2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目

——PAGE7———PAGE8—2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目建議1 建議1 心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則推薦制定2 輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求推薦制定3 醫(yī)用防護眼（面）罩推薦制定4 一次性使用醫(yī)用口罩推薦修訂5 醫(yī)用血漿速凍機推薦制定6 3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀推薦制定7 免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則推薦制定8 數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)推薦制定9 生化分析儀用校準物推薦修訂

標準性質(zhì)

制修訂

歸口單位放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會序號 項目名稱磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管 標記和隨附信息的要求乳房活檢與旋切系統(tǒng)預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語和分類手動病床

標準性質(zhì)建議10 建議10 核酸提取儀推薦制定11 干式化學(xué)分析儀推薦修訂12 6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）推薦制定13 Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）推薦制定14 含銅宮內(nèi)節(jié)育器閉環(huán)式推薦制定

制修訂制定

歸口單位術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會化分技術(shù)委員會化分技術(shù)委員會化分技術(shù)委員會序號 項目名稱MR造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

建議化分技術(shù)委員會23化分技術(shù)委員會23一次性使用無菌閉合夾推薦制定全國外科器械標準化技術(shù)委員會24注射針推薦修訂全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會25腰椎穿刺針推薦修訂全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會

制修訂制定

歸口單位全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準熏蒸治療儀 推薦婦科紅外治療儀 推薦運動醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘 推薦運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢鈦板 推薦骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法 推薦外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材 推薦關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托 推薦疲勞性能的測定關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部 推分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面脊柱植入器械臨床前力學(xué)性能評價和特殊要求第2 推薦部分：椎間融合器

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技修訂術(shù)委員會全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技修訂術(shù)委員會制定全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科修訂植入物分技術(shù)委員會全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科修訂植入物分技術(shù)委員會全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科制定植入物分技術(shù)委員會序號 項目名稱2部分：血管支架心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架X1部分：等效濾過和固有濾過的測定X關(guān)特性X4分：自動曝光控制下的成像性能評價X射線攝影用探測器B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求超聲造影成像性能試驗方法一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械3過濾器液體細菌截留試驗方法

建議

修訂制定修訂修訂制定修訂修訂修訂

歸口單位管植入物分技術(shù)委員會管植入物分技術(shù)委員會X用具分技術(shù)委員會X用具分技術(shù)委員會X用具分技術(shù)委員會X用具分技術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會術(shù)委員會全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會序號 項目名稱醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部46分：胃腸道應(yīng)用最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑47料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法48 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（49A）殘留量測定方法50 醫(yī)療器械凝血試驗方法醫(yī)療器械臨床前動物研究第3部分：用于評價補片組51織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動物腹壁切口疝模型可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評價方52法脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗53方法醫(yī)用防血栓襪醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡眼科儀器同視機5部分：生物相容性

建議推薦推薦推薦

制修訂制定制定修訂

歸口單位全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會序號 項目名稱品及接觸鏡受到細菌和真菌挑戰(zhàn)的評估方法血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備牙科學(xué)中央壓縮空氣源設(shè)備2部分:標示3部分：設(shè)計2部分：標示透析器血液相容性試驗內(nèi)鏡清洗工作站牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器4部分：骨植入試驗19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑1部分：通用要求

建議推薦

制修訂制定

歸口單位全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會備與器械分技術(shù)委員會備與器械分技術(shù)委員會備與器械分技術(shù)委員會備與器械分技術(shù)委員會全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會序號 項目名稱人工耳蝸語音處理設(shè)備醫(yī)療器械臨床評價術(shù)語和定義體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白通用要求組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架與細胞相互作用的評價試驗組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白術(shù)語物細胞微核試驗人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品通用要求磷酸三鈣粉末要求

建議推薦推薦推薦

制修訂制定制定

歸口單位醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位中國食品藥品檢定研究院工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位序號 項目名稱CT影像處理軟件算法性能測試方法4部分：可追溯性采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融

建議推薦合基因檢測試劑盒91 合基因檢測試劑盒91 葡萄糖測定試劑