標準解讀

《GB/T 15476-1995 腎功能儀》是中國國家標準化管理委員會發(fā)布的一項國家標準，旨在規(guī)定腎功能儀的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存要求。該標準適用于測定人體血液中與腎臟功能相關的生化指標，如血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等的全自動或半自動分析儀器，以評估腎臟的健康狀況。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了標準適用的腎功能儀類型，即用于臨床檢測血液中與腎功能相關的化學成分的自動化設備。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準和文件，確保各項技術要求和測試方法的一致性和協(xié)調(diào)性。

  3. 術語和定義：對標準中使用的專業(yè)術語進行了解釋，幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。

  4. 分類：根據(jù)儀器的工作原理、自動化程度等，對腎功能儀進行了分類說明。

  5. 技術要求：

    • 性能要求：包括精密度、準確度、線性范圍、穩(wěn)定性等，確保儀器測量結(jié)果的可靠性。
    • 安全要求：涉及電氣安全、生物安全性等方面，保障操作人員和患者的安全。
    • 環(huán)境條件：規(guī)定了儀器正常工作的環(huán)境溫度、濕度等條件。

  6. 試驗方法：詳細描述了如何對儀器的各項技術指標進行測試，以驗證其是否符合標準要求，包括性能測試的具體步驟和評判標準。

  7. 檢驗規(guī)則：說明了產(chǎn)品檢驗的程序、抽樣方法及合格判定準則，確保每臺出廠的腎功能儀都經(jīng)過嚴格的質(zhì)量控制。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品的標識信息、包裝要求以及在運輸和貯存過程中的注意事項，以防止損壞并保持設備性能穩(wěn)定。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15476-2008
  • 1995-01-27 頒布
  • 1995-10-01 實施
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GB/T 15476-1995腎功能儀_第2頁
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文檔簡介

DDC621.039.83：616.61-008.6：615.47F87中華人民共和國國家標準CB/T15476-1995腎功能儀Kidneyfunctioninstrument1995-01-27發(fā)布1995-10-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB/T15476-1995能Kidncyfunctioninstrument主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了腎功能儀的核探測特性、電特性、機械特性、安全特性和環(huán)境要求等方面的技術要求、檢驗方法和檢驗規(guī)則。本標準適用于以NaI(TI)品體為探測器，使用放射性核素檢查人體腎臟功能的核醫(yī)學診斷儀器引用標準GB4076封放射源一般規(guī)定GB8993.1核儀器環(huán)境試驗基本要求與方法總綱核儀器環(huán)境試驗基本要求與方法GB8993.2溫度試驗GB8993.3核儀器環(huán)境試驗基本要求與方法濕試驗GB8993.9核儀器環(huán)境試驗基本要求與方法包裝運輸試驗GB9706.1醫(yī)用電器設備第一部分:通用安全要求GB10257核儀器與核輻射探測器質(zhì)量檢驗規(guī)則GB12127，核儀器產(chǎn)品包裝總技術條件EJ441腎功能儀準直探頭3術語3.1視野viewarea指探頭探測的一個區(qū)域。在該區(qū)域內(nèi)，當點狀放射源在與品體中心距離相同的一系列弧線上移動時，其計數(shù)率不低于相應品體中心軸線計數(shù)率的90%。3.2視野直徑diameteroftheviewarea在探頭軸線的垂直方向上，點狀放射源計數(shù)率不低于中心計數(shù)率90%的最大距離，3.3準直器collimator限制探測器視野、排除鄰近人體組織或其他放射性干擾的、由鉛或鴿合金等射線衰減材料組成的具有單孔或多孔的部件。3.4點源靈敏度sensitivityfortheradioactivepointsource把點源放置在測量距離上，而且點源軸線與準直器中心軸線相重合，儀器所測得的計數(shù)率與點源活度之比。3.5窗口計數(shù)率countrateinthewindow設定好脈沖幅度分析器的上下閥值。對放射源產(chǎn)生的脈沖中落在上下閩窗口之中的那部分脈沖

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