醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及飛檢案例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及飛檢案例目錄概述章節(jié)概括飛檢案例國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告共十三章，八十一條總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)適用范圍第二條第四條第一條第一章

總則責(zé)任主體第三條第二章

機(jī)構(gòu)與人員5人員、檔案機(jī)構(gòu)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整職責(zé)：三制定一確保(第一責(zé)任人)(最高管理者)企業(yè)負(fù)責(zé)人01管理者代表02人員管理者代表由最高管理者任命相當(dāng)于助理部門負(fù)責(zé)人03法規(guī)+經(jīng)驗(yàn)+能力生產(chǎn)+檢驗(yàn)+管理04操作人員0102培訓(xùn)03明確崗位要求、培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含能力、技術(shù)、意識(shí)、法規(guī)等.04建立不同崗位的培訓(xùn)要求和機(jī)制培訓(xùn)記錄應(yīng)包括考試、考核、評(píng)價(jià)等健康檔案記錄記錄檔案人員檔案?jìng)魅静。壕哂袀魅拘缘暮粑惣膊?、皮膚病視力：QC理化檢驗(yàn)，燈檢或色差判定等情況檔案管理，應(yīng)為成套文件，最好按照人員進(jìn)行歸檔處理，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未體現(xiàn)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)部門?！本┐笄逦鞲衿髽I(yè)管理者代表職責(zé)描述過于籠統(tǒng)，未明確其應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任（職責(zé)）管理人員不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)及時(shí)辦理注冊(cè)證換證、變更等意識(shí)薄弱。——重慶京渝激光**公司技術(shù)和質(zhì)量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求，但對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際問題處理能力不足——成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司飛檢案例舉例及內(nèi)部分析《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專?！綕?rùn)醫(yī)療器械科技（上海）有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評(píng)審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測(cè)和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容。——山東頤興醫(yī)療器械有限公司飛檢案例舉例及內(nèi)部分析廠房選址布局危庫(kù)防止周圍環(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，對(duì)環(huán)境有要求的廠房建議選擇上風(fēng)向，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立不得相互妨礙宜設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施01020304根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝流程、環(huán)境等要求，生產(chǎn)車間的面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級(jí)別產(chǎn)品有特殊要求的，如壓縮空氣、空氣凈化系統(tǒng)等，必要時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證有特殊環(huán)境要求的，定期對(duì)特殊環(huán)境要求的控制條件的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控生產(chǎn)車間及庫(kù)房安裝有防蟲、防鼠等設(shè)施廠房與設(shè)施01020304車間空間布局以最大量、滿負(fù)荷、最差狀態(tài)原則、車間空間布局與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的變動(dòng)、調(diào)整，應(yīng)按程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證多產(chǎn)品共線時(shí)，劃分區(qū)域不得交叉、干擾和影響1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放2.所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類3.建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息4.產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的場(chǎng)所，如理化、無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性間、留樣室等倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)場(chǎng)所15號(hào)原材料庫(kù)房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動(dòng)物進(jìn)入。——江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)企業(yè)未記錄非工作日期間成品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。——浙江科惠醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）規(guī)定溫度“無(wú)要求”，而原材料庫(kù)，現(xiàn)場(chǎng)存放二水合磷酸二氫鈉（分析純）、氯化鈉等其貯存要求為“陰涼、通風(fēng)、干燥處”，檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)溫度30℃，倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置相應(yīng)的溫度調(diào)控設(shè)備與原材料貯存要求不符。——北京歐蒂卡潔伊隱形眼鏡制造有限公司原材料庫(kù)內(nèi)同一批次產(chǎn)品放于不同儲(chǔ)物箱，儲(chǔ)物箱未進(jìn)行標(biāo)識(shí)，無(wú)法有效區(qū)分?！K錢璟醫(yī)療器械飛檢案例舉例及內(nèi)部分析原材料PFS-DKH于2018年5月29日進(jìn)貨檢驗(yàn)合格，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品仍存放在待驗(yàn)區(qū)。原材料倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)存放“取石球囊護(hù)管組件2700”（物料號(hào)1-0005853）的實(shí)際數(shù)量為350個(gè)，其上粘貼的《到貨/送檢通知單》上標(biāo)識(shí)數(shù)量為500個(gè)。——南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技；未嚴(yán)格對(duì)凈化車間環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合要求（如：壓差不符）十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)規(guī)定每班一次，實(shí)際每天三班，但僅監(jiān)測(cè)一次；自檢檢測(cè)報(bào)告未覆蓋全部潔凈間飛檢案例舉例及內(nèi)部分析1設(shè)備與工藝流程、工藝參數(shù)&質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率相匹配設(shè)備的選擇及要求2設(shè)備最高工作精度＞工藝精度要求3設(shè)備最大生產(chǎn)能力＞設(shè)計(jì)工藝要求使用計(jì)量生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。設(shè)備使用及計(jì)量配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。計(jì)量器應(yīng)具有校準(zhǔn)記錄及計(jì)劃可查證20空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)文件規(guī)定要求每月清洗初效過濾器，實(shí)際未執(zhí)行。——中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司檢驗(yàn)回復(fù)性能的37℃水浴箱（編號(hào)SYG-01,SYG-02），未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)——重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司）現(xiàn)場(chǎng)沒有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備運(yùn)行記錄（文件編號(hào)：CX-JYL008-006

