中國經皮冠狀動脈介入治療指引

《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》正式發(fā)布2016年6月19日，《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》在沈陽東北心血管病論壇期間正式重磅發(fā)布！該指南由韓雅玲院士牽頭，113位國內心血管領域頂尖專家組成的專家組共同完成，刊登于《中華心血管病雜志》2016年第五期，是在2009和2012年中國PCI指南的基礎上，根據最新臨床研究成果、特別是結合中國人群的大型隨機臨床研究結果（共收錄了31篇中國專家的文章），參考ACC/AHA以及ESC等國際權威組織發(fā)布的最新相關指南，并結合我國國情及臨床實踐，對PCI治療領域的熱點和焦點問題進行了全面討論并達成一致觀點的基礎上編寫而成。韓雅玲教授簡介:沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲

中國工程院院士沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管內科主任

全軍心血管病研究所所長

主任醫(yī)師、教授、博士生導師現任沈陽軍區(qū)總醫(yī)院終身榮譽院長、心內科主任。兼任中華醫(yī)學會心血管病學分會候任主任委員、中國醫(yī)師協會心血管內科醫(yī)師分會候任會長、全軍重點實驗室主任、美國心臟病學會專家會員（FACC）、歐洲心臟病學會專家會員（FESC）及英國CardiovascularTherapeutics雜志副主編。曾牽頭BRIGHT、TRACK-D、I-Love-It2、CREATE等多中心、大規(guī)模臨床研究，并應邀在ACC、ESC、TCT等重要國際學術會議上報告研究結果。以第一完成人獲國家科技進步二等獎2項、軍隊及省部級一等獎5項，以通訊作者發(fā)表論文500余篇，其中SCI文章140余篇，包括國際著名期刊JAMA、JACC等。相較于2012版PCI指南，該版指南有幾點重要更新:、首次提出建立質量控制體系從2009年開始，PCI的質量控制體系在全國范圍內運行。此后，國家質量控制中心逐步建立了省級和軍隊級質量控制中心的合作關系。為進一步改善質量控制技術和團隊協作，新版指南首次對開展PCI的中心提出了明確的資質要求，并要求每一個開展PCI的中心建立質量控制體系（I,C）,以期對冠心病患者提供更好的醫(yī)療服務。質量控制體系具體包括：（1）回顧分析整個中心的介入治療結局和質量；（2）回顧分析每個術者的介入治療結局和質量；（3）引入風險調控措施；（4）對復雜病例進行同行評議；（5）隨機抽取病例作回顧分析。二、提出最新的EuroSCOREII和SYNTAXII危險評分系統(tǒng)基于最新的臨床研究結果以及結合中國人群的臨床研究，指南首次提出了歐洲心臟危險評估系統(tǒng)H（EuroSCOREII）和SYNTAXII評分，新的評分系統(tǒng)更加符合臨床需求，為患者后續(xù)血運重建策略的選擇提供了更為統(tǒng)一、科學的標準。EuroSCOREII通過年齡、性別、腎功能損傷、外周動脈疾病、嚴重活動障礙、既往心臟手術史、慢性肺臟疾病、活動性心內膜炎、術前狀態(tài)差、正在應用胰島素治療的糖尿病、紐約心臟協會（NYHA）心功能分級、CCS心絞痛分型、左心室功能、近期心肌梗死、肺動脈高壓、緊急外科手術、是否為單純CABG、胸主動脈手術等18項臨床特點，評估院內病死率。而上一版推薦的EuroSCORE評分因過高地估計了血運重建的死亡風率，已不再推薦使用。SYNTAXII評分在SYNTAX評分11項因素基礎上，新增是否存在無保護左主干病變而變成了12個影像因素，并聯合應用了6項臨床因素（包括年齡、肌酐清除率、左心室功能、性別、是否合并慢性阻塞性肺疾病、周圍血管?。?。在預測左主干和復雜三支病變血運重建的遠期（4年或以上）死亡率方面，SYNTAXII評分優(yōu)于單純的SYNTAX評分。SYNTAX根據11項冠脈造影病變解剖特點定量評價病變的復雜程度的危險評分方法。對于病變既適于PCI又適于CABG且預期外科手術死亡率低的患者，可以繼續(xù)采用SYNTAX評分幫助制定治療決策，至今仍在臨床上廣泛使用。三、血運重建策略選擇穩(wěn)定性冠心病(512h6coronaryarterydisease，SCAD) 結合最新版ESC/EACTS(2014)指南，指南建議SCAD以冠狀動脈病變直徑狹窄程度作為是否干預的決策依據。