有限公司門店GSP管理風險評估表

PAGEword文檔可自由復制編輯有限公司門店GSP管理風險評估表單位名稱：檢查時間：年月日類別GSP管理規(guī)定風險評估檢查要求常見風險點風險等級檢查結果整改要求質量管理與職責第一百二十三條

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。1.各項制度：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應當規(guī)定的內容。2.藥品零售操作規(guī)程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的程序。3.部門和崗位職責、記錄與憑證、檔案等，應與經營方式、經營范圍和經營規(guī)模相適應，并及時更新。4．有相應的質量管理活動記錄。1.各項制度：2.藥品零售操作規(guī)程與管理程序；3.企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、各部門、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

4.藥品采購、收貨、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯；5.制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

6.通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

7.電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。1—7項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十四條

企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。組織機構、企業(yè)人員（資質、知識、經驗、職責）、設施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設備（空調、冰箱、溫濕度監(jiān)測設備）、質量管理文件（質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網絡、電子監(jiān)管碼采集設備）等應符合黑龍江省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求，與經營方式、經營范圍、經營規(guī)模相適應，能滿足實際經營活動需求。不得出現機構設置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規(guī)模匹配?？照{系統(tǒng)功率應與經營場所和庫房的面積、容積匹配。經營冷藏藥品的，應配備冰箱等冷藏設備。應依據經營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。8.計算機系統(tǒng)應符合GSP規(guī)范（2013年）相關附錄的要求，適應企業(yè)實際經營情況，能實現藥品電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管的要求。組織機構；2.企業(yè)人員（資質、知識、經驗、職責）；3.設施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）；4.設備（空調、冰箱、溫濕度監(jiān)測設備）；5.質量管理文件（質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）；6.計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網絡、電子監(jiān)管碼采集設備）；7.部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)；8.經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規(guī)模匹配；9.經營冷藏藥品的，應配備冰箱等冷藏設備；10.對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。1—10項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十五條

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。質量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理”。質量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經營藥品”。企業(yè)負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。企業(yè)日常管理的有關記錄應由企業(yè)負責人簽字批準，體現企業(yè)負責人有效履行職責。1.企業(yè)負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理”；2.企業(yè)負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經營藥品”。合格口整改口合格口整改口檢查要點第一百二十六條

企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：檢查要點（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責對所采購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責對不合格藥品的確認及處理；（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應的報告；（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。企業(yè)應依據經營規(guī)模和實際需要，設置質量管理部門或者配備質量管理人員。有質量管理部職責或質量管理員崗位職責的文件。質量管理部職責或質量管理員崗位職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）-（十五）項。質量管理文件、記錄中應有質量管理部負責人或質量管理員的簽字，能體現質量管理部或質量管理員有效履職。應有對質量管理部或質量管理員履行職責的考核檢查記錄。1.設置質量管理部門或者配備質量管理人員；2.有質量管理部職責或質量管理員崗位職責的文件；3.質量管理部職責或質量管理員崗位職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）-（十五）項。4.質量管理文件、記錄中應有質量管理部負責人或質量管理員的簽字，能體現質量管理部或質量管理員有效履職；5.應有對質量管理部或質量管理員履行職責的考核檢查記錄。1—3項高風險4—5項一般風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口人員管理第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員檔案應齊全。個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。人員資質應與其崗位相稱。人員資質應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。1.人員檔案應齊全；2.個人檔案；3.人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人檔案中應有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。3.負責處方審核的應為執(zhí)業(yè)藥師。4.藥品調配處方上應有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。1.企業(yè)負責人檔案中應有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件；2.負責處方審核的應為執(zhí)業(yè)藥師；3.藥品調配處方上應有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十九條

