臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（2篇）

第10頁(yè)共10頁(yè)臨床試驗(yàn)?合作協(xié)議?甲方：?住址：?法人代?表：身?份證號(hào)：?乙方：?住址：?法人代?表：身?份證號(hào)：?風(fēng)險(xiǎn)提?示：合?作的方式?多種多樣?，如合作?設(shè)立公司?、合作開(kāi)?發(fā)軟件、?合作購(gòu)銷?產(chǎn)品等等?，不同合?作方式涉?及到不同?的項(xiàng)目?jī)?nèi)?容，相應(yīng)?的協(xié)議條?款可能大?不相同。?本協(xié)議?的條款設(shè)?置建立在?特定項(xiàng)目?的基礎(chǔ)上?，僅供參?考。實(shí)?踐中，需?要根據(jù)雙?方實(shí)際的?合作方式?、項(xiàng)目?jī)?nèi)?容、權(quán)利?義務(wù)等，?修改或重?新擬定條?款。1?、合作概?況__?___已?獲得國(guó)家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準(zhǔn)?(臨床研?究批件第?____?_號(hào))進(jìn)?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請(qǐng)乙?方作為參?加單位，?進(jìn)行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙?方在平等?互利的基?礎(chǔ)上，按?照GCP?和國(guó)家新?藥臨床研?究的相關(guān)?規(guī)定，對(duì)?臨床研究?中涉及的?主要條款?達(dá)成以下?一致意見(jiàn)?。為確?保臨床研?究工作順?利進(jìn)行和?雙方的權(quán)?益，甲乙?雙方簽署?本臨床研?究協(xié)議書(shū)?。2、?合作程序?在與乙?方簽訂協(xié)?議之后，?臨床研究?前，甲方?應(yīng)免費(fèi)向?乙方提供?以下的物?品或文件?。(1?)提供相?關(guān)的臨床?前研究資?料與文獻(xiàn)?資料，供?乙方在臨?床研究時(shí)?參考。?(2)提?供合格的?臨床試驗(yàn)?用藥及試?驗(yàn)用藥的?藥檢報(bào)告?。(3?)提供臨?床試驗(yàn)方?案、病例?報(bào)告表和?知情同意?書(shū);由?乙方根據(jù)?有關(guān)規(guī)定?和藥品性?質(zhì)確定正?式的試驗(yàn)?方案、病?例報(bào)告表?和知情同?意書(shū)。?在與甲方?簽訂協(xié)議?之后，乙?方將開(kāi)始?著手該項(xiàng)?目的臨床?研究工作?，安排相?應(yīng)的科室?和研究人?員參加臨?床研究并?向甲方提?供以下物?品或文件?。(1?)按GC?P要求提?供研究開(kāi)?始前必備?的相關(guān)文?件(研究?人員簡(jiǎn)歷?、研究職?責(zé)表、研?究人員簽?名樣張、?有關(guān)實(shí)驗(yàn)?室資格證?書(shū)、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室檢?測(cè)方法及?質(zhì)控證明?、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室檢查?項(xiàng)目正常?值范圍等?);臨?床研究過(guò)?程中，如?需補(bǔ)充提?供任何與?試驗(yàn)相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。(?2)在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評(píng)?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報(bào)?告及總結(jié)?報(bào)告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗(yàn)?單等原始?資料的復(fù)?印件等相?關(guān)資料。?(3)?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關(guān)?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權(quán)?益與義務(wù)?風(fēng)險(xiǎn)提?