一次性使用醫(yī)用薄膜手套

一次性使用醫(yī)用薄膜手套注冊申報材料湖北科海醫(yī)療器械有限公司二0—年九月目錄1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；4、產(chǎn)品全性能檢測報告；5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)觀現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明6、產(chǎn)品使用說明書；7、所提交材料真實性的自我保證聲明。1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明ICSGICSG2011-09-20發(fā)布YZB/鄂咸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/鄂咸 一2011一次性使用薄膜手套2011-09-20實施湖北科海醫(yī)療器械有限公司發(fā)布、八 .、■前言由于一次性使用薄膜手套目前尚未有國家和待行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》GB/T1.1-2000及YY0148-93《醫(yī)用橡皮膏》的規(guī)定，公司組織技術(shù)人員編寫了本標(biāo)準(zhǔn)，其主要技術(shù)指標(biāo)和試驗方法執(zhí)行YY0148-93標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，抽樣按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證了本標(biāo)準(zhǔn)的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)由湖北科海醫(yī)療器械有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒科龍、劉建華、胡先啟、毛紅衛(wèi)。一次性使用薄膜手套1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性薄膜手套（以下簡稱薄膜手套）的要求、試驗方法、抽樣、標(biāo)志標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚乙烯為原材料制成的一次性薄膜手套。該產(chǎn)品供衛(wèi)生防護(hù)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗）GB15979-2002—次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY0466-2003醫(yī)療器械，用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號3要求薄膜手套應(yīng)清潔、透明、表面應(yīng)光滑。薄膜手套手指邊緣應(yīng)無開邊。3.3薄膜手套應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)菌菌落總數(shù)W200cfu/g，真菌菌落總數(shù)W10cfu/g，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌不得檢出。有效使用期三年。薄膜手套的基本尺寸如表1所示。表1薄膜手套的基本尺寸 單位：mm規(guī)格掌寬長度手指寬度大號135+10280+1040+5中號125+10250+1040+5小號115+10220+1040+5試驗方法基本尺寸用通用量具測量。外觀用目力在自然光下檢查。密封性將薄膜手套一端加水封口垂放，應(yīng)無滲漏；結(jié)果應(yīng)符合3.2條規(guī)定。抽樣薄膜手套須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行檢測，合格后方可提交驗收薄膜手套必須成批提交驗收，檢查分逐批檢查和周期檢查。逐批檢查5.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、合格質(zhì)量水平（AQL）和檢查水平按表2的規(guī)定。表2抽樣數(shù)量（箱）批量（箱）抽樣數(shù)量（箱）<15216-50351T505151-150085.4周期檢查5.4.1周期檢查按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。5.4.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查；新產(chǎn)品投交前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次；間隔6個月再生產(chǎn)時；在設(shè)計、原材料、工藝有重大改動時；質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品進(jìn)行抽查時。周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案按表3的規(guī)定表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗組IIIIII檢查項目3.1 3.23.3 3.56.1 6.26.3判別水平————I不合格質(zhì)量水平（RQL）全部合格2025抽樣方案————5[0 1]10[2 3]標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)示：生產(chǎn)單位名稱、地址；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；使用說明。單包裝內(nèi)應(yīng)有合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志；生產(chǎn)單位名稱；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；檢驗員代號。薄膜手套大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝應(yīng)有下列標(biāo)志生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；生產(chǎn)批號或日期；體積（長*寬*高）；“防曬”“防雨淋”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合YY0466-2003的有關(guān)規(guī)定。運輸薄膜手套在運輸過程中應(yīng)防曬、防濕。貯存薄膜手套應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體侵蝕、通風(fēng)良好的室內(nèi)。4、產(chǎn)品性能檢測報告5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)

