及2015年最新薈萃分析均顯示，對(duì)部分STEMI合并多支血管病變的患者行急診PCI或擇期PCI時(shí)，干預(yù)非梗死相關(guān)動(dòng)脈（infarctrelativeartery，IRA）可能有益且安全。美國(guó)2015年STEMI指南更新中，建議對(duì)STEMI合并多支病變、血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定患者，可考慮干預(yù)非IRA（可與直接PCI同時(shí)或擇期完成）。HORIZONS-AMI、REAL等觀察性研究以及網(wǎng)絡(luò)薈萃分析均提示，擇期完成多支PCI的臨床獲益可能優(yōu)于直接PCI同期干預(yù)非IRA。指南推薦合并多支病變的STEMI患者在血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定情況下?lián)衿谕瓿煞荌RA的PCI（Ha,B）,也可考慮非IRA的PCI,與直接PCI同期完成（lib,B）。對(duì)于合并心原性休克和嚴(yán)重心力衰竭的STEMI合并多支病變患者，指南建議由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成罪犯血管和非靶血管的PCI（I,B）O本指南根據(jù)患者缺血高危程度，首次提出基層醫(yī)院轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間的建議:對(duì)極高危者，建議立即轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心行緊急PCI;對(duì)高危者，建議發(fā)病24h內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心行早期PCI;對(duì)中危者，建議轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心，發(fā)病72h內(nèi)行延遲PCI；對(duì)低危者，考慮轉(zhuǎn)運(yùn)行PCI或藥物保守治療。四、PCI術(shù)中操作及PCI主要并發(fā)癥防治措施針對(duì)血管內(nèi)超聲、FFR、光學(xué)相干斷層成像、支架選擇、藥物洗脫球囊、血栓抽吸裝置、冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反博及左心室輔助裝置等術(shù)中輔助診斷及治療技術(shù)，指南根據(jù)最新的臨床研究結(jié)果給出了相應(yīng)推薦。首次推薦將藥物洗脫球囊作為BMS及DES支架內(nèi)再狹窄的治療方法（1,A）。對(duì)于STEMI,不推薦直接PCI前常規(guī)冠脈內(nèi)手動(dòng)血栓抽吸（III,A）；但經(jīng)過(guò)選擇的患者（如血栓負(fù)荷腳腫、支架內(nèi)血栓），可應(yīng)用手動(dòng)或機(jī)械血栓抽吸或?qū)⑵渥鳛閼?yīng)急使用（II,C）。支架選擇方面，新一代DES采用了與第一代DES不同的支架框架材料、新的抗增生藥物以及生物可降解材料作涂層，其生物相容性更好，支架梁更薄，因而DES植入處的管壁較早內(nèi)皮化，降低了新生內(nèi)膜過(guò)度增生、再狹窄率以及晚期和極晚期支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率。推薦NSTE-ACS（I,A）、STEMI直接PCI（I,A）、冠心病合并糖尿?。↖,A）,以及冠心病合并慢性腎臟疾病（chronickidneydisease,CKD）（I,B）的患者置入新一代口￡5。左主干合并分叉病變、CTO病變，靜脈橋病變，開(kāi)口處病變，靜脈橋血管PCI以及支架內(nèi)再狹窄病變優(yōu)先考慮應(yīng)用新一代DES,以降低再狹窄率。屬于新一代DES的新型生物可降解涂層藥物洗脫支架，已在中國(guó)人群中證明其長(zhǎng)期有效性和安全性（ILoveIt2研究）。完全可吸收支架的臨床研究證實(shí)1年不劣于永久性支架（ABSORBChina研究），證明完全可吸收支架有可能成為我國(guó)未來(lái)新一代支架的發(fā)展方向。針對(duì)急性冠狀動(dòng)脈閉塞、無(wú)復(fù)流、冠狀動(dòng)脈穿孔、支架血栓形成、支架脫載、出血、血管并發(fā)癥及對(duì)比劑導(dǎo)致的急性腎損傷（contrastinducedacutekidneyinjury,CIAKI）等8個(gè)PCI術(shù)中主要并發(fā)癥，指南給出了相應(yīng)的防治措施。