GB/T 19046-2013醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

ICS1104050

F91..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19046—2013

代替

GB/T19046—2003

醫(yī)用電子加速器

驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

Medicalelectronaccelerators—Acceptanceandperiodictests

(IEC/TR60977:2008,NEQ)

2013-12-17發(fā)布2014-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19046—2013

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

4.1………………………1

重復(fù)性

4.1.1…………………………1

線性

4.1.2……………2

隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系

4.1.3…………………2

隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系

4.1.4………………………2

日穩(wěn)定性

4.1.5………………………2

移動(dòng)束治療的穩(wěn)定性

4.1.6…………2

深度吸收劑量特性

4.2…………………2

輻射

4.2.1X-…………………………2

電子輻射

4.2.2………………………2

輻射野的均勻性

4.3……………………3

輻射

4.3.1X-…………………………3

電子輻射

4.3.2………………………4

輻射野的半影

4.3.3…………………4

輻射野的指示

4.4………………………4

輻射

4.4.1X-…………………………4

輻射和電子輻射的可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)的幾何形狀和運(yùn)動(dòng)速度

4.4.2X-……………6

輻射束軸的指示

4.5……………………6

輻射束軸在患者入射表面上的位置指示

4.5.1……………………6

輻射束軸在患者出射表面上的位置指示

4.5.2……………………6

等中心

4.6………………6

輻射束軸相對(duì)于等中心點(diǎn)的偏移

4.6.1……………6

等中心的指示

4.6.2…………………6

沿輻射束軸的距離指示

4.7……………6

指示裝置

4.7.1………………………6

輻射源到等中心距離可變的設(shè)備和非等中心設(shè)備的附加的指示裝置

4.7.2……6

旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺的零刻度位置

4.8………………………7

前后輻射野的重合性

4.9………………7

治療床的運(yùn)動(dòng)

4.10………………………7

概述

4.10.1……………7

治療床的垂直運(yùn)動(dòng)

4.10.2……………7

治療床的等中心旋轉(zhuǎn)

4.10.3…………7

Ⅰ

GB/T19046—2013

治療床的剛度

4.10.4…………………7

電子成像裝置空間分辨率

4.11…………8

試驗(yàn)方法

5…………………8

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件

5.1………………………8

劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

5.2………………………8

重復(fù)性

5.2.1…………………………8

線性

5.2.2……………8

隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系

5.2.3…………………9

隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系

5.2.4………………………9

日穩(wěn)定性

5.2.5………………………9

移動(dòng)束治療的穩(wěn)定性

5.2.6…………9

深度吸收劑量特性

5.3…………………10

輻射

5.3.1X-…………………………10

電子輻射

5.3.2………………………10

輻射野的均勻性

5.4……………………10

輻射

5.4.1X-…………………………10

電子輻射

5.4.2………………………11

輻射野的半影

5.4.3…………………11

輻射野的指示

5.5………………………12

輻射

5.5.1X-…………………………12

輻射和電子輻射的可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)的幾何形狀和運(yùn)動(dòng)速度

5.5.2X-……………12

輻射束軸在患者入射表面上和出射表面上的位置指示

5.6…………13

等中心

5.7………………13

輻射束軸相對(duì)于等中心點(diǎn)的偏移

5.7.1……………13

等中心的指示

5.7.2…………………13

沿輻射束軸的距離指示

5.8……………14

旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺的零刻度位置

5.9………………………14

機(jī)架旋轉(zhuǎn)軸輻射頭縱向轉(zhuǎn)動(dòng)軸

5.9.1①、③………14

輻射頭橫向轉(zhuǎn)動(dòng)軸

5.9.2②…………14

限束系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)軸

5.9.3④…………14

治療床的等中心旋轉(zhuǎn)軸治療床床面的旋轉(zhuǎn)軸

5.9.4⑤、⑥………14

治療床縱向轉(zhuǎn)動(dòng)軸橫向轉(zhuǎn)動(dòng)軸

5.9.5⑦、⑧………14

前后輻射野的重合性

5.10……………14

治療床的運(yùn)動(dòng)

5.11……………………14

概述

5.11.1…………………………14

治療床的垂直運(yùn)動(dòng)

5.11.2…………15

治療床的等中心旋轉(zhuǎn)

5.11.3………………………15

治療床的剛度

5.11.4………………15

電子成像裝置空間分辨率

5.12………………………15

驗(yàn)收試驗(yàn)條件

6……………15

周期檢驗(yàn)

