質(zhì)量管理體系試題及答案

質(zhì)量管理體系試題及答案單選題1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是()A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485(正確答案)C.GB/T19000D.GB/T19011ISO190112、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱(chēng)之為()A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)D.質(zhì)量計(jì)劃3、醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)()A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B.從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年(正確答案)C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期D.以上都是4、依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程監(jiān)視的測(cè)量的對(duì)象是()A.生產(chǎn)過(guò)程B.特殊過(guò)程C.服務(wù)過(guò)程D.所有質(zhì)量管理體系過(guò)程(正確答案)5、公司的質(zhì)量方針是()A:專(zhuān)注專(zhuān)業(yè)，精益求精，科學(xué)管理，顧客滿(mǎn)意B:專(zhuān)注專(zhuān)業(yè)，精益求精，顧客導(dǎo)向，科學(xué)發(fā)展C:以客戶(hù)為中心，以?shī)^斗者為本，堅(jiān)持艱苦奮斗D:質(zhì)量為先，信譽(yù)為重，管理為本，服務(wù)為誠(chéng)(正確答案)6、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是()A.法律、法規(guī)B.合同C.標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.圖紙7、二級(jí)程序文件的批準(zhǔn)人是()A、管理者代表(正確答案)B、管理者代表授權(quán)人C、公司CEOD、質(zhì)量中心總監(jiān)8、下列公司策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表述不正確的是:()A、通過(guò)各種檢驗(yàn)/驗(yàn)證，證實(shí)產(chǎn)品的符合性;B、通過(guò)日常監(jiān)控、內(nèi)部質(zhì)量體系審核等方式保證質(zhì)量管理體系的符合性;C、通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審等方式保證質(zhì)量管理體系有效性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。D、通過(guò)維護(hù)日常5S工作(正確答案)9、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是()A.獲得專(zhuān)利產(chǎn)品B.數(shù)字化、智能化C.安全有效(正確答案)D.價(jià)格合理10、記錄的人員簽名應(yīng):()A、簡(jiǎn)稱(chēng)B、全名(正確答案)C、英文D、替簽二、多選題1、記錄不得任意涂改，如需更改應(yīng)在更改處簽署()必要時(shí)注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。A.姓名(正確答案)B.日期(正確答案)C.部門(mén)D.隨意2、新員工入職培訓(xùn)包含以下哪些方面()A、公司概況、經(jīng)營(yíng)理念、組織架構(gòu)、企業(yè)文化(正確答案)B、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)C、消防安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)(正確答案)D、基本行為規(guī)范與職業(yè)道德(正確答案)3、以下關(guān)于記錄描述錯(cuò)誤的是()A、記錄的填寫(xiě)不能采用鉛筆或圓珠筆，需采用黑色簽字筆等不易褪色的筆書(shū)寫(xiě)。B、記錄人簽名可以寫(xiě)姓名縮寫(xiě)、簡(jiǎn)寫(xiě)或英文名(正確答案)C、記錄不能留空，不需要填寫(xiě)的空格或空白地方應(yīng)畫(huà)桿或簽注“以下空白”D、記錄中的單位一律采用國(guó)際單位(正確答案)4、我司質(zhì)量管理范疇內(nèi)的文件包括以下哪些()A、質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)B、程序文件(正確答案)C、三級(jí)文件（包含技術(shù)文件、管理文件）(正確答案)D、記錄表格(正確答案)E、外來(lái)文件(正確答案)5、文件的格式包括:()A、封面:公司LOGO、公司名稱(chēng)、文件名稱(chēng)(正確答案)B、文件修訂表:文件的修訂歷史(正確答案)C、文件內(nèi)容(正確答案)D、評(píng)審意見(jiàn)三、判斷題1、任何員工對(duì)文件和記錄存在不符合的地方都可以提出申請(qǐng)修訂。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、文件作廢后，其編號(hào)可回收后再次發(fā)放使用。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、管理者代表或其授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)三級(jí)技術(shù)文件和