梅毒螺旋體抗體測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

梅毒螺旋體抗體測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：梅毒螺旋體抗體（速寫TP）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：性病檢測(cè)、輸血前監(jiān)測(cè)定加選本項(xiàng)目。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集采用含高效促凝劑或含分離膠的真空采血管，常規(guī)靜脈采血約2ml，無(wú)需抗凝。檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符號(hào)。急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.5ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。無(wú)法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。其它如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。標(biāo)本保存2.2.1標(biāo)本接收后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：血清室溫（15?25°C）下可穩(wěn)定48h,在冰箱中（2?8°C）可穩(wěn)定7天。-20C放置12個(gè)月。為避免標(biāo)本中水份揮發(fā)使血清濃縮,對(duì)保存超過1天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋保鮮膜。2.2.3已完成測(cè)試的標(biāo)本保存完整的識(shí)別號(hào)，置2?8°C冰箱內(nèi)保存7天。備復(fù)檢。標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)。不建議采集抗凝血標(biāo)本,如果必須使用血漿,推薦的抗凝劑是肝素。方法原理本品采用膠體金免疫檢測(cè)技術(shù)和層析原理,定性檢測(cè)血清（血漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測(cè)時(shí),樣本中梅毒抗體可與膠體金標(biāo)記抗原（大腸桿菌表達(dá)）結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物,由層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng),經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗原（大腸桿菌表達(dá)）結(jié)合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標(biāo)記梅毒抗原（大腸桿菌表達(dá)）則在對(duì)照線處與預(yù)包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照處顯色。試劑及其他用品梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)試劑盒,由英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司出品。4.2試劑盒保存：貯存于4?30C干燥保存，有效期18個(gè)月。試劑盒準(zhǔn)備：試劑從包裝里取出，需盡快進(jìn)行試驗(yàn)，避免放置于空氣中過長(zhǎng)時(shí)間，導(dǎo)致受潮。8標(biāo)本檢測(cè)步驟：8.1從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。8.2加樣條形：將實(shí)際按箭頭所示方向插入樣本中，同時(shí)開始計(jì)時(shí)。注意：樣本液面不能高于試劑的“MAX”標(biāo)記線。8.3等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，結(jié)果應(yīng)在15-20分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無(wú)效。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋9.1陽(yáng)性（+）:兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明梅毒螺旋體抗體陽(yáng)性。9.2陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。表明梅毒螺旋體抗體陰性。9.3無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑重新檢測(cè)。如問題依然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。檢驗(yàn)方法的局限性檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的正常參考值、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者的簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告類型：陰性、陽(yáng)性。操作性能方法的有限性及干擾因素：嚴(yán)重溶血或黃疸可使結(jié)果呈假陽(yáng)性。參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：陰性。如檢測(cè)到陽(yáng)性應(yīng)及時(shí)通知臨床做確診試驗(yàn)。臨床意義梅毒螺旋體抗體為TP感染后產(chǎn)生的特異性抗體，是TP感染的標(biāo)志，為非保護(hù)性抗體。此方法一般用于流行病學(xué)篩查。結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審