病變直徑狹窄三90%時，可直接干預；當病變直徑狹窄<90%時，建議僅對有相應缺血證據，或血流儲備分數fractionalflowreserve,FFR)W0.8的病變進行干預。近年藥物洗脫支架(drug-elutingstent,DES)的廣泛應用顯著降低了PCI術后長期不良事件發(fā)生率，PCI在SCAD中的適應證逐漸拓寬。針對合并左主干和(或)前降支近段病變、多支血管病變患者，指南建議根據SYNTAX評分(I,B)和SYNTAXII(IIa,B)評分評估中、遠期風險，選擇合適的血運重建策略。針對存在前降支近段病變的單支病變和雙支病變，PCI的證據級別由HaB上升為IA和IB；左主干和三支病變的適應證推薦納入到統(tǒng)一的SYNTAX評分標準；對于SYNTAX評分W22分的三支病變，PCI的推薦級別由(Ha,B)上升到(I,B)。非ST段抬高急性冠狀動脈綜合征(non-ST-segmentelevationacutecoronarysyndrome,NSTE-ACS)對于NSTE-ACS,在無心電圖ST段抬高的前提下，指南首次推薦應用高敏肌鈣蛋白(high-sensitivitycardiactroponin,hs-cTn)檢測作為早期診斷工具之一(I,A)。指南推薦極高危NSTE-ACS患者進行緊急冠狀動脈造影(<2卜)(匕C),極高危因素包括：①血液動力學不穩(wěn)定或心原性休克；②頑固性心絞痛；③危及生命的心律失?；蛐呐K驟停；④心肌梗死機械性并發(fā)癥；⑤急性心力衰竭伴難治性心絞痛和ST段改變；⑥再發(fā)心電圖ST-T動態(tài)演變，尤其是伴有間歇性ST段抬高。高危患者推薦早期行冠狀動脈造影，根據病變情況決定是否行侵入策略(<24h)(I,A),高危因素包括：①肌鈣蛋白升高；②心電圖ST段或T波動態(tài)演變(有或無癥狀)；③GRACE評分>140分。急性ST段抬高心肌梗死(ST-segmentelevationmyocardialinfarction,STEMI)首次醫(yī)療接觸(firstmedicalcontact,FMC)概念在中國PCI指南中首次提出。減少時間延誤是STEMI實施再灌注治療的關鍵，應盡量縮短FMC至PCI的時間和FMC到醫(yī)院轉出時間，以降低院內死亡。對于首診可開展急診PCI的醫(yī)院，要求FMC至PCI時間＜90min（I,A）。對于發(fā)?。?2h仍有缺血性胸痛或致命性心律失常的STEMI患者推薦直接PCI（I，C）。2013至2015年間發(fā)表的PRAMI、CvLPRIT、DANAMI3PRIMULTI和PRAGUE-13研究，以及2015年最新薈萃分析均顯示，對部分STEMI合并多支血管病變的患者行急診PCI或擇期PCI時，干預非梗死相關動脈（infarctrelativeartery，IRA）可能有益且安全。美國2015年STEMI指南更新中，建議對STEMI合并多支病變、血液動力學穩(wěn)定患者，可考慮干預非IRA（可與直接PCI同時或擇期完成）。HORIZONS-AMI、REAL等觀察性研究以及網絡薈萃分析均提示，擇期完成多支PCI的臨床獲益可能優(yōu)于直接PCI同期干預非IRA。指南推薦合并多支病變的STEMI患者在血液動力學穩(wěn)定情況下擇期完成非IRA的PCI（Ha,B）,也可考慮非IRA的PCI,與直接PCI同期完成（lib,B）。對于合并心原性休克和嚴重心力衰竭的STEMI合并多支病變患者，指南建議由經驗豐富的醫(yī)師完成罪犯血管和非靶血管的PCI（I,B）O本指南根據患者缺血高危程度，首次提出基層醫(yī)院轉運時間的建議:對極高危者，建議立即轉運至PCI中心行緊急PCI;對高危者，建議發(fā)病24h內轉運至PCI中心行早期PCI;對中危者，建議轉運至PCI中心，發(fā)病72h內行延遲PCI；對低危者，考慮轉運行PCI或藥物保守治療。四、PCI術中操作及PCI主要并發(fā)癥防治措施針對血管內超聲、FFR、光學相干斷層成像、支架選擇、藥物洗脫球囊、血栓抽吸裝置、冠狀動脈斑塊旋磨術、主動脈內球囊反博及左心室輔助裝置等術中輔助診斷及治療技術，指南根據最新的臨床研究結果給出了相應推薦。首次推薦將藥物洗脫球囊作為BMS及DES支架內再狹窄的治療方法（1,A）。對于STEMI,不推薦直接PCI前常規(guī)冠脈內手動血栓抽吸（III,A）；但經過選擇的患者（如血栓負荷腳腫、支架內血栓），可應用手動或機械血栓抽吸或將其作為應急使用（II,C）。