醫(yī)用耗材監(jiān)管新政

醫(yī)用耗材監(jiān)管新政監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)修訂通過(guò)2014年6月1日起施行醫(yī)療器械部門規(guī)章（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（SFDA局令第16號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（SFDA局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（SFDA局令第10號(hào)）醫(yī)療器械分類規(guī)則（SDA局令第15號(hào)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（SDA局令第31號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（SFDA局令第12號(hào)）醫(yī)療器械部門規(guī)章（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（SFDA局令第15號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核辦法（SDA局令第22號(hào)）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（SDA局令第24號(hào))醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（工商總局、衛(wèi)生部、SFDA局令第40號(hào)）醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部、工商總局、SFDA局令第65號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）

擬制修訂的規(guī)章（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械命名規(guī)則擬制修訂的規(guī)章（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法擬制修訂的規(guī)范性文件（一）醫(yī)療器械分類目錄創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序醫(yī)療器械編碼規(guī)則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批管理規(guī)定需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)規(guī)定擬制修訂的規(guī)范性文件（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)管理規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)文件醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法擬制修訂的規(guī)范性文件（三）境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)證書補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、延期、暫緩檢測(cè)、自行撤銷、通關(guān)證明、申請(qǐng)注銷辦理程序醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則以通告的形式發(fā)布。如2014年5月剛發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

1.醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.C反應(yīng)蛋白定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13.一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共有1262項(xiàng)：

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)207項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1055項(xiàng)

其中，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)

強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)386項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)修訂通過(guò)2014年6月1日起施行八章八十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責(zé)任第八章附則

定義分類上市前管理質(zhì)量體系上市后管理醫(yī)療器械的定義直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理境內(nèi)產(chǎn)品：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。提交資料要求：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

檢驗(yàn)報(bào)告：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定（一）：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。關(guān)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定（二）：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。關(guān)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定（三）：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。關(guān)于注冊(cè)證書的變更或備案：實(shí)質(zhì)性變化-變更注冊(cè)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；非實(shí)質(zhì)性變化-備案發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。

對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以