內(nèi)部審核員教程

內(nèi)部審核員教程廣州市天儀企業(yè)顧問服務(wù)中心陳巖松管理體系審核定義

確定管理體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適用于質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨立的審查。審核類別1、第一方審核（內(nèi)部審核）

組織對自身的體系，程序和活動進(jìn)行的檢查，以確定其是否合適并得到貫徹。由組織內(nèi)部經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行。2、第二方審核（或顧客審核）

顧客對組織進(jìn)行的一種審核，以保證其適合于和/或符合一種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定的體系或合同要求。通常由客戶經(jīng)過培訓(xùn)的人員或其代表進(jìn)行。3、第三方審核（或獨立審核）由獨立的經(jīng)過認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行，以確定一個企業(yè)管理體系和適用標(biāo)準(zhǔn)的符合程序，并按此標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。內(nèi)審目的1、使管理體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同要求。2、作為管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，加以糾正及預(yù)防。3、順利通過第二、第三方認(rèn)證。4、管理體系持續(xù)有效，不斷改進(jìn)，不斷完善。內(nèi)審范圍與產(chǎn)品質(zhì)量、食品衛(wèi)生安全直接相關(guān)的部門，包括銷售、采購、研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、設(shè)備、人事、管理層等；管理體系文件規(guī)定的范圍；一般不包括：財務(wù)、后勤等與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)系的部門。）內(nèi)審依據(jù)1、體系文件（管理手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書）。2、合同要求。3、法律、法規(guī)、行業(yè)GMP。4、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。5、HACCP應(yīng)用指南

6、食品衛(wèi)生通則審核頻率1、常規(guī)審核：每月對一個或幾個部門（全年覆蓋）每年1~2次，每次所有部門。2、特殊情況追加審核

重大質(zhì)量問題重大變化第二、第三方審核前內(nèi)審過程審核準(zhǔn)備40%TIME現(xiàn)場審核40%TIME糾正預(yù)防措施10%TIME審核報告10%TIME內(nèi)審準(zhǔn)備1、制訂計劃（年度計劃、日程計劃）2、組成審核組（回避原則）3、收集并審閱體系文件4、編制檢查表5、通知受審核部門并約定具體的審核時間

內(nèi)審計劃年度審核計劃規(guī)定本年度內(nèi)審的月份、審核的部門及審核內(nèi)容；審核日程計劃規(guī)定本次審核的目的、范圍、審核分組、依據(jù)；主要是明確各部門的審核時間及審核的具體內(nèi)容（與部門職責(zé)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款）。審核檢查表是線索思路、審核進(jìn)度、審核記錄對照標(biāo)準(zhǔn)及體系文件選擇典型的質(zhì)量問題（抓重點）結(jié)合受審部門的特點抽樣應(yīng)有代表性時間要有余地檢查表寫得具體

（要避免“標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表”）

首次會議1．向受審核方介紹審核組成員。2．重申審核的范圍和目的。3．簡要介紹實施審核的方法和程序。4．確認(rèn)審核組和受審方管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間。5．澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容?，F(xiàn)場審核注意事項1、嚴(yán)格按照審核日程安排，基本按照核查表收集證據(jù)。2、抽樣有代表性，由審核員隨機抽樣（3至6個/每項）。3、相信樣本尋找符合的客觀證據(jù)。4、從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找證據(jù)。5、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要深度?，F(xiàn)場審核注意事項6、防止“拖延手法”——爭吵、請教、“假線索”7、態(tài)度——不可爭吵、無需解釋、客觀公正、沉著禮貌。8、與被審核人員共同確認(rèn)客觀證據(jù)?，F(xiàn)場審核方法1、使用過程方法檢查企業(yè)過程----通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。（ISO9001：2000質(zhì)量管理體系--要求定義）生產(chǎn)過程輸入：生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝、材料供應(yīng)、人員要求、設(shè)備能力。過程的監(jiān)控：過程監(jiān)控計劃、監(jiān)控裝置、記錄。輸出：輸出產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，驗收記錄?，F(xiàn)場審核方法2、“查、看、問”的合理使用2.1查閱文件、記錄文件的審閱：檢查文件的規(guī)定是否覆蓋了產(chǎn)品實現(xiàn)各關(guān)鍵過程、關(guān)鍵要求；是否符合相關(guān)質(zhì)量管理體系的要求。記錄的查閱：記錄是質(zhì)量管理體系運行的證據(jù)，是產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)等過程控制的信息記錄。通過檢查記錄我們可以檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，策劃是否得到落實，計劃是否得到執(zhí)行?！罢f得出是否做得到”?，F(xiàn)場審核方法2.2觀察檢查現(xiàn)場檢查監(jiān)管一個生產(chǎn)企業(yè)只是在會議室進(jìn)行是不夠的，生產(chǎn)過程、檢驗過程、倉庫管理過程等是必須現(xiàn)場檢查監(jiān)管?，F(xiàn)場操作是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)；是否按要求進(jìn)行過程的監(jiān)控（及時性、真實性）現(xiàn)場的“5S”管理；食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況、人流物流；設(shè)備的狀況、監(jiān)視測量裝置的校準(zhǔn)標(biāo)識；產(chǎn)品檢驗的落實執(zhí)行情況，檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識；倉庫的儲存條件（冷庫溫度、蟲害防治、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品堆放、先進(jìn)先出、帳物卡一致性）。

