第三章食品良好生產(chǎn)規(guī)范

第三章良好生產(chǎn)規(guī)范

(GMP)

二月23第3章

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

(GoodManufacturingPractice)

良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容與要求食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理二月23第一節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述

一、GMP的概念

GMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

二月23GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：（1）對加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。（2）對加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。（3）對加工過程中用水的規(guī)范性要求。（4）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。（5）對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。（6）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范性要求。（7）對企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。（8）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。（9）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。二月23二

、食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源

美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。

1969年，美國食品藥品管理局將實施GMP管理的觀點引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中。

WHO在1969年第22屆世界衛(wèi)生大會上，向各成員國首次推薦了GMP。二月23三、GMP在國際組織和中美兩國的發(fā)展與應(yīng)用情況(一)CAC

國際食品法典委員會頒布的國際標準及文件共有13卷，包括237個食品產(chǎn)品標準，41個衛(wèi)生或技術(shù)規(guī)范，2374種農(nóng)藥殘留限量、1005種食品添加劑、有關(guān)農(nóng)藥獸藥的規(guī)定等。二月23(二)美國

1963年FDA制定了藥品GMP，并于第二年開始實施。1969年美國又公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行規(guī)范》，簡稱CGMP或FGMP基本法。1969年美國公布的《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》主要內(nèi)容包括：A部分——總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；B部分——建筑物與設(shè)施廠房和場地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；C部分——設(shè)備和工器具；D部分——（用作預(yù)留未來補充）；E部分——生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；F部分——（用作預(yù)留未來補充）；G部分——缺陷水平部分。

二月23美國21CFRpart110：適用于一切食品的加工生產(chǎn)和貯存21

CFR

part

106

適用于嬰兒食品的營養(yǎng)品質(zhì)控制21

CFR

part

113

適用于低酸罐頭食品加工企業(yè)21

CFRpart

114

適用于酸化食品加工企業(yè)21

CFR

part

129

適用于瓶裝飲料二月23（三）GMP在中國的發(fā)展及應(yīng)用在我國實施GMP的意義：1.為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循的組合標準；2.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量；3.為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；4.便于食品的國際貿(mào)易。

二月23

出口食品企業(yè)GMP：1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》；2、幾經(jīng)修改后，于1994年11月發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》；3、2002年4月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》，這一規(guī)定的附件二相當于我國最新的食品GMP,其主要內(nèi)容共19條，其核心是“衛(wèi)生質(zhì)量體系”的建立和有效運行。

二月23食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范1、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國家標準的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應(yīng)用的GMP管理方法。2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個國標GMP，其中含有1個通用GMP和19個專用GMP，并作為強制性標準予以發(fā)布。3、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）二月23國內(nèi)GMP：

食品衛(wèi)生法(1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布)↓各類食品衛(wèi)生管理辦法↓

↓

↓

↓食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GB7718-2004出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊

GB14881-1994預(yù)包裝食品標簽通則登記管理規(guī)定(9個)

↓

19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范GB13432—2004預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽通則

二月23各類食品衛(wèi)生管理辦法乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法食用菌衛(wèi)生管理辦法糕點類食品衛(wèi)生管理辦法食用煎炸油衛(wèi)生管理辦法混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理辦法食糖衛(wèi)生管理辦法糖果衛(wèi)生管理辦法食用植物油衛(wèi)生管理辦法冷飲食品衛(wèi)生管理辦法酒類衛(wèi)生管理辦法糧食衛(wèi)生管理辦法蜂蜜衛(wèi)生管理辦法蛋與蛋制品衛(wèi)生管理辦法麥乳精（含乳固體飲料）衛(wèi)生管理辦法汽酒衛(wèi)生管理辦法茶葉衛(wèi)生管理辦法食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理辦法肉與肉制品衛(wèi)生管理辦法豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理辦法水產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法調(diào)味品衛(wèi)生管理辦法保健食品管理辦法新資源食品衛(wèi)生管理辦法輻照食品衛(wèi)生管理辦法街頭食品衛(wèi)生管理暫行辦法食品添加劑衛(wèi)生管理辦法轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法二月23各類食品衛(wèi)生管理辦法食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理辦法食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法二月2319類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范1罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范11 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范2白酒廠衛(wèi)生規(guī)范12 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范3啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范13 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范4醬油廠衛(wèi)生規(guī)范14 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范5食醋廠衛(wèi)生規(guī)范15 巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范6蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范16 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范7糕點廠衛(wèi)生規(guī)范17 膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范8乳品廠衛(wèi)生規(guī)范18 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范9肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范19飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范10飲料廠衛(wèi)生規(guī)范

二月23更新GB12693-2003乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB12695-2003飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范二月23