A/0內(nèi)容不完整，未記錄詳細(xì)的開關(guān)機(jī)時(shí)間?！貞c京渝激光技術(shù)有限公司檢驗(yàn)設(shè)備不全，不具備相應(yīng)原材料、中間品、成品的檢驗(yàn)?zāi)芰?；出廠檢驗(yàn)中“非金屬夾雜物”項(xiàng)目，未配置相應(yīng)的設(shè)備飛檢案例舉例及內(nèi)部分析記錄、表單等質(zhì)量手冊(cè)一階文件程序文件二階文件管理制度、操作規(guī)程等技術(shù)文件三階文件四階文件第五章 文件管理質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的，由最高管理者正式發(fā)布，企業(yè)職工均知曉；質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾提供指定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架在組織內(nèi)容得到溝通在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審第五章 文件管理質(zhì)量目標(biāo)可考核、衡量的，有相應(yīng)的分解、考核記錄質(zhì)量目標(biāo)的分解，圍繞企業(yè)的總體目標(biāo)，將各過程中的具體目標(biāo)分解到不同的部門，以確保目標(biāo)的達(dá)成。質(zhì)量目標(biāo)：是管理策劃的主要內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容是可測(cè)量的，與質(zhì)量方針一致在相關(guān)層面上進(jìn)行分解，便于實(shí)施和考核第五章 文件管理第五章 文件管理文件的起草至銷毀的所有過程均應(yīng)在該文件中體現(xiàn)；文件的更新、修訂應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審和批準(zhǔn)；分發(fā)、使用的文件應(yīng)明顯區(qū)分，防止混用；作廢文件的保存期限確定以保證相應(yīng)的追溯需求；第五章 文件管理記錄滿足生產(chǎn)、質(zhì)量的追溯性；記錄清晰、完整不得隨意涂改，且“一支筆”現(xiàn)象嚴(yán)重保存期限應(yīng)≥產(chǎn)品有效期，且不得少于放行日期后2年記錄復(fù)核人的作用不僅是記錄簽字，而是重復(fù)操作者的動(dòng)作以確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規(guī)定：根據(jù)文件等級(jí)，聯(lián)合相關(guān)部門和人員進(jìn)行評(píng)審，確定修訂內(nèi)容，控制復(fù)制、替換或撤銷。抽查企業(yè)試劑物料倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程、試劑生產(chǎn)過程管理規(guī)程于2018年6月29日換新版、空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程于2018年7月24日換新版，以上三個(gè)文件變更無(wú)法提供評(píng)審記錄?！綎|萊博生物科技有限公司《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、營(yíng)銷部、技術(shù)部，但實(shí)際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉(cāng)庫(kù)管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產(chǎn)部和質(zhì)量部?！綕?rùn)醫(yī)療器械科技（上海）有限公司飛檢案例舉例及內(nèi)部分析未按規(guī)定建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄不完整（如：缺少規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)、產(chǎn)品批號(hào)），無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯。質(zhì)量體系文件未按要求進(jìn)行審核、發(fā)放、更新、控制版本；未能提供受控的外來文件目錄；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放的質(zhì)量管理體系文件未有效控制，現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)非受控體系文件；產(chǎn)品檢驗(yàn)（如產(chǎn)品記憶性能檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)成品終檢記錄）等大部分記錄，檢驗(yàn)員未逐項(xiàng)簽章；有的記錄材料編號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)無(wú)法對(duì)應(yīng)，內(nèi)容隨意涂改，未簽字；批記錄涂改未注明原因等現(xiàn)象飛檢案例舉例及內(nèi)部分析第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)28產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)開發(fā)，設(shè)計(jì)和開發(fā)是摸索，探究醫(yī)療器械產(chǎn)品的原理機(jī)理，預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)換的過程；是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定產(chǎn)品安全可靠有效的固有特性。研究對(duì)象是產(chǎn)品（新產(chǎn)品、老產(chǎn)品的改進(jìn)）和過程（新工藝過程、老工藝過程的改進(jìn)、技術(shù)服務(wù)過程、技術(shù)服務(wù)過程的改進(jìn)）。第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)29第二十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。完整的設(shè)計(jì)開發(fā)過程文檔DHR（包括評(píng)審記錄、驗(yàn)證記錄、確認(rèn)記錄）第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)30第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。策劃&計(jì)劃預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)31第三十條

