臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)管理制度1、本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、消除痛苦、延長生命，幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。2、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循本制度醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。3醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理4、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性、確切程度分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。XX類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（1）涉及重大倫理問題；（2）高風(fēng)險(xiǎn)；（3）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（4）需要使用稀缺資源；（5）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。5、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度及審批程序由醫(yī)教部負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。6、第一類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用能力審核由醫(yī)教部審核，院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)論證通過后進(jìn)行，XX、三類醫(yī)療技術(shù)審核由院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)論證后，醫(yī)教部向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門申請，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。7、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)組織對有創(chuàng)操作、麻醉、介入等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批授權(quán)管理、資格審批授權(quán)流程如下：首先向科室申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室考核通過后，由科室向醫(yī)教部提出申請，醫(yī)教部審核并組織考核合格后，提交院醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)討論認(rèn)定，必要時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門申請認(rèn)定。8、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保證有效性、安全性、效益性和合理性，并按有關(guān)程序申報(bào)。9、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的醫(yī)療技術(shù)用于臨床科研工作中。10、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)（包括有創(chuàng)操作）開展前按規(guī)定進(jìn)行討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥及其他替代療法實(shí)施的可能性，做好充分的操作前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通，與患方簽訂知情同意書，術(shù)前病情評估，術(shù)中、術(shù)后可能發(fā)生的意外和防范措施等。11、臨床科研開展中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，當(dāng)時(shí)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任，在積極補(bǔ)救的同時(shí)報(bào)告醫(yī)教部，必要時(shí)醫(yī)教部協(xié)調(diào)各科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。12、臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變、可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)終止此技術(shù)開展指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。13、科研工程中有違反相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，按有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療技術(shù)管理制度1、醫(yī)院提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)與其功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)是核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)診療科目內(nèi)的成熟醫(yī)療技術(shù)，符合國家有關(guān)規(guī)定，并具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，支持系統(tǒng)，能確保技術(shù)應(yīng)用的安全、有效。2、建立健全并認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、應(yīng)用、監(jiān)督、評價(jià)工作制度，并建立完善醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制與醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。3、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目相適應(yīng)，有嚴(yán)格的審批程序，有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，設(shè)施、設(shè)備，和確保病人安全的方案，當(dāng)技術(shù)力量，設(shè)施設(shè)備發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)終止該項(xiàng)技術(shù)，按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的方可重新開展。4、院科二級每半年一次對新開展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?，建立開展的醫(yī)療技術(shù)檔案，以備查。5、進(jìn)行的醫(yī)療技術(shù)科學(xué)研究項(xiàng)目，必須符合倫理道德規(guī)范，按規(guī)定批準(zhǔn)，在研究過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全。6、醫(yī)院不得使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或安全性和有效性未經(jīng)臨床證明的技術(shù)，對須經(jīng)衛(wèi)生行政部門特許批準(zhǔn)