2023年藥事管理學(xué)試題庫練習(xí)題

《藥事管理學(xué)》一、名詞解釋藥事管理:藥品:處方藥：基本藥物政策：藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn):國家基本藥物：藥學(xué)職業(yè)道德：中藥：麻醉藥品：精神藥品：醫(yī)療用毒性藥品:放射性藥品：藥品廣告:藥品不良反映：專利：藥品注冊：處方：藥品召回：二、填空CFDA的英文全稱是，中文全稱是。藥事管理的核心內(nèi)容是。我國執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是。負(fù)責(zé)組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定對藥品生產(chǎn)實現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)公司需要持有，有效期為年。非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售,非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱是＿＿_(dá)__＿_(dá)＿_(dá)__，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》英文簡稱是＿＿_(dá)＿_(dá)＿＿_(dá)__＿。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為__＿_(dá)____和＿＿_(dá)＿_(dá)__＿。中藥重要以三種形態(tài)出現(xiàn),即、、。申請延長保護(hù)期的中藥二級保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個月，由生產(chǎn)公司依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由__＿_(dá)__＿_(dá)___＿_(dá)__負(fù)責(zé)。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品涉及_____＿_(dá)_＿_(dá)_＿_(dá)____、______＿＿＿_(dá)_＿＿＿＿＿＿＿_(dá)__、______＿_(dá)___＿_(dá)_____和_____＿＿_(dá)＿_(dá)＿_(dá)_＿_(dá)_＿_(dá)_＿?！吨兴幉腉ＡP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)公司應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前個月,應(yīng)重新申請中藥材GAP認(rèn)證。2023年，我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補充，頒布了。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期年。精神藥品處方至少保存年。麻醉藥品處方至少要保存年。精神藥品處方至少保存年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。藥品標(biāo)記物涉及藥品的、、。承辦全國藥品不良反映監(jiān)測技術(shù)工作。申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前年提出。新藥證書號的格式為:國藥證字+位年號+位順序號，其中代表化學(xué)藥品,代表中藥，代表生物制品。藥品經(jīng)營公司必須依法取得和,并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行活動。三、單選題1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是（)A.國務(wù)院B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會Ｄ．科技部2.負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)的部門是（)A.國家發(fā)展和改革委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.科技部D．國家衛(wèi)生和計劃生育委員會3.以下不屬于藥品的是A.中藥材B.保健食品C．血清疫苗Ｄ．血液制品4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的規(guī)定，可以對藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他公司生產(chǎn)和進(jìn)口。Ａ．1年B.2年 C．３年? D．5年５．以下哪一項不是藥品按來源的分類A．化學(xué)合成藥B．植物藥C．生物制品Ｄ.新藥6.我國藥品不良反映報告制度的法定報告主體不涉及（)A.藥品檢查機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)公司C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商Ｄ.藥品經(jīng)營公司７.根據(jù)藥品管理法實行辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.６年８．負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A.藥品認(rèn)證中心B．藥品評價中心C．藥典委員會D.藥品檢查所9．以下不屬于一般行政處罰的為A．吊銷許可證B.警告C.責(zé)令改正D.沒收1０.違法生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)負(fù)責(zé)人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是（）A．5年 ?B.8年? Ｃ．10年 ?D.１5年11.以下不屬于藥品的是A.中藥材B．血清疫苗C．保健食品D．血液制品12．下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯誤的是（）Ａ.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)Ｂ．生產(chǎn)公司執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保存,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)Ｄ．局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種1３.以下哪一項不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥Ｂ.新藥C.防止藥品D．診斷藥品14.(）是治療作用初步評價階段Ａ.I期臨床實驗? B.II期臨床實驗C．III期臨床實驗 ? D．IV期臨床實驗15.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）A．藥品的化學(xué)名?? B.藥品的商品名C．藥品的通用名? ?D.藥品的專利名16.根據(jù)《藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營公司的必備條件不涉及（）Ａ.具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)Ｄ.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員17.根據(jù)我國《藥品管理法實行條例》的規(guī)定，“新藥”是指Ａ.藥典未收載過的藥品B．未研究過的藥品C.未曾在我國上市銷售的藥品D.未使用過的藥品１８．我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B．中國藥品生物制品檢定所C.國家藥品管理局D．工商行政管理局１9.以下哪種檢查為對已上市銷售的藥品的檢查（)A.抽查性檢查B.委托檢查Ｃ.注冊檢查D．指定檢查２0．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實行辦法、實行環(huán)節(jié)由何部門規(guī)定A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動和社會保障部門Ｄ．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門21．國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文獻(xiàn)是A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實行辦法C.《藥品注冊管理辦法》D.《中華人民共和國質(zhì)量法》22.第一類新藥的保護(hù)期為A.2023Ｂ.8年C.6年D.5年23.開辦零售公司的審查批準(zhǔn)部門A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門24.