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件；質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷，或具有藥學專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱；營業(yè)員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件；中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。1.人員檔案中應有學歷證書、職稱證書原件；1項一般風險合格口整改口第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。有各崗位人員培訓記錄。新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。各崗位人員應定期接受繼續(xù)教育培訓，每年至少一次。培訓內容應包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關法律法規(guī)，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內容等，應與人員崗位相適應。崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。根據法規(guī)政策的最新要求，培訓內容應及時更新。1.培訓管理制度、培訓計劃、培訓內容、培訓記錄、培訓檔案；2.崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1—2項高風險合格口整改口合格口整改口第一百三十一條

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。有培訓管理制度。有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。5.有培訓記錄。6.有培訓檔案。7.培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。8.培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。重點檢查：1.培訓制度；2.年度計劃；3.培訓效果；4.培訓測評；5.培訓記錄；6.培訓檔案。1—6項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十二條

企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《黑龍江省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。1.有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案；2.有特殊管理的藥品.培訓內容；3.上崗證；4.有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案；5.冷藏藥品銷售人員的培訓內容。1—5項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十三條

在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。營業(yè)時間內，工作人員應穿著工作服。工作服應整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產生污染。1.檢查制度；2.著裝、胸卡、帽子、3.工作裝應整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理；1—3項一般風險合格口整改口合格口整改口第一百三十四條

企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等?；加辛〖?、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。1.藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。2.藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。1.年度健康檢查的檔案；2.體檢時間、體檢計劃；3.驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等；4.患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎，應調離直接接觸藥品的崗位。1.檢查現場；2.查看員工行為。1—4項高風險1—2項一般風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口文件第一百三十六條

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質量管理的所有要求。質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質量管理文件應符合經營方式、經營范圍、經營規(guī)模、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經營需要。文件之間應保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。應有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。文件應隨質量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。1.質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質量管理的所有要求。2.質量管理文件齊全；3.滿足實際經營需要；4.不互相矛盾；5.計算機管理信息系統(tǒng)的功能，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程；6.有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄；7.檢查工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。1—7項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十七條

企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。文件管理制度或規(guī)程應有質量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。各部門或崗位在使用處應有相應的現行文件。應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。4.應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。

1.檢查文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定；2.對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關記錄。1—2項高風險合格口整改口第一百三十八條

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。有質量管理制度總目錄。質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）-（十八）項內容。質量管理制度內容應符合現行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。有關質量記錄應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。1.質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）-（十八）項內容。2.質量記錄應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。1—2項高風險合格口整改口合格口整改口第一百三十九條

企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。1.有企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位職責。（逐項建立崗位職責）2.設置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等崗位職責。（逐項建立崗位職責）3.崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合企業(yè)實際。4.各崗位現場應有崗位職責的現行文件。（按職工花名冊逐崗位建立崗位職責）5.有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。1.按職工花名冊逐崗位建立崗位職責；2.崗位職責應齊全，與崗位權責一致；3.質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。質量管理文件應明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。質量管理文件、記錄等應能體現質量管理崗位履行職責。藥品調配處方中應能體現審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責。審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止處方藥的銷售。質量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

1.應明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責；2.審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止處方藥的銷售；3.執(zhí)業(yè)藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。有藥品零售操作規(guī)程，至少應包括（一）-（九）項。操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。各崗位現場應有相應的現行操作規(guī)程文件。有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.有藥品零售操作規(guī)程；2.操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環(huán)節(jié)；3.質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十二條

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。設置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等相關記錄。記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程等與文件保持一致，與企業(yè)實際相符。文件管理制度或規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求。記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1.有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄；2.記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程等與文件保持一致；3.記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口

第一百四十三條

記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。文件管理制度或規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年。特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1.記錄及憑證至少保存5年；2.特殊管理的專門登記臺賬，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1—2項一般風險合格口整改口合格口整改口第一百四十四條

通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。有計算機操作規(guī)程。計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。應通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。計算機數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1.查看計算機操作規(guī)程；2.計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄；3.通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限；4.查質量管理部門審核，并留有更改記錄。計算機數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1—4項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十五條

