企業(yè)并購品種轉(zhuǎn)移過程中的藥品注冊實務(wù)

企業(yè)并購、品種轉(zhuǎn)移過程中的藥品注冊實務(wù)（同寫意廣州20150822）企業(yè)并購、品種轉(zhuǎn)移過程中涉及的各種藥品注冊法規(guī)要點1案例分析及企業(yè)內(nèi)部規(guī)劃協(xié)調(diào)2注冊法規(guī)要點1藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)法規(guī)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）（簡稱518號文）關(guān)于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）（簡稱38號文）2013年2月22日關(guān)于實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號文）2013年10月29日法規(guī)要點新藥新藥保護期內(nèi)新藥過渡期內(nèi)新藥監(jiān)測期內(nèi)外進口藥《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》仿制藥50%股權(quán)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓處方工藝質(zhì)量標準包材設(shè)備要求一致CDE審評藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方：新藥證書所有署名單位＋藥品生產(chǎn)企業(yè)處方工藝質(zhì)量標準改動空間法規(guī)要點新藥仿制藥進口藥《38號文件》50%股權(quán)兼并后異地搬遷整劑型轉(zhuǎn)讓省局審評無菌制劑：20141231其他：20161231窗口期：20130222---20161231以GMP證書為基準法規(guī)要點《101號文件》細化了申報要求細化了省局的審評標準注冊流程轉(zhuǎn)入方省局審查形式審查簽收N《不予受理通知書》Y《受理通知書》完成技術(shù)研究工作審查技術(shù)審批生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣檢查綜合審批意見國家局下發(fā)批件提出申請1受理階段2審評／審批階段3轉(zhuǎn)出方省局受理同意轉(zhuǎn)出法規(guī)要點《省內(nèi)-補充申請》（二）省級部門批準，國家局備案20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書送檢3批，省所檢驗合格能公司內(nèi)部解決的問題，不提交官方解決能地方解決的問題，不提交國家層面解決文件內(nèi)未注明的，是溝通解決問題的重點心得：最新動態(tài)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號）7月30日附件4、藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補充提供相應(yīng)研究資料。6個月的穩(wěn)定性考察？最新動態(tài)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）8月18日（十四）簡化藥品審批程序簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。審評權(quán)限下放省局？免去審評環(huán)節(jié)？對未來注冊形勢的思考3類新藥變6類仿制藥強調(diào)對一致性的要求38號文件關(guān)閉CDE接手審評

X集團內(nèi)轉(zhuǎn)移

？企業(yè)擔(dān)責(zé)

?案例分析及內(nèi)部協(xié)調(diào)2A藥業(yè)集團要進行工業(yè)整合新建工業(yè)園區(qū)整體搬遷品種轉(zhuǎn)移收購?fù)馐∨f廠省內(nèi)案例背景注冊工作方案（外?。┧幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓（按38號文，整劑型轉(zhuǎn)讓）（省內(nèi)）變更生產(chǎn)地址（補充申請-省局審批）轉(zhuǎn)讓品種在產(chǎn)品種在研品種休眠品種1梳理所有產(chǎn)品的注冊信息注冊工作方案品種名稱劑型規(guī)格批準文號批文有效期申報條件提供部門提供時間申報時間送檢時間省局審評時間獲補充批件時間企業(yè)要求時間備注許可證GMP試產(chǎn)3批檢驗報告。。。。注冊工作方案2首先開展①“在產(chǎn)品種”②“某劑型”③“代表性產(chǎn)品”變更生產(chǎn)場地的注冊工作GMP證書與注冊批文先有雞還是先有蛋？產(chǎn)品中試工藝驗證設(shè)備安裝調(diào)試試生產(chǎn)3批并送檢3-4個月申請變更生產(chǎn)地址獲補充批件時間GMP證書獲得的時間GMP現(xiàn)場認證動態(tài)1批1-2個月新廠址實現(xiàn)大生產(chǎn)的時間包材備案藥品生產(chǎn)許可證代表產(chǎn)品所有產(chǎn)品GMP證書發(fā)放的前提是擁有代表產(chǎn)品的批件企業(yè)內(nèi)部工作流程質(zhì)量部門研發(fā)部門生產(chǎn)部門獲得GMP證書同城變更生產(chǎn)場地休眠品種打包轉(zhuǎn)移異地品種逐個轉(zhuǎn)移3注冊工作方案結(jié)合銷售和生產(chǎn)的需求需注意的問題整劑型轉(zhuǎn)移在研產(chǎn)品（仿制藥）怎么辦？舊車間（GMP證書）注銷了！利用舊車間的硬件重新過GMP？在轉(zhuǎn)移完成之前，獲得批件？（時間差）單純產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓流程項目引進BD部門工藝研究研究部門注冊申報注冊部門試產(chǎn)上市生產(chǎn)部門企業(yè)內(nèi)部溝通的重要性試生產(chǎn)的合格樣品（生產(chǎn)部負責(zé)）試生產(chǎn)樣品合格的檢驗報告（質(zhì)量部負責(zé)）新地址的藥品生產(chǎn)許可證（質(zhì)量部負責(zé)）新的營業(yè)執(zhí)照（行政安保部負責(zé)）新版GMP證書（質(zhì)量部負責(zé)）加強部門間溝通?。?！項目引進BD部門工藝研究研究部門注冊申報注冊部門試產(chǎn)上市生產(chǎn)部門工程建設(shè)基建部門GMP認證質(zhì)量部門后勤保障行政部門設(shè)備部門設(shè)備安裝調(diào)試企業(yè)資質(zhì)文件變更產(chǎn)品銷售企業(yè)搬遷(更名)帶來的事項1工商營業(yè)執(zhí)照變更（含名稱、注冊地、經(jīng)營范圍）2企業(yè)主要印章變更（公章、財務(wù)章、合同章等）3組織機構(gòu)代碼證變更4公司級其他安全、環(huán)保等專項證照變更5公司資產(chǎn)變更（原有車輛、房產(chǎn)等）6廠區(qū)內(nèi)標識更換7名片、信封、信紙等變更8電話總機提示語音啟用新公司名稱9稅務(wù)登記證變更10銀行、海關(guān)等財務(wù)相關(guān)業(yè)務(wù)變更11電子監(jiān)管碼變更12藥品生產(chǎn)許可證變更13GMP文件、記錄變更14藥品注冊批件變更15包裝材料變更備案16企業(yè)網(wǎng)站變更17生產(chǎn)備貨18舊包材使用計劃19包材改版設(shè)計20新包材需求、采購計劃21產(chǎn)品宣傳手冊改版22企業(yè)更名函起草與發(fā)布23招投標文件、各省藥品招投標資料、各省藥品物價備案資料、首營資料、客戶回款信息、開票資料、銷售合同等24申報資料名稱變更25專利證書等變更26VI手冊改版設(shè)計27企業(yè)簡介設(shè)計及印制28展廳制作29文化宣傳標語設(shè)計及制作30商標變更31行業(yè)協(xié)會等對外聯(lián)系變更32社保等人力資源事項變更33人員分流應(yīng)對方案34通勤車輛招標35壓力容器、電梯等設(shè)備許可證及其他相關(guān)資質(zhì)變更。。。。。。。。。小插曲品種名稱新包材使用時間品種