藥品管制制度比較研究報(bào)告

各國(guó)藥品監(jiān)管制度比較研究報(bào)告主要結(jié)合我國(guó)《藥品管理法》華南師范大學(xué)法學(xué)院研究生2021/8/151研究背景：一、新醫(yī)改（09年開始）2009年3月17日中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式拉開了我國(guó)新醫(yī)改的序幕，其中關(guān)《于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出：“要建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，中央政府要統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥品目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和藥品注冊(cè)審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。完善藥品儲(chǔ)備制度。支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。規(guī)范藥品采購，堅(jiān)決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制?！背酥膺€提出：“要建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制。規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理。對(duì)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其余由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)。。改革藥品價(jià)格形成機(jī)制。合理調(diào)整政府定價(jià)范圍，改進(jìn)定價(jià)方法，提高透明度，利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)國(guó)家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度。對(duì)仿制藥品實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。2021/8/152研究背景：一、新醫(yī)改（最新動(dòng)態(tài)）2015年9月8日國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》2015年4月23日發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》2015年5月6日發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》2015年10月4日中央政府門戶網(wǎng)站發(fā)布《織牢基層醫(yī)療“網(wǎng)底”增強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)可及性》新聞消息官洲街南苑衛(wèi)生服務(wù)站，2.7公里2021/8/153研究背景：二、藥品高危時(shí)代--結(jié)合廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)201020122014藍(lán)色單位為：萬綠色單位為：萬2014年廣西壯族自治區(qū)藥品案件626件，涉及金額864萬2021/8/154研究背景：二、藥品高危時(shí)代--結(jié)合廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)201020122014單位為：間2014年廣西壯族自治區(qū)有牌16102間，連鎖8997間，單體6522間2021/8/155研究背景：二、藥品高危時(shí)代2021/8/156我國(guó)藥品監(jiān)督管理制度法律框架我國(guó)藥品監(jiān)督管理制度主要集中規(guī)定在《藥品管理法》，根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定以及行政規(guī)章等法律文件規(guī)定，主要包括生產(chǎn)企業(yè)管理制度、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理制度、新藥許可上市制度、藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度、中藥品種保護(hù)制度、藥品儲(chǔ)備制度、特殊藥品管理制度、地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理制度、藥品包裝管理制度、藥品價(jià)格制度、藥品廣告制度、藥品法律責(zé)任制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)制度、國(guó)家基本藥物制度，其中較為特殊的是國(guó)家基本藥物制度，其并沒有規(guī)定在《藥品管理法》中而是規(guī)定在衛(wèi)藥政發(fā)文《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》（暫行），另外還有特殊藥品管理制度，《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定，所以特殊藥品管理制度只是在《藥品管理法》中一筆帶過，主要授權(quán)國(guó)務(wù)院制定具體辦法來監(jiān)管，主要是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》等。