國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)

工作進(jìn)展國(guó)家(guójiā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心張素敏2007年6月成都精品資料前言醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。具有風(fēng)險(xiǎn)，尤其是與人體(réntǐ)長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體(réntǐ)的。精品資料國(guó)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)(jiāncè)工作現(xiàn)狀精品資料全球(quánqiú)協(xié)調(diào)工作組（GHTF）概述GlobalHarmonizationTaskForce(GHTF)成立于1992年；管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國(guó)(měiɡuó)；澳大利亞于1993年加入。精品資料全球協(xié)調(diào)(xiétiáo)工作組（GHTF）概述宗旨：為制定和修訂醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)(xìtǒng)規(guī)范的機(jī)構(gòu)提供不具有強(qiáng)制約束力的指南,為其制定醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)范提供參考。精品資料組織(zǔzhī)機(jī)構(gòu)下設(shè)五個(gè)工作組（STUDYGROUP）：第一工作組：醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)第二工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)第三工作組：質(zhì)量管理體系第四工作組：質(zhì)量管理體系審核第五工作組：臨床安全性研究精品資料第二(dìèr)研究組（SG2）最終文件任務(wù)和使命的陳述生產(chǎn)商向管理部門報(bào)告的最少數(shù)據(jù)美國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系比較醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報(bào)告指南醫(yī)療器械：上市后監(jiān)控：國(guó)家授權(quán)管理機(jī)構(gòu)報(bào)告交流標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械制造商、代理人報(bào)告用戶使用錯(cuò)誤的建議醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用(tōngyòng)數(shù)據(jù)格式醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械不良事件報(bào)告趨勢(shì)全球權(quán)威人士醫(yī)療器械報(bào)告醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械警戒信息分析指南精品資料報(bào)告(bàogào)類型首次報(bào)告：制造商提交的有關(guān)報(bào)告事件的最初信息，這些信息并不完全，還需要一些補(bǔ)充。跟蹤報(bào)告：對(duì)首次報(bào)告的補(bǔ)充報(bào)告，其中(qízhōng)的信息為首次未包含的內(nèi)容。最終報(bào)告指制造商提交的有關(guān)不良事件的最終報(bào)告。最終報(bào)告也可能就是首次報(bào)告。趨勢(shì)報(bào)告指根據(jù)SG2N36進(jìn)行趨勢(shì)分析后得出的信息--------醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）精品資料報(bào)告(bàogào)范圍非預(yù)期的死亡、嚴(yán)重傷害事件或重大公共衛(wèi)生威脅(wēixié)事件所有其它可報(bào)告事件

---醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7）

精品資料報(bào)告(bàogào)時(shí)限（N33R11）導(dǎo)致非預(yù)期的死亡或嚴(yán)重傷害，或造成嚴(yán)重公眾健康威脅的不良事件，制造商必須立即(lìjí)報(bào)告；所有需上報(bào)的不良事件，也應(yīng)該盡快上報(bào)，但是不能晚于獲知后30個(gè)日歷日。----醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限（N33R11）精品資料美國(guó)(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)精品資料器械(qìxiè)與放射衛(wèi)生CDRH食品藥品管理局FDA生物(shēngwù)評(píng)價(jià)CBER食品安全營(yíng)養(yǎng)CFSAN藥品審評(píng)中心CDER獸用醫(yī)藥中心CVM生物毒性中心NCTR委員會(huì)OC法規(guī)辦公室ORA中心辦公室OCD監(jiān)測(cè)與生物統(tǒng)計(jì)辦公室OSB依從性辦公室OC制度管理辦公室OSM器械評(píng)價(jià)ODE衛(wèi)生與工業(yè)規(guī)劃OHIP化驗(yàn)室器械安全評(píng)價(jià)OIVDDES科技辦公室OST不良事件收集、分析、處理美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)精品資料美國(guó)醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測(cè)法規(guī)(fǎguī)依據(jù)：美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(fǎguī)21CFRPART803MedicalDeviceReporting806Medicaldevice,reportsofcorrectionsandremovals;820QualitySystemRegulations精品資料1、從1984年至2002年FDA共收到醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報(bào)告報(bào)告(bàogào)共130萬(wàn)余份平均每年7萬(wàn)余份2、1992年至2002年的10年間，美國(guó)FDA共收到血管內(nèi)支架不良事件1969例，其中死亡125例，嚴(yán)重傷害1227例，功能障礙617例。精品資料美國(guó)(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：（1）已經(jīng)或者可能出現(xiàn)死亡或者嚴(yán)重(yánzhòng)傷害；（2）醫(yī)療器械故障（3）如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重(yánzhòng)傷害；精品資料美國(guó)醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限：用戶、經(jīng)銷商10日?qǐng)?bào)告：即在獲知不良事件10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給制造商，死亡報(bào)告同時(shí)報(bào)FDA；生產(chǎn)商5日和30日?qǐng)?bào)告：死亡、嚴(yán)重(yánzhòng)傷害及器械故障不良事件30天內(nèi)向FDA報(bào)告；若必須采取補(bǔ)救措施以防止產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性傷害風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交報(bào)告。精品資料美國(guó)(měiɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)不需要報(bào)告的事件：未發(fā)生的事件；其他公司的醫(yī)療器械；有資格進(jìn)行醫(yī)療評(píng)定的人員，認(rèn)為醫(yī)療器械沒有造成或者不可能造成死亡(sǐwáng)或者嚴(yán)重傷害事件；FDA豁免的條款803.19精品資料歐盟醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)術(shù)語(yǔ)(shùyǔ)：警戒（Vigilance）Vigilance:Thereportingofseriousincidentstotherelevantauthority

精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測(cè)警戒的目的：減少不良事件的重復(fù)(chóngfù)發(fā)生；使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時(shí)溝通，以便采取糾正措施；確保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：醫(yī)療器械故障、標(biāo)識(shí)不清、指導(dǎo)說(shuō)明模糊而導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重(yánzhòng)惡化；精品資料歐盟醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限：生產(chǎn)商10天報(bào)告：死亡(sǐwáng)或者嚴(yán)重傷害生產(chǎn)商30天報(bào)告：瀕臨事件精品資料加拿大醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)精品資料加拿大衛(wèi)生部上市后監(jiān)測(cè)(jiāncè)計(jì)劃

醫(yī)療器械管理局（MDB）/治療產(chǎn)品司（TPD）/HPFB相關(guān)法規(guī)制定健康危害(wēihài)評(píng)估上市后監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)MPMDB/MHPD/HPFB風(fēng)險(xiǎn)管理和信息交流主要關(guān)注于上市后稽查司/HPFB醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集依從性和強(qiáng)制性評(píng)估廣告投訴精品資料醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件報(bào)告

MDR-第57-61條自愿報(bào)告--使用者--醫(yī)院(yīyuàn)強(qiáng)制報(bào)告--生產(chǎn)商--進(jìn)口商精品資料強(qiáng)制性報(bào)告(bàogào)的范圍

（MDR-59條）（1）生產(chǎn)商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及加拿大銷售的發(fā)生在加拿大境內(nèi)或者境外的以下事件：器械故障或者有效性降低或者器械標(biāo)簽或者使用說(shuō)明不充分以及已經(jīng)導(dǎo)致病人、使用者或者其他人員的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重惡化；或者再次出現(xiàn)時(shí)可能出現(xiàn)上述情況；（2）發(fā)生在加拿大境外的不良事件不需報(bào)告除非：生產(chǎn)商已經(jīng)向事件發(fā)生國(guó)管理(guǎnlǐ)部門說(shuō)明，有意采取糾正措施或者管理(guǎnlǐ)部門要求生產(chǎn)商采取糾正措施精品資料報(bào)告(bàogào)時(shí)限（MDR-60條）生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件（首次報(bào)告）:（1）發(fā)生在加拿大的事件--10天內(nèi)報(bào)告：死亡或者(huòzhě)健康問題的嚴(yán)重惡化事件；--30天內(nèi)報(bào)告：如果該事件再次出現(xiàn)的時(shí)候，能夠?qū)е滤劳龌蛘?huòzhě)健康問題的嚴(yán)重惡化；（2）發(fā)生在加拿大境外的事件當(dāng)生產(chǎn)商通知事件發(fā)生地管理部門意欲采取糾正措施或者(huòzhě)管理當(dāng)局要求企業(yè)采取糾正措施時(shí)應(yīng)盡快報(bào)告精品資料報(bào)告(bàogào)時(shí)限（MDR-61條）最終(zuìzhōnɡ)報(bào)告沒有具體規(guī)定，要依據(jù)事件的性質(zhì)及調(diào)查情況定，但具體時(shí)間表要在初始報(bào)告中明確1998-2006年，加拿大衛(wèi)生部共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告34000多例精品資料

