設(shè)備科二甲評(píng)審細(xì)則

..九、醫(yī)學(xué)裝備管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審要點(diǎn)評(píng)價(jià)要素檢查方法依據(jù)6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求,按照法律、法規(guī),使用和管理醫(yī)用含源儀器〔裝置。6.建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)。[C]根據(jù)"統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致"原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)三級(jí)管理制度。1.建立部門(mén)三級(jí)管理制度。□是□否×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：31.資料查閱：查看相關(guān)資料。2.調(diào)查訪談：對(duì)分管醫(yī)學(xué)裝備的院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行訪談。[B]符合"C",并職能管理部門(mén)和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章,知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。1.職能管理部門(mén)和相關(guān)人員：⑴了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章?！跏恰醴瘛?⑵知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.抽查考核〔試卷：隨機(jī)抽查考核職能管理部門(mén)和相關(guān)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的了解情況。2.調(diào)查訪談：對(duì)職能管理部門(mén)和相關(guān)人員進(jìn)行訪談。[A]符合"B",并有監(jiān)管和考核機(jī)制,有監(jiān)管和考核記錄。1.有監(jiān)管和考核機(jī)制?！跤小鯚o(wú)×52.有監(jiān)管和考核記錄?！跤小鯚o(wú)×5評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：101.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén),有人員崗位職責(zé)和工作制度,有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。6.建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍,人員配置合理。[C]1.醫(yī)學(xué)裝備專(zhuān)〔兼職醫(yī)學(xué)裝備的管理與維護(hù)、維修,人員配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn),業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場(chǎng)地。1.設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)?！跏恰醴?.有專(zhuān)〔兼職醫(yī)學(xué)裝備的管理與維護(hù)、維修人員。□有□無(wú)3.醫(yī)學(xué)裝備使用部門(mén)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員?！跏恰醴?.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員占全院衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員比例＞1%。□是□否×55.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員均接受崗位培訓(xùn),業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格后上崗操作?！跏恰醴瘛?6.有適宜的裝備維修場(chǎng)地≥100m2。□有□無(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：161.資料查閱：⑴查看相關(guān)文件資料；⑵查看大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)人員的資格證書(shū)。2.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看裝備維修場(chǎng)地。★加權(quán)要素評(píng)價(jià)：要素4,每低于標(biāo)準(zhǔn)0.1%扣一個(gè)考核點(diǎn)；要素6,每減少10平米扣一個(gè)考核點(diǎn)。[B]符合"C",并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核,合格后方可上崗操作。1.對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核,有培訓(xùn)合格證；□有□無(wú)×32.無(wú)考核不合格進(jìn)行上崗操作現(xiàn)象。□有□無(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.資料查閱：查看培訓(xùn)和考核相關(guān)資料；2.抽查考核〔操作：隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)抽查在崗操作人員。[A]符合"B",并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制,有考核培訓(xùn)記錄。有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核?！跤小鯚o(wú)×32.有再培訓(xùn)機(jī)制?！跤小鯚o(wú)×33.有考核培訓(xùn)記錄?！跤小鯚o(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：91.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。[C]1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度?！跤小鯚o(wú)2.有人員崗位職責(zé)?！跤小鯚o(wú)3.有下列相關(guān)制度與工作流程,包括：⑴醫(yī)學(xué)裝備論證□是□否⑵決策□是□否⑶購(gòu)置□是□否⑷驗(yàn)收□是□否⑸使用□是□否⑹保養(yǎng)□是□否⑺維修□是□否⑻應(yīng)用分析□是□否×3⑼更新、處置□是□否評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料。[B]符合"C",并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。1.有監(jiān)管記錄。□有□無(wú)×32.有考核機(jī)制。□有□無(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.資料查閱：查看相關(guān)資料。[A]符合"B",并1.有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。2.有考核的相關(guān)資料。1.有整改措施。□有□無(wú)×32.整改措施得到落實(shí)。□是□否×33.有考核的相關(guān)資料?！跤小鯚o(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：91.