比較方法：以我為主2021/8/157各國(guó)藥品監(jiān)督管理制度報(bào)告邏輯大綱2021/8/158一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究我國(guó)：《藥品管理法》第二十九條、第三十條作了明確規(guī)定，一個(gè)新藥從研究到被許可上市的程序?yàn)椋骸盀楸ＷC藥品研制質(zhì)量，并與國(guó)際上新藥臨床安全性試驗(yàn)研究階段，必須執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），在新藥臨床研究階段必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。對(duì)于新藥的研制與管理我國(guó)大致采取以上法定程序與法定制度進(jìn)行全面監(jiān)管?！?021/8/159一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究在綜合比較各國(guó)（主要是美國(guó)、英國(guó)、歐盟、日本）新藥許可上市監(jiān)管制度后，發(fā)現(xiàn)我國(guó)在此制度存在諸多漏洞如藥品臨床試驗(yàn)規(guī)定過于簡(jiǎn)陋等，而其他較為成熟國(guó)家都在此作了詳細(xì)完整規(guī)定，值得借鑒研究。（1）新藥許可監(jiān)督主體制度：對(duì)于新藥許可之行政主體，我國(guó)主要是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，美國(guó)主要是食品和藥物管理（FoodandDrugAdministration），簡(jiǎn)稱FDA，日本主要是厚生勞動(dòng)省，可見對(duì)于新藥許可職權(quán)主要落在一個(gè)主要主管部門身上，唯獨(dú)英國(guó)新藥許可主體有所不同，英國(guó)新藥行政許可主體：MHRA，（全稱為Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）MHRA受到人類藥品委員會(huì)(TheCommissiononHumanMedicines，簡(jiǎn)稱CHM)全面監(jiān)督，CHM是政府關(guān)于藥品安全性研究的獨(dú)立的科研諮詢主體，是由健康專家和非專業(yè)代表組成的。針對(duì)藥品安全性監(jiān)視，MHRA有多項(xiàng)監(jiān)視方法，并形成完整的ADR監(jiān)測(cè)體系，可見英國(guó)新藥許可主體MHRA直接受CHM監(jiān)督，其監(jiān)管比其他國(guó)家更加嚴(yán)謹(jǐn)，有效減低了新藥許可主體濫用權(quán)利的風(fēng)險(xiǎn)。2021/8/1510一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究（2）法定拒絕理由制度：我國(guó)對(duì)于新藥申請(qǐng)法定拒絕理由沒有任何清晰詳盡的規(guī)定，僅僅在《藥品管理法實(shí)施條例》第29條規(guī)定：“具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定”，可見我國(guó)對(duì)于新藥申請(qǐng)法定拒絕理由存在立法漏洞，沒有像其他國(guó)家采取閉合式立法，不利于保護(hù)新藥申請(qǐng)人合法合理利益，美國(guó)、英國(guó)、日本和歐盟都對(duì)新藥申請(qǐng)法定拒絕理由制度有明文詳細(xì)規(guī)定，其中最為成熟值的借鑒的是美國(guó)，美國(guó)于食品、藥品及化妝品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505條詳細(xì)規(guī)定了法定拒絕理由制度，“(d)拒絕申請(qǐng)之理由(Groundsforrefusingapplication)”d項(xiàng)詳細(xì)規(guī)定法定拒絕理由屬于閉合式立法，英國(guó)在此方面也有所規(guī)定，依照1968年英國(guó)藥事法第20條，主管機(jī)關(guān)有權(quán)拒絕上市許可證之申請(qǐng)。依照第20(2)條、第20(3)條，其以負(fù)面表列之方式舉出不得作為拒絕發(fā)給許可之事由。2021/8/1511一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究（3）新藥申請(qǐng)申訴救濟(jì)制度：對(duì)于新藥申請(qǐng)申訴救濟(jì)制度我國(guó)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》都沒有作任何規(guī)定，可見立法者立法思路僅僅落在“官本位”，《藥品管理法》第二十九條、三十一條僅規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥許可擁有何種權(quán)力，卻沒有規(guī)定新藥申請(qǐng)人申訴救濟(jì)的具體途徑與權(quán)利。而美國(guó)在這方面有詳盡規(guī)定值得借鑒，美國(guó)于食品、藥品及化妝品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505條不僅要求申請(qǐng)?jiān)S可、詳細(xì)敘及申請(qǐng)書格式及內(nèi)容，對(duì)于拒絕新藥申請(qǐng)之理由、申訴及救濟(jì)等均有詳盡而明確之規(guī)定，“(q)申訴及針對(duì)特定申請(qǐng)之民事救濟(jì)(Petitionsandcivilactionsregardingapprovalofcertainapplications.)”2021/8/1512一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究（4）新藥非臨床與臨床試驗(yàn)制度：我國(guó)雖然在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)于有規(guī)定，但對(duì)比起其他國(guó)家顯然試驗(yàn)管制的程度比較低，并沒有法律明文規(guī)定試驗(yàn)人數(shù)等，監(jiān)管存在漏洞。