醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享

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S實(shí)施方案案例介紹法規(guī)與UDI2020年9月發(fā)布1、范圍逐步擴(kuò)大：7月1日前三類賦碼上傳。2、涉及陽光采購平臺(tái)及集中帶量采購：配送企業(yè)應(yīng)于7月1日前實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼產(chǎn)品掃碼省級(jí)陽光采購平臺(tái)根據(jù)映射情況完善UDI標(biāo)識(shí)3、推進(jìn)四碼映射：督促相應(yīng)級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)信息化建設(shè)7月1日前完成UDI與“醫(yī)保編碼”、“收費(fèi)編碼”、“字典編碼”的映射，實(shí)現(xiàn)“一碼聯(lián)通”。9月30日前實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼產(chǎn)品的解析和運(yùn)用，積極推進(jìn)全程掃碼流轉(zhuǎn)，不再接收9大類69個(gè)品種的無碼產(chǎn)品。國(guó)家醫(yī)保編碼落地后，應(yīng)及時(shí)做好映射。將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批次實(shí)施UDI的范圍，自2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，注冊(cè)人需嚴(yán)格按照要求在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中提交相應(yīng)的UDI-DI數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用UDI，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼和UDI的管理使用，推動(dòng)支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化和智能化。國(guó)家及福建省UDI推行進(jìn)展情況2019.82019.92019.102020.72020.92021.2國(guó)家局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則福建省成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作福建省國(guó)家局明確規(guī)定第一批UDI實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排調(diào)整第一批試點(diǎn)產(chǎn)品目錄及強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間國(guó)家局福建省全面推進(jìn)UDI建設(shè)工作2021.7關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（

UDI）

工作的公告（

征求意見稿）國(guó)家局國(guó)內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2012年1月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國(guó)發(fā)（2012）5號(hào)）明確“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”2017年2月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知（國(guó)發(fā)（2017）12號(hào)）制定“醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”2018年8月國(guó)家藥監(jiān)局總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見制定唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，征求意見2018年12月國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求規(guī)定相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、唯一標(biāo)識(shí)的要求2019年6月國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國(guó)辦發(fā)〔2019〕28號(hào)）制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語包括通用術(shù)語、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫4個(gè)部分2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局探索形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條聯(lián)動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作啟動(dòng)確認(rèn)試點(diǎn)原則、范圍及五大階段準(zhǔn)國(guó)內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)時(shí)間機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知確定試點(diǎn)品種及單位標(biāo)志我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組的通知進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年

第66號(hào)）附件：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則明確了唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求2019年9月福建藥監(jiān)局福建衛(wèi)健委關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組的通知（閩藥監(jiān)器械（2019）33號(hào)）成立四個(gè)工作組（綜合管理、企業(yè)應(yīng)用、臨床應(yīng)用、信息化）2019年10月國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）附件：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄對(duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定國(guó)內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2019年12月上海藥監(jiān)局上海衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知規(guī)定試點(diǎn)品種、單位及職責(zé)分工2020年5月天津藥監(jiān)局天津醫(yī)保局天津衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知規(guī)定試點(diǎn)品種、單位及職責(zé)分工2020年6月國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集規(guī)定數(shù)據(jù)庫的基本數(shù)據(jù)集類別、數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容2020年6月國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南數(shù)據(jù)庫填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息的基本要求2020年7月福建藥監(jiān)局福建衛(wèi)健委福建醫(yī)保局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的通知(閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號(hào))明確試點(diǎn)單位及職責(zé)分工，下達(dá)工作任務(wù)2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年

第106號(hào)）調(diào)整試點(diǎn)產(chǎn)品目錄及強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間國(guó)內(nèi)法規(guī)、公告、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容時(shí)間機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2020年12月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家審評(píng)中心關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020年第26號(hào)）強(qiáng)制實(shí)施產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)2021年1月上海藥監(jiān)局上海醫(yī)保局上海衛(wèi)健委《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》增加唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)及兩碼映射試點(diǎn)品種，明確各單位職責(zé)，及進(jìn)度安排2021年2月福建藥監(jiān)局福建醫(yī)保局福建衛(wèi)計(jì)委關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知（