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)輸入基于用戶的需求：使用說明、包裝和標(biāo)簽、預(yù)期使用環(huán)境的相容性等，且要求必須明確，不得模棱兩可。第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)32第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。轉(zhuǎn)換的宗旨：實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定地批量生產(chǎn)。原材料、零部件、產(chǎn)品資源、生產(chǎn)工藝、接收準(zhǔn)則是可行的第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)33第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。包括：評(píng)審目的、時(shí)間、方式和參與評(píng)審的人評(píng)審時(shí)間：通常對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換之前輸出進(jìn)行評(píng)審，如選擇材料的適宜性、生產(chǎn)工藝的可行性、包裝的適宜性等最終輸出批準(zhǔn)前應(yīng)全面評(píng)審，評(píng)審設(shè)計(jì)輸出充分性、法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的安全性等第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)34第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是通過適當(dāng)?shù)姆椒?，獲得可觀數(shù)據(jù)，證明其預(yù)期要求的符合性&可接受水平驗(yàn)證記錄要完整，要如實(shí)記錄驗(yàn)證時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問題以及隨后的處理等第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)35設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)宗旨：在確保產(chǎn)品滿足使用者要求和預(yù)期用途。涉及預(yù)期使用者的能力和知識(shí)，操作指導(dǎo)書與其他體系的兼容性產(chǎn)品使用的環(huán)境和產(chǎn)品使用的任何禁忌事項(xiàng)。時(shí)機(jī)：必須在成功驗(yàn)證后進(jìn)行。未通過驗(yàn)證新產(chǎn)品不能進(jìn)行臨床試驗(yàn)條件：應(yīng)在規(guī)定的最終產(chǎn)品使用條件下或模擬使用狀態(tài)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。如果有些特性在最終階段進(jìn)行確認(rèn)不可能或不切實(shí)際，則確認(rèn)應(yīng)在早期階段進(jìn)行。第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)36第三十六條

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。臨床評(píng)價(jià)包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)分析證明類似設(shè)計(jì)/材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)臨床調(diào)查或?qū)嶒?yàn)第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)37：產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中或之后，可由各種原因變更或修改，如——評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行的更改——事后識(shí)別出的，在設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤（如計(jì)算、原材料的選擇）——設(shè)計(jì)開發(fā)后發(fā)現(xiàn)制造、安裝或服務(wù)中的困難——風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的更改——顧客或供方要求的更改——糾正或預(yù)防措施所要求的更改——安全性，法規(guī)要求或其他要求所需的更改——對(duì)產(chǎn)品功能或性能的改進(jìn)PS：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，評(píng)價(jià)更改的不利影響，包括性能、安全性、法規(guī)及制造、安裝和使用等因素的潛在風(fēng)險(xiǎn)。第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)38第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于整個(gè)生命周期，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理參考YY/T

0316公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊(cè)，2017年延續(xù)注冊(cè)，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計(jì)和開發(fā)變更。（設(shè)計(jì)變更）企業(yè)設(shè)計(jì)控制程序（Q/RGG02.06-2016）未包含風(fēng)險(xiǎn)管理要求。提供的定制式全瓷固定義齒設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料未按設(shè)計(jì)控制程序進(jìn)行評(píng)審。39飛檢案例舉例及內(nèi)部分析采購(gòu)控制的程度包括：選擇/評(píng)價(jià)/再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、提供的產(chǎn)品或服務(wù)樣品測(cè)試；供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核；213明確供方控制職責(zé)、對(duì)所有供方控制程度、