英國(guó)(yīnɡɡuó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

收集(shōují)范圍：所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件報(bào)告時(shí)限：盡快報(bào)告表格：根據(jù)醫(yī)療器械的種類設(shè)計(jì)有十種不同的表格：英國(guó)2001年共收到7，896例與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，發(fā)布了56個(gè)安全性警報(bào)（Alerts）；

精品資料法國(guó)醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)：法國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）下設(shè)醫(yī)療器械警戒司，主要(zhǔyào)負(fù)責(zé)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，下設(shè)四個(gè)處；國(guó)家醫(yī)療器械警戒委員會(huì)（15名相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?5名律師），負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重的不良事件或者相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估，并向AFSSAPS提交相應(yīng)的監(jiān)管建議；報(bào)告范圍：所有涉及醫(yī)療器械的，能夠引起或者可能引起病人、使用者或者第三方死亡、或者健康狀況的嚴(yán)重惡化的事件；精品資料自2000年至2005年，法國(guó)AFSSAPS共收到醫(yī)療器械不良事件40，329起；72%來(lái)自(láizì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，17%來(lái)自(láizì)生產(chǎn)企業(yè)，其他11%；醫(yī)療消耗品49%；設(shè)備25%；無(wú)源植入物22%；有源植入物4%；共分析處理15，559起，其中，涉及缺陷14%，使用錯(cuò)誤23%；約28%未找到原因。精品資料各國(guó)的比較(bǐjiào)（不同點(diǎn)1）報(bào)告(bàogào)表格：兩種表：供生產(chǎn)企業(yè)和使用單位用（美國(guó)，澳大利亞）1種表：（加拿大、法國(guó)和中國(guó)）；多種表：（英國(guó)）；精品資料不同點(diǎn)（2）報(bào)告的強(qiáng)制性要求(yāoqiú)：美國(guó)，加拿大、澳大利亞對(duì)生產(chǎn)企業(yè)采取強(qiáng)制性報(bào)告；未見英國(guó)有特殊要求(yāoqiú)。精品資料共同點(diǎn)（1）組織機(jī)構(gòu)都設(shè)在政府監(jiān)督管理部門：--美國(guó)FDA；--加拿大衛(wèi)生部--澳大利亞治療產(chǎn)品局（TGA），醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查計(jì)劃（IRIS）；--英國(guó)(yīnɡɡuó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）--法國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）精品資料共同點(diǎn)（2，3）都收集(shōují)瀕臨事件（NearIncident），雖然事件發(fā)生時(shí)沒有造成患者或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害，但事件再次發(fā)生的情況下可能造成患者或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。死亡或者嚴(yán)重傷害事件是各國(guó)關(guān)注的重點(diǎn)。精品資料我國(guó)醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展精品資料醫(yī)療器械的定義(dìngyì)