閩藥監(jiān)器械﹝2021﹞4號(hào)）明確工作目標(biāo)及時(shí)間，實(shí)施工作指南2021年7月國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作的公告（征求意見稿）要求各方把修改意見和建議在8月16日前以電子郵件形式進(jìn)行反饋（十）對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c(diǎn)監(jiān)管。對(duì)直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)質(zhì)量和安全責(zé)任，守住質(zhì)量和安全底線。對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。Unique

Device

Identification

·唯一器械標(biāo)識(shí)UDIUDIGSP管理要素升級(jí)體系級(jí)制度級(jí)記錄級(jí)在管理體系級(jí)，系統(tǒng)策劃UDI實(shí)施對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各維度、環(huán)節(jié)的變更需求。（資源、技術(shù)、人員、流程）GSP

相關(guān)制度升級(jí)GSP

相關(guān)記錄升級(jí)（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定其他：制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定、質(zhì)量管理自查制度、質(zhì)量管理記錄制度。采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄不合格記錄、銷毀記錄、退貨記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄醫(yī)療器械召回記錄設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄員工健康檔案培訓(xùn)記錄質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告記錄信息系統(tǒng)流程級(jí)管控上游下游入庫記錄在庫檢查效期管理供方首營(yíng)產(chǎn)品首營(yíng)退貨審核5采購采購收貨與驗(yàn)收6貯存入庫貯存與檢查7銷售銷售出庫與運(yùn)輸8售后售后服務(wù)不合格品管理UDI在GSP框架下的應(yīng)用采購合同客戶首營(yíng)銷售合同產(chǎn)品運(yùn)輸客戶驗(yàn)收入庫驗(yàn)收出庫復(fù)核盤點(diǎn)管理售后客訴不良事件退貨召回可追溯和內(nèi)嵌信息系統(tǒng)UDI在GSP框架流程中的應(yīng)用點(diǎn)識(shí)別匹配應(yīng)用方式：引用、采集、校準(zhǔn)、比對(duì)、追溯2021-7-21符合GSP的ERP（三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)）WMS（醫(yī)療器械三方物流企業(yè)）CCTS（冷鏈三方物流企業(yè)）國(guó)家?guī)霼DI數(shù)據(jù)庫UDI采集UDI引用UDI比對(duì)UDI追溯UDI標(biāo)識(shí)解析與采集系統(tǒng)對(duì)接與數(shù)據(jù)交互進(jìn)貨查驗(yàn)記錄5.35

企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。5.36.2

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5.38.2

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。銷售復(fù)核記錄從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。7.51

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則GSP32條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。47條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。首營(yíng)審核 建立檔案定義：首營(yíng)供應(yīng)商

購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)客戶

銷售醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)發(fā)生首次銷售關(guān)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位。資質(zhì)審核醫(yī)用耗材使用全程質(zhì)控國(guó)家衛(wèi)建委《耗材管理辦法》采購質(zhì)控驗(yàn)收質(zhì)控貯存質(zhì)控支付管理使用質(zhì)控追溯質(zhì)控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主數(shù)據(jù)SPDHIS/LIS追溯系統(tǒng)HIS/財(cái)務(wù)系統(tǒng)定位質(zhì)控點(diǎn)所在系統(tǒng)第三十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。第五十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。資質(zhì)審核采購驗(yàn)收存儲(chǔ)發(fā)放臨床使用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)遴選國(guó)家衛(wèi)建委《耗材管理辦法》采購質(zhì)控驗(yàn)收質(zhì)控貯存質(zhì)控支付管理使用質(zhì)控追溯質(zhì)控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主數(shù)據(jù)SPDHIS/LIS追溯系統(tǒng)HIS/財(cái)務(wù)系統(tǒng)定位質(zhì)控點(diǎn)所在系統(tǒng)UDI在GUP框架流程中的應(yīng)用點(diǎn)（引用、采集、校準(zhǔn)、追溯、對(duì)碼）UDI在GUP框架下的應(yīng)用SPD/EPRHIS/LIS其他專業(yè)系統(tǒng)國(guó)家?guī)霼DI數(shù)據(jù)庫UDI采集UDI引用UDI比對(duì)UDI追溯UDI標(biāo)識(shí)解析與采集階段人機(jī)料法環(huán)試點(diǎn)階段法規(guī)學(xué)習(xí)方案咨詢系統(tǒng)改造硬件匹配UDI標(biāo)識(shí)產(chǎn)品解析方法質(zhì)控設(shè)置上下游協(xié)同全面應(yīng)用推進(jìn)專人外部專家系統(tǒng)強(qiáng)控適配硬件按類推進(jìn)解析與質(zhì)控方法固化上下游系統(tǒng)級(jí)協(xié)同對(duì)接質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員【總則

