國際認(rèn)證對藥品質(zhì)量及

國際認(rèn)證對藥品質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)性的促進(jìn)意義中南大學(xué)湘雅醫(yī)院楊天倫教授藥品是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)供給市場的主要產(chǎn)品藥品的基本功能是保證其治療效果，減少不良反應(yīng)的發(fā)生目前業(yè)內(nèi)藥品質(zhì)量偏低、引發(fā)一系列問題中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展欠成熟，直接導(dǎo)致產(chǎn)品的功能表現(xiàn)更加聚焦公眾的眼球2國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量及安全性問題較多國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確指出當(dāng)前“存在的問題”藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力薄弱現(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全，片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲藥品生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥監(jiān)督力度不足，不合理用藥較為嚴(yán)重藥品監(jiān)管能力仍相對滯后2010和2011年國家六部局進(jìn)行全國藥品安全專項整治，從公布的整治結(jié)果可以看到我國藥品質(zhì)量管理問題的嚴(yán)重性開展生產(chǎn)現(xiàn)場日常檢查28000余次，覆蓋全部藥品生產(chǎn)企業(yè)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令整改5800余起，責(zé)令整改的比例高達(dá)20.7%責(zé)令98個品種暫停生產(chǎn)，收回藥品GMP證書70件3我國藥品抽檢不合格率高2012年，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品（特別是基本藥物）抽驗范圍和力度，抽檢藥品的不合格率顯著增加，由2011年的33家企業(yè)一躍上升為95家；據(jù)不完全統(tǒng)計，省級藥監(jiān)部門公告的質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多達(dá)上千家。排名涉及省市不合格單位數(shù)量1河北12家2吉林10家3廣東7家4安徽、河南、山東、山西各6家5湖北、江西各5家6黑龍江各4家7甘肅各3家8福建、廣西、湖南、江蘇、遼寧、天津、北京、新疆各2家9貴州、海南、內(nèi)蒙古、青海、陜西、上海、四川、云南、浙江、重慶各1家國家局抽檢不合格統(tǒng)計4藥品質(zhì)量事件頻發(fā)不合格藥品藥害事件事件原因引發(fā)后果處理結(jié)果

2008年，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗中進(jìn)行違法添加。部分人用狂犬病疫苗違法添加核酸物質(zhì)，目的在于增強(qiáng)人體對抗原的反應(yīng)，使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原。影響疫苗效價，注射患者有發(fā)病可能。約3.34萬人份問題產(chǎn)品已被注射使用。剩余32.64萬人份問題產(chǎn)品已被召回查封。涉案人員已被刑事拘留，案件移送公安機(jī)關(guān)。

2009年，江蘇延申生物科技股份有限公司、河北福爾制藥股份有限公司生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品效價低，無法起到保護(hù)作用。延申公司在生產(chǎn)過程中偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管，使不合格產(chǎn)品流向市場。福爾公司在生產(chǎn)過程中違規(guī)操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。問題人用狂犬疫苗流向27個省市，受害者最少超過100萬人。兩家公司被收回藥品GMP證書，被罰逾3000萬，相關(guān)人員被追究刑事責(zé)任。2名直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

2011年，蜀中制藥爆出以蘋果皮為原料生產(chǎn)板藍(lán)根。在投料環(huán)節(jié)，采用非法的替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，涉嫌虛假投料。服用后沒有療效。藥監(jiān)局定性為違反GMP規(guī)定事件。蜀中藥業(yè)停產(chǎn)1個月，被罰600多萬，GMP證書被收回。

2012年，涉及全國眾多藥用膠囊和制劑生產(chǎn)企業(yè)的“毒膠囊”事件。生產(chǎn)藥用空心膠囊的的企業(yè)，使用工業(yè)用皮革生產(chǎn)藥用膠囊，導(dǎo)致膠囊鉻含量超標(biāo)。范圍涉及全國，具有極大的潛在危害：對人體骨骼系統(tǒng)毒性極大，尤其影響兒童的骨骼發(fā)育。多家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可被吊銷和多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的膠囊產(chǎn)品被暫停銷售。

2012年，焦作健康元生物制品有限公司使用地溝油生產(chǎn)頭孢菌素中間體，出口并供應(yīng)麗珠集團(tuán)生產(chǎn)頭孢曲松。豆油在7-ACA(頭孢類抗生素中間體)生產(chǎn)成本中所占的比例較為明顯，而地溝油的平均售價遠(yuǎn)低于正常豆油。相關(guān)經(jīng)營數(shù)據(jù)也表明了采購地溝油對健康元業(yè)績的“積極”影響。生產(chǎn)的7-ACA出售給國內(nèi)外多家公司，約占國內(nèi)25%的市場份額，產(chǎn)品已廣泛流向醫(yī)藥市場。焦作市質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)、市政府等部門表示已完成調(diào)查，處理結(jié)果未出。5我國藥品價格體系中的不合理現(xiàn)象國內(nèi)藥品質(zhì)量參差不齊，總體水平較低，與原研品差距較大。這已成為原研藥品違背國際藥品價格一般規(guī)律，在華超期維持高價格的重要理由。原研藥品享受的這種超國民待遇既不符合公平競爭的基本原則，也對國家醫(yī)保支付體系構(gòu)成巨大壓力。這種狀況勢必隨著國產(chǎn)藥品質(zhì)量的提升發(fā)生質(zhì)變。6國家鼓勵制藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證