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.9.3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》,加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理,優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗,應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開(kāi)發(fā)程序等分析。6.9.3.1制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案。[C]1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃,制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享,杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證相關(guān)制度與決策程序,單價(jià)在50萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3.購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則。□有□無(wú)2.有醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)?！跤小鯚o(wú)3.有醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃?！跤小鯚o(wú)4.有醫(yī)學(xué)裝備配置方案。□有□無(wú)5.優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備?！跏恰醴?.裝備配置能夠體現(xiàn)資源共享。□是□否7.無(wú)盲目配置現(xiàn)象?！跏恰醴?.有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證相關(guān)制度。□有□無(wú)9.有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置決策程序?！跤小鯚o(wú)×310.單價(jià)在50萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證□有□無(wú)×311.購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。甲類(lèi)：⑴PET－CT/PET□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑵γ刀□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑶MM50□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑷質(zhì)子治療系統(tǒng)□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑸X線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑹斷層放射治療系統(tǒng)□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑺306道腦磁圖□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備乙類(lèi)：⑴CT□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑵MRI□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑶DSA□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑷SPECT□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備⑸LA□有□無(wú)□無(wú)此設(shè)備評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：271.資料查閱：⑴查看醫(yī)學(xué)裝備配置相關(guān)資料。⑵查看醫(yī)學(xué)裝備可行性認(rèn)證。⑶查看相關(guān)制度與程序。⑷查看相應(yīng)大型設(shè)備的配置許可證。2.調(diào)查訪談：對(duì)主管醫(yī)學(xué)裝備的院領(lǐng)導(dǎo)或職能部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談。[B]符合"C",并1.有根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類(lèi)與代碼,建立的醫(yī)學(xué)裝備分類(lèi)、分戶(hù)電子賬目,實(shí)行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料,單價(jià)在5萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則,作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。1.根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類(lèi)與代碼,建立了醫(yī)學(xué)裝備分類(lèi)、分戶(hù)電子賬目,實(shí)行信息化管理。□是□否×52.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度?！跤小鯚o(wú)3.有完整的檔案資料?！跤小鯚o(wú)×54.單價(jià)在5萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則,作到：⑴檔案齊全〔主要包括申購(gòu)資料、技術(shù)資料及使用維修資料等□是□否⑵賬目明晰□是□否⑶帳物相符□是□否×3⑷完整準(zhǔn)確□是□否評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：171.實(shí)地訪視：⑴到醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)查看電腦中的電子賬目。⑵隨機(jī)抽查賬物相符情況。2.資料查閱：到醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)查看檔案管理制度及各類(lèi)檔案資料。[A]符合"B",并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以及完整的相關(guān)資料。1.對(duì)實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案進(jìn)行全程監(jiān)管,有監(jiān)管記錄。□有□無(wú)×32.對(duì)實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置進(jìn)行內(nèi)部審計(jì),有審計(jì)報(bào)告?！跤小鯚o(wú)×5評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：81.資料查閱：⑴查看監(jiān)管記錄。⑵查看審計(jì)報(bào)告。6.9.3.2有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。[C]1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開(kāi)發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度?！跤小鯚o(wú)×32.有大型醫(yī)用設(shè)備的分析評(píng)價(jià)?！