標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 15670.16-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第16部分:體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)》相比于其被部分替代的《GB/T 15670-1995》,主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整:
-
試驗(yàn)范圍與目的明確化:新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了試驗(yàn)的目的,即評價農(nóng)藥對哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體的影響,明確了試驗(yàn)旨在檢測農(nóng)藥引起的染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化,包括斷裂、互換、多倍體等異常。
-
技術(shù)方法的更新:GB/T 15670.16-2017引入了更先進(jìn)的染色體分析技術(shù)和評估方法,如采用熒光原位雜交(FISH)等分子生物學(xué)技術(shù)來提高染色體畸變檢測的敏感性和準(zhǔn)確性,這些技術(shù)在1995版標(biāo)準(zhǔn)中未被提及或廣泛應(yīng)用。
-
試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化:新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了實(shí)驗(yàn)動物的選擇、分組、劑量設(shè)定及采樣時間點(diǎn),提供了更加科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo),以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。同時,對受試物的給藥方式和劑量范圍給出了更具體的規(guī)定。
-
結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)的完善:相比舊版,新標(biāo)準(zhǔn)對染色體畸變的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化和量化,明確了正負(fù)對照組的設(shè)立要求及結(jié)果判斷基準(zhǔn),有助于統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn),減少主觀判斷帶來的誤差。
-
安全與倫理要求的加強(qiáng):GB/T 15670.16-2017強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中對動物福利的保護(hù),要求遵循相關(guān)的國際和國內(nèi)動物實(shí)驗(yàn)倫理原則,確保實(shí)驗(yàn)過程的人道與合法性,這在1995版標(biāo)準(zhǔn)中雖有提及但不夠詳盡。
-
數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)方法的改進(jìn):新標(biāo)準(zhǔn)推薦使用更先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)分析方法來處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)分析的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,提高了結(jié)果解釋的準(zhǔn)確度。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T1567016—2017
部分代替.
GB/T15670—1995
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
第16部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體
:
畸變試驗(yàn)
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part16Invivomammalianbonemarrowcellchromosomeaberrationtest
:
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T1567016—2017
.
前言
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法
———2:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法
———3:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法
———4:;
第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗(yàn)
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)
———9:();
第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)
———10:(28);
第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)
———11:(28);
第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗(yàn)
———13:;
第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)
———14:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
———15:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
———16:;
第部分哺乳動物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗(yàn)
———18:;
第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
———19:;
第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)
———20:;
第部分體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗(yàn)
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)
———25:;
第部分慢性毒性試驗(yàn)
———26:;
第部分致癌試驗(yàn)
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)
———28:;
第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗(yàn)
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567016。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T15670—1995《》。
本部分與的哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)部分相比主要變化如下
GB/T15670—1995:
修改和調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和編排格式
———;
增加了一些章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章第章和第章
———(1、2、3、4、5、6.18);
修改了對實(shí)驗(yàn)動物的要求見年版的
———(6.2,199514.5.1);
修改了劑量和分組的內(nèi)容見年版的
———(6.3,199514.5.2);
Ⅰ
GB/T1567016—2017
.
修改了染毒方式內(nèi)容見年版的
———(6.4,199514.5.3);
修改了閱片的內(nèi)容見年版的
———(6.7,199514.5.5)。
本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所
:。
本部分主要起草人肖杭環(huán)飛張麗英陶傳江
:、、、。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T15670—1995。
Ⅱ
GB/T1567016—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
第16部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體
:
畸變試驗(yàn)
1范圍
的本部分規(guī)定了體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)的基本原則方法和要求
GB/T15670、。
本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施
GB14925
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
染色單體型畸變chromatid-typeaberration
染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組的損傷
,。
32
.
染色體型畸變chromosome-typeaberration
染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為在兩個染色單體的相同位點(diǎn)均出現(xiàn)斷裂或斷裂重組的改變
,。
33
.
內(nèi)復(fù)制endoreduplication
在復(fù)制的期后細(xì)胞核并不進(jìn)入有絲分裂期而開始另一個期的過程其結(jié)果是染色體
DNAS,,S。
含個染色單體
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