現(xiàn)場審核方法2.3詢問、交談通過詢問了解：2.3.1管理層對質(zhì)量管理的重視與認(rèn)識；2.3.2部門負(fù)責(zé)人對本部門工作職責(zé)、過程控制重點要求的熟悉掌握程度；2.3.3了解生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對工藝要求的認(rèn)識程度；2.3.4了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品監(jiān)視測量的策劃與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識程度；2.3.5了解一線操作人員對本崗位要求及產(chǎn)品質(zhì)量特性的認(rèn)識程度，質(zhì)量意識?，F(xiàn)場審核方法3、觀察細(xì)節(jié)

有人說成功的工廠管理的訣竅是一個“細(xì)”字。監(jiān)管檢查工廠也應(yīng)關(guān)注細(xì)微處。例如：現(xiàn)場的狀況（設(shè)備清潔無油污、破損；區(qū)域劃分明確、標(biāo)識明確美觀；生產(chǎn)流程布局合理；員工工作服、工作帽穿戴規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；）員工的規(guī)范操作、倉庫的狀況；廠區(qū)的環(huán)境；辦公區(qū)域的狀況；文件資料的管理狀況等細(xì)節(jié)的觀察，可以反映出一個公司的管理水平?？陀^證據(jù)與質(zhì)量體系有關(guān)

具體的（非定性的）

看到的實在的東西（道聽途說不是證據(jù)）可重現(xiàn)的

有一個唯一的標(biāo)識號不符合項報告不符合項是用來指出在審核中一個機構(gòu)偏離規(guī)定質(zhì)量要求情況的一種方法。不符合項是指沒有完成規(guī)定的要求。不符合項是根據(jù)審核中的觀察記錄提出。所有審核觀察項均記錄在檢查表中，審核小組將對這些觀察項進(jìn)行復(fù)審，以確定其中哪些按不符合項進(jìn)行報告。審核小組應(yīng)保證簡明扼要地報告不符合項，并用客觀證據(jù)加以支持。不符合項分類主要的一個體系條款（標(biāo)準(zhǔn)的要求）全部或者其重要部分有遺漏或無效，或者最終產(chǎn)品可能不滿足規(guī)定的要求。次要的體系中有輕微的疏忽（人為造成）并能迅速糾正。如果同一性質(zhì)的次要不符合項重復(fù)出現(xiàn)（如：好幾處所使用的文件版本號都不正確），這表明了體系的薄弱環(huán)節(jié)，因此，可視為較嚴(yán)重并將其升級。不符合項報告審核員在審核期間，應(yīng)將在體系中觀察到的現(xiàn)象記錄下來。由這些觀察記錄可能總結(jié)出不符合項。當(dāng)審核員認(rèn)為有不符合項時，應(yīng)提出書面報告。這類報告通常稱為“不符合項報告”（NCR）。提交的報告中應(yīng)有足夠的細(xì)節(jié)，清楚地指明有關(guān)的事實、標(biāo)準(zhǔn)要求和不符合項的證據(jù)。要確保問題根源的可追溯性，提供足夠信息就顯得很重要，只有這樣，才能確保針對問題所采取的糾正措施是有效的。不符合項報告簡便的方法是對以下內(nèi)容進(jìn)行檢查和描述：何地—不符合項被發(fā)現(xiàn)或確定的地方何時—審核日期什么—對發(fā)現(xiàn)問題情況的描述為何—引用標(biāo)準(zhǔn)或程序文件中的對應(yīng)要求誰—注意報告不能確定問題的歸屬不符合項描述的一般格式為：