第四條】全過程質(zhì)量管理制度【總則

第四條】醫(yī)療器械使用

質(zhì)量過程管理鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械管理【總則

第四條】供貨者資質(zhì)產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證資質(zhì)效期管理械統(tǒng)一采購采購控制留存購入記錄和原始資料指定部門實(shí)施器

實(shí)施質(zhì)量查驗(yàn)合格證明&標(biāo)簽&核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)記錄追溯信息貯存環(huán)境條件貯存溫濕度監(jiān)測(cè)與記錄在庫定期檢查使用前檢查無菌器械使用前確認(rèn)植介入器械建立使用記錄，納入系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯設(shè)備類保養(yǎng)&維修&校準(zhǔn)管理一次性器械管理轉(zhuǎn)讓協(xié)議（移交產(chǎn)品資質(zhì)、使用維修檔案）專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定后轉(zhuǎn)讓接受捐贈(zèng)或?qū)嵤┚栀?zèng)，仍需實(shí)施資質(zhì)審核與為進(jìn)貨查驗(yàn)協(xié)助生產(chǎn)廠家實(shí)施召回進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，履行協(xié)助調(diào)查&上報(bào)義務(wù)資質(zhì)審核采購進(jìn)貨&查驗(yàn)貯存管理使用&維護(hù)轉(zhuǎn)讓&贈(zèng)予召回&不良事件【藥監(jiān)】《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》5、信息化建設(shè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。2、遴選與采購：應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。4、驗(yàn)收與儲(chǔ)存：醫(yī)用耗材管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存及發(fā)放工作。購入3級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)該妥善保存，確保信息永久可追溯。3、申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。1、機(jī)構(gòu)管理：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。6、監(jiān)督評(píng)價(jià)與監(jiān)督管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評(píng)議活動(dòng)，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。【衛(wèi)建】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》UDI基本組成UDI編碼UDI數(shù)據(jù)庫UDI數(shù)據(jù)載體DI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息UDIUDI系統(tǒng)組成UDI編碼組成唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)組成UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification,UDI）指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。唯一標(biāo)識(shí)定義UDI編碼組成

-

國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GS1)①應(yīng)用標(biāo)識(shí)符：AI（01）代指全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN），其后接GTIN的具體內(nèi)容②~⑤;②包裝指示符（1位數(shù)）：用于識(shí)別包裝等級(jí)，取值范圍為0~8;③廠商識(shí)別代碼（7位數(shù)）：由GS1前綴和公司編碼組成，二者均由GS1成員組織負(fù)責(zé)分配。④商品項(xiàng)目代碼（5位數(shù)），用于識(shí)別產(chǎn)品，由企業(yè)根據(jù)自身需要分配;⑤檢驗(yàn)碼（1位數(shù)）：GTIN中的最后一位數(shù)位，按照一定算法計(jì)算其他所有GTIN數(shù)位中的數(shù)字;⑥應(yīng)用標(biāo)識(shí)符：AI（10）代指批號(hào)，后跟產(chǎn)品具體的批號(hào);⑦產(chǎn)品具體的批號(hào)：具體數(shù)位根據(jù)產(chǎn)品類別有所不同⑧應(yīng)用標(biāo)識(shí)符：AI（11）代指生產(chǎn)日期，后跟產(chǎn)品具體的生產(chǎn)日期;⑨產(chǎn)品具體的生產(chǎn)日期：由6位數(shù)組成，按年月日的順序各占兩位數(shù)位;⑩

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符：AI（17）代指有效期，后跟產(chǎn)品具體的有效期;?產(chǎn)品具體的有效期：由6位數(shù)組成，按年月日的順序各占兩位數(shù)位；?