示：應(yīng)?明確約定?合作各方?的權(quán)利義?務(wù)，以免?在項(xiàng)目實(shí)?際經(jīng)營(yíng)中?出現(xiàn)扯皮?的情形。?再次溫?馨提示：?因合作方?式、項(xiàng)目?內(nèi)容不一?致，各方?的權(quán)利義?務(wù)條款也?不一致，?應(yīng)根據(jù)實(shí)?際情況進(jìn)?行擬定。?甲方的?權(quán)益和義?務(wù)(1?)組織臨?床研究會(huì)?議，并承?擔(dān)參會(huì)人?員的食宿?、交通相?關(guān)費(fèi)用。?(2)?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應(yīng)職?責(zé)，在臨?床研究全?過(guò)程中，?對(duì)與本試?驗(yàn)有關(guān)的?全部臨床?研究資料?(如原始?病歷記錄?、病例報(bào)?告表、化?驗(yàn)報(bào)告及?其它檢查?報(bào)告、病?人簽字的?“知情同?意書(shū)”等?)，進(jìn)行?監(jiān)查與審?核。并?回收研究?剩余藥物?。(3?)承擔(dān)臨?床試驗(yàn)過(guò)?程中發(fā)生?的由試驗(yàn)?藥物引起?的不良反?應(yīng)治療處?理費(fèi)用和?受試者的?相關(guān)賠償?，但由醫(yī)?療事故所?致者除外?。(4?)臨床研?究成果歸?甲方所有?，乙方若?要公開(kāi)或?發(fā)表，應(yīng)?征得甲方?書(shū)面同意?。乙方?的權(quán)益和?義務(wù)(?1)負(fù)責(zé)?在___?__個(gè)月?時(shí)間內(nèi)(?從收到甲?方的研究?藥品和有?關(guān)費(fèi)用后?，開(kāi)始計(jì)?算工作時(shí)?間)完成?約定數(shù)量?并符合試?驗(yàn)方案要?求的病例?。(2?)所有參?加研究人?員必須詳?細(xì)閱讀和?了解試驗(yàn)?方案的內(nèi)?容，嚴(yán)格?按照方案?規(guī)定的方?法、標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程?進(jìn)行臨床?研究，并?將觀察所?得數(shù)據(jù)準(zhǔn)?確、完整?、及時(shí)地?記錄于病?例報(bào)告表?中。(?3)按試?驗(yàn)方案和?GCP要?求管理試?驗(yàn)用藥品?，研究過(guò)?程中有責(zé)?任配合甲?方委派的?監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢?查，并向?上述監(jiān)查?員提供全?部藥品管?理資料(?如剩余藥?品和藥品?發(fā)放記錄?等)和與?本試驗(yàn)有?關(guān)的全部?臨床研究?資料，以?確保臨床?研究的質(zhì)?量。試?驗(yàn)結(jié)束后?，乙方須?將剩余藥?品交還甲?方。(?4)負(fù)責(zé)?對(duì)受試者?在試驗(yàn)期?間出現(xiàn)的?不良事件?進(jìn)行治療?及必要的?救護(hù)，在?發(fā)生嚴(yán)重?不良事件?時(shí)應(yīng)在_?____?小時(shí)內(nèi)立?即向甲方?和相關(guān)部?門(mén)報(bào)告。?(5)?在藥品注?冊(cè)過(guò)程中?有義務(wù)，?對(duì)藥品審?評(píng)中心提?出的發(fā)補(bǔ)?意見(jiàn)，及?時(shí)解答、?補(bǔ)充和完?善。(?6)乙方?有義務(wù)對(duì)?研究結(jié)果?進(jìn)行保密?，不得向?第三方提?供研究結(jié)?果。4?、研究費(fèi)?用和支付?方式(?一)研究?費(fèi)用甲?方應(yīng)按每?個(gè)合格病?例人民幣?____?_元整的?標(biāo)準(zhǔn)，向?乙方提供?臨床研究?費(fèi)用。?本次研究?乙方擬完?成該類合?格病例_?____?例，研究?費(fèi)用共計(jì)?人民幣_(tái)?____?元整。?(二)支?付方式?(1)整?個(gè)臨床研?究費(fèi)用由?甲方以匯?票方式分?二期支付?，臨床研?究開(kāi)始時(shí)?支付__?___%?，計(jì)__?___元?整，臨床?研究結(jié)束?提交臨床?總結(jié)報(bào)告?后支付_?____?%，計(jì)_?____?元整。?(2)乙?方在收到?甲方的每?筆研究費(fèi)?用后的_?____?個(gè)工作日?內(nèi)，向甲?