GB/T 37112-2018頸部矯形器

ICS11180

C45.

中華人民共和國國家標準

GB/T37112—2018

頸部矯形器

Cervicalorthoses

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37112—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和型號

4………………2

要求

5………………………3

檢驗方法

6…………………4

檢驗規(guī)則

7…………………6

標志標簽使用說明書

8、……………………6

包裝運輸貯存

9、、…………………………7

GB/T37112—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位中國康復(fù)輔助器具協(xié)會國家康復(fù)輔具研究中心北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有

:、、

限公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責任公司

、。

本標準主要起草人李桂玲王英侯力剛徐靜張曉玉谷慧茹張鵬程

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37112—2018

頸部矯形器

1范圍

本標準規(guī)定了頸部矯形器的分類型號要求檢驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸及貯存

、、、、、、、。

本標準適用于軟性頸部矯形器硬性頸部矯形器的成品定制品及零部件該產(chǎn)品用于頸部損傷頸

、、,、

部炎癥和其他頸部疾病的固定矯正保護支撐等以及頸部手術(shù)術(shù)前術(shù)后的輔助康復(fù)

、、、,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

中國成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

粘扣帶

GB/T23315

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

頸部矯形器cervicalorthoses

圍繞頸椎區(qū)域全部或部分的矯形器

。

32

.

軟性頸部矯形器softcervicalorthoses

以復(fù)合面料乙烯醋酸乙烯共聚物泡沫材料等軟性材料為主體制成的頸部矯形器

、-(EVA)。

33

.

硬性頸部矯形器rigidcervicalorthoses

以塑料金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的頸部矯形器

、。

34

.

固定型頸部矯形器fixedcervicalorthoses

以固定頸部或限制頸部運動為主要功能的頸部矯形器