AGEF評(píng)分增高是CIAKI發(fā)生的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素；近年來(lái)，包括薈萃分析、PRATO-ACS研究、尤其是納入2998例中國(guó)患者的TRACK-D研究（瑞舒伐他汀10mg/d）證據(jù)提示：他汀治療對(duì)預(yù)防CIAKI有一定效果。合并中重度CKD的患者，推薦他汀治療（IIa,A）。指南強(qiáng)調(diào)經(jīng)橈動(dòng)脈及其他上肢動(dòng)脈實(shí)施PCI作為I,A推薦。五、PCI圍術(shù)期抗栓治療抗血小板治療指南建議所有無(wú)禁忌證、缺血中-高危風(fēng)險(xiǎn)（如肌鈣蛋白升高、包括已服用氯吡格雷）的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛（I,B）,需早期行PCI治療的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛，次選氯吡格雷（Ila,B）；STEMI患者推薦替格瑞洛（I,B）,氯吡格雷用于無(wú)替格瑞洛或存在替格瑞洛禁忌者（I,B）;所有NSTE-ACS和STEMI患者在小劑量阿司匹林基礎(chǔ)上加1種P2Y12受體拮抗劑，并維持至少12個(gè)月，除非存在禁忌證（如出血風(fēng)險(xiǎn)較高）（I,A）。PLATO研究亞洲人群遺傳亞組分析表明，無(wú)論是否攜帶CYP2C19功能缺失等位基因，替格瑞洛治療ACS的療效均優(yōu)于氯吡格雷。中國(guó)ACS研究顯示，CYP2c19功能缺失與氯吡格雷治療中的血小板高反應(yīng)性相關(guān)，能增加接受DES患者的血栓性不良事件（心血管死亡、心肌梗死、支架血栓和缺血性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)氯吡格雷治療期存在高殘余血小板反應(yīng)性患者，替格瑞洛療效優(yōu)于高劑量氯吡格雷?？鼓委熤改鲜状瓮扑]針對(duì)SCAD高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，可使用比伐蘆定（IIa,A）；推薦所有NSTE-ACS和STEMI患者PCI術(shù)中在抗血小板治療基礎(chǔ)上加用抗凝藥物比伐蘆定（I,A）,方法：一次性靜脈注射0.75mg/kg,隨后1.75mg/kg/h維持至術(shù)后3?4h（I,A）O目前STEMI患者抗凝治療爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是比伐蘆定與肝素孰優(yōu)孰劣。HORIZONS-AMI和EUROMAX研究顯示，STEMI患者行直接PCI期間使用比伐蘆定與肝素（常規(guī)或臨時(shí)合用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI））相比，前者可顯著減少死亡和主要出血事件，但均伴有急性支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)增高。英國(guó)單中心HEAT-PPCI研究顯示，與單用肝素（僅緊急情況下合用GPI）相比，比伐蘆定不減少主要出血風(fēng)險(xiǎn)，反而顯著增加缺血事件（主要是支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)顯著增高）。新近發(fā)表的MATRIX研究顯示，與單用肝素對(duì)比，比伐蘆定降低全因死亡和心性死亡，同時(shí)降低出血風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)的BRIGHT研究采用了延時(shí)注射比伐蘆定的方式（PCI術(shù)后持續(xù)靜脈滴注術(shù)中劑量的比伐蘆定3?4h）,發(fā)現(xiàn)急性心肌梗死患者直接PCI期間，使用比伐蘆定相比肝素或肝素聯(lián)合GPI治療，可減少總不良事件和出血風(fēng)險(xiǎn)，且不增加支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)。納入22項(xiàng)研究、共22,434例患者的最新薈萃分析表明，比伐蘆定與肝素或LMWH聯(lián)合GPI相比，出血風(fēng)險(xiǎn)最低。特殊人群的抗栓治療 指南首次針對(duì)糖尿病、CKD、復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變、擬接受非心臟外科手術(shù)、CYP2c19慢代謝型及高殘余血小板反應(yīng)性者或正在口服抗凝藥物的SCAD或ACS等血栓或出血風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)增高的患者的抗栓治療提出具體建議。具體而言，對(duì)糖尿病患者，抗血小