企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》狀況的自查報告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量治理人員狀況表

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員狀況表

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備狀況表

7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)狀況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度名目

9、企業(yè)質(zhì)量治理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》狀況的自查報告2

為進一步加強藥品質(zhì)量治理，標準質(zhì)量治理工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量治理水平。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》的要求，GSP認證工作已經(jīng)預備就緒，結(jié)合“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準”組織了自查，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：

企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和便利群眾購藥的原則，

20xx年9月由廣州市藥品監(jiān)視治理局批準成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟性質(zhì)為個體。

地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，經(jīng)營面積85平方米，注冊資金10萬元。

經(jīng)營范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全根據(jù)GSP要求進展。

質(zhì)量治理機構(gòu)：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設(shè)有質(zhì)量治理機構(gòu)，質(zhì)量治理方面由馬澤聲負責。

人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負責人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營行業(yè)十幾年；質(zhì)量負責人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于其次軍醫(yī)大學臨床醫(yī)療專業(yè)；驗收養(yǎng)護員余愛娟，應用藥學（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學院；營業(yè)員王麗妮；營業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的上崗證。

GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）根本狀況

天河新城寶家康藥店自開業(yè)以來，根據(jù)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》設(shè)置治理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量治理制度、崗位質(zhì)量責任制、質(zhì)量治理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量治理機構(gòu)的監(jiān)視下進展。

(二)企業(yè)人員及培訓狀況

天河新城寶家康藥店全體員工根據(jù)企業(yè)年度培訓規(guī)劃，都經(jīng)過《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量標準》等法律、法規(guī)及質(zhì)量治理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術(shù)培訓、考試，并建立了員工個人連續(xù)教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過體檢，持安康證上崗，建立了職工安康檔案。

（三）設(shè)施與設(shè)備

天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，藥店經(jīng)營面積85平方米。地面平坦，墻面平滑，易清掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營的中藥飲片品種全部都有相應的抽屜隔框盛裝，便利稱取銷售。營業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設(shè)倉庫。

（四）藥品進貨治理

天河新城寶家康藥店為保證購進藥品質(zhì)量，制定了《藥品購進治理制度》、《首營企業(yè)品種治理制度》、《藥品購進治理程序》、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進展歸檔保存，全部的記錄按規(guī)定要求保存。

（五）藥品質(zhì)量驗收治理

天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收根據(jù)標準操作規(guī)程進展，藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等工程內(nèi)容。由質(zhì)量負責人按規(guī)定建立完整驗收記錄并進展歸檔保存。

(六)陳設(shè)與養(yǎng)護

藥品根據(jù)GSP的`分類要求處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的根本原則。分別擺放相應的貨架或柜臺，放置端正、精確。養(yǎng)護員對本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護治理制度》進展循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝狀況，外觀性狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳設(shè)時間較長，近效期等藥品加強養(yǎng)護治理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品準時撒柜。中藥飲片裝斗前進展裝斗復核，并記錄，每月對店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)覺問題報質(zhì)量負責人處理。

(七)銷售與售后效勞

天河新城寶家康藥店營業(yè)員在銷售中根據(jù)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量治理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一標準治理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及留意事項等，做到不虛假夸張誤導用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方藥時，本藥房給消費者供應正確合理的用藥指導和詢問效勞，對顧客所購藥品的名稱。規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必需憑醫(yī)生處方銷售。

天河新城寶家康藥店內(nèi)設(shè)有顧客意見薄、公布監(jiān)視電話廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題和效勞質(zhì)量投訴仔細對待具體記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復。

根據(jù)國家《藥品不良反響的報告制度》，質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理上報本藥房銷出藥品的不良反響信息。發(fā)覺重大藥品不良反響信息逐級上報制度。

（八）不合格藥品的治理

天河新城寶家康藥店至今沒有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格藥品實行有效掌握，嚴防不合格品流入市場。

（九）文件體系與質(zhì)量治理狀況

確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量，企業(yè)依據(jù)國家藥品相關(guān)法律、法規(guī)和GSP地求結(jié)合企業(yè)治理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量治理制度，實施以來，使企業(yè)的經(jīng)營治理活動更加科學，標準化，各崗位的職責及工作要求明確詳細操作，使企業(yè)整體質(zhì)量治理水平得