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實(shí)訓(xùn)六:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的草擬實(shí)訓(xùn)目的:能掌握GMP對文件草擬的基本要求,并依據(jù)指定的工作內(nèi)容按GMP要求草擬相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。一、基礎(chǔ)知識【GMP規(guī)定】第一百五十四條文件的草擬、訂正、審查、同意均應(yīng)當(dāng)由適合的人員署名并注明天期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)注明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)切實(shí)、清楚、易懂,不可以含糊其詞。第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)按期審查、訂正;文件訂正后,應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定管理,防備舊版文件的誤用。散發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為同意的現(xiàn)行文本,已撤除的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含:題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、奏效日期、散發(fā)部門以及擬訂人、審查人、同意人的署名并注明天期,標(biāo)題、正文及更改歷史。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)同意用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動的通用性文件,如設(shè)施操作、保護(hù)與潔凈、考證、環(huán)境控制、取樣和查驗(yàn)等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是公司活動和決議的基礎(chǔ),保證每一個人正確、實(shí)時的履行質(zhì)量有關(guān)的活動和流程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依據(jù)公司的規(guī)定應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的模板和編寫要求,一般狀況下,應(yīng)包含以下內(nèi)容:每頁:文件題目/文件編號/版本號第幾頁/共幾頁封面頁公司名稱文件種類-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3)文件題目/文件編號/版本號*4)第幾頁/共幾頁5)合用范圍6)奏效日期*7)回首日期8)參照文件/代替文件編號9)作者、審查人和同意人署名/日期*10)文件發(fā)放*11)重點(diǎn)字*:依據(jù)GMP2010年版要求必需包含的內(nèi)容。(3)正文1)目的:描繪文件的目標(biāo)2)定義/縮略語:解說文件中的定義和縮略語,便于文件的理解3)職責(zé)①描繪程序中履行者和參加者的責(zé)任,假如任務(wù)可受權(quán)需要明確指出②文件改版、檢查和同意的職責(zé)4)設(shè)施及資料:描繪規(guī)程履行的過程中需要使用的設(shè)施或資料5)步驟(盡量使用表格、清單和流程圖,清楚描繪)①描繪需要達(dá)成的任務(wù)和達(dá)成的目標(biāo)②使用物料和設(shè)施的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)③可接受標(biāo)準(zhǔn),時間要求④使用的文件、表格和模板⑤誤差辦理,如需要6)附件:數(shù)據(jù)信息、工作流程,如表格、清單等。7)培訓(xùn)要求①部門②需培訓(xùn)的崗位8)更改歷史①文件編號②版本號③更改描繪④奏效日期二、實(shí)訓(xùn)過程依據(jù)下邊的內(nèi)容,寫一份生化檢定實(shí)驗(yàn)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.潔凈工具:抹布、毛刷、百潔布、塑料掃帚、拖把、塑料畚箕、塑料面盆。2.潔凈劑:飲用水、玻璃潔凈劑及純化水。3.潔凈序次:潔凈序次從上到下,先里后外。4.潔凈方法(1)實(shí)驗(yàn)臺的潔凈一般工作臺面在實(shí)驗(yàn)后實(shí)時清場,并用飲用水清洗后的潔凈抹布,2)自左至右,由上而下擦抹臺面。定氮蒸餾臺在工作完成后應(yīng)實(shí)時擦凈臺上的堿液。3)實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施的潔凈:用飲用水抹布擦抹實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施表面和內(nèi)部污垢。水浴箱內(nèi)的水需每個月改換。4)水斗的潔凈:用百潔布或毛刷擦洗水斗,使水斗各個面及底部角落無污垢。5)房間環(huán)境的潔凈用飲用水拖洗地坪,使地板無塵埃和污跡,平常如發(fā)現(xiàn)地板上有污跡,實(shí)時拖洗。②用飲用水及抹布擦抹工作室內(nèi)窗。5.潔凈頻度(1)每周進(jìn)行潔凈的范圍:水斗、毒氣柜、工作室內(nèi)窗。(2)每個工作日進(jìn)行潔凈的范圍:地坪、實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)施、工作臺面。6.潔凈用工具的潔凈及寄存(1)潔凈完成,其抹布及拖把用飲用水洗凈并絞干;塑料掃帚、塑料簸箕、塑料桶(盆)及家用手套用飲用水洗凈,瀝干水分。(2)潔凈工具潔凈完成后,應(yīng)實(shí)時將其放入指定的潔凈工具專用儲存地址。(3)潔凈后的檢查①每天潔凈后自查并實(shí)時填寫潔凈記錄;②檢查標(biāo)準(zhǔn)為:水斗、毒氣柜、實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施、工作室內(nèi)窗、工作臺面等無污垢粘附。地坪潔凈無雜物、無積水。注意事項(xiàng)(1)潔凈消毒過程中浸潤抹布、拖把的飲用水應(yīng)常常改換,直至潔凈完
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