標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 40839-2021 假肢和矯形器 矯形器和矯形器部件的分類和描述》是指導(dǎo)性技術(shù)文件，主要目的是為矯形器及其相關(guān)部件提供一個統(tǒng)一的分類與描述體系。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療健康領(lǐng)域內(nèi)涉及矯形器設(shè)計、制造、銷售及使用的所有環(huán)節(jié)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，矯形器被定義為用于支持、矯正或改善身體功能障礙的各種裝置，包括但不限于肢體支撐、脊柱固定等用途的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)中對矯形器進行了詳細(xì)的分類，依據(jù)其作用部位（如上肢、下肢、軀干）、使用目的（如預(yù)防性、治療性）以及材料特性等因素進行劃分。此外，對于構(gòu)成矯形器的關(guān)鍵組件也給予了明確界定，并對其功能、規(guī)格等方面提出了具體要求。


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....

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  • 2021-10-11 頒布
  • 2021-10-11 實施
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GB/Z 40839-2021假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述_第1頁
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GB/Z 40839-2021假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述_第3頁
GB/Z 40839-2021假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矯形器

矯形器和矯形器部件的分類和描述

Prostheticsandorthotics—

Categorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents

ISO134042007IDT

(:,)

2021-10-11發(fā)布2021-10-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

矯形器的分類

4……………1

概述

4.1…………………1

功能

4.2…………………2

制作類型

4.3……………3

矯形器部件的分類

5………………………3

總則

5.1…………………3

與人體接觸部件

5.2……………………3

關(guān)節(jié)部件

5.3……………4

結(jié)構(gòu)部件

5.4……………5

裝飾部件

5.5……………6

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用翻譯法等同采用假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描

ISO13404:2007《

述

》。

與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

———GB/T14191.11:

(GB/T14191.1—2009,ISO8549-1:1989,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京環(huán)球精博康復(fù)輔

:、、

具技術(shù)有限公司

。

本文件主要起草人谷慧茹宋亮閆和平李桂玲

:、、、。

Ⅰ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

引言

目前所使用的外用矯形器及其部件尚無國際公認(rèn)的分類和描述方法這種狀況給矯形器裝配人員

。

的裝配過程制造商的產(chǎn)品描述過程以及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)從業(yè)人員在為特定患者治療中開具處方的過

、

程都造成了困難

。

本文件系統(tǒng)的對成品矯形器和矯形器部件進行了分類和描述同時對矯形器部件的裝配應(yīng)用特性

,

都進行清晰的說明

。

本文件不涉及制造商的商標(biāo)材料和工藝細(xì)節(jié)

、。

Ⅱ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矯形器

矯形器和矯形器部件的分類和描述

1范圍

本文件給出了矯形器和矯形器部件的分類和描述

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

ISO8549-11:(Pros-

theticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandexternal

orthoses)

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外矯形器的基本術(shù)語

ISO8549-33:(Prostheticsandorthot-

ics—Vocabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矯形器功能缺陷對將接受矯形器治療的人員臨床治療目標(biāo)和矯形器功能

ISO8551、

要求的描述

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobe

treatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3ISO8551。

31

.

定制矯形器

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