GB/T 19023-2003質(zhì)量管理體系文件指南

ICS03.120.01A00中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001代替GB/T19023-1996質(zhì)量管理體系文件指南Cuidelinesforqualityymanagementsystemdocumentation（ISO/TR10013:2001,IDT)2003-04-21發(fā)布2003-09-01實施華中民共和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T19023-2003/1SO/TR10013：2001二前言ISO前言引言L范圍規(guī)范性引用文件33術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系文件4.1總則…4.2目的和作用4.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.4質(zhì)量手冊4.5程序文件4.6作業(yè)指導(dǎo)書·：：·4.7表格……4.8質(zhì)量計劃4.9規(guī)范·…4.10外來文件……………4.11記錄………………5質(zhì)量管理體系文件的編制過程5.11編制的職責(zé)5.2質(zhì)質(zhì)量管理體系文件的編制方法5.3引用文件的使用·………6質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程·6.1評審和批準(zhǔn)·…6.26.3更改6.4發(fā)布和更改控制6.5非受控文件······附錄A(資料性附錄）典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)附錄B(資料性附錄）作業(yè)指導(dǎo)書格式示例…………參考文獻(xiàn)

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall)表示要求，應(yīng)當(dāng)"（should)僅起指導(dǎo)作用本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19023—1996《質(zhì)量手冊編制指南》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19023—1996《質(zhì)量手冊編制指南》相比.主要有以下變化：本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南，質(zhì)量管理體系文件不僅包括質(zhì)量手冊，還包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計劃、規(guī)范、外來文件、記錄等文件。本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000—2000中的術(shù)語和定義。-本標(biāo)準(zhǔn)增加了“作業(yè)指導(dǎo)書”、"表格”兩個術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、北京新世紀(jì)質(zhì)量體系認(rèn)證中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：尹旭峰、高燕、楊銘、牛東波、徐有剛。

GB/T19023-2003/ISO/TR10013：2001ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)漠照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。當(dāng)特別需要時，如技術(shù)委員會已收集到來自正式發(fā)布為國際標(biāo)準(zhǔn)的不同信息.技術(shù)委員會可以以簡單多數(shù)的投票方式?jīng)Q定是否發(fā)布技術(shù)報告。就性質(zhì)而言，技術(shù)報告完全是提供有關(guān)的信息,只有當(dāng)認(rèn)為技術(shù)報告所提供的信息過期或不再有用時才對其進(jìn)行評審。本技術(shù)報告中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題.對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO/TR10013由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定ISO/TR10013第一版代替ISO10013:1995質(zhì)量手冊編寫指南

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)要求將組織的質(zhì)量管理體系形成文件本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織采用過程方法建立和實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。為使組織有效運(yùn)作.必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸人。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用.連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。組織可以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。每一個組織所制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)能夠足以證實其對質(zhì)量管理體系及其過程進(jìn)行了有效的策劃、運(yùn)作、控制和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。例如,規(guī)定的要求取決于產(chǎn)品的類型、過程、合同要求、適用的法規(guī)或組織自身。質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要的。本標(biāo)準(zhǔn)給出的指南旨在幫助組織將其質(zhì)量管理體系形成文件，不擬作為合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊方面的要求。質(zhì)量管理體系的一個方面是質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃文件可包括管理和運(yùn)作策劃、質(zhì)量管理體系應(yīng)用的準(zhǔn)備（包括組織和日程安排)以及實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法。

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001質(zhì)量管理體系文件指南1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南，這些適合于組織特定需要的文件是確保一個有效的質(zhì)量管理體系所必需的。指南的使用有助于按適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立形成文件的體系。本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于將按照GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系形成文件,也適用于將環(huán)境管理體系和安全管理體系形成文件。注：當(dāng)程序形成文件時,通常稱之為"書面程序“或"形成文件的程序”規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義。組織的質(zhì)量管理體系可以使用不同的術(shù)語來命名其文件類型3.1作業(yè)指導(dǎo)書Workinstructions有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以形成文件，也可以不形成文件。注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像檢查清單.或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時.作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。3.2表格『orm用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。?。寒?dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)·表格就成了記錄。質(zhì)量管理體系文件4.1總則質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和(或)適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織