臨床試驗合作協(xié)議（2篇）

第10頁共10頁臨床試驗?合作協(xié)議?甲方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?乙方：?住址：?法人代?表：身?份證號：?風險提?示：合?作的方式?多種多樣?，如合作?設立公司?、合作開?發(fā)軟件、?合作購銷?產(chǎn)品等等?，不同合?作方式涉?及到不同?的項目內?容，相應?的協(xié)議條?款可能大?不相同。?本協(xié)議?的條款設?置建立在?特定項目?的基礎上?，僅供參?考。實?踐中，需?要根據(jù)雙?方實際的?合作方式?、項目內?容、權利?義務等，?修改或重?新擬定條?款。1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準?(臨床研?究批件第?____?_號)進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙?方在平等?互利的基?礎上，按?照GCP?和國家新?藥臨床研?究的相關?規(guī)定，對?臨床研究?中涉及的?主要條款?達成以下?一致意見?。為確?保臨床研?究工作順?利進行和?雙方的權?益，甲乙?雙方簽署?本臨床研?究協(xié)議書?。2、?合作程序?在與乙?方簽訂協(xié)?議之后，?臨床研究?前，甲方?應免費向?乙方提供?以下的物?品或文件?。(1?)提供相?關的臨床?前研究資?料與文獻?資料，供?乙方在臨?床研究時?參考。?(2)提?供合格的?臨床試驗?用藥及試?驗用藥的?藥檢報告?。(3?)提供臨?床試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書;由?乙方根據(jù)?有關規(guī)定?和藥品性?質確定正?式的試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書。?在與甲方?簽訂協(xié)議?之后，乙?方將開始?著手該項?目的臨床?研究工作?，安排相?應的科室?和研究人?員參加臨?床研究并?向甲方提?供以下物?品或文件?。(1?)按GC?P要求提?供研究開?始前必備?的相關文?件(研究?人員簡歷?、研究職?責表、研?究人員簽?名樣張、?有關實驗?室資格證?書、有關?實驗室檢?測方法及?質控證明?、有關實?驗室檢查?項目正常?值范圍等?);臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關?的文件，?乙方應盡?量協(xié)助解?決。(?2)在研?究結束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結報?告及總結?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CR?F表、驗?單等原始?資料的復?印件等相?關資料。?(3)?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權?益與義務?風險提?示：應?明確約定?合作各方?的權利義?務，以免?在項目實?際經(jīng)營中?出現(xiàn)扯皮?的情形。?再次溫?馨提示：?因合作方?式、項目?內容不一?致，各方?的權利義?務條款也?不一致，?應根據(jù)實?際情況進?行擬定。?甲方的?權益和義?務(1?)組織臨?床研究會?議，并承?擔參會人?員的食宿?、交通相?關費用。?(2)?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應職?責，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗有關的?全部臨床?研究資料?(如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?)，進行?監(jiān)查與審?核。并?回收研究?剩余藥物?。(3?)承擔臨?床試驗過?程中發(fā)生?的由試驗?藥物引起?的不良反?應治療處?理費用和?受試者的?相關賠償?，但由醫(yī)?療事故所?致者除外?。(4?)臨床研?究成果歸?甲方所有?，乙方若?要公開或?發(fā)表，應?征得甲方?書面同意?。乙方?的權益和?義務(?1)負責?在___?