控制方法和對(duì)供方的選擇原則等如有的企業(yè)把生產(chǎn)的某一工序委外加工（

零件的熱處理、滅菌管理），

如何控制、保證質(zhì)量、需要在程序中約定出來第七章

采購(gòu)采購(gòu)控制程序41第七章 采購(gòu)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015年第1號(hào)）包含適應(yīng)范圍、審核原則、審核程序、審核要點(diǎn)、特殊采購(gòu)平的審核及其他等六個(gè)部分。審核原則：分類管理、質(zhì)量合規(guī)審核程序：注入審核、過程審核、評(píng)估管理審核要點(diǎn)：文件審核、進(jìn)料審核、現(xiàn)場(chǎng)審核要求包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等采購(gòu)第七章

采購(gòu)記錄包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等PS：采購(gòu)物品需進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，從源頭控制原材料合格后，方可進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)《采購(gòu)控制程序》中4.4條“簽訂質(zhì)量協(xié)議”規(guī)定包含采購(gòu)物品名稱、規(guī)格，采購(gòu)品的技術(shù)要求和法規(guī)要求，質(zhì)量體系要求及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定，實(shí)際企業(yè)與供應(yīng)商（供應(yīng)商1，供應(yīng)商2，供應(yīng)商3，供應(yīng)商4）簽訂的質(zhì)43量協(xié)議不包含上述內(nèi)容?！綎|萊博生物科技有限公司供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。購(gòu)進(jìn)物料未按批號(hào)查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，供方提供的自檢報(bào)告中沒有批號(hào)描述。未按企業(yè)《供應(yīng)商審核指南要求》審核采購(gòu)物品的生產(chǎn)工藝說明、安全性評(píng)估材料，A類原材料未審核、保留檢驗(yàn)報(bào)告?！啥伎蹈豢茖W(xué)儀器飛檢案例舉例及內(nèi)部分析按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行組織生產(chǎn)且符合相關(guān)的要求編制生產(chǎn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等文件——作業(yè)程序可以是作業(yè)指導(dǎo)書，也可以是示意圖形式44第八章 生產(chǎn)管理關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確的評(píng)定其質(zhì)量的過程清潔處理包括清潔產(chǎn)品上的污染物、處理物等醫(yī)療器械非預(yù)期物質(zhì)（不能存留在最終產(chǎn)品中的物質(zhì)）非預(yù)期物質(zhì)包括：微生物、微粒、化學(xué)物質(zhì)。如：酸、堿、溶劑、脫模劑、潤(rùn)滑油、添加劑、清洗劑等。生產(chǎn)過程清潔處理第八章 生產(chǎn)管理。產(chǎn)品的清潔、除污過程屬于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，保留確認(rèn)記錄45產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝決定產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，如潔凈無(wú)菌室、無(wú)塵室等，進(jìn)行檢測(cè)并記錄數(shù)據(jù)，含靜態(tài)&動(dòng)態(tài)狀態(tài)第八章 生產(chǎn)管理46特殊過程47凡通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以評(píng)定其質(zhì)量的過程，或者如果試驗(yàn)，將破壞產(chǎn)品，視為特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第八章 生產(chǎn)管理特殊過程舉例：注塑成型過程滅菌過程導(dǎo)管擠出過程印刷板焊接熱處理過程軟件安裝……關(guān)鍵工序舉例：金屬切削加工印刷刻度線裝配接線安裝調(diào)試一般包裝過程……第八章 生產(chǎn)管理48第八章 生產(chǎn)管理49應(yīng)規(guī)定何時(shí)再確認(rèn)，再確認(rèn)的程序和方法等要求通常，出現(xiàn)下列情況應(yīng)評(píng)審，是否需要再確認(rèn)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件：——影響產(chǎn)品質(zhì)量或確認(rèn)的過程變更時(shí)——質(zhì)量指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢(shì)時(shí)——發(fā)生影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)——過程轉(zhuǎn)移到另一地址時(shí)——過程應(yīng)用發(fā)生變更時(shí)即使沒有變更時(shí)，仍應(yīng)規(guī)定在一段時(shí)間后進(jìn)行再確認(rèn)50記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容生產(chǎn)“批”指在一定時(shí)間，同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量的產(chǎn)品。同性質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品各階段進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止混用和錯(cuò)用產(chǎn)品防護(hù)程序包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等產(chǎn)品可追溯性程序規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄生產(chǎn)管理產(chǎn)品可追溯性程序追溯程度&風(fēng)險(xiǎn)程度，不同產(chǎn)品追溯的程度不同，如使用的材料、元件的來源、型號(hào)、供應(yīng)方、制造商、加工過程（包括使用的設(shè)備、所處的環(huán)境等）、有些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如植入性產(chǎn)品追溯到使用者。追溯路徑包括向前追、也包括向后追；追溯的對(duì)象可以是原材料、設(shè)備、工藝、環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)人員、放行批準(zhǔn)人員及銷售情況。2017年12月15日生效的關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄。

