中國中藥配方顆粒行業(yè)政策全面“放開”市場競爭格局尚未改變

中國中藥配方顆粒行業(yè)政策全面“放開”市場競爭格局尚未改變\t"/market/202201/_blank"顯示，中藥配方顆粒又稱中藥免煎顆粒，是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)業(yè)提取、濃縮、干燥、制粒等工序精制而成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方時應(yīng)用。1、最新政策解讀2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。公告已于2021年11月1日起正式實施。2、市場競爭格局現(xiàn)階段，國家及各省共發(fā)放牌照60余張，但市場格局并未生變。其中，六家國家牌照企業(yè)占據(jù)絕大部分市場份額。第一梯隊中國中藥（下屬公司天江、一方）占據(jù)約一半市場份額；第二梯隊、三九、新綠色、紅日（下屬公司康仁堂）占據(jù)約一半市場：培力及非國家試點企業(yè)（如：神威藥業(yè)）占據(jù)剩余極少量市場份額。3、毛利率或?qū)⑾禄?，也可能上升?）毛利率或?qū)⑾禄瑖宜幍湮Y(jié)合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒的來源、制備方法、性狀、鑒別方法、特征圖譜、浸出物、當(dāng)量換算、儲存、含量測定方法及測定結(jié)果等各個方面進(jìn)行了全面的限定，標(biāo)準(zhǔn)提升帶來成本上揚。配方顆粒試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以紫菀配方顆粒為例）項目內(nèi)容備注來源菊科植物紫菀AstertataricusL.f.的干燥根和根莖。經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成制法紫菀飲片1500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為33%~50%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加輔料適量，混勻，制粒，制成1000g。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。鑒別實驗組：取1g，研細(xì)，加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。對照組：紫菀藥材2g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至10ml，同法制成對照藥材溶液。TLC方法：照薄層色譜法（中國藥典2015年版通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，對照藥材溶液10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30~60℃）-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5︰3︰2︰1）為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的。特征圖譜照高效液相色譜法（中國藥典2015年版通則0512）測定。浸出物照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2015年版通則2201）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于14.0%。規(guī)格（當(dāng)量）每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片1.5g。貯藏密封。（2）毛利有望提升配方顆粒的銷售采用直銷/分銷的模式，除個別省份限價外，絕大部分地區(qū)采用企業(yè)自主定價、與醫(yī)院招標(biāo)或談判。目前，中藥配方顆粒行業(yè)競爭格局良好，價格體系將維持穩(wěn)定，同時兼顧產(chǎn)品質(zhì)量提升，所以預(yù)計毛利有望提升。假設(shè)漲價前1當(dāng)量中藥配方顆粒出場價格為100元，毛利率70%，即成本30元；假設(shè)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后成本上揚40%，即1當(dāng)量中藥配方顆粒成本42元，當(dāng)出廠價上調(diào)12%時（即出廠價112元）即可覆蓋成本上揚；當(dāng)出廠價上調(diào)22%時，單位當(dāng)量配方顆產(chǎn)品毛利可增加14%。中藥配方顆粒價格、成本彈性測算單位當(dāng)量配方顆毛利變化情況/%中藥配方顆粒成本上揚幅度/%0%20%25%30%35%40%45%50%55%60%65%70%75%價格上漲幅度/%0%0%-9%-11%-13%-15%-17%-19%-21%-24%-26%-28%-30%-32%2%3%-6%-8%-10%-12%-14%-16%-19%-21%-23%-25%-27%-29%4%6%-3%-5%-7%-9%-11%-14%-16%-18%-20%-22%-24%-26%6%9%0%-2%-4%-6%-9%-11%-13%-15%-17%-19%-21%-24%8%11%3%1%-1%-4%-6%-8%-10%-12%-14%-16%-19%-21%10%14%6%4%1%-1%-3%-5%-7%-9%-11%-14%-16%-18%12%17%9%6%4%2%0%-2%-4%-6%-9%-11%-13%-15%14%20%11%9%7%5%3%1%-1%-4%-6%-8%-10%-12%16%23%14%12%10%8%6%4%1%-1%-3%-5%-7%-9%18%26%17%15%13%11%9%6%4%2%0%-2%-4%-6%20%29%20%18%16%14%11%9%7%5%3%1%-1%-4%22%31%23%21%19%16%14%12%10%8%6%4%1%-1%24%34%26%24%21%19%17%15%13%11%9%6%4%2%26%37%29%26%2