跤小鯚o(wú)×33.大型醫(yī)用設(shè)備分析評(píng)價(jià)包括以下內(nèi)容：⑴設(shè)備使用□有□無(wú)⑵功能開(kāi)發(fā)□有□無(wú)⑶社會(huì)效益□有□無(wú)⑷成本效益□有□無(wú)評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：101.資料查閱：查看相關(guān)制度及分析評(píng)價(jià)報(bào)告。[B]符合"C",并分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)并反饋到有關(guān)科室。1.分析評(píng)價(jià)報(bào)告：⑴提供給裝備委員會(huì)□是□否⑵反饋到有關(guān)科室□是□否評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：21.資料查閱：查看相關(guān)證明材料。[A]符合"B",并1.分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問(wèn)題得到改進(jìn)。2.分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購(gòu)參考。1.分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問(wèn)題得到改進(jìn),并有相關(guān)證明材料。□是□否2.分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購(gòu)參考,有實(shí)例證明?！跏恰醴裨u(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：21.資料查閱：查看相關(guān)證明材料及實(shí)例。6.9.4開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作,建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。6.9.4.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理,對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。[C]1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障,醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)〔劑量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3.有生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。4.有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施。5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門(mén)與醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的人員均能知曉。1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制工作制度。□有□無(wú)2.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制工作流程?！跤小鯚o(wú)3.有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度。□有□無(wú)4.有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作流程。□有□無(wú)5.醫(yī)學(xué)裝備做到：⑴計(jì)〔劑量準(zhǔn)確□是□否×3⑵有安全防護(hù)□有□無(wú)×3⑶性能指標(biāo)合格□是□否6.有下列醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,包括：⑴生命支持類(lèi)□有□無(wú)⑵急救類(lèi)□有□無(wú)⑶植入類(lèi)□有□無(wú)⑷輻射類(lèi)□有□無(wú)⑸滅菌類(lèi)□有□無(wú)⑹大型醫(yī)用設(shè)備等□有□無(wú)7.有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施?！跤小鯚o(wú)8.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門(mén)與醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的人員均能知曉?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：5評(píng)價(jià)要素：211.資料查閱：⑴查看相關(guān)制度與流程。⑵查看當(dāng)?shù)赜?jì)量監(jiān)督部門(mén)的相關(guān)報(bào)告。⑶查看相關(guān)措施；2.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看安全防護(hù)情況。3.調(diào)查訪談：隨機(jī)抽查2-3名相關(guān)人員進(jìn)行訪談。[B]符合"C",并1.主管部門(mén)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。2.及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料。1.對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告,有：⑴分析□有□無(wú)⑵評(píng)估□有□無(wú)⑶反饋□有□無(wú)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用,并有實(shí)例證明?！跤小鯚o(wú)×53.及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料?！跤小鯚o(wú)×5評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料。[A]符合"B",并1.有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。1.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。□有□無(wú)×32.有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制?！跤小鯚o(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：61.資料查閱：查看相關(guān)的追蹤分析資料。6.9.4.2放射與放療等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全符合要求。[B]符合"C",并醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測(cè),有完整的自查和監(jiān)測(cè)資料。1.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)機(jī)房環(huán)境定期進(jìn)行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無(wú)×32.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)機(jī)房環(huán)境定期監(jiān)測(cè),有完整的監(jiān)測(cè)資料?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：71.資料查閱：查看自查和監(jiān)測(cè)資料。