“陳述不符合項的客觀證據(jù)（where、when、who、what、How）”“

陳述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)或組織體系文件的有關(guān)條款”不符合項報告案例一在生產(chǎn)車間高溫殺菌工序檢查時發(fā)現(xiàn)，該工序標(biāo)識為CCP點，檢查“殺菌過程監(jiān)控記錄表”發(fā)現(xiàn)殺菌溫度為72℃，殺菌時間為40分鐘。審核員又檢查了該CCP點的HACCP計劃表，發(fā)現(xiàn)CL值規(guī)定為殺菌溫度80--85℃，殺菌時間為30分鐘。車間主任解釋這兩種殺菌程序效果是一樣的，產(chǎn)品可以正常放行。不符合項報告案例二審核涼茶生產(chǎn)加工廠時發(fā)現(xiàn)，食品衛(wèi)生小組制定了HACCP計劃書，確定草本驗收為CCP點，并制定了原料草本的藥物殘留為關(guān)鍵限值，但食品衛(wèi)生小組無法提供該項關(guān)鍵限值的依據(jù)。不符合項報告案例三在審核一家食品品加工工廠時發(fā)現(xiàn)該工廠的生產(chǎn)用水儲水池建在地下，儲水池口及池蓋與地面一樣平，并且池蓋沒有上鎖。不符合項報告案例四審核金屬探測崗位時，審核員詢問操作人員當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)塊通過金屬探測器，金屬探測器不會報警時，應(yīng)該如何處理。操作員工回答：叫設(shè)備部維修后繼續(xù)使用。審核員繼續(xù)問：產(chǎn)品有無需要處理；操作工回答：無需處理。不符合項報告案例五在審核存放成品的冷庫時，審核員發(fā)現(xiàn)冷庫的自動溫度記錄儀的溫度探頭沒有校準(zhǔn)合格的標(biāo)識，倉庫主管回答該溫度探頭是新購買的，應(yīng)該沒有問題，不需要進(jìn)行校驗。不符合項報告案例六在行政部審核有關(guān)人員招聘的流程時，行政主管提供的《招聘作業(yè)指導(dǎo)書》沒有審核批準(zhǔn)人簽名，也沒有文件編號及受控版本號。行政主管解釋這是暫行稿，所以不很規(guī)范。不符合項報告案例七在審核倉運管理部時發(fā)現(xiàn)負(fù)責(zé)人不清楚本部門的質(zhì)量目標(biāo)，也未對本部門的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。不符合項報告案例八公司在2008年6月進(jìn)行了內(nèi)審，共開出了10項不符合項，生產(chǎn)部3項，行政部2項、采購部2項都進(jìn)行了整改，有相關(guān)的整改措施及記錄。但綜合管理部的3項不符合項沒有書面的整改措施及相關(guān)記錄。不符合項報告案例九審核藥材倉庫時發(fā)現(xiàn)，藥材存放環(huán)境潮濕，出現(xiàn)了霉變現(xiàn)象。倉管員解釋倉庫有一處頂棚漏水，最近雨水較多，所以出現(xiàn)霉變現(xiàn)象。不過后工序可以處理。不符合項報告案例十審核一個飲料生產(chǎn)車間時發(fā)現(xiàn)，噴碼工序使用的一瓶有毒化學(xué)品丙酮放置在飲料生產(chǎn)流水線的噴碼機下方。生產(chǎn)車間人員解釋工程部人員經(jīng)常需要調(diào)油墨，所以放在隨手可以取到的地方。不符合項報告案例十一查閱檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)，批量大于10000的抽樣數(shù)與GB2828中規(guī)定不符。檢驗員拿出該廠的成品檢驗操作規(guī)程，其中規(guī)定了批量為3000-10000的抽樣方案。檢驗員說因操作規(guī)程沒有規(guī)定批量少于3000和大于10000的抽樣方案，我只好按比例少抽一些或多抽一些。不符合項報告案例十二審核員在品管部審核，調(diào)閱2008年管理評審報告，該次管理評審的結(jié)論是“公司總經(jīng)理及管理層通過對各部門有關(guān)情況匯報的了解，對公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作表示滿意，公司總經(jīng)理指示今后將加大力度，持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系?？偨Y(jié)會1致謝2基于抽樣，結(jié)果也是針對抽樣作出的判斷。3報告中的異議在會議最后解釋，中途不要打斷。4總結(jié)（不符合項分類）5宣讀不符合項6跟蹤的方法不符合項的糾正措施1、糾正措施要求的提出：針對不符合的分析的原因，制定糾正措施