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符：AI（21）代指序列號(hào)，后跟產(chǎn)品具體的序列號(hào)；?產(chǎn)品具體的序列號(hào)：由批號(hào)+4位數(shù)流水號(hào)組成。UDI

編碼組成

-

國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GS1)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

PI生產(chǎn)日期或失效日期生產(chǎn)批號(hào)序列號(hào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

DI應(yīng)用標(biāo)識(shí)符包裝指示符企業(yè)編碼自然編碼流水號(hào)校驗(yàn)碼靜態(tài)信息動(dòng)態(tài)信息+=UDIU

D

I

編碼組成 -

國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(

G

S

1

)U

D

I

編碼組成

-

中關(guān)村編碼U

D

I

編碼組成 - H

I

B

CC

編碼+A99912345/$$52001510X33“+”代表供應(yīng)商標(biāo)簽標(biāo)志符，“A999”代表標(biāo)簽商識(shí)別代碼“1234”代表商品代號(hào)“5”代表包裝形式“/”作為隔開主數(shù)據(jù)和次要數(shù)據(jù)的符號(hào)“$$5”代表有效期與批號(hào)，效期用朱利安日期表示，含義為2020年的第15天，“10X3”為批號(hào)“3”為校驗(yàn)碼注：具體編碼規(guī)則，詳見附件編碼規(guī)則文件手術(shù)器械、成像器械、輸血透析、植入器械、注射器械、眼科器械19個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別、64個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別均為三類案例介紹行業(yè)共同需求使用機(jī)構(gòu)產(chǎn)品識(shí)別、采購管理、器械使用管理、結(jié)算管理、與患者綁定用于臨床評(píng)價(jià)患者產(chǎn)品識(shí)別、明白消費(fèi)、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息化追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)召回、有效的供應(yīng)鏈管理物流管控、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)流通機(jī)構(gòu)產(chǎn)品精準(zhǔn)識(shí)別、進(jìn)銷存信息化管理美國(guó)UDI進(jìn)展情況200720122013201420162020FDA修正案確立實(shí)施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)FDA安全與創(chuàng)新法案確立實(shí)施UDI系統(tǒng)的時(shí)間框架部分植入器械UDI合規(guī)日期延期指南部分植入器械UDI合規(guī)延期FDA最終規(guī)則&數(shù)據(jù)庫上線確立各類器械實(shí)施時(shí)間，七年分階段逐步實(shí)施I類、未分類器械及部分要求本體標(biāo)記UDI的政策I類及其他器械要求及合規(guī)延期部分II類器械UDI合規(guī)日期延期指南部分II類器械UDI合規(guī)延期歐盟UDI進(jìn)展情況20132017201820212021UDI系統(tǒng)通用框架指導(dǎo)意見欲在歐盟范圍內(nèi)實(shí)施UDI系統(tǒng)MDR醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定UDI和數(shù)據(jù)庫的基本形式和內(nèi)容MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施I

I

I類及植入產(chǎn)品需完成賦碼，

待數(shù)據(jù)庫上線MDCG醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組開始陸續(xù)發(fā)布UDI指南文件EUDAMED數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫UDI模塊計(jì)劃上線(

在建）1、合規(guī)時(shí)間中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

D

I

實(shí)施要求對(duì)比器 械標(biāo)簽或包裝

執(zhí)行日期III類器械《公共健康服務(wù)法案》許可的器械2014年9月24日植入性、生命支持和生命維持器械（II類、I類和未分類器械）2015年9月24日II類器械（I/LS/LS1除外）2016年9月24日I類和未分類器械（（I/LS/LS1除外）2022年9月24日美國(guó)UDI規(guī)則合規(guī)時(shí)間1植入性、生命支持和生命維持器械注：FDA根據(jù)不同細(xì)化分類及生產(chǎn)貼標(biāo)時(shí)間發(fā)布了多份延期指南，此處未包含全部信息，以具體指南為準(zhǔn)。1、合規(guī)時(shí)間中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