美國(guó)新藥審查大致包含下列步驟：1.臨床試驗(yàn)前(動(dòng)物)測(cè)試(Preclinical(animal)testing).2.試驗(yàn)用藥申請(qǐng)(Aninvestigationalnewdrugapplication(IND)outlineswhatthesponsorofanewdrugproposesforhumantestinginclinicaltrials.)3.第一階段試驗(yàn)(Phase1studies)(通常有20至80人參與測(cè)詴)。4.第二階段試驗(yàn)(Phase2studies)(約300人)。5.第三階段試驗(yàn)(Phase3studies)(通常有幾百人至3000人參加測(cè)試)。6.提出新藥申請(qǐng)(SubmissionofanNDA)。7.美國(guó)食品藥物管理局收到新藥申請(qǐng)書后，有60天可決定是否審查。8.美國(guó)食品藥物管理局審查小組評(píng)估該藥品之安全性及有效性。9.美國(guó)食品藥物管理局繼續(xù)審查關(guān)標(biāo)籤之資訊(即關(guān)于如何使用藥物之資訊)。10.美國(guó)食品藥物管理局檢查該藥物之生產(chǎn)設(shè)備是否符合核淮程序。11.美國(guó)食品藥物管理局決定是否核淮該藥品。由此可見美國(guó)對(duì)于新藥許可前試驗(yàn)制度相當(dāng)嚴(yán)厲，我國(guó)目前新藥試驗(yàn)還存在諸多漏洞，應(yīng)向美國(guó)借鑒學(xué)習(xí)。2021/8/1513一、新藥許可與上市監(jiān)管制度比較研究（5）新藥申請(qǐng)專利連結(jié)制度：我國(guó)對(duì)于新藥申請(qǐng)專利連結(jié)制度其實(shí)也有所規(guī)定，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四、三十五條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。但縱觀世界，美國(guó)規(guī)定的專利連結(jié)制度最為成熟值得我國(guó)借鑒，（一）專利聲明不論學(xué)名藥商是透過ANDA還是505(b)(2)165條的申請(qǐng)途徑，藥商都必需要檢具專利聲明(patentcertification)；目的在聲明自己的學(xué)名藥并沒有侵害其所模仿藥品的專利權(quán)（二）三十個(gè)月的停止期間若原廠藥廠對(duì)于學(xué)名藥所出具的專利聲明有意見時(shí)，依法律之規(guī)定，若原廠向?qū)W名藥廠提出合理的侵權(quán)訴訟，則FDA將會(huì)賦予其三十個(gè)月的停止期間，以供原廠藥與學(xué)名藥廠解決尌該藥品所生之專利糾紛。（三）資料專屬權(quán)的保護(hù)制度Hatch-WaxmanAct除了創(chuàng)設(shè)了一套簡(jiǎn)便的學(xué)名藥上市途徑之外，其亦透過創(chuàng)設(shè)專利藥廠的資料專屬權(quán)，而權(quán)衡了雙方的利益。其主管法規(guī)（thefoodanddruglaws）提供五種市場(chǎng)專屬權(quán)，分別是關(guān)于新成分新藥、新適應(yīng)癥、學(xué)名藥、孤兒藥與小兒藥研究。在學(xué)名藥、孤兒藥、小兒藥研究與新適應(yīng)癥（3年專屬權(quán)）的情況，F(xiàn)DA的專屬權(quán)的保護(hù)方式是「禁止核淮」在該期間內(nèi)對(duì)于其他相同藥品的上市申請(qǐng)；至于在5年的新成分新藥專屬權(quán)保護(hù)中，F(xiàn)DA則是「拒絕接受」競(jìng)爭(zhēng)藥廠的上市申請(qǐng)。2021/8/1514二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度：主要是事前審批監(jiān)管方法（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（藥品企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP））（2）對(duì)藥品出廠前質(zhì)量檢驗(yàn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。（3）接受委托生產(chǎn)藥品的管制我國(guó)對(duì)委托生產(chǎn)藥品實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)制度，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。2021/8/1515二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟在此方面監(jiān)管值得借鑒方面（1）救命藥品生產(chǎn)企業(yè)特殊監(jiān)管制度此制度美國(guó)最值得借鑒，美國(guó)與其他國(guó)家另一點(diǎn)不同之處，系聯(lián)邦食品藥品和化妝品法針對(duì)救命藥品藥商制造業(yè)設(shè)有第506條之規(guī)定，要求當(dāng)藥品制造業(yè)為支持生命、延續(xù)生命、防免疾病之唯一救命藥品制造業(yè)者時(shí)，應(yīng)至少于六個(gè)月前向主管機(jī)關(guān)通報(bào)無法繼續(xù)營(yíng)業(yè)之情事。然倘若有特殊理由，前述六個(gè)月期間可再行縮短。并且，主管機(jī)關(guān)應(yīng)將前述訊息通知適合治療者及病患組織。