[A]符合"B",并有根據(jù)監(jiān)測(cè)情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。1.有機(jī)房安全的整改措施?！跤小鯚o(wú)×32.整改措施得到落實(shí)?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)房改進(jìn)情況。6.9.4.3加強(qiáng)特殊裝備技術(shù)安全管理。[C]1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具有相應(yīng)的上崗資格。1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。□是□否×52.特殊裝備操作人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)：⑴計(jì)劃□有□無(wú)⑵講義或課件□有□無(wú)⑶簽到□有□無(wú)⑷效果評(píng)價(jià)□有□無(wú)×33.特殊裝備操作人員具有相應(yīng)的上崗資格。□是□否×5評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：161.資料查閱：⑴查看特殊裝備相關(guān)的合格及許可證明；⑵查看特殊裝備操作人員的相關(guān)培訓(xùn)資料及上崗資格證。[B]符合"C",并裝備管理部門(mén)對(duì)特殊裝備定期自查和監(jiān)測(cè),有完整的自查和監(jiān)測(cè)資料。1.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)特殊裝備定期進(jìn)行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無(wú)2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)特殊裝備定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整監(jiān)測(cè)資料□有□無(wú)評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：41.資料查閱：查看相關(guān)的自查和監(jiān)測(cè)資料。[A]符合"B",并有根據(jù)自查和監(jiān)測(cè)情況改進(jìn)特殊裝備安全的措施并得到落實(shí)。1.有特殊裝備安全的整改措施。□有□無(wú)×32.整改措施得到落實(shí)?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看特殊裝備的改進(jìn)情況。6.9.4.4加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理。[C]1.有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)制度。2.有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測(cè)記錄和維修記錄等相關(guān)資料。3.經(jīng)檢測(cè)的計(jì)量器具有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志,標(biāo)志顯示檢測(cè)時(shí)間與登記記錄一致。1.有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)制度?！跤小鯚o(wú)2.有計(jì)量設(shè)備清單?！跤小鯚o(wú)3.有定期檢測(cè)記錄。□有□無(wú)4.有維修記錄?！跤小鯚o(wú)5.經(jīng)檢測(cè)的計(jì)量器具有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志。□有□無(wú)6.標(biāo)志顯示檢測(cè)時(shí)間與登記記錄一致。□是□否評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：61.資料查閱：查看計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理制度、設(shè)備清單、各類(lèi)記錄等相關(guān)資料。2.實(shí)地訪視：隨機(jī)抽查計(jì)量器具檢測(cè)合格標(biāo)志。[B]符合"C",并為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備,無(wú)因"計(jì)量錯(cuò)誤"的原因所致的醫(yī)療安全事件。1.為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備,無(wú)因"計(jì)量錯(cuò)誤"的原因所致的醫(yī)療安全事件?！跏恰醴裨u(píng)審要點(diǎn)：評(píng)價(jià)要素：11.資料查閱：查看醫(yī)療安全事件相關(guān)記錄。2.調(diào)查訪談：向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門(mén)調(diào)查了解。[A]符合"B",并醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志,100%在有效期內(nèi)。1.100%有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志。□是□否2.100%在有效期內(nèi)?！跏恰醴裨u(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：21.實(shí)地訪視：隨機(jī)抽查計(jì)量器具。6.9.5有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn),為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢(xún)服務(wù)。6.建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度,職能部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管,提供咨詢(xún)服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。[C]1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。3.醫(yī)療裝備部門(mén)為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢(xún)服務(wù)。1.有培訓(xùn)和考核制度?！跤小鯚o(wú)2.有培訓(xùn)和考核程序。□有□無(wú)×33.對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作進(jìn)行培訓(xùn),有：⑴計(jì)劃□有□無(wú)⑵講義或課件□有□無(wú)⑶簽到□有□無(wú)⑷效果評(píng)價(jià)□有□無(wú)×34.醫(yī)療設(shè)備操作人員均經(jīng)過(guò)相應(yīng)的設(shè)備操作培訓(xùn)?！跏恰醴?.醫(yī)療裝備部門(mén)為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢(xún)服務(wù)。□是□否評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：121.資料查閱：⑴查看相關(guān)制度和程序。⑵查看設(shè)備操作培訓(xùn)資料。⑶查看醫(yī)療裝備部門(mén)崗位職責(zé)。⑷查看提供相應(yīng)支持、指導(dǎo)和服務(wù)的記錄。2.調(diào)查訪談：向臨床、醫(yī)技等相關(guān)科室了解情況。[B]符合"C",并1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放,供方便查閱。2.有設(shè)備操作人員的考核記錄。3.