ISO9001生產(chǎn)條款解析

2023/2/4Isomgt@1ISO9001:2008條文講解（生產(chǎn)條款）2ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)簡介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)5.4.1，5.5.1第6章：資源管理6.2,6.3,6.4第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.6第8章：測量、分析與改進(jìn)8.2.3,8.2.4,8.33GB/T19001-2008

idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號國標(biāo)發(fā)布年號發(fā)布年號標(biāo)準(zhǔn)號國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用45.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測量，必要時量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”5質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。65.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT-（指總經(jīng)理）確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)個一致、不重不空方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書》的三級文件。公布出來76.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等實(shí)施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)86.2.2能力、意識和培訓(xùn)（一）組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。96.2.2能力、意識和培訓(xùn)（二）實(shí)施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進(jìn)人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計劃表培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）人員培訓(xùn)記錄10人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明11示例崗位任職資格要求崗位崗位任職資格要求學(xué)歷技能經(jīng)歷培訓(xùn)總經(jīng)理大專企業(yè)管理5年企業(yè)管理總工程師大學(xué)熟悉工藝與設(shè)備5年質(zhì)量管理，專業(yè)知識化驗員大專分析技術(shù)2年操作技能，抽樣方法檢驗員中專產(chǎn)品特性2年檢驗知識，抽樣方法內(nèi)審員中專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)2年標(biāo)準(zhǔn)及審核知識操作工人初中高級工、中級工2年專業(yè)知識及操作技能，作業(yè)指導(dǎo)書126.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。13基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求146.3基礎(chǔ)設(shè)施（二）實(shí)施建議制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購置申請書機(jī)器設(shè)備一覽表機(jī)器設(shè)備驗收表機(jī)器設(shè)備維修記錄表機(jī)器設(shè)備履歷表機(jī)器設(shè)備報廢表……156.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實(shí)施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等16工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率17第七章:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)187.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時，受控條件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導(dǎo)書；c)生產(chǎn)設(shè)備；d)監(jiān)測設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)測；f)放行、交付和交付后活動。g)4M1E（人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制

19儀器儀表標(biāo)液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量裝置實(shí)施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備207.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品屬性標(biāo)識：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識：合格不合格(報廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標(biāo)識（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性21標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗狀態(tài)標(biāo)識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄產(chǎn)品標(biāo)識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標(biāo)識供應(yīng)商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標(biāo)識供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識運(yùn)輸標(biāo)識防護(hù)標(biāo)識7.5.5227.5.4客戶財產(chǎn)（客供品）愛護(hù)客戶財產(chǎn)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)……23顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣247.5.5產(chǎn)品防護(hù)從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)包括：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。25產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施267.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自訂；進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報廢……）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。更高的要求:按<<ISO10012測量控制系統(tǒng)>>278測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施28第八章:測量、分析與改進(jìn)298.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。308.2.3過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo)當(dāng)過程監(jiān)測的結(jié)果未能達(dá)到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。監(jiān)測的方式：評審/驗證/確認(rèn)/審查/批準(zhǔn)……檢驗/內(nèi)審/管理評審……巡視/工作抽查/參數(shù)測量……31過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評價內(nèi)外顧客評價內(nèi)審證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理328.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來料檢驗(IQC)制程檢驗(IPQC)成品檢驗(FQC)應(yīng)保持檢驗記錄。得到授權(quán)批準(zhǔn)后，方可緊急放行。33產(chǎn)品的監(jiān)視和測量策劃（檢驗規(guī)程）實(shí)施（現(xiàn)場）記錄（測量結(jié)果——責(zé)任者簽名）348.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標(biāo)識評審（MRB）處置（返工/返修、特采，報廢、降級……)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。35不合格品控制標(biāo)識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗362016年9000內(nèi)審生產(chǎn)要點(diǎn)問題1.道和公司的質(zhì)量目標(biāo)2.各崗位說明書3.設(shè)備臺帳（技術(shù)提供）