2021/8/1516（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員配置職責(zé)細(xì)化監(jiān)管制度此制度英國(guó)最為成熟，根據(jù)TheMedicinesforHumanUse(Manufacturing,WholesaleDealingandMiscellaneousAmendments)Regulations2005第四條第一款372規(guī)定，依據(jù)本條第七款及第八款，製造許可證之所有人指定至少一位qualifiedperson（以下簡(jiǎn)稱QP）列名于許可證上，并應(yīng)確保在其任事服務(wù)之所有時(shí)間內(nèi)，皆有至少一位QP；而QP必頇符合特定之教育背景，而且通常是大不列顛皇家藥學(xué)會(huì)（RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain）之會(huì)員，其主要任務(wù)便是負(fù)責(zé)指令第五十一條有關(guān)相關(guān)藥品製造、配裝或進(jìn)口之義務(wù)。QP的法定主要職責(zé)包括:(a)QP頇確保所有藥品之製造以及配裝符合藥事法以及相關(guān)規(guī)定。(b)在藥品于市場(chǎng)上銷售之前，于注冊(cè)或其他適當(dāng)文件上簽證，以確保該藥品符合藥品許可證或注冊(cè)之要求。(c)在藥品製造之后而被銷售之前，確保其定期保持注冊(cè)或記錄日本對(duì)此也有詳盡規(guī)定，不過稱為責(zé)任技術(shù)者或藥師，其專業(yè)人員法定職責(zé)與英國(guó)大致相同。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究2021/8/1517二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究我國(guó)藥品召回僅以部令形式規(guī)定在《藥品召回管理辦法》中，未在《藥品管理法》出現(xiàn)，僅規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)有召回義務(wù)，缺失對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回義務(wù)規(guī)制，也缺乏如美國(guó)一樣對(duì)召回后藥品處理的細(xì)致規(guī)定。（3）美國(guó)藥品召回制度簡(jiǎn)介美國(guó)藥品召回制度所依據(jù)的法律法規(guī)來源于美國(guó)法(UnitedStatesCode,簡(jiǎn)稱USC)和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CodeofFederalRegulation,簡(jiǎn)稱CFR)。CFR中涉及產(chǎn)品召回的是第21篇第7部分(21CFRPart7),提供了產(chǎn)品召回的一般性指導(dǎo)原則。針對(duì)FDA所管轄的企業(yè),監(jiān)管事務(wù)辦公室的強(qiáng)制執(zhí)行辦公室還制定了關(guān)于產(chǎn)品召回的行業(yè)指導(dǎo)原則。此外緊急情況下FDA可以對(duì)嬰兒配方、醫(yī)療器械、和人用生物制品特殊產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制召回，召回政策對(duì)于違反FDA有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品,召回是一種行之有效的方法。召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)為保證公眾健康履行的責(zé)任。召回可以由藥品生產(chǎn)業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自愿進(jìn)行,或是在FDA要求下進(jìn)行。如果FDA在緊急情況下要求企業(yè)召回產(chǎn)品,這些企業(yè)對(duì)被召回產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售負(fù)有主要責(zé)任。和沒收產(chǎn)品相比,召回更為合適,更能保護(hù)消費(fèi)者利益,因?yàn)檫@時(shí)大量藥品己經(jīng)流入市場(chǎng)。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)FDA將采取沒收產(chǎn)品或其他法律手段:①企業(yè)拒絕FDA要求召回產(chǎn)品的建議;②FDA有理由相信召回不會(huì)產(chǎn)生效果,并確定召回?zé)o效;③FDA發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在繼續(xù)進(jìn)行違法行為。2021/8/1518二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究（3）美國(guó)藥品召回制度簡(jiǎn)介（續(xù)）：召回后-評(píng)價(jià)危害健康程度與召回等級(jí)FDA的特別委員會(huì)科學(xué)家負(fù)責(zé)在藥品召回后會(huì)對(duì)召回產(chǎn)品或考慮召回的產(chǎn)品的危害健康程度進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)過程中考慮如下因素(l)應(yīng)用該產(chǎn)品是否己經(jīng)導(dǎo)致任何疾病或身體傷害;(2)是否任何表現(xiàn)出來的情況都能歸因于遭受健康危害的人的臨床癥狀。確定該產(chǎn)品危害健康的任何結(jié)論都應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù);(3)確定產(chǎn)品對(duì)不同人群的危害,如兒童、經(jīng)過外科手術(shù)的病人、寵物、家畜等,應(yīng)特別關(guān)注那些可能面臨巨大危險(xiǎn)的人群;(4)確定危害健康嚴(yán)重程度的等級(jí);(5)確定危害發(fā)生的可能性;(6)確定危害發(fā)生的結(jié)果(暫時(shí)的或長(zhǎng)期的);基于上述原則,FDA為了說明召回產(chǎn)品危害健康的程度,將其劃分為一類、二類、三類,即召回等級(jí)(recallclaSSifieation)。