裝備管理部門(mén)對(duì)設(shè)備使用情況定期監(jiān)管,提供技術(shù)服務(wù)和咨詢(xún)指導(dǎo)。1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放,供方便查閱。□是□否2.有設(shè)備操作人員的考核記錄?！跤小鯚o(wú)×33.裝備管理部門(mén)對(duì)設(shè)備使用情況定期進(jìn)行監(jiān)管,有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o(wú)4.裝備管理部門(mén)為設(shè)備使用科室提供技術(shù)服務(wù)和咨詢(xún)指導(dǎo)。□是□否評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：61.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看手冊(cè)存放情況。2.資料查閱：⑴查看相應(yīng)的考核、監(jiān)管記錄。⑵查看提供相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)的記錄。3.調(diào)查訪談：向臨床、醫(yī)技等相關(guān)科室了解情況。[A]符合"B",并職能部門(mén)根據(jù)監(jiān)管和考核情況對(duì)全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報(bào)告,規(guī)范使用,減少誤操作,提高設(shè)備的使用周期。職能部門(mén)有根據(jù)監(jiān)管和考核情況對(duì)全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報(bào)告?！跏恰醴裼幸?guī)范使用、減少誤操作的整改措施?！跤小鯚o(wú)3.設(shè)備的使用周期得到提高?！跏恰醴裨u(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：31.資料查閱：查看相關(guān)資料及證明材料。6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范,對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài),建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制?！病镏攸c(diǎn)6.建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。[C]1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障〔保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢管理,并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范?！跤小鯚o(wú)2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障管理,具體包括：⑴保養(yǎng)管理□是□否⑵維修管理□是□否⑶校驗(yàn)管理□是□否⑷強(qiáng)檢管理□是□否⑸指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)□是□否×33.有全院裝備清單。□有□無(wú)4.有具體保障要求與規(guī)范?！跤小鯚o(wú)評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：101.資料查閱：⑴查看醫(yī)院相關(guān)制度與職責(zé)。⑵查看具體指導(dǎo)要求。⑶查看裝備清單。⑷查看保障要求與相應(yīng)規(guī)范。[B]符合"C",并1.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料,信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告,用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。1.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料。□有□無(wú)2.登記資料信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。□是□否×53.有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告。□有□無(wú)×54.分析報(bào)告用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。□是□否評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：121.資料查閱：⑴查看登記資料；⑵查看分析報(bào)告；⑶查看分析報(bào)告用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用的證明材料〔有實(shí)例。[A]符合"B",并有根據(jù)對(duì)裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實(shí)。1.有對(duì)裝備使用的整改措施?！跤小鯚o(wú)2.整改措施得到落實(shí)?！跏恰醴裨u(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：21.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看裝備使用的改進(jìn)情況。6.用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)?！病镏攸c(diǎn)[C]1.有急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案,保障緊急救援工作需要。2.各科室急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)。1.有急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案?！跤小鯚o(wú)×52.各科室急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)?！跏恰醴瘛?0評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：151.資料查閱：查看應(yīng)急預(yù)案；2.實(shí)地訪視：到各科室現(xiàn)場(chǎng)查看急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備的狀態(tài)。[B]符合"C",并主管部門(mén)對(duì)急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。1.主管部門(mén)對(duì)急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管,有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o(wú)×5評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：51.資料查閱：查看監(jiān)管記錄。[A]符合"B",并急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備要始終保持在待用狀態(tài)。1.急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好率100%。□是□否×10評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：101.實(shí)地訪視：到各科室現(xiàn)場(chǎng)查看急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備的狀態(tài)。