標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18268.26-2010 是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn),專注于規(guī)定測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)備在電磁兼容性方面的要求,特別針對(duì)體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備設(shè)定了特殊的規(guī)范。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備在使用過程中能夠穩(wěn)定工作,不受外部電磁干擾影響,同時(shí)也不會(huì)產(chǎn)生影響其他設(shè)備正常運(yùn)行的電磁干擾。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽:

  1. 適用范圍:明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備,這些設(shè)備用于樣本測(cè)試以提供醫(yī)療診斷信息,包括但不限于血液分析儀、免疫分析系統(tǒng)等。標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式或佩戴式IVD設(shè)備。

  2. 電磁兼容性(EMC)要求:詳細(xì)闡述了IVD醫(yī)療設(shè)備需要滿足的電磁發(fā)射和抗擾度要求。這包括設(shè)備在正常操作狀態(tài)下產(chǎn)生的電磁輻射需保持在一定限值內(nèi),以及設(shè)備應(yīng)能承受一定的電磁干擾而不影響其性能。

  3. 測(cè)試方法:提供了進(jìn)行EMC測(cè)試的具體方法和程序,包括測(cè)試環(huán)境的設(shè)定、測(cè)試儀器的選擇與校準(zhǔn)、測(cè)試步驟和評(píng)估準(zhǔn)則,確保測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。

  4. 特殊環(huán)境考慮:考慮到IVD醫(yī)療設(shè)備可能在醫(yī)院等復(fù)雜電磁環(huán)境中使用,標(biāo)準(zhǔn)中可能包含針對(duì)此類特殊環(huán)境的額外考量或調(diào)整建議。

  5. 標(biāo)簽與文檔:要求制造商在設(shè)備上明確標(biāo)注EMC信息,并在用戶手冊(cè)中提供關(guān)于設(shè)備的電磁兼容特性和使用限制的相關(guān)說明,幫助用戶正確安裝和操作設(shè)備,避免潛在的電磁干擾問題。

  6. 符合性評(píng)估:概述了如何通過測(cè)試和認(rèn)證來驗(yàn)證設(shè)備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,以及制造商需遵循的合格評(píng)定程序。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-01-14 頒布
  • 2011-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備_第1頁
GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備_第2頁
GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備_第3頁
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ICS25040403310017220

;;

N10....

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005

.:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備

、

電磁兼容性要求第26部分特殊要求

:

體外診斷IVD醫(yī)療設(shè)備

()

Electricaleuimentformeasurementcontrolandlaboratoruse—

qp,y

EMCreuirements—Part26Particularreuirements—

q:q

InvitrodianosticIVDmedicaleuiment

g()qp

(IEC61326-2-6:2005,IDT)

2011-01-14發(fā)布2011-05-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005

.:

前言

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求由以下部分組成

GB/T18268《、》:

第部分通用要求

———1:

第部分特殊要求無電磁兼容防護(hù)場(chǎng)合用敏感性試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的試驗(yàn)配置工作條件

———21:、

和性能判據(jù)

第部分特殊要求低壓配電系統(tǒng)用便攜式試驗(yàn)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的試驗(yàn)配置工作條件和

———22:、、

性能判據(jù)

第部分特殊要求帶集成或遠(yuǎn)程信號(hào)調(diào)理變送器的試驗(yàn)配置工作條件和性能判據(jù)

———23:、

第部分特殊要求符合的絕緣監(jiān)控裝置和符合的絕緣故障定

———24:IEC61557-8IEC61557-9

位設(shè)備的試驗(yàn)配置工作條件和性能判據(jù)

、

第部分特殊要求接口符合的現(xiàn)場(chǎng)裝置的試驗(yàn)配置工作條件和性

———25:IEC61784-1,CP3/2、

能判據(jù)

第部分特殊要求體外診斷醫(yī)療設(shè)備

———26:(IVD)

第部分執(zhí)行或準(zhǔn)備執(zhí)行有關(guān)安全功能功能安全的設(shè)備的抗擾度要求一般工業(yè)應(yīng)用

———31:()

第部分執(zhí)行或準(zhǔn)備執(zhí)行有關(guān)安全功能功能安全的設(shè)備的抗擾度要求規(guī)定電磁環(huán)境中

———32:()

的工業(yè)應(yīng)用

本部分是的第部分

GB/T1826826。

本部分等同采用英文版

IEC61326-2-6:2005()。

本部分依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和

GB/T1.1—2000《1:》

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行下列編輯性

GB/T20000.2—2001《2:》

修改

:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言

———;

的本部分改為的本部分

———“IEC61326”“GB/T18268”;

原引用文件的引導(dǎo)語按的規(guī)定改成規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語

———GB/T1.1—2000;

規(guī)范性引用文件中增加了表和第章中出現(xiàn)的引用文件

———19GB/T17626.2、GB/T17626.3、

以及

GB/T17626.4、GB/T17626.5、GB/T17626.6、GB/T17626.8、GB/T17626.11

GB4824;

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)

———“.”“,”。

本部分采用的國際標(biāo)準(zhǔn)中各章的附加內(nèi)容均采用了特殊編號(hào)如等以示區(qū)別鑒

,,3.101、3.102,。

于本部分為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)為與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致本部分未作更改

,,。

本部分由中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本部分由全國工業(yè)過程測(cè)量和控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC124)。

本部分負(fù)責(zé)起草單位上海工業(yè)自動(dòng)化儀表研究所

:。

本部分參加起草單位上海儀器儀表自控系統(tǒng)檢驗(yàn)測(cè)試所福建上潤精密儀器有限公司

:、。

本部分主要起草人王英戈劍李明華洪濟(jì)曄

:、、、。

本部分為首次發(fā)布

GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005

.:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備

、

電磁兼容性要求第26部分特殊要求

:

體外診斷IVD醫(yī)療設(shè)備

()

1范圍

的范圍適用于本部分此外的本部分根據(jù)體外診斷醫(yī)療設(shè)備的特性

GB/T18268.1。,GB/T18268

及其電磁環(huán)境規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB/T18268。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用

。,

于本部分

電工術(shù)語電磁兼容

GB/T4365-2003(IEC60050-161:1990,IDT)

工業(yè)科學(xué)和醫(yī)學(xué)射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法

GB4824、(ISM)(GB4824—2004,

CISPR11:2003,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.2(GB/T17626.2—2006,

IEC61000-4-2:2001,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3(GB/T17626.3—

2006,IEC61000-4-3:2002,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.4(GB/T17626.4—

2008,IEC61000-4-4:2004,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5(GB/T17626.5—2008,

IEC61000-4-5:2005,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

GB/T17626.6(GB/T17626.6—

2008,IEC61000-4-6:2006,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.8(GB/T17626.8—2006,

IEC61000-4-8:2001,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.11、

(GB/T17626.11

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