D

I

實(shí)施要求對(duì)比器 械標(biāo)簽或包裝

執(zhí)行日期植入性和III類器械2021年5月26日IIa和IIb類器械2023年5月26日I類器械2025年5月26日歐盟UDI規(guī)則合規(guī)時(shí)間1、合規(guī)時(shí)間中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

D

I

實(shí)施要求對(duì)比器 械執(zhí)行日期第一批試點(diǎn)實(shí)施器械（全國(guó)）2021年1月1日三類器械（福建）2021年7月1日二類器械（新申辦注冊(cè)）（福建）2021年7月1日中國(guó)UDI規(guī)則合規(guī)時(shí)間中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

D

I

實(shí)施要求對(duì)比國(guó) 家認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)美國(guó)國(guó)際物品編碼組織（GS1）、健康行業(yè)商務(wù)通信委員會(huì)（HIBCC）、國(guó)際血庫自動(dòng)化委員會(huì)（ICCBBA）歐盟國(guó)際物品編碼組織（GS1）、健康行業(yè)商務(wù)通信委員會(huì)（HIBCC）、國(guó)際血庫自動(dòng)化委員會(huì)（ICCBBA）、德國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息中心(IFA

GmbH)中國(guó)GS1、中關(guān)村（ZIIOT)、阿里健康2、發(fā)碼機(jī)構(gòu)中國(guó)、美國(guó)和歐盟DI發(fā)碼機(jī)構(gòu)UDI的實(shí)施第一步就應(yīng)確定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，NMPA、FDA、歐盟對(duì)UDI的發(fā)碼機(jī)構(gòu)都有進(jìn)行指定，以確保企業(yè)的產(chǎn)品UDI符合上市地區(qū)的法規(guī)要求。中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

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實(shí)施要求對(duì)比3、編碼組成編碼組成中國(guó)、美國(guó)、歐盟相同歐盟增加了基礎(chǔ)UDI-DI的要求，即具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)與制造特征的器械應(yīng)具有相同的基礎(chǔ)UDI-DI。中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

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I

實(shí)施要求對(duì)比4、UDI載體載體組成中國(guó)、美國(guó)、歐盟相同中國(guó)增加了要求：如采用射頻標(biāo)簽必須同時(shí)具備一維碼或二維碼5、數(shù)據(jù)庫中國(guó)、美國(guó)、歐盟U

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I

實(shí)施要求對(duì)比國(guó)家 數(shù)據(jù)庫名稱 狀態(tài)美國(guó)GUDID運(yùn)行歐盟Eudamed在建中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)運(yùn)行U

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I

系統(tǒng)組成編碼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。強(qiáng)調(diào)唯一性載體醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介容易使用數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫編碼本身沒有價(jià)值，指向數(shù)據(jù)庫的龐大信息集合時(shí)才有意義信息準(zhǔn)確U

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I

載體

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如何選擇載體可采用3種形式：一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽（由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)自行選擇）U

D

I

數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，信息公開，數(shù)據(jù)開放供查詢及下載。2021-7-21建議國(guó)家局結(jié)合流通端和使用端的應(yīng)用需求情況，綜合評(píng)估，進(jìn)一步出臺(tái)文件規(guī)范統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)，以滿足市場(chǎng)不同的應(yīng)用需求，達(dá)成精細(xì)化管理。1、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的元素組成：”（10）

批號(hào)“或”（21）

序列號(hào)“或二者結(jié)合。無菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否需增加“生產(chǎn)日期”2、標(biāo)識(shí)術(shù)語的定義及使用： 舉例：明確”有效期“或”使用期限“或”失效日期“的定義及使用規(guī)范（如：無菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)“失效日期”，非無菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)“有效期限”）生產(chǎn)企業(yè)U

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I

實(shí)施運(yùn)用中的問題經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI應(yīng)用321硬件準(zhǔn)備支持一維碼、二維碼的掃碼槍系統(tǒng)準(zhǔn)備使用上游生產(chǎn)企業(yè)的平臺(tái)或自主平臺(tái)軟件開發(fā)升級(jí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)對(duì)接硬件準(zhǔn)備

