一次性使用醫(yī)療器械、器具管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一次性使用醫(yī)療器械、器具管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定者：感染管理辦公室審核者：文件編號(hào)：YGB-SOP-78修訂日期：審核日期：核準(zhǔn)日期：一、購入前，感染管理辦公室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械、器具的類別，審核相關(guān)證件并查驗(yàn)其分類與產(chǎn)品性質(zhì)、審批機(jī)構(gòu)是否相符，并簽署審核意見。二、采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要、感染管理辦公室的審核意見以及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一采購，使用科室不得擅自采購。三、審核的證件及主要內(nèi)容。1.醫(yī)療器械、器具應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。⑴FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）。⑵FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。⑶FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。2.其他證件的復(fù)印件。⑴生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。⑵各級(jí)授權(quán)委托書原件。⑶銷售人員身份證復(fù)印件及。3.證件審核的主要內(nèi)容如下。⑴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、市FDA頒發(fā)。⑵醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符。⑶證件是否在有效期內(nèi)。⑷產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。⑸營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。⑹證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。⑺證件的法人、廠址等信息是否一致。⑻各級(jí)授權(quán)書內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。四、采購部門驗(yàn)貨：1.建立采購、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。采購記錄包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來源。2.產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。3.產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。4.進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。5.查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。6.貯存：庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地>20cm，距墻>5cm，距天花板>50cm。7.發(fā)放：小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。五、使用中的管理：1.進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝。2.科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔等。3.不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、器具。4.發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地FDA，不得擅自處理。5.使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用、封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地DA和衛(wèi)生行政部門。六、使用后處理：應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理辦法》的要求處理。參考文獻(xiàn)：1.中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法2000.