變更質(zhì)管員變更專項(xiàng)內(nèi)審

質(zhì)管員變更專項(xiàng)內(nèi)審******有限公司二。一八年五月TOC\o"1-5"\h\z一、質(zhì)管員變更專項(xiàng)評(píng)審方案 1\o"CurrentDocument"1、評(píng)審目的 1\o"CurrentDocument"2、評(píng)審依據(jù) 1\o"CurrentDocument"3、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 1\o"CurrentDocument"4、評(píng)審范圍 1\o"CurrentDocument"5、被評(píng)審人員 16、評(píng)審人員 1\o"CurrentDocument"7、評(píng)審方法 18、時(shí)間安排、人員分工 2\o"CurrentDocument"9、評(píng)審時(shí)間和日程 210、評(píng)審記錄及要求 311、整改要求 3二、質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄（首次會(huì)議） 4\o"CurrentDocument"三、質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表 5四、質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表 6\o"CurrentDocument"五、質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告 7六、質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄（末次會(huì)議） 9*****有限公司質(zhì)管員變更專項(xiàng)評(píng)審方案一、評(píng)審目的通過對(duì)質(zhì)管員***同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià)，保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。二、評(píng)審依據(jù)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年版）；2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；3、****有限公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程》。三、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)管員變更評(píng)審記錄表》。四、評(píng)審范圍任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢。五、被評(píng)審人員六、評(píng)審人員組長：成員：七、評(píng)審方法評(píng)審人員對(duì)照《質(zhì)管員變更評(píng)審記錄表》逐條評(píng)審。采用資料檢查、現(xiàn)場調(diào)查問卷、相關(guān)問題詢問相結(jié)合等方式進(jìn)行評(píng)審。八、時(shí)間安排、人員分工內(nèi)審員內(nèi)審內(nèi)容備注（組長）質(zhì)管員能力調(diào)查問卷任職資格學(xué)歷驗(yàn)證、無假劣藥經(jīng)營行為培訓(xùn)與體檢質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)九、評(píng)審時(shí)間和日程（一）評(píng)審時(shí)間：2018年05月03日一天評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審的時(shí)間以保證評(píng)審質(zhì)量為前提，評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場評(píng)審實(shí)際需要，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間，以追求評(píng)審目的為原則。（二）內(nèi)容安排：09:00-09:30首次會(huì)議：由評(píng)審組長主持09:30-10:00評(píng)審組長發(fā)放《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》給評(píng)審員，《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》接收人根據(jù)被評(píng)審人員上崗后的實(shí)際工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評(píng)價(jià)；被評(píng)審人員不得對(duì)自己評(píng)價(jià)。同時(shí)評(píng)審員開展下列項(xiàng)目評(píng)審：?任職資格學(xué)歷驗(yàn)證、無假劣藥經(jīng)營行為?質(zhì)管員能力調(diào)查問卷■質(zhì)量管理職責(zé)?藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)?培訓(xùn)與體檢10:00-11:00評(píng)審組長回收《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》，評(píng)審員對(duì)被評(píng)審人進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量管理工作的討論互動(dòng)，從討論互動(dòng)的內(nèi)容中測評(píng)實(shí)際工作能力。11:00-11:30評(píng)審員匯總調(diào)查表的評(píng)價(jià)記錄和互動(dòng)討論的表現(xiàn)進(jìn)行分析，作出最后評(píng)審結(jié)論，回填到《質(zhì)管員變更評(píng)審記錄表》。11:30-12:00末次會(huì)議十、評(píng)審記錄及要求評(píng)審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是查看資料和口頭詢問，應(yīng)做好詳細(xì)現(xiàn)場評(píng)審記錄，被評(píng)審人員應(yīng)積極配合評(píng)審人員工作，并也做好記錄，以備復(fù)查，評(píng)審結(jié)束后由評(píng)審組長寫出評(píng)審報(bào)告。評(píng)審報(bào)告由質(zhì)管部存檔，并發(fā)到被評(píng)審人一份。十一、整改要求若該同志符合質(zhì)管員評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審組撰寫評(píng)審合格報(bào)告。若該同志不符合評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提出整改建議，提交公司董事會(huì)和公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組。質(zhì)管員變更評(píng)審組二。一八年五月三日

