GB/T 27417-2017合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27417—2017

合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南

Comformityassessment—Guidanceonvalidationandverificationof

chemicalanalyticalmethods

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T27417—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法確認(rèn)要求

4……………4

總則

4.1…………………4

確認(rèn)方法的特性參數(shù)

4.2………………4

確認(rèn)方法特性參數(shù)的選擇

4.3…………4

方法特性參數(shù)的確認(rèn)

5……………………5

選擇性

5.1………………5

測(cè)量范圍

5.2……………6

線性范圍

5.3……………6

檢出限和定量限

5.4……………………6

正確度

5.5………………8

精密度

5.6………………9

穩(wěn)健度

5.7………………10

測(cè)量不確定度

5.8………………………10

方法驗(yàn)證要求

6……………10

總則

6.1…………………10

定量分析

6.2……………10

定性分析

6.3……………11

附錄資料性附錄方法回收率偏差范圍

A()……………12

附錄資料性附錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)

B()………………13

附錄資料性附錄重復(fù)性和再現(xiàn)性自由度對(duì)照表

C()…………………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

GB/T27417—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可分技術(shù)委員會(huì)提出并

(SAC/TC261/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心浙江出入境檢驗(yàn)檢疫局上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研

:、、

究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人張明霞楊耀武霍江蓮?fù)鮼唽庻U曉霞潘涵舜牟德海陳勝褚慶華戴騏

:、、、、、、、、、、

郭文萍

。

Ⅰ

GB/T27417—2017

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和國際貿(mào)易的發(fā)展國內(nèi)外對(duì)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量也提出

,

了更高的要求目前國外已經(jīng)發(fā)布了一些關(guān)于化學(xué)分析方法的確認(rèn)規(guī)范但我國尚未發(fā)布關(guān)于化學(xué)分

。,,

析實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)和驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)或指南性文件在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)工作中經(jīng)常遇到現(xiàn)行的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

,,

無法與快速發(fā)展的檢測(cè)手段相適應(yīng)的情況為了提供更準(zhǔn)確高效率的檢測(cè)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室往往需要采用

。、,

自己制定或改進(jìn)的檢測(cè)方法特別是在化學(xué)分析領(lǐng)域越來越多的實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)以外的檢測(cè)方法但

,,,

如何確保這些檢測(cè)方法的適宜性和可靠性一直有爭議此外實(shí)驗(yàn)室根據(jù)客戶的不同需求需要選用

,。,,

新的標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室如何證明具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的技術(shù)能力確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性也

,,,

沒有統(tǒng)一的做法

。

本標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)化學(xué)分析方法進(jìn)行方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的指南性文件旨在提高實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分

,

析方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量確保化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室所提供數(shù)據(jù)的有效性公正性和可靠性

,、。

Ⅱ

GB/T27417—2017

合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了實(shí)驗(yàn)室對(duì)化學(xué)分析方法進(jìn)行方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證一般性原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室制定的方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和

、,、

修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

指南國際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語

ISO/IEC99:2007—[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

3術(shù)語和定義

指南界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出

ISO/IEC99:2007。,

了指南中的某些術(shù)語和定義

ISO/IEC99:2007。

注本標(biāo)準(zhǔn)主要適用對(duì)象為實(shí)驗(yàn)室按照確定的原則當(dāng)對(duì)同一術(shù)語有不同的定義時(shí)優(yōu)先使用

:,ISO/IEC17025,,

指南的定義

ISO/IEC99:2007。

31

.

方法確認(rèn)methodvalidation

實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn)提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途

,。

注1方法確認(rèn)宜建立方法的性能特性和使用的限制條件并識(shí)別影響方法性能的因素及影響程度確定方法所適

:,,

用的基質(zhì)以及方法的正確度和精密度

,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,