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掃碼槍選擇型號(hào)145014701900掃描模式影像式掃描（640*480像素）影像式掃描（1040*720像素）最新第6代影像式掃描（838*640像素）解碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼所有標(biāo)準(zhǔn)一維碼和二維碼景深（掃描距離）5mil

code3945-107mm20-205mm27.9-134.6mm13mil

UPC37-280mm18-400mm10.2-439.4mm20milQR32-210mm5-325mm15.2-383.5mm10mil

DM42-10710-165mm12.7-190.5mm掃描較長(zhǎng)一維條碼情況較緩慢，需要對(duì)焦好景深和角度正常速度閱讀，掃描光線覆蓋到條碼就能正常解碼掃描很快，基本掃描光線覆蓋到條碼附近就能快速讀取其他標(biāo)準(zhǔn)條碼快速閱讀快速閱讀極快速閱讀數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

-國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫對(duì)碼匹配經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI實(shí)施運(yùn)用中的問題1、廠家賦碼標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI字段不規(guī)范，例如有的以（01）開頭，有的漏了（01）等，導(dǎo)致掃碼時(shí)需手動(dòng)添加（01）字段；經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI實(shí)施運(yùn)用中的問題生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI字段組成不統(tǒng)一，例如法規(guī)未對(duì)組成元素做強(qiáng)制要求，造成有的廠商僅有失效日期無生產(chǎn)日期，或者僅含有序列號(hào)未含有批號(hào)，導(dǎo)致生產(chǎn)日期需人為根據(jù)實(shí)物標(biāo)簽進(jìn)行錄入，并將序列號(hào)作為批號(hào)掃描入系統(tǒng)；UDI碼未包含失效日期，僅在文字部分體現(xiàn)有效期10年，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)端需手動(dòng)錄入10年后的日期，可能因錄入不規(guī)范引起歧義。經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI實(shí)施運(yùn)用中的問題經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI實(shí)施運(yùn)用中的問題2、廠家上傳國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)沖突首營(yíng)時(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)匹配，因數(shù)據(jù)庫的錄入規(guī)則未統(tǒng)一，導(dǎo)致廠家上傳的數(shù)據(jù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)沖突，需進(jìn)行人工匹配。目前經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院實(shí)施U

D

I

難點(diǎn)?

與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接需要反復(fù)對(duì)碼，無法自動(dòng)更新?

未充分利用UDI數(shù)據(jù)庫近50個(gè)產(chǎn)品字段信息簡(jiǎn)化業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)錄入工作量?

只能識(shí)別個(gè)別發(fā)碼機(jī)構(gòu)的部分編碼?

不能識(shí)別GS1的帶分隔符的變長(zhǎng)碼，如批號(hào)+序列號(hào)?

不能識(shí)別國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼、不能識(shí)別二維碼、RFID等問題?

不能識(shí)別包裝箱碼，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有包裝層級(jí)，未考慮同一規(guī)格下會(huì)有多個(gè)DI，未考慮注冊(cè)證與DI的1：N關(guān)系，未考慮主DI、使用單元DI、存儲(chǔ)條件等。一、成立領(lǐng)導(dǎo)小組：UDI實(shí)施小組應(yīng)包括分管高管、UDI負(fù)責(zé)人，制定培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施方案。二、現(xiàn)狀摸底：信息系統(tǒng)情況、供應(yīng)商情況、產(chǎn)品賦碼情況，掃（二維）碼設(shè)備情況；三、在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲取解析數(shù)據(jù)：通過盤庫或注冊(cè)人提交等方式，收集采購產(chǎn)品的DI；在主數(shù)據(jù)中，增加DI字段，并與下游使用單位關(guān)聯(lián)；推動(dòng)未賦碼企業(yè)賦碼、要求已賦碼企業(yè)上傳數(shù)據(jù)到NMPA