《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）

堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，進(jìn)一步完善基本藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評標(biāo)辦法，既要降低虛高的藥價也要避免低價惡性競爭，確?；舅幬锇踩行?、供應(yīng)及時……對已達(dá)到國際水平的仿制藥，在定價、招標(biāo)采購方面給予支持，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕5號）

研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策，對已達(dá)到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機(jī)制。《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號）

在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審中，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)……優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。7為什么藥品的國際認(rèn)證可以提升質(zhì)量安全性雜質(zhì)含量控制有效性生物等效性（BE試驗）生物溶出度（一致性評價）穩(wěn)定性批間差異控制全面遵循美國、歐盟的藥品注冊流程；參照歐美最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床前研究，等效性試驗和生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)8國際化促使藥品經(jīng)濟(jì)性回歸合理9名稱劑型規(guī)格原研藥最高零售價國產(chǎn)藥最藥品高零售價價格比價格批準(zhǔn)文號苯磺酸氨氯地平片劑5mg*7片/盒38.115.140%發(fā)改價格【2011】440利培酮薄膜衣片1mg*20片/盒65.332.650%發(fā)改價格【2012】4143奈韋拉平片劑200mg*60片/盒（瓶）41014435%發(fā)改價格【2006】1542阿奇霉素注射劑500mg/支10822.120%發(fā)改價格【2011】440伊立替康注射劑2ml：40mg/盒(支）131266851%發(fā)改價格【2012】2938頭孢呋辛鈉粉針劑1.5g/瓶51.325.149%發(fā)改價格【2011】440通過國際認(rèn)證的藥品依然遵循現(xiàn)有價格體系，在保證內(nèi)在質(zhì)量與原研產(chǎn)品一致的條件下，最高零售價僅維持在原研藥的20%—50%，中標(biāo)價則更低。10其前身是1938年中共為抗日戰(zhàn)爭在香港建立的地下交通站。1948年改組更名為華潤公司，由周恩來、陳云創(chuàng)建總資產(chǎn)1萬億港元，世界500強(qiáng)第187位華潤醫(yī)藥集團(tuán)，綜合實(shí)力位居中國醫(yī)藥行業(yè)第二位，工業(yè)實(shí)力位居第一位。擁有華潤三九、雙鶴藥業(yè)、賽科藥業(yè)、東阿阿膠、片仔癀等知名品牌華潤賽科的集團(tuán)背景北京產(chǎn)業(yè)園華潤賽科現(xiàn)狀11華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司（原北京賽科藥業(yè)、北京第二制藥廠）是集生產(chǎn)、研發(fā)、營銷于一體的國有獨(dú)資高新技術(shù)企業(yè)。國內(nèi)首批連續(xù)通過歐盟GMP認(rèn)證、EHS認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證的藥企，中國制藥企業(yè)的國際化先鋒。新賽科藥業(yè)制劑基地賽科昌盛賽科美國公司國內(nèi)國際化企業(yè)的塔尖地位數(shù)據(jù)來源截至到2013年：CFDA中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會中國制藥企業(yè)總數(shù)（約4700家）通過新版GMP企業(yè)（1207家）通過歐盟認(rèn)證企業(yè)（19家）通過FDA認(rèn)證企業(yè)（13家）通過美國FDA及歐盟認(rèn)證企業(yè)（5家）華潤賽科首家通過雙認(rèn)證12賽科實(shí)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新飛躍華潤賽科于2009年12月順利通過美國FDA認(rèn)證的現(xiàn)場檢查華潤賽科的苯磺酸氨氯地平片（壓氏達(dá)）是中國本領(lǐng)域唯一取得美國FDA頒發(fā)ANDA號的產(chǎn)品13兩個指標(biāo)證明賽科產(chǎn)品的高品質(zhì)質(zhì)量體內(nèi)（生物等效試驗利用度）體外（一致性評價溶出）14壓氏達(dá)在美國進(jìn)行生物等效試驗在FDA監(jiān)督下壓氏達(dá)在美國新澤西州進(jìn)行兩項生物等效試驗：試驗表明壓氏達(dá)和原研產(chǎn)品生物等效（BP-2007-001、BP-2007-002）15國家積極推動一致性評價工作美國藥的再評價：1971年啟動生物等效性評價，歷時10多年，淘汰6000種日本《日本藥品品質(zhì)再評價工程》：1997年起評價了由657中API制備的5000多種產(chǎn)品（主要采用溶出曲線對比的方法；大幅提高了產(chǎn)品的質(zhì)量）16溶出曲線各個時間點(diǎn)溶出數(shù)值表（參比自制各一批，12粒/批）纈沙坦膠囊(穗悅)與原研產(chǎn)品溶出曲線一致纈沙坦膠囊（穗悅）一致性評價報告

編號：VP--V0217穗悅?-國際品質(zhì)，國產(chǎn)價格

減輕患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，享受高品質(zhì)降壓高品質(zhì)降壓強(qiáng)效平穩(wěn)安全全面保護(hù)心腦腎通過美國F