下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（)A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B．實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進(jìn)Ｃ．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥Ｄ．藥品經(jīng)營公司購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25．納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品,應(yīng)符合（）的原則。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26．我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號的藥品是A．中成藥B．血液制品Ｃ.生化藥品D．中藥材、中藥飲片27．《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明（）A.藥品商品名稱???B．征詢熱線C．藥品廣告批準(zhǔn)文號 Ｄ.征詢電話２８.實行藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用Ａ.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D.按藥品說明書進(jìn)行自我治療29．藥品經(jīng)營公司必須A．取得《藥品經(jīng)營許可證》B.取得《藥品經(jīng)營合格證》C．取得《制劑許可證》D.取得營業(yè)執(zhí)照30.可以申請專利的是（)A．新化合物B.藥物制備方法C.藥品外觀設(shè)計D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)31.開辦藥品生產(chǎn)公司必須一方面取得A．藥品生產(chǎn)許可證B．藥品生產(chǎn)合格證C．營業(yè)執(zhí)照D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號32.以下屬于精神藥品的管理不對的的是A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位,必須建立嚴(yán)格的管理制度,設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理B.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴(yán)禁濫用C.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買D.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用３3.《藥品管理法》規(guī)定,對療效不確、不良反映大或者其他因素危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)Ａ．進(jìn)行再評價B．立即停止生產(chǎn)、銷售和使用C.撤消其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書D．按假藥解決3４.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（)進(jìn)行健康檢查。Ａ．月??B.半年 C.年 ?D.兩年35.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的A．藥品的通用名稱B.生產(chǎn)公司C．生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.廣告批準(zhǔn)文號36.化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含A.藥物互相作用B.功能主治C.有效期Ｄ．用法用量３7．新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C．未曾在中國境內(nèi)臨床實驗的藥品D.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品3８.藥品批發(fā)公司和零售連鎖公司質(zhì)量驗收涉及的內(nèi)容是Ａ.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢查B．藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)記的檢查C.藥品外觀的性狀檢查D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢查39.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)記是（)Ａ.綠底白字B.紅底白字C.黑底白字Ｄ.藍(lán)底白字4０.上市5年以內(nèi)的藥品不良反映報告范圍是A.療效和不良反映B.新的不良反映C.嚴(yán)重不良反映D.報告該藥品引起的所有可疑不良反映4１.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,銷售中藥材，必須標(biāo)明的是A．該品種藥理活性B.該品種指標(biāo)成分C．該品種產(chǎn)地D.該品種含水量4２.以下敘說與“GSＰ”有關(guān)規(guī)定不符的是A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成Ｂ.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)公司必須提出重新認(rèn)證申請C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告,如公司對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達(dá)成共識，以檢查組的報告為準(zhǔn)Ｄ“GSP認(rèn)證證書”有效期5年43.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是(）A.嚴(yán)禁在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材Ｂ.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C．對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D．對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大連續(xù)生產(chǎn)”的原則４4．藥品零售連鎖公司經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品４5.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C．處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥46．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不涉及A.藥品劑型的特點B.原料藥穩(wěn)定性實驗結(jié)果C.制劑穩(wěn)定性實驗結(jié)果Ｄ.外包裝材料的穩(wěn)定性實驗結(jié)果４７.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害的應(yīng)A.給予警告Ｂ.判刑并處罰金Ｃ．處以罰款D.給予行政處48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營公司可以A．超范圍經(jīng)營處方藥B．從事異地經(jīng)營Ｃ．偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄Ｄ.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定,我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司和醫(yī)院配制制劑實行A．《許可證》制度B.《合格證》制度C.《GMP認(rèn)證》制度D.《營業(yè)執(zhí)照》制度５0.關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說法，不對的的是(）A.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超過說明書的范圍B.藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)記Ｃ．藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)記D.藥品標(biāo)簽上應(yīng)有指導(dǎo)安全、合理用藥的文字和資料51．直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為()包材A.１類Ｂ.２類C.3類D.４類52．用作藥品輔助的新化合物可以申請(）A.產(chǎn)品發(fā)明專利B.方法發(fā)明專利C.實用新型專利D.