標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20178-2017 制藥用水 總有機(jī)碳分析儀》是一項(xiàng)針對制藥行業(yè)中用于檢測總有機(jī)碳(TOC)含量的分析儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的基本要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在基本要求部分,明確了總有機(jī)碳分析儀的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)遵循的原則,包括但不限于測量范圍、精度、重復(fù)性等關(guān)鍵性能指標(biāo)。同時(shí),還對儀器的安全性能提出了具體要求,確保使用者的人身安全不受威脅。

對于試驗(yàn)方法,本標(biāo)準(zhǔn)給出了詳盡的操作流程,涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果計(jì)算的全過程指導(dǎo)。這不僅有助于提高測試的一致性和準(zhǔn)確性,也為不同實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)對比提供了可能。

此外,《JB/T 20178-2017》還特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性,通過設(shè)定合理的驗(yàn)收準(zhǔn)則來保證每臺出廠設(shè)備均能達(dá)到預(yù)期效果。并且,在產(chǎn)品標(biāo)識、外包裝設(shè)計(jì)直至最終交付給客戶的整個(gè)物流環(huán)節(jié)上都做了相應(yīng)規(guī)范,旨在保護(hù)商品免受損害的同時(shí)便于識別和追蹤。

最后,關(guān)于如何妥善存放及搬運(yùn)此類精密儀器也給予了專業(yè)建議,避免因不當(dāng)處理而影響其正常工作狀態(tài)或使用壽命。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-01-09 頒布
  • 2017-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號57136—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20178—2017

制藥用水總有機(jī)碳分析儀

Pharmaceuticalgradewater—Totalorganiccarbonanalyzer

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20178—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制定

2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉大林夏信群金春鋒趙烽湛欣

:、、、、。

JB/T20178—2017

制藥用水總有機(jī)碳分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥用水總有機(jī)碳分析儀的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志使用說明書包

、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用電導(dǎo)率測定法檢測純化水注射用水和滅菌注射用水中有機(jī)碳濃度的總有機(jī)碳分析儀

、

以下簡稱分析儀

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

總有機(jī)碳分析儀型式評價(jià)大綱

JJF1405—2013

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3標(biāo)記

31型號編制

.

JTOC-

規(guī)格代號適用量程

:(mg/L)

特征代號表示直接電導(dǎo)率檢測法表示薄膜電導(dǎo)率檢測法

:D;M

功能型式代號總有機(jī)碳檢測機(jī)械

:

32標(biāo)記示例

.

示例1型表示適用量程為的直接電導(dǎo)率檢測法的總有機(jī)碳分析儀

:JTOC-D1:1.0mg/L;

示例2型表示適用量程為

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