支架選擇方面，新一代DES采用了與第一代DES不同的支架框架材料、新的抗增生藥物以及生物可降解材料作涂層，其生物相容性更好，支架梁更薄，因而DES植入處的管壁較早內皮化，降低了新生內膜過度增生、再狹窄率以及晚期和極晚期支架內血栓形成的發(fā)生率。推薦NSTE-ACS（I,A）、STEMI直接PCI（I,A）、冠心病合并糖尿病（I,A）,以及冠心病合并慢性腎臟疾?。╟hronickidneydisease,CKD）（I,B）的患者置入新一代口￡5。左主干合并分叉病變、CTO病變，靜脈橋病變，開口處病變，靜脈橋血管PCI以及支架內再狹窄病變優(yōu)先考慮應用新一代DES,以降低再狹窄率。屬于新一代DES的新型生物可降解涂層藥物洗脫支架，已在中國人群中證明其長期有效性和安全性（ILoveIt2研究）。完全可吸收支架的臨床研究證實1年不劣于永久性支架（ABSORBChina研究），證明完全可吸收支架有可能成為我國未來新一代支架的發(fā)展方向。針對急性冠狀動脈閉塞、無復流、冠狀動脈穿孔、支架血栓形成、支架脫載、出血、血管并發(fā)癥及對比劑導致的急性腎損傷（contrastinducedacutekidneyinjury,CIAKI）等8個PCI術中主要并發(fā)癥，指南給出了相應的防治措施。AGEF評分增高是CIAKI發(fā)生的獨立預測因素；近年來，包括薈萃分析、PRATO-ACS研究、尤其是納入2998例中國患者的TRACK-D研究（瑞舒伐他汀10mg/d）證據提示：他汀治療對預防CIAKI有一定效果。合并中重度CKD的患者，推薦他汀治療（IIa,A）。指南強調經橈動脈及其他上肢動脈實施PCI作為I,A推薦。五、PCI圍術期抗栓治療抗血小板治療指南建議所有無禁忌證、缺血中-高危風險（如肌鈣蛋白升高、包括已服用氯吡格雷）的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛（I,B）,需早期行PCI治療的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛，次選氯吡格雷（Ila,B）；STEMI患者推薦替格瑞洛（I,B）,氯吡格雷用于無替格瑞洛或存在替格瑞洛禁忌者（I,B）;所有NSTE-ACS和STEMI患者在小劑量阿司匹林基礎上加1種P2Y12受體拮抗劑，并維持至少12個月，除非存在禁忌證（如出血風險較高）（I,A）。PLATO研究亞洲人群遺傳亞組分析表明，無論是否攜帶CYP2C19功能缺失等位基因，替格瑞洛治療ACS的療效均優(yōu)于氯吡格雷。中國ACS研究顯示，CYP2c19功能缺失與氯吡格雷治療中的血小板高反應性相關，能增加接受DES患者的血栓性不良事件（心血管死亡、心肌梗死、支架血栓和缺血性卒中）風險。對氯吡格雷治療期存在高殘余血小板反應性患者，替格瑞洛療效優(yōu)于高劑量氯吡格雷?？鼓委熤改鲜状瓮扑]針對SCAD高出血風險患者，可使用比伐蘆定（IIa,A）；推薦所有NSTE-ACS和STEMI患者PCI術中在抗血小板治療基礎上加用抗凝藥物比伐蘆定（I,A）,方法：一次性靜脈注射0.75mg/kg,隨后1.75mg/kg/h維持至術后3?4h（I,A）O目前STEMI患者抗凝治療爭議的焦點是比伐蘆定與肝素孰優(yōu)孰劣。HORIZONS-AMI和EUROMAX研究顯示，STEMI患者行直接PCI期間使用比伐蘆定與肝素（常規(guī)或臨時合用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI））相比，前者可顯著減少死亡和主要出血事件，但均伴有急性支架內血栓風險增高。英國單中心HEAT-PPCI研究顯示，與單用肝素（僅緊急情況下合用GPI）相比，比伐蘆定不減少主要出血風險，反而顯著增加缺血事件（主要是支架內血栓風險顯著增高）。新近發(fā)表的MATRIX研究顯示，與單用肝素對比，比伐蘆定降低全因死亡和心性死亡，同時降低出血風險。我國的BRIGHT研究采用了延時注射比伐蘆定的方式（PCI術后持續(xù)靜脈滴注術中劑量的比伐蘆定3?4h）,發(fā)現急性心肌梗死患者直接PCI期間，使用比伐蘆定相比肝素或肝素聯合GPI治療，可減少總不良事件和出血風險，且不增加支架內血栓風險。納入22項研究、共22,434例患者的最新薈萃分析表明，比伐蘆定與肝素或LMWH聯合GPI相比，出血風險最低。特殊人群的抗栓治療 指南首次針對糖尿病、CKD、復雜冠狀動脈病變、擬接受非心臟外科手術、CYP2c19慢代謝型及高殘余血小板反應性者或正在口服抗凝藥物的SCAD或ACS等血栓或出血風險相對增高的患者的抗栓治療提出具體建議。具體而言，對糖尿病患者，抗血小