DB43T 2135-2021 藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范

發(fā)布湖南省市場監(jiān)督管理局2021發(fā)布湖南省市場監(jiān)督管理局2021100320210803DrugclinicaltrialsubjectsrecruitmentmanagementtechnicalservicespecificationCCSC01 43湖 南 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB43/T2135—2021藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021II目 次前言································Ⅲ1 12 規(guī)范性引用文件13 14 25 25.1知情同意原則25.2控制風(fēng)險原則35.3免費(fèi)和補(bǔ)償原則································35.4保護(hù)隱私原則35.5依法賠償原則35.6特殊保護(hù)原則36 /37 ············47.1 招募方式47.2 招募流程48 ············58.1 依從性管理58.2 出組后跟蹤管理································58.3 人文關(guān)懷管理59 受試者權(quán)益和安全59.1 受試者權(quán)益······59.2 受試者隱私保護(hù)610 610.1 610.2 6參考文獻(xiàn)7DB43/T2135—2021IIDB43/T2135—2021IIDB43/T2135—2021DB43/T2135—2021前 言本文照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1分標(biāo)化件構(gòu)和草則的規(guī)定起。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由湖南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。III本文件主要起草人：歐陽冬生、李曉暉、嚴(yán)謹(jǐn)、陳桂根、謝秀芬、胡斌、陳露露、袁葉、周淦、李昕、李卓、李偉、鄭姣、阮興強(qiáng)、徐夢穎、鄒志、陳維明。IIIDB43/T2135—2021IVDB43/T2135—2021IVDB43/T2135—2021DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)的基本原則、招募組織/機(jī)構(gòu)、受試者招募、受試者管理、受試者權(quán)益和安全和質(zhì)量控制等。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥物床驗構(gòu) drugclinicaltrialinstitution求，開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。3.2臨床驗 clinicaltrial（3.3研究者 investigator指實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)人。3.4倫理員會 ethicscommittee由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。3.5申報者 sponsor指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費(fèi)的個人、組織或者機(jī)構(gòu)。3.6合同究織 contractresearchorganization,CRO指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。13.7臨床驗場理織 sitemanagementorganization,SMO指協(xié)助臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織。3.8受試者 researchparticipant指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥物的接受者，包括患者、健康受試者。3.9臨床調(diào)員 clinicalresearch指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。3.10知情意 informedconsent3.11招募織機(jī)構(gòu) recruitorganizations/agenciesGCP3.12生物效試驗 bioequivalence,BE3.13I期床驗 phaseIclinicaltrial下列縮略語適用于本文件。GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）BE：生物等效性試驗（Bioequivalence）知情同意原則包括：——充分告知：充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括但不限定于：臨床試驗方案、受試者權(quán)益、試驗風(fēng)險及受益、受試者安全性信息保護(hù)以及倫理委員會的同意意見等；——完全理解：知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方2細(xì)情況，并詳盡回答其提出的與臨床試驗相關(guān)的問題；招募機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)受試者個人信息和數(shù)據(jù)，未經(jīng)授權(quán)不應(yīng)對受試者個人信息進(jìn)行查閱、復(fù)印、公開、散播、修改、損毀等。/GCP——征得本人同意，負(fù)責(zé)項目受試者招募，并保障招募過程的合法性和合規(guī)性；——根據(jù)受試者個人意愿，負(fù)責(zé)受試者相關(guān)資料及信息的收集、匯總和整理；——恪守受試者隱私保護(hù)，保障受試者合法權(quán)益不受損害；——協(xié)助研究者對受試者相關(guān)疑問給予恰當(dāng)解答；——協(xié)助受試者院內(nèi)外依從性管理、出組后跟蹤管理；——人文關(guān)懷?！獙εR床試驗充分了解，參與GCP培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書；——對臨床試驗項目有充分的了解。3——合法營業(yè)執(zhí)照，可采用張貼招募廣告/海報、發(fā)傳單、網(wǎng)絡(luò)新媒體等方式發(fā)布招募信息，公開招募符合條件的受試者?！囼灻Q及藥物名稱，——入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，——體檢項目，——項目時間安排，——聯(lián)系人及聯(lián)系方式，——試驗機(jī)構(gòu)名稱及地址。招募信息內(nèi)容不應(yīng)有以下內(nèi)容：——任何聲稱或暗示試驗藥物肯定安全或有效或可治愈疾?。弧褂脧?qiáng)制、引誘或鼓勵性質(zhì)的圖片或符號；——使用名額有限、先到先得、優(yōu)先獲取等文字；——強(qiáng)調(diào)該臨床試驗經(jīng)衛(wèi)生主管部門或其他部門核準(zhǔn)；——其他經(jīng)衛(wèi)生主管部門公告不得刊登的內(nèi)容。招募人員負(fù)責(zé)審核內(nèi)容包含但不限于：——受試者個人信息真實(shí)性；——是否自愿報名；——是否了解項目的相關(guān)安排；——其他需要收集的信息及資料。/——體檢前，應(yīng)充分告知受試者體檢時間、體檢內(nèi)容、體檢地點(diǎn)等相關(guān)注意事項；4I——體檢完成后，在受試者離開中心前，應(yīng)及時告知項目安排等相關(guān)注意事項。1I3招募人員應(yīng)在整個試驗期間協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的依從性管理。維持現(xiàn)場篩選體檢秩序，協(xié)助研究者及期團(tuán)隊進(jìn)行受試者管理，I期臨床試驗還需協(xié)助研究者進(jìn)行受試者身份信息比對、臨床試驗受試者數(shù)據(jù)庫篩查，協(xié)調(diào)飲食安排等。招募人員應(yīng)遵循自愿原則，允許受試者隨時拒絕而不必有任何理由，不應(yīng)遭到歧視或者報復(fù)受試者。5發(fā)生不良事件后，應(yīng)及時治療和賠償，保護(hù)受試者的權(quán)益。招募人員在項目執(zhí)行過程中產(chǎn)生受試者個人信息資料，均需專柜保存、專人管理。與招募相關(guān)的文件以及受試者個人信息應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年或試驗產(chǎn)品上市后五年；到期后需銷毀并記錄銷毀過程。溯源包括但不限于以下層面：——人員真實(shí)性：核實(shí)受試者是否真實(shí)存在，是否為本人參與試驗，受試者資料是否真實(shí)；——過程規(guī)范性：招募過程中所產(chǎn)生資料是否真實(shí)可靠，流程是否完整、規(guī)范；6可由行業(yè)主管部門、行業(yè)主管部門委托的第三方機(jī)構(gòu)或藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等開展招募評價工作。6可由行業(yè)主管部門、行業(yè)主管部門委托的第三方機(jī)構(gòu)或藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等開展招募評價工作。招募組織/機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展自評價。開展評價的內(nèi)容及方法有：——招募組織/機(jī)構(gòu)的資質(zhì)：查驗是否具備組織/機(jī)構(gòu)相關(guān)證書、質(zhì)量管理體系、人員任職資質(zhì)；——招募開展的合法合規(guī)性：查驗服務(wù)過程及相關(guān)資料是否違反GCP以及相關(guān)倫理指導(dǎo)原則；——招募能力/滿意度：開展服務(wù)單位以及受試者的問卷調(diào)查。招募組織/機(jī)構(gòu)建立有效的評價處理和反饋改進(jìn)機(jī)制，針對相關(guān)方問題和意見，進(jìn)行相應(yīng)的處理、整改和反饋并及時記錄存檔。參 考 文 獻(xiàn)號）（2010）（20207）[M]2019.李豐杉,馮仕銀,陳卓,王晶,鄒琴,郭偉一,蔡林芮,蘇旭,胡鳳,杜丹,杜春鳳,鄭瑩,余勤.生物J2020,3