標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15476-1995 腎功能儀》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定腎功能儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于測定人體血液中與腎臟功能相關(guān)的生化指標(biāo)，如血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等的全自動或半自動分析儀器，以評估腎臟的健康狀況。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的腎功能儀類型，即用于臨床檢測血液中與腎功能相關(guān)的化學(xué)成分的自動化設(shè)備。

  2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和文件，確保各項(xiàng)技術(shù)要求和測試方法的一致性和協(xié)調(diào)性。

  3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

  4. 分類：根據(jù)儀器的工作原理、自動化程度等，對腎功能儀進(jìn)行了分類說明。

  5. 技術(shù)要求：

    • 性能要求：包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、穩(wěn)定性等，確保儀器測量結(jié)果的可靠性。
    • 安全要求：涉及電氣安全、生物安全性等方面，保障操作人員和患者的安全。
    • 環(huán)境條件：規(guī)定了儀器正常工作的環(huán)境溫度、濕度等條件。

  6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何對儀器的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行測試，以驗(yàn)證其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括性能測試的具體步驟和評判標(biāo)準(zhǔn)。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：說明了產(chǎn)品檢驗(yàn)的程序、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每臺出廠的腎功能儀都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品的標(biāo)識信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和貯存過程中的注意事項(xiàng)，以防止損壞并保持設(shè)備性能穩(wěn)定。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15476-2008
  • 1995-01-27 頒布
  • 1995-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

DDC621.039.83：616.61-008.6：615.47F87中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB/T15476-1995腎功能儀Kidneyfunctioninstrument1995-01-27發(fā)布1995-10-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15476-1995能Kidncyfunctioninstrument主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腎功能儀的核探測特性、電特性、機(jī)械特性、安全特性和環(huán)境要求等方面的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以NaI(TI)品體為探測器，使用放射性核素檢查人體腎臟功能的核醫(yī)學(xué)診斷儀器引用標(biāo)準(zhǔn)GB4076封放射源一般規(guī)定GB8993.1核儀器環(huán)境試驗(yàn)基本要求與方法總綱核儀器環(huán)境試驗(yàn)基本要求與方法GB8993.2溫度試驗(yàn)GB8993.3核儀器環(huán)境試驗(yàn)基本要求與方法濕試驗(yàn)GB8993.9核儀器環(huán)境試驗(yàn)基本要求與方法包裝運(yùn)輸試驗(yàn)GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第一部分:通用安全要求GB10257核儀器與核輻射探測器質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)則GB12127，核儀器產(chǎn)品包裝總技術(shù)條件EJ441腎功能儀準(zhǔn)直探頭3術(shù)語3.1視野viewarea指探頭探測的一個區(qū)域。在該區(qū)域內(nèi)，當(dāng)點(diǎn)狀放射源在與品體中心距離相同的一系列弧線上移動時，其計(jì)數(shù)率不低于相應(yīng)品體中心軸線計(jì)數(shù)率的90%。3.2視野直徑diameteroftheviewarea在探頭軸線的垂直方向上，點(diǎn)狀放射源計(jì)數(shù)率不低于中心計(jì)數(shù)率90%的最大距離，3.3準(zhǔn)直器collimator限制探測器視野、排除鄰近人體組織或其他放射性干擾的、由鉛或鴿合金等射線衰減材料組成的具有單孔或多孔的部件。3.4點(diǎn)源靈敏度sensitivityfortheradioactivepointsource把點(diǎn)源放置在測量距離上，而且點(diǎn)源軸線與準(zhǔn)直器中心軸線相重合，儀器所測得的計(jì)數(shù)率與點(diǎn)源活度之比。3.5窗口計(jì)數(shù)率countrateinthewindow設(shè)定好脈沖幅度分析器的上下閥值。對放射源產(chǎn)生的脈沖中落在上下閩窗口之中的那部分脈沖

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