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代(tìdài)、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。精品資料醫(yī)療器械的分類(fēnlèi)一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(qìxiè)，如外科用手術(shù)器械(qìxiè)（刀、剪、鉗），手術(shù)衣，手術(shù)帽等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(qìxiè)，如心臟起搏器、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器等精品資料醫(yī)療器械監(jiān)管(jiānguǎn)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械監(jiān)督管理上市(shàngshì)后監(jiān)管上市前監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)品注冊(cè)管理日常監(jiān)督管理不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系考精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）精品資料生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得(qǔdé)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）精品資料生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)數(shù)量11，847家（截止到2005年底(niándǐ)）；55%分布在北京、上海、天津、廣東、江蘇、浙江等6個(gè)?。ㄖ陛犑校?；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量每年以超過10%的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。精品資料質(zhì)量體系考核(kǎohé)申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均有所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局組織考核；考核合格通知的有效期為四年；在有效期內(nèi)申請(qǐng)同類產(chǎn)品注冊(cè)，不再進(jìn)行考核。---《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）精品資料標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)是上市前質(zhì)量控制的指標(biāo)之一，標(biāo)準(zhǔn)的要求是產(chǎn)品安全性審查(shěnchá)的依據(jù)。條例第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。精品資料標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)分類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB,GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,YY/T)、注冊(cè)(zhùcè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(ZCB)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)701項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)162項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)539項(xiàng)）精品資料醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)管理境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給(fāɡěi)產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。---《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）精品資料全國(guó)(quánɡuó)發(fā)放注冊(cè)證境內(nèi)產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè)證31902個(gè)（截止到2005年底）；第三類醫(yī)療器械6146個(gè)（國(guó)家局批準(zhǔn)）；第一、第二類25756個(gè)（省局、地市局批準(zhǔn)，占80.7%）。精品資料醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)(jiāncè)相關(guān)法規(guī)（目前我國(guó)尚未有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)(jiāncè)專項(xiàng)法規(guī)）精品資料醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)（條例）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令276號(hào)（2000.1.4.頒布）2000.4.1.實(shí)施目前國(guó)家局正在組織《條例》的修訂(xiūdìng)研討工作。

精品資料工作里程2002年12月，試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)議（四種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)，五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè)）；2003年8月，試點(diǎn)工作中期總結(jié)（將試點(diǎn)期延長(zhǎng)，新增骨科植入物作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種）；2004年6月，試點(diǎn)工作結(jié)束，此項(xiàng)工作正式在全國(guó)(quánɡuó)全面推開。精品資料《醫(yī)療器械監(jiān)督(jiāndū)管理?xiàng)l例》第18條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。（開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作的法規(guī)依據(jù)）第32條對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。（規(guī)定了對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械的處罰措施和執(zhí)法主體）精品資料（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）（4）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）部門規(guī)章精品資料《醫(yī)療器械注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號(hào)）第13條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件……第14條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新(chóngxīn)注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

（四）申請(qǐng)重新(chóngxīn)注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件……（將開展監(jiān)測(cè)工作和未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件作為注冊(cè)或者重新(chóngxīn)注冊(cè)時(shí)免予檢測(cè)的必要條件）

精品資料《醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)管理辦法》（局令第16號(hào)）

第37條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰(táotài)品種的……

（將依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果屬于淘汰(táotài)品種的作為不予重新注冊(cè)的條件之一）重新注冊(cè)申請(qǐng)材料（附件5，7）：“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告”中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明精品資料第44條省級(jí)以上（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理……（針對(duì)條例三十二條進(jìn)一步細(xì)化，明確提出不能保證安全有效的醫(yī)療器械是依據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，再撤銷注冊(cè)證的同時(shí)應(yīng)向社會(huì)公告）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第16號(hào)）

精品資料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）

第39條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。（將企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況是監(jiān)管檔案的內(nèi)容之一）第40條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；（將未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的生產(chǎn)企業(yè)記入監(jiān)管檔案）精品資料《醫(yī)療器械生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令第12號(hào)）第48條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(ànzhào)有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。（對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求）

第57條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的……（規(guī)定了未建立相應(yīng)制度的處理措施及執(zhí)法主體）精品資料第6條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(zhìdù)，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度(zhìdù)和不良事件的報(bào)告制度(zhìdù)等……

（將建立不良事件報(bào)告制度(zhìdù)作為發(fā)放經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的必要條件）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(qǐyè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）精品資料《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽(biāoqiān)和包裝標(biāo)識(shí)

管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）第十三條醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)(yǒuguān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；

（對(duì)說(shuō)明書應(yīng)包含的內(nèi)容提出了要求）精