6.建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。[C]1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序,裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備的應(yīng)急調(diào)配。3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。1.有醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序,內(nèi)容包括：⑴備用儲(chǔ)備□有□無(wú)⑵待用狀態(tài)□有□無(wú)⑶24小時(shí)值班□有□無(wú)⑷技術(shù)能力合格□有□無(wú)2.裝備故障時(shí)有緊急替代流程?！跏恰醴瘛?3.有優(yōu)先保障急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備的應(yīng)急調(diào)配相關(guān)制度或規(guī)定。□有□無(wú)4.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：3評(píng)價(jià)要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料；2.調(diào)查訪談：隨機(jī)抽查2-3名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行訪談。[B]符合"C",并有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。1.定期〔每年至少一次進(jìn)行裝備應(yīng)急調(diào)配演練。□是□否×32.對(duì)裝備應(yīng)急調(diào)配進(jìn)行監(jiān)管,有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.資料查閱：⑴查看演練相關(guān)資料。⑵查看監(jiān)管記錄。[A]符合"B",并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。1.有對(duì)裝備應(yīng)急調(diào)配的整改措施?！跤小鯚o(wú)×32.整改措施得到落實(shí)。□是□否×3評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：61.實(shí)地訪視：現(xiàn)場(chǎng)查看整改措施落實(shí)情況。6.9.7加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械和低值耗材的采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷(xiāo)毀記錄、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。6.加強(qiáng)醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械管理。[C]1.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄〔采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷(xiāo)毀記錄等。2.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等,確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。3.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度與程序。1.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材的管理制度與程序?！跤小鯚o(wú)2.有一次性使用無(wú)菌器械管理制度與程序?！跤小鯚o(wú)3.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材及一次性使用無(wú)菌器械的相關(guān)記錄,包括：⑴采購(gòu)記錄□有□無(wú)⑵溯源登記□有□無(wú)×3⑶儲(chǔ)存登記□有□無(wú)⑷檔案資料□有□無(wú)×3⑸銷(xiāo)毀記錄□有□無(wú)4.上述采購(gòu)記錄中的內(nèi)容包括：⑴企業(yè)名稱(chēng)□是□否⑵產(chǎn)品名稱(chēng)□是□否⑶原產(chǎn)地□是□否⑷規(guī)格型號(hào)□是□否⑸產(chǎn)品數(shù)量□是□否⑹生產(chǎn)批號(hào)□是□否⑺滅菌批號(hào)□是□否⑻產(chǎn)品有效期□是□否⑼采購(gòu)日期□是□否5.有醫(yī)用耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械的使用程序?！跤小鯚o(wú)×36.有植入類(lèi)耗材的使用記錄?！跤小鯚o(wú)×37.植入類(lèi)耗材條形碼要粘貼在病歷內(nèi)?！跏恰醴瘛?8.有一次性使用無(wú)菌器械的使用記錄?！跤小鯚o(wú)×39.有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度?！跤小鯚o(wú)×310.有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序?！跤小鯚o(wú)×3評(píng)審要點(diǎn)：4評(píng)價(jià)要素：381.資料查閱：查看相關(guān)制度、程序及相關(guān)記錄。[B]符合"C",并1.主管部門(mén)職責(zé)明確,對(duì)高值耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)與使用情況監(jiān)督檢查。2.有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施和報(bào)告記錄。1.主管部門(mén)職責(zé)明確?！跏恰醴?.高值耗材〔包括植入類(lèi)耗材和一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)與使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,有監(jiān)查記錄?！跏恰醴瘛?3.有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施?！跤小鯚o(wú)4.有不良事件的報(bào)告記錄?！跤小鯚o(wú)×5評(píng)審要點(diǎn)：2評(píng)價(jià)要素：101.資料查閱：⑴查看主管部門(mén)的工作職責(zé)。⑵查看監(jiān)查記錄。⑶查看鼓勵(lì)措施及報(bào)告記錄。[A]符合"B",并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告,有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告。□有□無(wú)×32.有應(yīng)對(duì)不良事件的整改措施。□有□無(wú)×33.整改措施得到落實(shí)?！跏恰醴瘛?評(píng)審要點(diǎn)：1評(píng)價(jià)要素：91.資料查閱：⑴查看分析報(bào)告及整改措施。⑵查看整改措施得到落實(shí)的相關(guān)證明資料。6.9.8科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì),能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo),落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度,定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。6.成立科室醫(yī)學(xué)裝