標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計(jì)》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。它適用于非侵入式測量人體溫度的電子體溫計(jì)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電子體溫計(jì)需滿足一定的基本性能要求,包括但不限于準(zhǔn)確性、重復(fù)性、響應(yīng)時(shí)間等。其中,對于不同部位(如口腔、腋下或直腸)使用的體溫計(jì),其允許的最大誤差范圍有所不同。此外,還對產(chǎn)品的安全性和電磁兼容性提出了具體的規(guī)定,確保設(shè)備在正常使用條件下對人體無害,并且不會(huì)受到外部電磁環(huán)境的影響而產(chǎn)生誤讀。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了各種類型的測試方法來驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo),比如通過使用標(biāo)準(zhǔn)熱源進(jìn)行溫度精度測試;利用模擬電路干擾等方式檢測抗電磁干擾能力等。同時(shí),也明確了型式檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及抽樣方案,以保證每批次產(chǎn)品均能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-01-22 頒布
  • 2008-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)_第1頁
GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)_第2頁
GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)_第3頁
GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余12頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040.55

犆38

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅/犜21416—2008

醫(yī)用電子體溫計(jì)

犆犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

20080122發(fā)布20080901實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅/犜21416—2008

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

5試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

6檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

7標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

犌犅/犜21416—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1

部分:安全通用要求》配套使用。

醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有

效性和安全性,特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN111200《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械處。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。

犌犅/犜21416—2008

醫(yī)用電子體溫計(jì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、

運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計(jì)(以下簡稱體溫計(jì)),該體溫計(jì)供醫(yī)療部門

或家庭作測量人體體溫使用,可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997)

GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC606011:1988,

IDT)

GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)(idtISO109931:1997)

YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

電子體溫計(jì)犮犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

通過使用傳感器或電路將測量到的溫度顯示出來的電子儀器。

3.2

測量時(shí)間犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狋犻犿犲

從體溫計(jì)浸入恒溫槽開始至體溫計(jì)在規(guī)定的最大允許誤差范圍內(nèi)顯示溫度的時(shí)間長短。

3.3

探測器狆狉狅犫犲

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論