——重慶欣汶醫(yī)療器械未制定對(duì)售后返修產(chǎn)品的消毒、檢修和驗(yàn)證等方面作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；鎖骨環(huán)抱器生產(chǎn)過程只有簡(jiǎn)單的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡，缺少隨工單和其他尅清楚表示生產(chǎn)工序、加工過程和產(chǎn)品數(shù)量的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；53飛檢案例舉例及內(nèi)部分析質(zhì)量控制程序第九章

質(zhì)量控制54把控要點(diǎn)12345控制哪些特征？接收準(zhǔn)則？何時(shí)（哪個(gè)工序控制）人員資質(zhì)的要求等控制方法及記錄內(nèi)容55第九章

質(zhì)量控制定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，且予以標(biāo)識(shí)56檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的管理使用規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求儀器及設(shè)備的檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存驗(yàn)證記錄用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)放行產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品放行57檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。所有檢驗(yàn)記錄均應(yīng)能滿足追溯要求“產(chǎn)品放行程序”，應(yīng)明確放行條件、及放行批準(zhǔn)要求，每批產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合要求，才可簽字批準(zhǔn)放行，且均應(yīng)附有合格證明第九章

質(zhì)量控制PS:根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，保存留樣觀察記錄原材料、半成品檢驗(yàn)的報(bào)告與檢驗(yàn)記錄未區(qū)分，寫在一起，檢驗(yàn)記錄不能反映檢驗(yàn)的具體時(shí)間、環(huán)境、條件、具體實(shí)驗(yàn)步驟等內(nèi)容?！貞c京渝激光技術(shù)有限公司實(shí)際檢驗(yàn)與文件規(guī)定的檢驗(yàn)要求不符；檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法、抽樣方式及判定標(biāo)準(zhǔn)制訂不具體；修改后的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；檢驗(yàn)儀器使用記錄缺失；檢驗(yàn)過程紅涉及到計(jì)算機(jī)軟件，未進(jìn)行確認(rèn)；未按文件規(guī)定進(jìn)行留樣觀察及記錄；58飛檢案例舉例及內(nèi)部分析第十章

銷售和售后服務(wù)銷售記錄：至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容應(yīng)建立售后服務(wù)制度及售后服務(wù)記錄59由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，保留相應(yīng)的安裝和驗(yàn)收記錄。01020360第十章

銷售和售后服務(wù)由其他單位安裝的醫(yī)療器械，需提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。建立“顧客反饋處理程序”，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序文件，以提供質(zhì)量問題的信息反饋和早期報(bào)警，且能輸入到糾正和預(yù)防措施程序中，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的考核。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客要求的信息進(jìn)行檢測(cè)，通過顧客和使用者調(diào)查結(jié)果，產(chǎn)品使用質(zhì)量的反饋，顧客投訴、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等多種渠道的信息來獲取。61第十章

銷售和售后服務(wù)銷售記錄未按照《銷售服務(wù)管理制度》（KD/X-04-2016）規(guī)定記錄銷售單位聯(lián)系方式，顧客檔案記錄未記錄醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證有效期限。對(duì)客戶使用產(chǎn)品進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)工作由經(jīng)銷商開展，但與經(jīng)銷商簽訂的合同中未明確該內(nèi)容，不能提供相應(yīng)的售后服務(wù)記錄，不能滿足可追溯性的要求。批銷售記錄內(nèi)容不完整：未體現(xiàn)產(chǎn)品編號(hào)、有效期，記錄的內(nèi)容與實(shí)際不一致；未依據(jù)文件規(guī)定，對(duì)顧客的投訴、反饋的信息進(jìn)行跟蹤分析及記錄；62飛檢案例舉例及內(nèi)部分析控制不合格品的部門不合格品控制程序要素63第十一章不合格品控制程序控制評(píng)審處置處理不合格品控制及處理64標(biāo)識(shí)隔離記錄通過通過《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》衛(wèi)生部令第82號(hào)第十一章不合格品控制程序第十一章不合格品控制程序返工65編制不合格品返工控制文件，含作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容；若產(chǎn)品返工，返工后需重新驗(yàn)證產(chǎn)品是否合格，并評(píng)價(jià)返工是否會(huì)帶來不利影響，以及針對(duì)不利影響采取措施；必要時(shí)，分析不合格原因，采取糾正措施，防止以后再發(fā)生類似不合格品。不合格品管理混亂（如：不合格品與合格品相混淆