__個月?時間內(?從收到甲?方的研究?藥品和有?關費用后?，開始計?算工作時?間)完成?約定數(shù)量?并符合試?驗方案要?求的病例?。(2?)所有參?加研究人?員必須詳?細閱讀和?了解試驗?方案的內?容，嚴格?按照方案?規(guī)定的方?法、標準?操作規(guī)程?進行臨床?研究，并?將觀察所?得數(shù)據(jù)準?確、完整?、及時地?記錄于病?例報告表?中。(?3)按試?驗方案和?GCP要?求管理試?驗用藥品?，研究過?程中有責?任配合甲?方委派的?監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢?查，并向?上述監(jiān)查?員提供全?部藥品管?理資料(?如剩余藥?品和藥品?發(fā)放記錄?等)和與?本試驗有?關的全部?臨床研究?資料，以?確保臨床?研究的質?量。試?驗結束后?，乙方須?將剩余藥?品交還甲?方。(?4)負責?對受試者?在試驗期?間出現(xiàn)的?不良事件?進行治療?及必要的?救護，在?發(fā)生嚴重?不良事件?時應在_?____?小時內立?即向甲方?和相關部?門報告。?(5)?在藥品注?冊過程中?有義務，?對藥品審?評中心提?出的發(fā)補?意見，及?時解答、?補充和完?善。(?6)乙方?有義務對?研究結果?進行保密?，不得向?第三方提?供研究結?果。4?、研究費?用和支付?方式(?一)研究?費用甲?方應按每?個合格病?例人民幣?____?_元整的?標準，向?乙方提供?臨床研究?費用。?本次研究?乙方擬完?成該類合?格病例_?____?例，研究?費用共計?人民幣_?____?元整。?(二)支?付方式?(1)整?個臨床研?究費用由?甲方以匯?票方式分?二期支付?，臨床研?究開始時?支付__?___%?，計__?___元?整，臨床?研究結束?提交臨床?總結報告?后支付_?____?%，計_?____?元整。?(2)乙?方在收到?甲方的每?筆研究費?用后的_?____?個工作日?內，向甲?方出具同?等面值正?式發(fā)票。?5、其?它(一?)協(xié)議未?盡事宜，?均按GC?P及新藥?研究相關?規(guī)定，由?雙方協(xié)商?解決。?(二)本?協(xié)議經(jīng)雙?方簽字、?蓋章后生?效，協(xié)議?開始生效?后，任何?一方不得?單獨終止?協(xié)議。?(三)本?協(xié)議一式?____?_份，甲?、乙雙方?各執(zhí)__?___份?，每份具?有同等法?律效力。?甲方：?(簽章)?地址：?聯(lián)系方?式：簽?約日期：?____?_年__?___月?____?_日乙?方：(簽?章)地?址：聯(lián)?系方式：?簽約日?期：__?___年?____?_月__?___日?臨床試?驗合作協(xié)?議（二）?甲方：?住址：法?人代表：?身份證號?：乙方：?住址：法?人代表：?身份證號?：風險提?示：合?作的方式?多種多樣?，如合作?設立公司?、合作開?發(fā)軟件、?合作購銷?產(chǎn)品等等?，不同合?作方式涉?及到不同?的項目內?容，相應?的協(xié)議條?款可能大?不相同。?本協(xié)議?的條款設?置建立在?特定項目?的基礎上?，僅供參?考。實踐?中，需要?根據(jù)雙方?實際的合?作方式、?項目內容?、權利義?務等，修?改或重新?擬定條款?。1、?合作概況?____?_已獲得?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局的?批準（臨?床研究批?件第__?___號?）進行臨?床研究，?現(xiàn)甲方邀?請乙方作?為參加單?位，進行?____?_的多中?心臨床研?究。甲乙?雙方在平?等互利的?基礎上，?按照GC?和國家新?藥臨床研?究的相關?規(guī)定，對?臨床研究?中涉及的?主要條款?達成以下?一致意見?。為確保?臨床研究?工作順利?進行和雙?方的權益?，甲乙雙?方簽署本?臨床研究?協(xié)議書。?2、合?作程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應向?乙方提供?以下的物?品或文件?。（1?）提供相?關的臨床?前研究資?料與文獻?資料，供?乙方在臨?床研究時?參考。?（2）提?供合格的?臨床試驗?用藥及試?驗用藥的?藥檢報告?。（3?）提供臨?