UDID四、關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，建立更新機(jī)制，升級(jí)系統(tǒng)：支持解析4個(gè)UDI-PI字段信息（批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期）主數(shù)據(jù)系統(tǒng)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接，通過DI自動(dòng)同步更新產(chǎn)品相關(guān)信息系統(tǒng)支持掃碼，從主數(shù)據(jù)或UDID中獲取產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)錄入相關(guān)信息，自動(dòng)按GSP進(jìn)行相關(guān)核驗(yàn)。五、識(shí)別解析：支持UDI多碼并行（GS1、中關(guān)村MA，阿里AHM）啟動(dòng)掃UDI碼出入庫，獲取批號(hào)、序列號(hào)、失效期、生產(chǎn)日期等信息；六、存儲(chǔ)UDI信息：七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)交互：ERP系統(tǒng)與WMS系統(tǒng)的交互；向客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄；八、實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫掃碼生成企業(yè)數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)UDI問題及時(shí)反饋；掃碼出庫能記錄產(chǎn)品流向。九、擴(kuò)展應(yīng)用：電子資質(zhì)證照管理、發(fā)票關(guān)聯(lián)管理、對(duì)接陽光采購平臺(tái)、物流機(jī)器人、不良事件、召回、全程追溯一、成立組織部門：以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，包括醫(yī)工、設(shè)備、信息、財(cái)務(wù)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保等負(fù)責(zé)人組織UDI知識(shí)培訓(xùn)二、制定實(shí)施方案：評(píng)估信息化程度選擇實(shí)施方案三、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：1、通過盤庫或注冊(cè)人提交等方式與已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，建立更新，首營(yíng)直引；2、在主數(shù)據(jù)或物資字典系統(tǒng)中，增加UDI-DI字段，并落實(shí)“四碼映射”；四、升級(jí)系統(tǒng)：取消院內(nèi)自制編碼標(biāo)簽，支持UDI多碼并行（GS1、中關(guān)村MA）支持解析4個(gè)PI字段信息（批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期）和掃碼主數(shù)據(jù)系統(tǒng)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接，通過DI自動(dòng)同步更新產(chǎn)品相關(guān)信息實(shí)現(xiàn)自動(dòng)錄入，自動(dòng)按GUP進(jìn)行相關(guān)核驗(yàn)。1、搭建供應(yīng)商協(xié)調(diào)（訂單）平臺(tái)，要求入駐并維護(hù)UDI——自研或委托；2、審核完成數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，完成資質(zhì)電子化；五、逐步實(shí)施：基于UDI的訂單、結(jié)算流程上線1、對(duì)醫(yī)院采購人員進(jìn)行訂單、結(jié)算等培訓(xùn)；2、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行訂單、發(fā)票處理等培訓(xùn)；3、多系統(tǒng)對(duì)接及特殊需求開發(fā)；4、一級(jí)庫啟動(dòng)掃UDI碼出入庫；5、可要求供應(yīng)商在訂單系統(tǒng)掃碼發(fā)貨，醫(yī)院掃訂單碼入庫；6、二級(jí)庫、手術(shù)室、三級(jí)庫掃UDI碼入庫，掃UDI碼消耗；7、基于DI與HIS醫(yī)囑對(duì)接，實(shí)現(xiàn)雙向追溯與計(jì)費(fèi)；系統(tǒng)升級(jí)（搭建）——基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入——掃UDI碼實(shí)現(xiàn)追溯六、拓展應(yīng)用：電子資質(zhì)證照管理、發(fā)票關(guān)聯(lián)管理、對(duì)接陽光采購平臺(tái)、智能耗材柜實(shí)現(xiàn)UDI2EPC、單病種耗材清單、消毒供應(yīng)室實(shí)施DPM、物流機(jī)器人、不良事件、召回、全程追溯推動(dòng)耗材精益管理，降低耗占比，積累大數(shù)據(jù)?