我國食品GMP與國際組織相比存在的差距具體體現(xiàn)在：1、CAC《食品衛(wèi)生通則》強調(diào)整個“食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入“食品鏈”的概念。

2、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有引入“HACCP”概念。

3、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“產(chǎn)品信息和消費者意識”做任何說明。

4、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“培訓”做任何說明。

5、我國沒對每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標準進行準確、細致的描述。

6、與發(fā)達國家GMP等效性差。二月23第二節(jié)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求GMP管理有四個關(guān)鍵要素：

1．由合適的人員來生產(chǎn)與管理

2．選用良好的原材料

3．采用規(guī)范的廠房及機器設(shè)備

4．采用適當?shù)墓に嚩?3一.食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容的基本要素其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設(shè)施、加工與儲藏及分配操作、食品安全措施和管理職責五個方面。(一)先決條件工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二)設(shè)施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設(shè)置;排風、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；適宜的人員組成等。二月23(三)加工、儲藏、分配操作1.物料購買和貯藏；2.機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；3.成品外觀、包裝、標簽和成品保存；4.成品倉庫、運輸和分配；5.成品的再加工；6.成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。二月23(四)食品安全措施1.特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學保藏等的衛(wèi)生措施；2.清洗計劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；3.個人衛(wèi)生的保障；4.外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等。(五)管理職責1.管理程序、管理標準、質(zhì)量保證體系；

2.技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓周期及預(yù)期目標。二月23二.我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定(一)食品廠的設(shè)計

1.選址

(1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。

(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。

(3)廠區(qū)遠離有害場所。

二月232.布局（以下3條是最基本的）

(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。

(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風向。(3)建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。二月23(二)廠房1.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）2.占地面積（人均占地不少與1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙）6.門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450）7.通道（寬敞）8.通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風幕或空調(diào)設(shè)施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護罩）10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施二月23(三)設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2.衛(wèi)生設(shè)施(1)供水（符號飲用水標準GB5749）(2)廢棄物臨時存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路）

(3)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定）

(4)更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個人衣物存放柜、鞋架，廁所不與車間相通）

(5)洗手設(shè)備（設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當位置）

(6)清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車間進口處設(shè)工作鞋消毒池）3.儲存與運輸設(shè)備（原料庫、成品庫，地臺板，標識，必要時配備冷藏車）4.衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗，有無菌室）二月23二月23二月23二月23二月23二月23二月23二月23二月23某生產(chǎn)車間二月23(四)人員1.擁有具有專業(yè)技術(shù)知識的組織管理人員，技術(shù)人員的比例不低于5%；2.負責人受過專門培訓，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗；3.衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負責人具有大專以上學歷，受過專門培訓；4.衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓；5.采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能；6.生產(chǎn)人員受過上崗培訓，具備生產(chǎn)操作能力；7.各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力；

8.工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓及考核擋案。

二月23(五)衛(wèi)生管理1.機構(gòu)和人員建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。2.管理制度(1)環(huán)境衛(wèi)生制度(2)設(shè)備維修和保養(yǎng)制度(3)清洗、消毒制度(4)廢棄物處理制度(5)除蟲滅害制度(6)危險品管理制度(7)從業(yè)人員個人衛(wèi)生制度(8)健康管理制度二月23(六)加工過程的衛(wèi)生要求1、設(shè)備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當?shù)那逑春拖臼蛊浔３诌_到標準的狀態(tài)。2、食品加工的一切工序，盡量減少微生物生長繁殖的可能性。要對時間、溫度、水分活度、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工作業(yè)進行準確監(jiān)控，確保食品不會因設(shè)備故障、時間延緩、溫度波動及其它因素不至造成品質(zhì)變化或污染。3、必須注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖?？梢圆捎孟铝械挠行Х椒ㄓ枰灶A(yù)防：⑴冷藏食品保持在7.2℃，或7.2以下的適當溫度。⑵熱的食品保持在60℃或60℃以上。⑶當酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時，需對其進行熱處理以殺滅嗜溫微生物。4、為消滅或防止不良微生物，可采取的各種措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH值、水活性。二月235、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染；6、必須采取有效措施防止其它外來物質(zhì)摻入食品中?？捎煤Y子、捕捉器、磁體、電子探測器或其它適當?shù)挠行侄芜_到這一要求。7、在處理已經(jīng)被污染的食品、原料及其它配料時必須防止其它食品因此受污染。8、進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及搗碎、脫脂、成型等機械加工步驟時必須防止食品受污染。在每個加工步驟及各步驟間進行時間和溫度的控制。

9、原料或半成品需要熱燙漂時，應(yīng)該加熱到一定的溫度，并在此溫度下持續(xù)一定時間后，快速冷卻或立即送往下一加工步驟。二月23(