一類:可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的缺陷產(chǎn)品,如急救藥品的標(biāo)簽混淆、有缺陷的人工心臟瓣膜等;二類:導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康問題的缺陷產(chǎn)品,如某藥品未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度,但此藥品并不用于治療威脅患者生命的疾病。三類:未必導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題的缺陷產(chǎn)品,如藥品容器存在缺陷(瓶蓋未密封),零售食品缺少英文標(biāo)簽等。2021/8/1519三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度:2015年5月18日新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

（1）事前審批制度：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP））（2）藥品倉儲(chǔ)保管管制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。2021/8/1520三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究（3）企業(yè)購銷藥品的管制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。2021/8/1521三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度:2015年5月18日新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

第一章：總則第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章：藥品零售的質(zhì)量管理第四章：附則質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件第、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理2021/8/1522三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究外國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度值得借鑒方面：（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員區(qū)分制度英國(guó)針對(duì)藥局的經(jīng)營(yíng)管理者為法人或自然人有不同規(guī)制與區(qū)分，自然人為經(jīng)營(yíng)管理者時(shí)，需自然人為藥師，法人為經(jīng)營(yíng)管理者時(shí)，以藥師做為負(fù)責(zé)人。日本法上，則區(qū)分經(jīng)營(yíng)者與管理者兩個(gè)不同概念，經(jīng)營(yíng)者不以具備藥師資格為要件，但管理者則必須具備藥師資格。另關(guān)于藥局的許可條件，依日本藥事法第7條第3項(xiàng)607之規(guī)定，藥局的管理者，不可在藥局以外之場(chǎng)所擔(dān)任從事與藥事相關(guān)的職務(wù)。由此看出對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者專業(yè)性細(xì)化規(guī)制我國(guó)仍然存在立法空白區(qū)，應(yīng)向英、日兩國(guó)借鑒學(xué)習(xí)。2021/8/1523（2）網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管制英國(guó)和日本對(duì)此方面的管制較為進(jìn)步，值得我國(guó)借鑒學(xué)習(xí)。一、英國(guó)RPSGB商標(biāo)認(rèn)證制度：英國(guó)針對(duì)透過網(wǎng)路販賣藥品之樣態(tài)，按RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)所訂定之RPSGB‘sCodeofEthics有相關(guān)自律規(guī)范，其所定義的線上藥局為透過網(wǎng)路提供或販?zhǔn)鬯幤?或醫(yī)藥產(chǎn)品)，或透過網(wǎng)路提供專業(yè)服務(wù)，或透過網(wǎng)路提供或販?zhǔn)鬯幤芳皩I(yè)服務(wù)之注冊(cè)藥局。在英國(guó)，線上藥局可向RPSGB取得商標(biāo)認(rèn)證，而該商標(biāo)會(huì)出現(xiàn)在線上藥局之首頁。此商標(biāo)將幫助民眾辨識(shí)此一線上提供藥品之服務(wù)，是否與已注冊(cè)登記之藥局有關(guān)聯(lián)。經(jīng)由點(diǎn)擊該商標(biāo)，民眾將會(huì)連結(jié)到RPSGB的網(wǎng)頁，以便其確認(rèn)此一線上藥局是否為已注冊(cè)登記之藥局。二、日本分級(jí)網(wǎng)絡(luò)售藥制度：2008年日本藥事法針對(duì)醫(yī)藥品之販賣進(jìn)行修正，藥事法第36條之3將一般用醫(yī)藥品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低由高至低區(qū)分為三類。再依據(jù)藥事法施行規(guī)則第15條之4621之規(guī)定，要求(1)藥局開設(shè)者于進(jìn)行郵便等販賣時(shí)，必頇依照下列規(guī)定行之：1、不得販賣或授予第三類醫(yī)藥品以外之醫(yī)藥品。2、販賣或授予該藥局中儲(chǔ)藏或陳列之第三類醫(yī)藥品。3、進(jìn)行郵便等販賣行為之廣告時(shí)，必頇表明附件所示之情報(bào)。(2)藥局開設(shè)者欲進(jìn)行新的郵便販賣之行為時(shí)，必頇預(yù)先向都道府縣知事提出樣式1之2之申請(qǐng)書。