標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20367-2006 是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中濕熱滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制要求。此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保通過(guò)濕熱方法進(jìn)行滅菌的過(guò)程既有效又可靠，以消除或減少醫(yī)療器械、器具及其他醫(yī)療保健產(chǎn)品上的微生物，保障患者安全及醫(yī)療質(zhì)量。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

  1. 適用范圍：標(biāo)準(zhǔn)適用于使用濕熱滅菌方法（如高壓蒸汽滅菌）的所有醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、診所及其它提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)所。它覆蓋了滅菌程序的開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)控以及滅菌效果的持續(xù)驗(yàn)證。

  2. 滅菌確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在引入新的滅菌設(shè)備或改變現(xiàn)有滅菌程序時(shí)，必須進(jìn)行滅菌確認(rèn)。這包括物理測(cè)試（如溫度分布、壓力測(cè)試）、化學(xué)指示物測(cè)試和生物指示物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，以證明滅菌過(guò)程能在規(guī)定的條件下殺滅特定的微生物挑戰(zhàn)。

  3. 常規(guī)控制要求：為確保持續(xù)的滅菌效果，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日常操作中的控制措施。這包括定期檢查滅菌器的性能、使用合適的化學(xué)和生物指示物進(jìn)行每批次滅菌的監(jiān)控、記錄保持以及對(duì)滅菌失敗的響應(yīng)措施。

  4. 人員培訓(xùn)：強(qiáng)調(diào)所有參與滅菌過(guò)程的人員需接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，了解滅菌原理、設(shè)備操作、監(jiān)測(cè)方法及滅菌失敗的處理流程，以確保滅菌活動(dòng)的專業(yè)性和安全性。

  5. 文件記錄與追溯性：要求建立并維護(hù)詳盡的滅菌記錄體系，包括滅菌循環(huán)參數(shù)、監(jiān)控結(jié)果及任何異常情況的記錄，以保證過(guò)程的可追溯性和持續(xù)改進(jìn)。

  6. 質(zhì)量管理體系：鼓勵(lì)將滅菌過(guò)程納入醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的整體質(zhì)量管理體系中，實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量控制和改進(jìn)措施，以達(dá)到最佳的滅菌效果和患者安全水平。


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  • 2006-06-25 頒布
  • 2006-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.080.99C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20367-2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementforvalidationandroutinecontrolofmoistheatsterilizationinhealthcarefacilities（ISO13683:1997,IDT)2006-06-25發(fā)布2006-10-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20367-2006/ISO13683:1997三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義…4總則5設(shè)備6，滅菌工藝的開發(fā)7滅菌工藝的確認(rèn)8常規(guī)濕熱滅菌附錄A（資料性附錄)指南附錄B（規(guī)范性附錄)各種滅菌周期

GB/T20367-2006/ISO13683:1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13683：1997《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。1SO13683：1997中引用的ISO9001:1994.ISO9002：1994已被ISO9001：2000代替：ISO10012-1：1992已被ISO10012:2003代替。本標(biāo)準(zhǔn)在引用時(shí)采用現(xiàn)行版木轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄，附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃志新、黃秀蓮、張朝武。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB/T20367-2006/ISO13683:1997對(duì)安全無(wú)菌醫(yī)療保健產(chǎn)品負(fù)有責(zé)任的人員，應(yīng)當(dāng)知道擬滅菌產(chǎn)品的現(xiàn)有的各種滅菌工藝、控制方法和物理特性。即使是在受控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品亦會(huì)帶有微生物。按照定義.這類產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品滅菌處理的目的,是要?dú)邕@些產(chǎn)品上污染的微生物。然而，不管處理措施如何.滅菌后微生物仍以-個(gè)有限概率存活下來(lái)。因此.對(duì)某件已進(jìn)行滅菌處理的產(chǎn)品.其無(wú)菌程度是根據(jù)存活于產(chǎn)品上的單個(gè)活微生物出現(xiàn)的可能性來(lái)決定的。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝和維護(hù)服務(wù)質(zhì)量體系的要求。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)把醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)中的某些工藝稱為"特殊"，因?yàn)閷?duì)其結(jié)果無(wú)法以產(chǎn)品檢測(cè)或試驗(yàn)得到充分驗(yàn)證。滅菌工藝的功效無(wú)法通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)或試驗(yàn)得到驗(yàn)證，故滅菌為特殊工藝的例子之一。滅菌工藝必須在使用前得到確認(rèn).并需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè),以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

GB/T20367—2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求范圍包括的內(nèi)容1.1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或由醫(yī)療保健組織承辦的機(jī)構(gòu)采用濕熱滅菌的工藝開發(fā)、確認(rèn)以及常規(guī)滅菌控制的要求1.1.2本標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所有的濕熱滅菌工藝，滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混合物，亦可以是加壓水，住1：雖然本標(biāo)準(zhǔn)的通用要求適用于藥品滅菌，其他技術(shù)要求或管理要求也可能適用。1.2不包括的內(nèi)容1.2.1本標(biāo)準(zhǔn)不包括控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系注2：注意包括滅菌工藝在內(nèi)的控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287)。本標(biāo)準(zhǔn)不要求在生產(chǎn)過(guò)程中有一個(gè)完整的質(zhì)量體系。但對(duì)某些要素有要求.這些要素在文中適當(dāng)?shù)胤接袠?biāo)準(zhǔn)參考。1.2.2除了通用要求外，本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)在滅菌系統(tǒng)中使用的所有設(shè)備提出具體要求（例如：清洗設(shè)備)1.2.3本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及使用化學(xué)制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝本標(biāo)準(zhǔn)不適用于GB18278所涉及的工業(yè)濕熱滅菌。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4793.1:1995測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(idrIEC1010-1：1990GB4793.4:2000測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(idtIEC61010-2-041:1995)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1994)質(zhì)量管理體系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)GB/T19022—2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求(ISO10012:2003,IDT)GB/T19633-2005終端滅菌醫(yī)療器械的包裝（ISO11607:1997,IDT）YY/T0287—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO1348

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