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。有電子記錄數據備份、存放管理制度。電子記錄數據應按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。電子記錄數據應由專人負責、定期備份，可采用直接備份、數據庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導電子記錄致數據文件丟失和損壞。備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。7.電子記錄數據的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。1.有電子記錄數據備份、存放管理制度；2.電子記錄數據應由專人負責、定期備份；3.有防止斷電的備用電源；4.備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點；5.數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施；6.電子記錄數據的保存時間應與文件規(guī)定一致。1—6項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口設施與設備第一百四十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所的條件應不低于省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定，并符合當地食品藥品監(jiān)管部門的有關規(guī)定。企業(yè)實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。有營業(yè)場所平面圖，布局應合理。營業(yè)場所的面積應與經營范圍、經營規(guī)模相適應。5.營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。1.營業(yè)場所的條件應不低于省藥品零售企業(yè)許可驗收標準；2.經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符；3.有營業(yè)場所平面圖，布局圖應合理；4.營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1—2項高風險3—4項一般風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十七條

營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所內墻、頂光潔，地面平整。營業(yè)場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。營業(yè)場所應有空調、冰箱等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。營業(yè)場所內外環(huán)境應整潔、無污染源。營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營業(yè)場所內墻、頂光潔，地面平整；2.營業(yè)場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備；3.營業(yè)場所應有空調、冰箱等溫濕度調控設施；4.營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1—3項高風險4項一般風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十八條

營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。營業(yè)場所配置的營業(yè)設備應與經營范圍、經營規(guī)模相適應，滿足藥品儲存條件。貨架及柜臺應便于陳列藥品、服務顧客，能滿足藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，類別標簽準確規(guī)范。溫度計等溫度監(jiān)測設備應檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方?？照{等溫度調控設備應能正常運行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。經營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、銅缸、臺秤、天平、砝碼等設備。經營冷藏藥品的，營業(yè)場所應有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；經營醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應專柜、雙人、雙鎖管理。藥品拆零銷售應有便于操作和清潔的專用柜臺或專用場所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。1.營業(yè)設備應與經營范圍、經營規(guī)模相適應；2.藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，類別標簽準確規(guī)范；3.溫度計等溫度監(jiān)測設備應檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方；4.有冷柜、冰箱、空調等溫度調控設備應能正常運行；5.經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；6.藥品拆零銷售應有便于操作和清潔的專用柜臺或專用場所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具。1—6項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十九條

企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現藥品質量可追溯。計算機系統(tǒng)條件應和藥品監(jiān)管網對接，能滿足藥品電子監(jiān)管和當地藥監(jiān)部門的遠程監(jiān)管的實施條件和要求。1.計算機系統(tǒng)管理制度；2.操作規(guī)程；3.計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全；4.計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定；5.電子監(jiān)管，遠程監(jiān)管達到實施條件和要求。1—5項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十條

企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。藥店設置庫房的，庫房的規(guī)模及條件應不低于省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定。庫房的規(guī)模及條件應與經營范圍、經營規(guī)模相適應。庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。庫房內外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源。庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房地面應平整，不起塵。庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。特殊管理藥品應有與公安聯(lián)網的安全監(jiān)控設施。應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。無此項第一百五十一條

倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。庫房應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫房應配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備，空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備，地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設施，風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。庫房應配備溫濕度計或溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空調、除濕機、換氣扇等有效監(jiān)測和調控溫濕度設備，并定期檢查維護。按照《GB50034-2004建筑照明設計標準》的規(guī)定，根據庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應做防爆處理。庫房應有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域。庫房應有不合格藥品專用庫房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。經營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏藥品最大經營規(guī)模相適應。無此項第一百五十二條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。罌粟殼（必須是合法生產企業(yè)生產的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網。二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。1.二類精神藥品應應專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。1項高風險合格口整改口第一百五十三條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。儲存中藥飲片應設立專用庫房。庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經營規(guī)模相適應。應針對中藥飲片易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點，按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應的庫房設施設備。1.應針對中藥飲片易生蟲、走油、霉變等，應按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應的庫房設施設備。1項高風險合格口整改口第一百五十四條