外觀設(shè)計專利53.新的中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A.1類B．2類C.３類D.4類54．我國制定藥品檢查方法的原則A．準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)Ｂ.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速C．準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實際Ｄ.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理５５.知道或者應(yīng)當(dāng)知道別人實行生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪,而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以Ａ.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政處罰論處56.藥品質(zhì)量特性不涉及A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B.與生命健康相關(guān)C.經(jīng)濟(jì)性D．專業(yè)技術(shù)性強57.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為（)A.有效期為2年B.有效期至2023年9月C.有效期至202３年０9月Ｄ.失效期至2０23年0９月58．配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為A．10萬級B．1萬級Ｃ．100萬級D．1０0級５9.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C．3年Ｄ．4年 ６0.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”合用于A.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動B.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動C.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位D.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動61.嚴(yán)禁發(fā)布廣告的藥品是Ａ．中成藥Ｂ.生化藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.抗生素6２.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A.負(fù)責(zé)藥品的儲備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C.擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)Ｄ．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)記錄工作6３．醫(yī)療器械使用的目的不含以下的A．妊娠控制B.對疾病的防止、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償Ｄ．是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)成預(yù)期目的６4.國家藥品監(jiān)督管理局簡稱A.FIPB．AＦMＣC.CPAＤ.SDA65.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含A．全心全意為人民服務(wù)B.遵紀(jì)守法,遵守社會公德C．以病人為中心D.實行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時代性的統(tǒng)一66．新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的審批部門是Ａ．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門Ｄ．國家藥典委員會67．對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,下列說法錯誤的是（)Ａ.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B．使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,按劣藥論處C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批D．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批６８．藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)Ｄ.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)69.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（)A.2年B．3年C.5年D.20237０.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（)批準(zhǔn)、核發(fā)的A.ＳFＤAB省級藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門71.藥品生產(chǎn)公司在取得（）后,方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證Ｂ.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.新藥證書7２．由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有()A．注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中國銷售的藥品．73.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（)開始實行的A.20２３年2月2８日Ｂ.2０23年1２月17４.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為()Ａ．２年B.３年Ｃ.5年D.20２3７5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（）Ａ.衛(wèi)生行政管理部門B．醫(yī)藥行業(yè)主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門7６.國家不良反映監(jiān)測中心設(shè)在(）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心D.國家藥典委員會７７.《麻醉藥品管理辦法》屬于()Ａ.法律B.行政法規(guī)C．部門規(guī)章D.地方性法規(guī)7８.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是(）A．設(shè)施、設(shè)備、檢查儀器B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理條件C.設(shè)施、檢查儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫房、管理條件、設(shè)備7９.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述,其中對的的是（)執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍,需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80.負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFＤＡ內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（）藥品注冊司B.藥品安全監(jiān)督司C．藥品市場監(jiān)督司D．政策法規(guī)司８1．在我國，藥師最多的藥事組織是()A.藥品經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織D.藥品管理行政組織82.運用工作方便,為自己開具處方,騙取精神藥品的直接負(fù)責(zé)人,()年不具有開具處方權(quán)。A．3年B．5年C.2０2３D.無此項規(guī)定8３.用于鑒定新工藝的是（)A.抽查性檢查B.評價性檢查Ｃ.仲裁性檢查D.國家鑒定84．麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（)平常用量A.１日Ｂ.2日C.３日D.４日85.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的(）Ａ.