依上述規(guī)定可知，依據(jù)日本現(xiàn)行藥事法之規(guī)定，于醫(yī)藥品之網(wǎng)路販賣部分，僅開放最不具危險(xiǎn)性之第三類醫(yī)藥品。其目的在于提供購買醫(yī)藥品之消費(fèi)者得以取得由專家所提供之適切資訊，因此于風(fēng)險(xiǎn)較低之第三類醫(yī)藥品以外之其他醫(yī)藥品，考量其風(fēng)險(xiǎn)較高故應(yīng)需面對(duì)面之資訊提供，而不開放網(wǎng)路上之醫(yī)藥品販賣。2021/8/1524三、英國(guó)、日本將網(wǎng)絡(luò)販賣藥品限于店家具有實(shí)體店鋪?。?！關(guān)于網(wǎng)絡(luò)販賣之部份，我國(guó)法目前似沒有針對(duì)此部份作出特別規(guī)定。英國(guó)法則有RPSGB’sCodeofEthics之相關(guān)自律規(guī)范，在線藥局可向RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)取得商標(biāo)認(rèn)證，而該標(biāo)章會(huì)出現(xiàn)在在線藥局之首頁，提供人民識(shí)別之保障。日本法上目前僅開放一般用醫(yī)藥品中風(fēng)險(xiǎn)最低之第三類一般用醫(yī)藥品有得以于網(wǎng)絡(luò)上販賣，英國(guó)法以及日本法之藥品之網(wǎng)絡(luò)販賣，均限于該網(wǎng)絡(luò)上販賣之店家具有實(shí)體店鋪之情形。我國(guó)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理法》雖也有所對(duì)網(wǎng)店規(guī)制但顯然對(duì)比他國(guó)存在諸多缺漏未能與新現(xiàn)實(shí)結(jié)合，如第23條：“提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管制度比較研究2021/8/1525四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)制度我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度與檢測(cè)制度我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)制度主要規(guī)定在《藥品管理法》第七十一條：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定?！碧攸c(diǎn)就是法律規(guī)定的特別簡(jiǎn)單，缺乏細(xì)致清晰規(guī)制，對(duì)比其他國(guó)家缺乏藥品不良反應(yīng)檢測(cè)制度規(guī)制。2021/8/1526四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)制度外國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度與檢測(cè)制度值得借鑒方面（1）英國(guó)藥物安全顏色監(jiān)視制度（一）黑色三角形標(biāo)示新藥上市后2年內(nèi)，新藥會(huì)貼上黑色三角形標(biāo)示，使醫(yī)事專業(yè)人員能夠察知該藥品為安全監(jiān)視期間之新藥。該黑色三角形標(biāo)章會(huì)置于新藥處方手冊(cè)、產(chǎn)品資訊以及廣告素材上。以提醒醫(yī)事專業(yè)人員即時(shí)向MHRA報(bào)告該藥品之潛在副作用。藉由該訊息之揭露，可以更清楚得知該藥品對(duì)一般大眾之療效，并使MHRA得以對(duì)之前未得之且嚴(yán)重的副作用迅速採取行動(dòng)。此黑色三角形標(biāo)示在MHRA確認(rèn)該藥品對(duì)大眾具有安全性之前，并不會(huì)移除。此外，MHRA亦會(huì)要求製造商謹(jǐn)慎監(jiān)視該藥品可能帶來的副作用。（二）黃卡制度黃卡制度為自愿報(bào)告系統(tǒng)(voluntaryreportingsystem)，在英國(guó)由于該報(bào)告系統(tǒng)所用的報(bào)告卡為黃色，故稱其為黃卡系統(tǒng)(yellowcardscheme)。自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)工作人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后填表報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，后者將報(bào)表加工整理后回饋，以達(dá)到臨床安全、合理用藥之目的。2021/8/1527四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)制度外國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度與檢測(cè)制度值得借鑒方面（三）除了黃卡報(bào)告體系外，英國(guó)還有其它一些措施來對(duì)黃卡體系進(jìn)行補(bǔ)充：（1）藥品分析出版物:藥品分析出版物（DrugAnalysisPrint，簡(jiǎn)稱DAP），是藥品的可疑不良反應(yīng)列表。DAP提供了一個(gè)完整的列表，列出了所有通過黃卡體系報(bào)告的可疑的藥品不良反應(yīng)，而黃卡是由衛(wèi)生保健專業(yè)人員填寫并呈交給MHRA和CHM的。DAP上的資訊對(duì)識(shí)別可能的藥品安全問題很有幫助。（2）處方事件監(jiān)測(cè)(PEM)。PEM是處方事件監(jiān)測(cè)(prescriptioneventmonitoring)的縮寫，為英國(guó)南安普敦大學(xué)教授Inman設(shè)計(jì)的一種研究ADR的方法。PEM的操作過程是在選定一個(gè)研究藥物后，PEM通過處方計(jì)價(jià)局(PPA)可從全英人群中識(shí)別出開過此藥的處方，如果在ADR報(bào)告方面發(fā)現(xiàn)某種藥物問題值得深入調(diào)查時(shí)，立即向開過該藥處方的醫(yī)生發(fā)出調(diào)查表（即綠卡），詢問暴露于該藥后患者的結(jié)果。