7…………………20

周期檢驗(yàn)方法和條件

7.1………………20

Ⅱ

GB/T19046—2013

電子加速器工作壽命內(nèi)周期檢驗(yàn)的建議頻次

7.2……………………24

驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)的推薦試驗(yàn)設(shè)備

8…………………25

說明

8.1…………………25

設(shè)備描述

8.2……………26

附錄規(guī)范性附錄驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考

A()…………35

附錄規(guī)范性附錄周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考

B()…………37

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與條款對(duì)照

C()IEC/TR60977:2008、GB15213—2016…39

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

D()IEC/TR60977:2008……41

圖楔形過濾器角度的定義

1……………26

圖旋轉(zhuǎn)式機(jī)架

2…………………………27

圖輻射野內(nèi)的均整面積陰影區(qū)域

3()…………………28

圖沿主軸或?qū)蔷€的吸收劑量曲線圖例

4……………28

圖電子輻射野均整度說明

5……………29

圖中所述測(cè)量等中心的最佳布局圖

65.7………………30

圖試驗(yàn)

75.5.1.1…………………………31

圖用于測(cè)量輻射半影的多元限束裝置的輻射野見

8X-(4.3.3)………32

圖體模位置

9……………33

圖劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的線性

10………………34

表驗(yàn)收試驗(yàn)條件

1………………………15

表周期檢驗(yàn)方法和條件

2………………20

表電子加速器工作壽命內(nèi)周期檢驗(yàn)的建議頻次

3……………………24

表驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考

A.1…………35

表周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考

B.1…………37

表本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與章條編號(hào)對(duì)照

C.1IEC/TR60977:2008、GB15213—2016…39

表本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

D.1IEC/TR60977:2008………41

Ⅲ

GB/T19046—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

GB/T19046—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

GB/T19046—2003,:

增加了第章術(shù)語(yǔ)和定義

a)3。

第章和第章增加了下述新技術(shù)的性能和試驗(yàn)方法

b)45:

調(diào)強(qiáng)放射治療

———(IMRT);

立體定向放射治療立體定向外科

———(SRT)/(SRS);

電子成像裝置

———;

多元限束裝置

———。

第章增加了電子加速器工作壽命內(nèi)周期檢驗(yàn)的建議頻次

c)7“”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器性能導(dǎo)則編

IEC/TR60977:2008《》

制與的一致性程度為非等效

,IEC/TR60977:2008。

第章中建議的性能指標(biāo)已被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子加速器

IEC/TR60977:20083GB15213—2016《

性能和試驗(yàn)方法采用并編入該標(biāo)準(zhǔn)的第章考慮到與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)關(guān)系

》,5。GB15213—2016,

本標(biāo)準(zhǔn)與相比作了如下編輯性修改

IEC/TR60977:2008,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱以示與的區(qū)別

a),GB15213—2016;

第章的章條名稱和編排順序基本上與一致

b)1~5GB15213—2016;

刪除了第章以及第章和第章的部分內(nèi)容

c)IEC/TR60977:2008345。

為了便于比較在資料性附錄中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條號(hào)與以及

,CIEC/TR60977:2008GB15213—

章條號(hào)的對(duì)照一覽表

2016。

考慮到標(biāo)準(zhǔn)的可操作性本標(biāo)準(zhǔn)與相比作了如下技術(shù)性修改

,IEC/TR60977:2008,:

對(duì)第章性能要求中的技術(shù)指標(biāo)作了適當(dāng)?shù)男薷暮脱a(bǔ)充

a)4;

刪除了電子輻射的最大吸收劑量比電子輻射野的光野指示治療床旋轉(zhuǎn)軸的平行度

b)“”“”“”;

增加了規(guī)范性附錄驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考和規(guī)范性附錄周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考

c)A“”B“”;

增加了輻射防護(hù)的安全要求電子輻照中的雜散輻射和輻照中的相對(duì)表面劑量見

d):“X-”“X”(

4.2);

增加了中與本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相關(guān)的圖示

e)GB15213—2016。

這些技術(shù)性差異在資料性附錄中分別予以說明

D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦春營(yíng)章兆園

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19046—2003。

Ⅴ

GB/T19046—2013

醫(yī)用電子加速器

驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)的性能要求試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)周期

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電子加速器初次安裝后制造方使用方和第三方共同進(jìn)行的驗(yàn)收試驗(yàn)以及設(shè)

,、,

備正常工作中使用方進(jìn)行的周期檢驗(yàn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以放射治療為目的能產(chǎn)生X-輻射和電子輻射標(biāo)稱能量為

、、1MeV~