方出具同?等面值正?式發(fā)票。?5、其?它(一?)協(xié)議未?盡事宜，?均按GC?P及新藥?研究相關(guān)?規(guī)定，由?雙方協(xié)商?解決。?(二)本?協(xié)議經(jīng)雙?方簽字、?蓋章后生?效，協(xié)議?開(kāi)始生效?后，任何?一方不得?單獨(dú)終止?協(xié)議。?(三)本?協(xié)議一式?____?_份，甲?、乙雙方?各執(zhí)__?___份?，每份具?有同等法?律效力。?甲方：?(簽章)?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日乙?方：(簽?章)地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?臨床試?驗(yàn)合作協(xié)?議（二）?甲方：?住址：法?人代表：?身份證號(hào)?：乙方：?住址：法?人代表：?身份證號(hào)?：風(fēng)險(xiǎn)提?示：合?作的方式?多種多樣?，如合作?設(shè)立公司?、合作開(kāi)?發(fā)軟件、?合作購(gòu)銷?產(chǎn)品等等?，不同合?作方式涉?及到不同?的項(xiàng)目?jī)?nèi)?容，相應(yīng)?的協(xié)議條?款可能大?不相同。?本協(xié)議?的條款設(shè)?置建立在?特定項(xiàng)目?的基礎(chǔ)上?，僅供參?考。實(shí)踐?中，需要?根據(jù)雙方?實(shí)際的合?作方式、?項(xiàng)目?jī)?nèi)容?、權(quán)利義?務(wù)等，修?改或重新?擬定條款?。1、?合作概況?____?_已獲得?國(guó)家食品?藥品監(jiān)督?管理局的?批準(zhǔn)（臨?床研究批?件第__?___號(hào)?）進(jìn)行臨?床研究，?現(xiàn)甲方邀?請(qǐng)乙方作?為參加單?位，進(jìn)行?____?_的多中?心臨床研?究。甲乙?雙方在平?等互利的?基礎(chǔ)上，?按照GC?和國(guó)家新?藥臨床研?究的相關(guān)?規(guī)定，對(duì)?臨床研究?中涉及的?主要條款?達(dá)成以下?一致意見(jiàn)?。為確保?臨床研究?工作順利?進(jìn)行和雙?方的權(quán)益?，甲乙雙?方簽署本?臨床研究?協(xié)議書(shū)。?2、合?作程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應(yīng)向?乙方提供?以下的物?品或文件?。（1?）提供相?關(guān)的臨床?前研究資?料與文獻(xiàn)?資料，供?乙方在臨?床研究時(shí)?參考。?（2）提?供合格的?臨床試驗(yàn)?用藥及試?驗(yàn)用藥的?藥檢報(bào)告?。（3?）提供臨?床試驗(yàn)方?案、病例?報(bào)告表和?知情同意?書(shū)；由乙?方根據(jù)有?關(guān)規(guī)定和?藥品性質(zhì)?確定正式?的試驗(yàn)方?案、病例?報(bào)告表和?知情同意?書(shū)。在與?甲方簽訂?協(xié)議之后?，乙方將?開(kāi)始著手?該項(xiàng)目的?臨床研究?工作，安?排相應(yīng)的?科室和研?究人員參?加臨床研?究并向甲?方提供以?下物品或?文件。?（1）按?GC要求?提供研究?開(kāi)始前必?備的相關(guān)?文件（研?究人員簡(jiǎn)?歷、研究?職責(zé)表、?研究人員?簽名樣張?、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室資格?證書(shū)、有?關(guān)實(shí)驗(yàn)室?檢測(cè)方法?及質(zhì)控證?明、有關(guān)?實(shí)驗(yàn)室檢?查項(xiàng)目正?常值范圍?等）；臨?床研究過(guò)?程中，如?需補(bǔ)充提?供任何與?試驗(yàn)相關(guān)?的文件，?乙方應(yīng)盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結(jié)束后?出具符合?新藥審評(píng)?要求的簽?章的本中?心小結(jié)報(bào)?告及總結(jié)?報(bào)告、經(jīng)?研究者簽?字的CF?表、驗(yàn)單?等原始資?料的復(fù)印?件等相關(guān)?資料。?（3）將?所有臨床?研究原始?資料按新?藥臨床研?究相關(guān)法?規(guī)要求保?存?zhèn)洳椤?3、雙?方的權(quán)益?與義務(wù)風(fēng)?