PEM是上市后藥物監(jiān)測(cè)的一重大進(jìn)展，是黃卡系統(tǒng)的有益補(bǔ)充，尤其是在1988年后，通過一系列改進(jìn)，使新藥首次處方的時(shí)間與收到綠卡的滯后時(shí)間大為縮短，從而可使新藥潛在的嚴(yán)重ADR損失大為減少。2021/8/1528五、各國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管制度比較研究我國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管制度：主要是政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)為主2021/8/1529五、各國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管制度比較研究綜合對(duì)比各國(guó)后，我國(guó)在藥品價(jià)格監(jiān)管中存在藥品定價(jià)方法不合理、藥品最高限價(jià)管制缺陷、藥品流通環(huán)節(jié)缺陷、藥品差比價(jià)規(guī)則不嚴(yán)等問題，以下是藥品價(jià)格監(jiān)管更為成熟的國(guó)家值得我國(guó)借鑒的方面。（1）英國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)：英國(guó)政府與藥廠間對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的最高利潤(rùn)做了規(guī)定,其目標(biāo)利潤(rùn)最高為藥品售價(jià)的25%,在這一限制前提下,制藥公司擁有對(duì)藥品價(jià)格的商定權(quán)利,如果超過了該上線標(biāo)準(zhǔn),藥廠就必須遵循約定,將藥品銷售所得的多出利潤(rùn)返回給社會(huì)。同時(shí),針對(duì)每個(gè)制藥公司所制定的確定的目標(biāo)利潤(rùn)率,該利潤(rùn)率一方面需要結(jié)合企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)狀況,同時(shí)也根據(jù)企業(yè)制造藥品所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)而定。此為,藥品的生產(chǎn)成本的核算通常包括以下幾個(gè)方面,原材料成本、流通成本、營(yíng)銷成本研究與開發(fā)投資(銷售額的20%)等。綜合來看,英國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管的最突出效果是達(dá)到了對(duì)藥品價(jià)格盲目上漲的控制目的,有效抑制了藥品價(jià)格的大幅度波動(dòng)。但是該限價(jià)政策的不良影響就是在有效監(jiān)督醫(yī)師臨床合理用藥方面效果不明顯,對(duì)藥品資源的合理使用也沒有起到很好的保障作用。2021/8/1530五、各國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管制度比較研究（2）日本藥品價(jià)格監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)：日本政府管制的藥品范圍主要針對(duì)非處方藥,處方藥物按照對(duì)醫(yī)院的藥價(jià)規(guī)章制度執(zhí)行,全國(guó)實(shí)行中央統(tǒng)一管理。與此同時(shí),針對(duì)不同類型的藥品,價(jià)格分別按照二次算定和新品定價(jià)兩種方法核算。具體的核算方法如下:在具體的藥品定價(jià)時(shí),參考?xì)v史定價(jià)的基礎(chǔ)上,針對(duì)購銷兩方的藥價(jià)進(jìn)行藥價(jià)調(diào)查。同時(shí),結(jié)合具體藥品的藥理作用和成分決定是否進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)査,最后對(duì)售價(jià)進(jìn)行加權(quán)平均計(jì)算,進(jìn)而得出新藥的最終確定價(jià)格。為了保證各類銷量藥品的公平性,同時(shí)規(guī)定了同種類、同功效藥品的實(shí)際銷售中調(diào)整的規(guī)范和策略。2021/8/1531五、各國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管制度比較研究（3）綜合各國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)總結(jié),美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家藥品價(jià)格政策基本特征如下:(1)普遍實(shí)行了國(guó)家或社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。醫(yī)療保險(xiǎn)保障水平高,全部處方藥品均列入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍。(2)醫(yī)療服務(wù)由初級(jí)保健和醫(yī)院兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供,一般情況下,參保人員先到初級(jí)就診,如初級(jí)不能滿足需求,則再分類進(jìn)入上一級(jí)的醫(yī)院,這樣可能分流患者，如我國(guó)目前試行的分級(jí)診療制度(3)醫(yī)藥分家經(jīng)營(yíng)。在這種經(jīng)營(yíng)的模式下,社會(huì)零售藥店作為藥品銷售的主要地方,可以有效地規(guī)避醫(yī)院和醫(yī)生的藥品本身收益或獲利。除醫(yī)院住院藥房外,醫(yī)院沒有資格和權(quán)利進(jìn)行藥品買賣,從而也就在一定程度上削弱了醫(yī)生的處方權(quán)。