現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量

管理能力的說明湖北科海醫(yī)療器械有限公司于2010年7月從湖北當(dāng)陽遷址于湖北通山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地面積500畝，總投資2.5億元。公司參照GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》建有輸液器、注射器類、醫(yī)用無紡布類、醫(yī)用紗布類、一次性導(dǎo)管類、橡膠手套和薄膜手套類、體溫計類、膠布粘膠類、手術(shù)器械類、沖洗器和擴(kuò)張器類、棉簽類、理療保健品類、不銹鋼類等各類廠房 m2,其中倉儲面積 m2；依據(jù)GB50591-2010《潔凈寶施工及驗收規(guī)范》建有10萬級標(biāo)準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)區(qū) m2；依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建有功率為 噸的純化水、注射用水制水車間；建有日滅菌量為件的EO滅菌站一座；建有日處理廢水m3的污水處理站一座；按照GMP要求建有 m2檢測中心大樓一棟。檢測中心設(shè)有：理化實驗室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、陽性對照室、普通儀器室、精密儀器室、高溫加熱室、原材料標(biāo)本室、包材檢驗室、洗刷室、常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、化學(xué)試劑室、資料室，各檢驗室依據(jù)GMP規(guī)定設(shè)置了控溫、控濕、防塵、防震、防霉、防蟲鼠等設(shè)施。添置了如紫外可見光分光光度計、十萬分之一分析天平、微粒檢測儀、塵埃離子計數(shù)器……等適應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求的儀器和設(shè)備，有完全的產(chǎn)品型試試驗檢驗?zāi)芰?。上述廠房設(shè)施于2011年月全部竣工并通過驗收。公司現(xiàn)有員工名，其中，制藥工程高級工程師1名，制藥工程工程師4名，制藥工程設(shè)備工程師1名，執(zhí)業(yè)藥師1名，相關(guān)專業(yè)大專生名，中專生名，其它技術(shù)人員名。2011年，公司主要負(fù)責(zé)人參加了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司舉辦的GB/T19000-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員等培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，選送了10名相關(guān)檢驗專業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生到國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心進(jìn)行專業(yè)操作技能培訓(xùn)，均取得了合格證。公司對進(jìn)廠員工，按照不同崗位分別進(jìn)行了法律、法規(guī)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)理論知識，體系文件和專業(yè)操作技能的培訓(xùn)，保證各崗位員工均達(dá)到GMP的要求，持證上崗。公司依據(jù)GMP要求建立了質(zhì)量管理體系，并建立了《質(zhì)量手冊》《質(zhì)量方針目標(biāo)》《程序文件》（34個），三級文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程、各類管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位SOP、工序、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)驗證標(biāo)準(zhǔn) 等500余個）。公司從硬件、軟件、人員等方面基本滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并于2011年月日通過了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的現(xiàn)場審查。目前，公司正進(jìn)一步加大員工培訓(xùn)力度，進(jìn)一步充實各類技術(shù)人員，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的建設(shè)與管理，嚴(yán)格執(zhí)行各類體系文件，準(zhǔn)備迎接《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的檢查。6、產(chǎn)品使用說明書一次性使用醫(yī)用薄膜手套產(chǎn)品說明書外【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YZB/鄂咸-2011【產(chǎn)品注冊證號】鄂咸食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第號【生產(chǎn)登記證】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用薄膜手套【主要結(jié)構(gòu)、性能】本產(chǎn)品以醫(yī)用聚乙烯專用料制成【使用方法】穿戴手套時，不得戴戒指或其它飾物，并將指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，請選擇適合本人手型規(guī)格的手套【適用范圍】本產(chǎn)品供衛(wèi)生防護(hù)用【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】1、包裝破損，嚴(yán)禁使用；2、本產(chǎn)品僅供一次性使用，用后銷毀；3、本產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，且無腐蝕性物質(zhì)侵蝕、通風(fēng)良好的室內(nèi)。【貯藏】避光、密封、在陰涼、干燥處保存【規(guī)格型號】大號、中號、小號【批號】【有效期】三年湖北科海醫(yī)療器械有限公司地址：湖北通山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械工業(yè)園 郵編：437600傳真（：0715）2369688電話（：傳真（：0715）23696887、所提交材料真實性的

自我保證聲明申報材料真實性自我保證聲明咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局：我單位申請一次性使用醫(yī)用薄膜手套注冊申請材料，提交如