ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)(中層干部)

ISO9001:2000

基礎(chǔ)知識講座江蘇理士科技有限公司2/4/20231TopQuality

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）下轄質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南?？蓮V泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下4個密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：

——ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

——ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。

——ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2TopQuality八項質(zhì)量管理原則（1）以顧客為關(guān)注焦點；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統(tǒng)方法；（6）持續(xù)改進；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關(guān)系。上述原則是2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)3TopQuality推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)思想

寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足4TopQualityISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)簡介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進5TopQuality

GB/T19001-2000

idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號國標(biāo)發(fā)布年號發(fā)布年號標(biāo)準(zhǔn)號國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用6TopQuality0.1總則（用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機構(gòu)/客戶/咨詢機構(gòu)7TopQuality1.1總則用途證實組織有能力持續(xù)地達到

A：客戶的要求

B：法律法規(guī)的要求通過運作ISO9001體系，來增強客戶滿意8TopQuality1.2應(yīng)用適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品……刪減要求不適用時僅第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容例：設(shè)計/開發(fā)，客戶財產(chǎn)……9TopQuality應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求10TopQuality2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000

質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語11TopQuality3術(shù)語和定義引用ISO9000：2000之術(shù)語供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過程的結(jié)果（復(fù)合型產(chǎn)品，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）硬件軟件流程性材料服務(wù)屬于哪類?12TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-put輸出Resource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出13TopQuality過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)14TopQuality戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ15TopQuality4質(zhì)量管理體系ISO9001條款清單見附件※5大部分，共50個條款（不含4.1總要求）。其中——第4章“質(zhì)量管理體系”：4個條款第5章“管理職責(zé)”：11個條款第6章“資源管理”：5個條款第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”：20個條款第8章“測量、分析和改進”：10個條款16TopQuality4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制17TopQuality4.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程18TopQuality4.2.1總則-文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄劃計質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件19TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制20TopQuality文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件21TopQuality文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件22TopQualityISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施通常合寫成一個文件23TopQuality4.2.4記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息24TopQuality質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有21項）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識2貯存

3保護4檢索

5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序25TopQuality記錄控制標(biāo)識貯存保護檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)26TopQualityISO9001：2000必須的記錄管理評審(5.6.1)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄(6.2.2e)過程和產(chǎn)品滿足要求(7.1d)產(chǎn)品要求評審記錄(7.2.2)設(shè)計/開發(fā)的輸入(7.3.2)設(shè)計/開發(fā)的評審(7.3.4)設(shè)計/開發(fā)的驗證(7.3.5)設(shè)計/開發(fā)的確認(rèn)(7.3.6)設(shè)計/開發(fā)更改的評審(7.3.7)供方的評價記錄(7.4.1)特殊過程的確認(rèn)(7.5.2d)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(7.5.3)客供品方面的記錄(7.5.4)無國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，校準(zhǔn)或檢定依據(jù)(7.6a)測量設(shè)備失效時的評估記錄(7.6)儀器校正記錄(7.6)內(nèi)審記錄(8.2.2)產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄(8.2.4)不合格品控制的記錄(8.3)糾正措施的記錄(8.5.2)預(yù)防措施的記錄(8.5.3)27TopQuality5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語、板報、會議宣導(dǎo)；e）管理評審：評審其適宜性。28TopQuality質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容

可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1標(biāo)題2對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實施日期

例：我公司質(zhì)量方針

29TopQuality公司質(zhì)量方針江蘇理士科技有限質(zhì)量方針

科技為先、樹一流企業(yè)持續(xù)改進、做電池精品客戶至上、創(chuàng)國際品牌我們的承諾：本著“通過完善各種管理，不斷提升技術(shù)和服務(wù)，并提倡預(yù)防為主的思想，追求零缺陷，達到提高產(chǎn)品的競爭力和市場占有率，為公司、社會創(chuàng)造財富”的精神。

為此公司要求管理階層：★定期評估公司質(zhì)量方針，使之與我們的宗旨和公司的發(fā)展相適應(yīng)；★根據(jù)質(zhì)量方針提供的框架在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并定期評估，適時調(diào)整優(yōu)化；★定期評審公司質(zhì)量管理體系，以保證管理體系有效，同時能滿足公司運作的要求，實現(xiàn)持續(xù)改進；★通過教育、培訓(xùn)、宣傳，確保公司各層次達到溝通和理解質(zhì)量方針。

并要求每位員工對下列要求作出個人承諾：★一次做對，次次做對；★按方針、跟程序、達要求；★不斷檢討、不斷改善、追求零缺陷。

批準(zhǔn)人：任永紅日期：2008-1-2530TopQuality5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測量，必要時量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”31TopQuality質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達到80%以上準(zhǔn)時交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標(biāo)的實現(xiàn)。32TopQuality5.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)一致、不重不空方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書》的三級文件。公布出來33TopQuality5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動溝通的手段：會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）----詳見范例”34TopQuality內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)35TopQuality資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源36TopQuality資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進QMS有效性37TopQuality6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境

信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán)ISO9001對資源的要求：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機器設(shè)備、測試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等）38TopQuality6.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等實施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)39TopQuality

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)（一）組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。40TopQuality

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)（二）實施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計劃表培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）人員培訓(xùn)記錄41TopQuality人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達培訓(xùn)記錄、資格證明42TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運輸或通訊）。43TopQuality基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求44TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（二）實施建議制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購置申請書機器設(shè)備一覽表機器設(shè)備驗收表機器設(shè)備維修記錄表機器設(shè)備履歷表機器設(shè)備報廢表……45TopQuality6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等46TopQuality工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學(xué)震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率47TopQuality第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)48TopQuality8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施49TopQuality第八章:測量、分析與改進50TopQuality8.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)→數(shù)據(jù)的收集→數(shù)據(jù)的分析采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如：QC七手法等）以下幾方面的數(shù)據(jù)：a)客戶滿意；b)產(chǎn)品符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防