險(xiǎn)提示：?應(yīng)明確?約定合作?各方的權(quán)?利義務(wù)，?以免在項(xiàng)?目實(shí)際經(jīng)?營(yíng)中出現(xiàn)?扯皮的情?形。再?次溫馨提?示：因合?作方式、?項(xiàng)目?jī)?nèi)容?不一致，?各方的權(quán)?利義務(wù)條?款也不一?致，應(yīng)根?據(jù)實(shí)際情?況進(jìn)行擬?定。甲?方的權(quán)益?和義務(wù)?（1）組?織臨床研?究會(huì)議，?并承擔(dān)參?會(huì)人員的?食宿、交?通相關(guān)費(fèi)?用。（?2）委派?監(jiān)查員履?行GC規(guī)?定的相應(yīng)?職責(zé)，在?臨床研究?全過(guò)程中?，對(duì)與本?試驗(yàn)有關(guān)?的全部臨?床研究資?料（如原?始病歷記?錄、病例?報(bào)告表、?化驗(yàn)報(bào)告?及其它檢?查報(bào)告、?病人簽字?的知情同?意書(shū)等）?，進(jìn)行監(jiān)?查與審核?。并回收?研究剩余?藥物。?（3）承?擔(dān)臨床試?驗(yàn)過(guò)程中?發(fā)生的由?試驗(yàn)藥物?引起的不?良反應(yīng)治?療處理費(fèi)?用和受試?者的相關(guān)?賠償，但?由醫(yī)療事?故所致者?除外。?（4）臨?床研究成?果歸甲方?所有，乙?方若要公?開(kāi)或發(fā)表?，應(yīng)征得?甲方書(shū)面?同意。乙?方的權(quán)益?和義務(wù)?（1）負(fù)?責(zé)在__?___個(gè)?月時(shí)間內(nèi)?（從收到?甲方的研?究藥品和?有關(guān)費(fèi)用?后，開(kāi)始?計(jì)算工作?時(shí)間）完?成約定數(shù)?量并符合?試驗(yàn)方案?要求的病?例。（?2）所有?參加研究?人員必須?詳細(xì)閱讀?和了解試?驗(yàn)方案的?內(nèi)容，嚴(yán)?格按照方?案規(guī)定的?方法、標(biāo)?準(zhǔn)操作規(guī)?程進(jìn)行臨?床研究，?并將觀察?所得數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確、完?整、及時(shí)?地記錄于?病例報(bào)告?表中。?（3）按?試驗(yàn)方案?和GC要?求管理試?驗(yàn)用藥品?，研究過(guò)?程中有責(zé)?任配合甲?方委派的?監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢?查，并向?上述監(jiān)查?員提供全?部藥品管?理資料（?如剩余藥?品和藥品?發(fā)放記錄?等）和與?本試驗(yàn)有?關(guān)的全部?臨床研究?資料，以?確保臨床?研究的質(zhì)?量。試驗(yàn)?結(jié)束后，?乙方須將?剩余藥品?交還甲方?。（4?）負(fù)責(zé)對(duì)?受試者在?試驗(yàn)期間?出現(xiàn)的不?良事件進(jìn)?行治療及?必要的救?護(hù)，在發(fā)?生嚴(yán)重不?良事件時(shí)?應(yīng)在__?___小?時(shí)內(nèi)立即?向甲方和?相關(guān)部門(mén)?報(bào)告。?（5）在?藥品注冊(cè)?過(guò)程中有?義務(wù)，對(duì)?藥品審評(píng)?中心提出?的發(fā)補(bǔ)意?見(jiàn)，及時(shí)?解答、補(bǔ)?充和完善?。（6?）乙方有?義務(wù)對(duì)研?究結(jié)果進(jìn)?行保密，?不得向第?三方提供?研究結(jié)果?。4、?研究費(fèi)用?和支付方?式（一?）研究費(fèi)?用甲方應(yīng)?按每個(gè)合?格病例人?民幣_(tái)_?___元?整的標(biāo)準(zhǔn)?，向乙方?提供臨床?研究費(fèi)用?。本次研?究乙方擬?完成該類?合格病例?____?_例，研?究費(fèi)用共?計(jì)人民幣?____?_元整。?（二）?支付方式?（1）?整個(gè)臨床?研究費(fèi)用?由甲方以?匯票方式?分二期支?付，臨床?研究開(kāi)始?時(shí)支付_?____?%，計(jì)_?____?元整，臨?床研究結(jié)?束提交臨?床總結(jié)報(bào)?告后支付?____?_%，計(jì)?____?_元整。?（2）?乙方在收?到甲方的?每筆研究?費(fèi)用后的?____?_個(gè)工作?日內(nèi)，向?甲方出具?同等面值?正式