派出機(jī)構(gòu)Ｂ.直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)D.垂直機(jī)構(gòu)8６.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（)規(guī)定。A.衛(wèi)生B．醫(yī)用Ｃ.藥用D.生產(chǎn)８7.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（)進(jìn)行健康檢查。A.月Ｂ．半年C.年Ｄ.兩年8８.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反映的報告范圍是（）不良反映A.嚴(yán)重B．新的C．可疑的D.所有可疑90．二十世紀(jì)最大的藥害事件是（）Ａ.磺胺肔劑事件B.斯蒙事件C.反映停事件D.PPA事件９1.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為()A.有效期為２年B.有效期至2０2３年９月C.有效期至2023年09月Ｄ.失效期至2023年０9月92.新藥是指（）A．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國境內(nèi)臨床實驗的藥品Ｄ.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是()A.申請化學(xué)藥品新藥注冊B.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C.補充申請中，已上市藥品增長新適應(yīng)癥D.補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化94．開辦藥品零售公司,申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地()提出申請A.省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門Ｃ.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)95.依據(jù)《藥品管理法》及其實行條例的規(guī)定,不得收取費用的為（)A．實行藥品審批檢查及其強制性檢查B.抽查檢查Ｃ.進(jìn)行藥品注冊D.核發(fā)證書9６．以下對于新藥監(jiān)測期的表述不對的的是()A.在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他公司生產(chǎn)和進(jìn)口B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，ＳFDＡ可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)該新藥的申請C.設(shè)立監(jiān)測期,是處在保護(hù)公眾健康的規(guī)定D.監(jiān)測期分別為2023、８年、6年97．不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的有()Ａ.生產(chǎn)工藝規(guī)程B．崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批檢查記錄98.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是（)A．國藥準(zhǔn)字H２02３０２36Ｂ.國藥試字Ｈ２023０2３6Ｃ．國藥準(zhǔn)字Ｘ202３02３6Ｄ．國藥試字X2０2３０２3６９９.嚴(yán)禁發(fā)布廣告的藥品是()A.中成藥 B.生化藥品Ｃ.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑??Ｄ．抗生素10０．下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的是（)Ａ.批準(zhǔn)文號B.《進(jìn)口藥品注冊證》C．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D．《藥品生產(chǎn)許可證》101.進(jìn)口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是()A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢查和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同,都是中國藥品生物制品檢定所C.都要通過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文獻(xiàn)相同10２.對國內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品,有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的機(jī)關(guān)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署Ｄ.國務(wù)院１０3．不屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是()A.豹骨B．麝香Ｃ.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿)1０５．不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理文獻(xiàn)的有()A.批生產(chǎn)記錄B.批檢查記錄Ｃ．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.藥品的申請和審批文獻(xiàn)106．《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為()A.2年B.３年C.5年D.２023１08.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（)A.派出機(jī)構(gòu)B.直屬機(jī)構(gòu)Ｃ．分支機(jī)構(gòu)Ｄ．垂直機(jī)構(gòu)109.我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反映的報告范圍是(）不良反映Ａ.嚴(yán)重、罕見和新的B．所有可疑的C.可疑的D.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反映１10．藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算A.申請日B.公告日C.批準(zhǔn)日Ｄ.完畢日111.以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號的是（）A．國藥準(zhǔn)字X2０２3０２36B．國藥準(zhǔn)字H2０2302３6Ｃ.國藥準(zhǔn)字J202３023６D．國藥試字J２0２３0236112.對國內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品,有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的機(jī)關(guān)是(）A．國家食品藥品監(jiān)督管理局Ｂ．衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院11３.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)ＧＭP認(rèn)證的藥品有()A.注射劑、放射性藥品、生物制品B．中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中國銷售的藥品.114.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營公司,必須具有的條件之一是()Ａ.依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員Ｂ.依法通過資格認(rèn)定的主任藥師Ｃ.依法通過資格認(rèn)定的藥師和中藥師D．依法通過資格認(rèn)定的主管藥師115.《藥品生產(chǎn)許可證》是由()批準(zhǔn)、核發(fā)的A.CＦＤAB.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門116.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定,那一項表述是對的的(）A．可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹Ｂ.可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C．以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告１1７.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明()A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.適應(yīng)癥、用法用量Ｃ.用法用量、適應(yīng)