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數據準確，并建立相應的管理檔案。干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。用于校準、檢定的標準器應經法定機構檢定合格，未經檢定合格的，其校準、檢定結果應視同無效。委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定能力的單位的，企業(yè)應嚴格審核其資質，確保校準、檢定不流于形式。1.有校準、檢定管理制度或規(guī)程；2.計量器具、溫濕度監(jiān)測設備應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數據準確，并建立相應的管理檔案。3.用于校準、檢定的標準器應經法定機構檢定合格。1—3項一般風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口采購與驗收第一百五十五條

企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。有藥品采購管理制度。應按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。應分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門或采購員填寫、質量管理部門或質量管理員審核、質量負責人批準。對發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。有全部首營企業(yè)的檔案。有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經質量負責人簽字。首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。應在相關政府網站核實首營企業(yè)資質材料的真實性。首營企業(yè)檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質量檔案。有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應做到無碼不購。有全部供貨單位銷售人員的檔案。應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。質量保證協(xié)議應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。采購發(fā)票內容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。采購發(fā)票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。應在稅務局網站上核實采購發(fā)票的合法性。采購發(fā)票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規(guī)定一致。企業(yè)付款流向及金額、品名應與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。采購付款方式是現金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規(guī)定，并不超過財務制度中規(guī)定的最大現金支付額度。采購付款使用銀行承兌結算的，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金結算。采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年。有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。采購記錄應由采購部門或采購員負責建立。依據權限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。采購記錄應與采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。有特殊管理藥品采購管理制度。特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內。特殊管理藥品禁止使用現金交易。特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關規(guī)定進行，需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。有藥品質量評審制度或規(guī)程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。應建立藥品采購質量評審組織。應建立藥品供貨單位質量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。藥品采購質量評審應定期進行，至少一年評審一次。藥品采購質量評審記錄、內容應符合制度規(guī)定。藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。1.有藥品采購管理制度；2.分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案；3.應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議；4.首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門或采購員填寫、質量管理部門或質量管理員審核、質量負責人批準；5.有全部首營企業(yè)的檔案；6.首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章；7.藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等；8.實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應做到無碼不購；9授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名；10.質量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期；11.采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》；12.采購發(fā)票內容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏；13.采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致；14.采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年；15.依據權限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄；16.采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地；17.有特殊管理藥品采購管理制度；18.有藥品質量評審制度或規(guī)程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制；19.建立藥品采購質量評審組織；20.建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容；21.藥品采購質量評審應定期進行，至少一年評審一次。22.藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。23.采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。24.有藥品質量評審制度或規(guī)程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。25.應建立藥品采購質量評審組織。26.應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。27藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。1—27項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十六條

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄、現行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。收貨人員應按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應有完整的收貨記錄。4.收貨應做到票、賬、貨相符。5.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T28842-2012）、黑龍江省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應符合國家有關規(guī)定。6.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區(qū)域，或設置黃色待驗狀態(tài)標志。7.待驗區(qū)的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應在冷庫或冷柜、冰箱內待驗。特殊管理藥品應在專庫或專柜內待驗。8.應對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。9.待驗期間藥品質量管理應由收貨人員負責。10收貨人員應及時通知驗收員進行驗收。1.有收貨管理制度或規(guī)程；2.收貨人員應按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄；3.收貨應做到票、賬、貨相符；4.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規(guī)范（2013年）；5.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區(qū)域；6.應對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。1—6項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十七條

企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內容應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄、現行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應有完整的驗收記錄。同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。同一批號藥品整件數量在2件及以下的，應全部抽樣；整件數量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。開箱檢查應從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。經驗收人員驗收確認，錄入驗收數據，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存。驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。1.有驗收管理制度或規(guī)程；2.應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應有完整的驗收記錄；3.同一批號藥品整件數量在2件及以下的，應全部抽樣；整件數量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計；4.開箱檢查應從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；5.經驗收人員驗收確認，錄入驗收數據，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄；6.驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年；7.冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存；8.驗收記錄內容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等；9.檢查中藥飲片驗收記錄。1—9項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十八條

冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。冷藏藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門或質量管理員進一步核查處理。1.冷藏藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。1項高風險合格口整改口第一百五十九條

驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書。2.普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。3.從生產企業(yè)購進藥品，應查驗出廠檢驗報告書原件或加蓋生產企業(yè)原印章的檢驗報告復印件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品，應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。4.采用電子數據形式傳遞和保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。5.無同批號檢驗報告書的，不得驗收。1.藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書；2.進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書；3.從生產企業(yè)購進藥品，應查驗出廠檢驗報告書原件；4.采用電子數據形式傳遞和保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。1—4項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十條

特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。有特殊管理的藥品驗收管理制度或規(guī)程。罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求的專庫或專區(qū)內待驗。罌粟殼（必須是合法生產企業(yè)生產的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。二類精神藥品應為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。特殊管理的藥品驗收專冊記錄內容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收員簽字、驗收日期等。1.有特殊管理的藥品驗收管理制度或規(guī)程；2.罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求；3.二類精神藥品應為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊；4.有特殊管理的藥品驗收專冊記錄。1—4項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十一條

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。驗收合格的藥品，應及時辦理入庫或上架登記手續(xù)。設倉庫的，驗收員與倉庫保管員交接入庫；不設倉庫的，驗收員與營業(yè)員交接上架。驗收合格的藥品，應建立入庫或上架藥品的庫存記錄。驗收合格的藥品，應按照藥品的管理類別及儲存特性，放置于相應的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質量管理人員處理。有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備、與中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。實施電子監(jiān)管的藥品應在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數據采集、核注上傳。企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應拒收。藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。1.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫；2.驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質量管理人員處理；3.有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備；4.有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程；5.藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫；6.未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應拒收。1—6項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口陳列與儲存第一百六十二條

企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。應有營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調控管理制度或規(guī)程。營業(yè)場所應有空調、溫度計等溫度監(jiān)測和調控設備。溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內溫度的位置。經營冷藏藥品的，營業(yè)場所應有冰箱或冷柜等設備。營業(yè)場所內陳列的藥品，應按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、冰箱或冷柜中。無明確溫度要求的，應置于常溫環(huán)境。每日應上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進行記錄。1.有營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調控管理制度或規(guī)程；2.營業(yè)場所應有空調、溫度計等溫度監(jiān)測和調控設備；3.經營冷藏藥品的，營業(yè)場所應有冰箱或冷柜等設備；4.每日應上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進行記錄。1—4項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十三條

企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠的設施設備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。存放、陳列藥品環(huán)境和設備應保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護、保養(yǎng)，并記錄。貨架、柜臺、冰箱、藥斗、拆零工作臺等存放、陳列藥品的設備不得放置與銷售活動無關的物品。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度；2.存放、陳列藥品環(huán)境和設備應保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護、保養(yǎng)，并記錄；3.陳列藥品的設備不得放置與銷售活動無關的物品。1—3項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十四條

藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；（十）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程。藥品應按劑型、用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進行分類陳列，并設置類別標簽。類別標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。陳列的藥品應放置于貨架或柜臺，離地10cm以上。陳列的藥品應擺放整齊有序。陳列的藥品應避免陽光直射。處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。處方藥不得采用開架自選的方式陳列。銷售處方藥必須經執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥。外用藥應與其他藥品分開擺放，防止調配差錯、滲漏污染其他藥品。外用藥陳列區(qū)域應有明顯的專用標識。拆零銷售藥品的，應設有拆零專柜或專區(qū)。拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應安全存放于專人管理的專柜中。冷藏藥品應陳列在冰箱、冷柜等冷藏設備中。每日應上、下午各一次定時對冷藏設備內的溫度進行記錄，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗標簽應與斗內實物相符。中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。應定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質。不同批號的中藥飲片裝斗前應清斗，并記錄。經營非藥品的，應設有非藥品專區(qū)。非藥品專區(qū)應與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。1.有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程；2.藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列，并設置類別標簽；3.陳列的藥品應擺放整齊有序，避免陽光直射，處方藥、非處方藥、外用藥應與其他藥品分開擺放陳列區(qū)，應使用正確的專用標識；4.銷售處方藥必須經執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥；5.拆零銷售藥品的，應設有拆零專柜或專區(qū)；6.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物；7.冷藏藥品應陳列在冰箱、冷柜等冷藏設備中；8.中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；9.中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；10.經營非藥品的，應設有非藥品專區(qū)。1—10項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十五條

企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。營業(yè)員崗位職責應有對陳列藥品定期進行檢查的職責。藥品陳列檢查制度中應明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。計算機系統(tǒng)應依據質量管理基礎數據信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃。營業(yè)員應根據陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質量特性等，對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。檢查記錄應包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數量）、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、檢查人員等。應依據檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握陳列藥品的質量信息，合理調節(jié)陳列藥品的數量，保證藥品質量。報告的內容可包括：品種的結構、數量、批次等項目，檢查過程中所發(fā)現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。發(fā)現質量可疑的陳列藥品，應按照操作權限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。質量可疑的藥品應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理人員確認。質量管理人員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提處理意見。懷疑為假藥的，應經質量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。1.有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程；2.計算機系統(tǒng)定期自動生成藥品陳列檢查計劃；3.檢查記錄應包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數量）、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、檢查人員等；4.依據檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告；5.質量管理人員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提處理意見；6.懷疑為假藥的，應經質量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門；7.有質量可疑藥品的詳細處理記錄。1—7項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十六條

企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。有藥品有效期的管理制度。計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致。計算機系統(tǒng)應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警。計算機系統(tǒng)應能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。近效期藥品應有明顯標示。應由質量管理人員負責處置過期藥品。1.有藥品有效期的管理制度；2.計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致；3.計算機系統(tǒng)應能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售；4.應由質量管理人員負責處置過期藥品。1—4項高風險合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十七條

企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。有藥品儲存管理制度或規(guī)程。應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-8℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。藥品儲存庫房，應按質量狀態(tài)實行色標管理。質量狀態(tài)色標應為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。有避光要求的，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。應有促進空氣流通的通風設備，如空調、換氣扇等。應有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。藥品應按品種、批號堆碼，便于先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨。不同品種、批號的藥品不得混垛。近效期藥品應有明顯標志。垛間距不小于5cm。藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30cm。藥品應置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關的物品。23.中藥材、中藥飲片、危險品應分開、專庫存放。24.罌粟殼（必須是合法生產企業(yè)生產的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。25.二類精神藥品應專庫或專柜存放，專人管理。26.特殊管理藥品應專帳記錄，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。27有設施設備管理制度。28.有貨架、托盤等儲存設施設備的檢查、維護記錄。29.貨架、托盤等儲存設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。30.貨架、托盤等儲存設施設備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。31.有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經過授權方可進出藥品庫房。32.應采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。33.儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。34.有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程35.有養(yǎng)護崗位職責。36.計算機系統(tǒng)應依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。37.養(yǎng)護人員應根據庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。38.驗收入庫藥品應在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。39.藥品養(yǎng)護時，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。40.養(yǎng)護人員應具有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。41.養(yǎng)護人員應對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。42.養(yǎng)護人員應對庫房內衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態(tài)等進行檢查和調控，并記錄。43.養(yǎng)護人員應對庫房空調、溫濕度監(jiān)測等設備進行檢查、維護，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內。44.養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質量不穩(wěn)定、近期出現過質量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。45.養(yǎng)護檢查發(fā)現有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理人員處理。46.應根據中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。47.中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。48.應采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密