；赨DI-DI增加各種分類，開展數(shù)據(jù)分析，服務(wù)于醫(yī)院績(jī)效考核與評(píng)價(jià)、治理高值耗材改革國(guó)家數(shù)據(jù)庫配置內(nèi)網(wǎng)，入庫掃碼與國(guó)家數(shù)據(jù)庫比照校驗(yàn)。優(yōu)點(diǎn)：1、實(shí)施周期短，進(jìn)度快。2、對(duì)醫(yī)院信息化程度要求不高，UDI基礎(chǔ)較弱的醫(yī)院也能快速落地。缺點(diǎn)：1、無法把控廠商端UDI實(shí)施進(jìn)度與狀態(tài)。2、廠商與醫(yī)院兩端UDI信息脫節(jié)，在器械全生命周期管理中未形成閉環(huán)。單配置：內(nèi)網(wǎng)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫配置在供應(yīng)商云SPD及醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，供應(yīng)商在云SPD配送前進(jìn)行UDI核驗(yàn)，醫(yī)院驗(yàn)收為二次核驗(yàn)。優(yōu)點(diǎn)：1、驗(yàn)收、入庫、字典管理等多環(huán)節(jié)UDI狀態(tài)形成閉環(huán)。2、廠商UDI實(shí)施進(jìn)度實(shí)時(shí)可查。缺點(diǎn)：1、實(shí)施細(xì)節(jié)多，周期較長(zhǎng)，進(jìn)度較慢。2、醫(yī)院信息化基礎(chǔ)及軟件公司要求高，涉及改造的業(yè)務(wù)流程與界面較多。雙配置：云SPD+內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)SPD配置國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫配置在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，供應(yīng)商在SPD配送前進(jìn)行UDI核驗(yàn)，醫(yī)院驗(yàn)收為二次核驗(yàn)。優(yōu)點(diǎn)：1、根據(jù)醫(yī)院流程量身訂制驗(yàn)收、入庫、采購、訂單、字典管理等多環(huán)節(jié)形成管理閉環(huán)。2、最大程度根據(jù)GSP和GUP要求追求耗材精益管理。缺點(diǎn)：1、實(shí)施細(xì)節(jié)多，周期較長(zhǎng)，進(jìn)度較慢。2、涉及改造的業(yè)務(wù)流程與界面較多，資金和人力投入大。多配置：專業(yè)級(jí)SPD以UDI為核心的醫(yī)用耗材物資管理體系以UDI為核心、多信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的醫(yī)用耗材物資管理體系，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)商平臺(tái)、高值耗材智能柜系統(tǒng)、第三方物流配送、檢驗(yàn)試劑管理等信息系統(tǒng)的開發(fā)與建設(shè)物資字典管理訂單系統(tǒng)采購訂單管理供應(yīng)商備貨物流配送供應(yīng)商配送第三方物流公司配送檢驗(yàn)試劑冷鏈管理庫房管理入庫驗(yàn)收出庫管理庫房盤點(diǎn)臨床應(yīng)用臨床使用記錄臨床收費(fèi)質(zhì)量控制不良事件管理臨床使用監(jiān)管四碼映射——廠商代碼、供應(yīng)商代碼，建議能與省陽光采購平臺(tái)接口對(duì)接，與平臺(tái)單一規(guī)格ID映射UDI編碼-設(shè)備科 字典編碼 收費(fèi)編碼-財(cái)務(wù)科生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，給產(chǎn)品賦碼;UDI編碼伴隨產(chǎn)品終生;院內(nèi)外通用，耗材全生命周期識(shí)別追溯;醫(yī)療器械專用院內(nèi)物資信息系統(tǒng)維護(hù)的物資字典編碼;在院內(nèi)識(shí)別和追溯物資耗材;含括無UDI編碼產(chǎn)品和非醫(yī)療器械物資識(shí)別醫(yī)用耗材的醫(yī)囑收費(fèi)項(xiàng);分為單獨(dú)收費(fèi)、治療項(xiàng)目收費(fèi)和打包收費(fèi)等三種收費(fèi)類型;與醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)相對(duì)接院內(nèi)保存的UDI編碼院內(nèi)字典編碼產(chǎn)品基本信息對(duì)應(yīng)收費(fèi)編碼耗材分類編碼院外網(wǎng) 院內(nèi)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品基本信息實(shí)現(xiàn)院外產(chǎn)品供應(yīng)追溯通過掃碼提高庫房產(chǎn)品驗(yàn)收效率，降低驗(yàn)收人因失誤率。為醫(yī)院其他信息系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)UDI信息，便于臨床使用和識(shí)別產(chǎn)品通過掃碼計(jì)費(fèi)，減少臨床錯(cuò)記和漏記現(xiàn)象發(fā)生通過掃碼記錄臨床消耗，便于加強(qiáng)臨床使用監(jiān)管對(duì)接UDI數(shù)據(jù)庫的優(yōu)勢(shì)質(zhì)