床試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書；由乙?方根據(jù)有?關規(guī)定和?藥品性質?確定正式?的試驗方?案、病例?報告表和?知情同意?書。在與?甲方簽訂?協(xié)議之后?，乙方將?開始著手?該項目的?臨床研究?工作，安?排相應的?科室和研?究人員參?加臨床研?究并向甲?方提供以?下物品或?文件。?（1）按?GC要求?提供研究?開始前必?備的相關?文件（研?究人員簡?歷、研究?職責表、?研究人員?簽名樣張?、有關實?驗室資格?證書、有?關實驗室?檢測方法?及質控證?明、有關?實驗室檢?查項目正?常值范圍?等）；臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關?的文件，?乙方應盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結報?告及總結?報告、經(jīng)?研究者簽?字的CF?表、驗單?等原始資?料的復印?件等相關?資料。?（3）將?所有臨床?研究原始?資料按新?藥臨床研?究相關法?規(guī)要求保?存?zhèn)洳椤?3、雙?方的權益?與義務風?險提示：?應明確?約定合作?各方的權?利義務，?以免在項?目實際經(jīng)?營中出現(xiàn)?扯皮的情?形。再?次溫馨提?示：因合?作方式、?項目內容?不一致，?各方的權?利義務條?款也不一?致，應根?據(jù)實際情?況進行擬?定。甲?方的權益?和義務?（1）組?織臨床研?究會議，?并承擔參?會人員的?食宿、交?通相關費?用。（?2）委派?監(jiān)查員履?行GC規(guī)?定的相應?職責，在?臨床研究?全過程中?，對與本?試驗有關?的全部臨?床研究資?料（如原?始病歷記?錄、病例?報告表、?化驗報告?及其它檢?查報告、?病人簽字?的知情同?意書等）?，進行監(jiān)?查與審核?。并回收?研究剩余?藥物。?（3）承?擔臨床試?驗過程中?發(fā)生的由?試驗藥物?引起的不?良反應治?療處理費?用和受試?者的相關?賠償，但?由醫(yī)療事?故所致者?除外。?（4）臨?床研究成?果歸甲方?所有，乙?方若要公?開或發(fā)表?，應征得?甲方書面?同意。乙?方的權益?和義務?（1）負?責在__?___個?月時間內?（從收到?甲方的研?究藥品和?有關費用?后，開始?計算工作?時間）完?成約定數(shù)?量并符合?試驗方案?要求的病?例。（?2）所有?參加研究?人員必須?詳細閱讀?和了解試?驗方案的?內容，嚴?格按照方?案規(guī)定的?方法、標?準操作規(guī)?程進行臨?床研究，?并將觀察?所得數(shù)據(jù)?準確、完?整、及時?地記錄于?病例報告?表中。?（3）按?試驗方案?和GC要?求管理試?驗用藥品?，研究過?程中有責?任配合甲?方委派的?監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢?查，并向?上述監(jiān)查?員提供全?部藥品管?理資料（?如剩余藥?品和藥品?發(fā)放記錄?等）和與?本試驗有?關的全部?臨床研究?資料，以?確保臨床?研究的質?量。試驗?結束后，?乙方須將?剩余藥品?交還甲方?。（4?）負責對?受試者在?試驗期間?出現(xiàn)的不?良事件進?行治療及?必要的救?護，在發(fā)?生嚴重不?良事件時?應在__?___小?時內立即?向甲方和?相關部門?報告。?（5）在?藥品注冊?過程中有?義務，對?藥品審評?中心提出?的發(fā)補意?見，及時?解答、補?充和完善?。（6?）乙方有?義務對研?究結果進?行保密，?不得向第?三方提供?研究結果?。4、?研究費用?和支付方?式（一?）研究費?用甲方應?按每個合?格病例人?民幣__?___元?整的標準?，向乙方?提供臨床?研究費用?。本次研?究乙方擬?完成該類?合格病例?____?_例，研?究費用共?計人民幣?____?_元整。?（二）?支付方式?（1）?整個臨床?研究費用?由甲方以?匯票方式?分二期支?付，臨床?研究開始?時支付_?____?%，計_?____?元整，臨?床研究結?束提交臨?床總結報?告后支付?____?_%，計?____?_元整。?（2）?乙方在收?到甲方的?每筆研究?費用后的?____?_個工作?日內，向?甲方出具?同等面值?正式