(4)藥品流通環(huán)節(jié)集中度高,流通秩序規(guī)范,流通費(fèi)用較低,規(guī)模效益明顯。2021/8/1532六、藥品廣告的監(jiān)督管理制度比較研究我國(guó)藥品廣告監(jiān)督管理制度：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。2021/8/1533我國(guó)《藥品管理法》雖然有專門一章規(guī)定廣告監(jiān)管，但實(shí)際主要分處方藥與非處方藥兩大類進(jìn)行不同程度的藥品廣告管制，缺乏更加細(xì)致、人性化的分級(jí)分類藥品廣告監(jiān)管制度，以下是世界其他在此方面更為成熟的國(guó)家值得借鑒方面。六、藥品廣告的監(jiān)督管理制度比較研究（1）美國(guó)：結(jié)合傳播媒體不同細(xì)化分類監(jiān)管制度（沒有事前審查）美國(guó)藥物廣告之管理，分為「處方藥物廣告」及「非處方藥物廣告」。并依據(jù)傳播媒體之不同，區(qū)分為「印刷廣告」、「廣播廣告」及「電視廣告」。而以處方藥物電視廣告管制最嚴(yán)。2021/8/1534（2）英國(guó)：不同分級(jí)藥品之廣告監(jiān)管制度第一種分級(jí)方法:英國(guó)藥事法系將藥品分為處方藥（prescriptiononly，以下簡(jiǎn)稱POM）、藥局之藥品（pharmacy，以下簡(jiǎn)稱P）以及一般販賣清單之藥品（generalsalelist，以下簡(jiǎn)稱GSL）。此分類決定了藥品如何提供給一般大眾。依照TheMedicines（Advertising）Regulations1994第三部份之規(guī)定，P與GSL之大眾廣告是被允許的，POM處方藥之大眾廣告是禁止的，對(duì)專業(yè)人士無禁止。在廣告內(nèi)容方面，而在藥品廣告之部份，第二種分級(jí)方法：TheMedicines（Advertising）Regulations1994將廣告分成針對(duì)一般大眾與對(duì)專業(yè)人士?jī)煞N類型，相較于對(duì)專業(yè)人士之廣告，對(duì)一般大眾之廣告規(guī)范密度較高。藥品之大眾廣告頇包含以下項(xiàng)目:藥品之名稱、若該藥品僅包含一種活性成分，該藥品之通常名稱、正確使用藥品的必要資訊、清楚且明確地標(biāo)示“請(qǐng)仔細(xì)閱讀指示”。而針對(duì)專業(yè)人士之廣告，包含:許可證號(hào)碼、藥品之分級(jí)(POM，P或是GSL)、許可證所有人之姓名與地址、藥品之名稱與其活性成分之名稱、指示、副作用、使用方式與劑量、警示標(biāo)示、價(jià)格，所要求之內(nèi)容較藥品大眾廣告之內(nèi)容更為詳盡。六、藥品廣告的監(jiān)督管理制度比較研究2021/8/1535七、藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任制1984年公布的《藥品管理法》中法律責(zé)任只有7條，現(xiàn)行2001年公布《藥品管理法》將法律責(zé)任規(guī)定為第九章共29條涉及26個(gè)方面，下面筆者以《藥品管理法》法律編撰分為6個(gè)方面。涉及第二章、第三章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的稽查處罰涉及第五章不法藥品管理的處罰涉及第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理處罰涉及第六章藥品包裝管理處罰涉及第七章藥品價(jià)格和廣告的管理涉及有第八章關(guān)部門藥品監(jiān)督處罰2021/8/1536七、藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任制英美藥品監(jiān)督法律責(zé)任制處罰力度不及我國(guó)（1）定義不明：美國(guó)、英國(guó)對(duì)于不法藥物未設(shè)有明確的定義，但參照各章規(guī)定，大致可概分為：偽藥（CounterfeitDrugs）、混雜藥物（AdulteratedDrugsandDevices）及假標(biāo)藥物（MisbrandedDrugsandDevices）而我國(guó)《藥品管理法》四十八、四十九條有明確規(guī)定。（2）處罰力度較輕：美國(guó)《食品、藥品、化妝品法》第303條a項(xiàng)776：任何人違反了USC第301條的規(guī)定，將被處以一年以下有期徒刑，或科或并科1000美元以下罰金。同時(shí)如果有累犯的情形，則可能加重到三年以下有期徒刑，或科或并科10,000美元以下罰金。生產(chǎn)、銷售假藥的可處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；劣藥的，處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。我國(guó)刑法142條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)

重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。2021/8/1537七、藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任制綜合世界各國(guó)比較后，發(fā)現(xiàn)我國(guó)在此方面未能引入藥品風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)測(cè)體系制度，未對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立信用體系，在處罰程序上也缺乏細(xì)致具體明文規(guī)定，日本在此方面值得我國(guó)借鑒。（1）規(guī)定的檢查程序非常細(xì)致：厚生勞動(dòng)大臣依據(jù)藥事法第69條之2819之規(guī)定，得以政令授權(quán)將藥事法第69條第1項(xiàng)所規(guī)定之臨檢、盤問或同條第3項(xiàng)之臨檢、盤問、沒收之權(quán)限交由