有限公司質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄會(huì)議名稱質(zhì)管員變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議會(huì)議時(shí)間2018年5月3日上午9:00會(huì)議地點(diǎn)5樓會(huì)議室出席人缺席人無會(huì)議主持人記錄人會(huì)議內(nèi)容：參會(huì)人員簽到?？偨?jīng)理主持：1、明確本次內(nèi)審的目的和范圍：①內(nèi)審的目的：對(duì)GSP認(rèn)證檢查組提出的關(guān)于質(zhì)管員變更的專項(xiàng)內(nèi)審內(nèi)容，對(duì)質(zhì)管員***同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià)，保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。②內(nèi)審的范圍：任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢。2、審核依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和公司內(nèi)審制度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。3、宣布本次內(nèi)審組成員：組長： 組員：4、宣布內(nèi)審人員分工（詳見內(nèi)審計(jì)劃）5、內(nèi)審記錄要求：內(nèi)審中的評(píng)價(jià)記錄、說明、客觀證據(jù)記錄于《質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表》和《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》中，內(nèi)審結(jié)束后存在的問題匯總記錄到《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》中。6、內(nèi)審的方法和程序介紹審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。①根據(jù)被評(píng)審人上崗以來的實(shí)際工作表現(xiàn)對(duì)照《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》進(jìn)行評(píng)價(jià)；②開展內(nèi)審員與被評(píng)審人討論互動(dòng)環(huán)節(jié)，通過互動(dòng)進(jìn)一步考查被評(píng)審人的實(shí)際工作能力?？?頁第1頁4會(huì)議內(nèi)容:7、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中，作為內(nèi)審的原始記錄，現(xiàn)場審核結(jié)束后匯總于《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評(píng)審人通知整改，并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。8、內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總，形成書面材料。9、現(xiàn)場內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會(huì)。10、現(xiàn)場內(nèi)審注意事項(xiàng)和技巧說明：內(nèi)審員心態(tài)，受審核部門和人員心態(tài)；內(nèi)審思路；關(guān)于面談、詢問、查閱、觀察等內(nèi)審方法注意事項(xiàng)；遵守審核計(jì)劃，做好記錄，記錄清晰、準(zhǔn)確、避免遺漏，收集客觀事實(shí)根據(jù)。11、確定末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員末次會(huì)議將于內(nèi)審程序完成后即時(shí)完成，參會(huì)人員：內(nèi)審組成員。由內(nèi)審組組長作本次內(nèi)審報(bào)告?？?頁第2頁質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表編號(hào)評(píng)審項(xiàng)目內(nèi)審內(nèi)容與方法內(nèi)審結(jié)果記錄備注1變更的質(zhì)管員的任命書。查《任命書》。任命文件已下，變更職5

核實(shí)通知內(nèi)容（與其變更的職務(wù)是否相符。務(wù)相符，結(jié)論：合格。2變更的質(zhì)管員的學(xué)歷。查看質(zhì)管員學(xué)歷證明（比對(duì)原件和復(fù)印件一致性和存檔情況）。學(xué)歷相關(guān)證明確認(rèn)結(jié)論：合格。3變更的質(zhì)管員沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明。查看辦公室人事檔案是否采集質(zhì)管員沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明已存檔，驗(yàn)證結(jié)論：合格。4質(zhì)量管理職責(zé)詢問對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的具體職責(zé)清楚崗位質(zhì)量職責(zé)；職責(zé)考評(píng)結(jié)論：合格。5藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)考評(píng)詢問關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及GSP的基本內(nèi)容。熟悉藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)，考評(píng)結(jié)論：合格。6質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查經(jīng)過能力素質(zhì)調(diào)查，實(shí)際工作能力是否符合要求（發(fā)放質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表進(jìn)行調(diào)查）根據(jù)實(shí)際管理工作能力調(diào)查結(jié)論：合格。7崗前培訓(xùn)情況和體檢情況是否接受崗前培訓(xùn)和體檢，合格后方可上崗，查看相關(guān)培訓(xùn)和體檢檔案記錄崗前體檢與培訓(xùn)合格，結(jié)論：合格。內(nèi)審結(jié)論符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。被評(píng)審人簽字：年月日內(nèi)審組員簽字內(nèi)審組長簽字質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表被調(diào)查人姓名:崗位所屬部門質(zhì)管部職位質(zhì)管員工作年限3年

專業(yè)技能調(diào)查崗位主要工作（按重要性，從高到低，依次填寫）1、協(xié)助組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；2、對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；3、收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案；4、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；5、對(duì)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；6、對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及藥品質(zhì)量查詢；8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；9、協(xié)助指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；10、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部完成的工作。能力調(diào)查在符合的欄目內(nèi)劃J?"??????…等級(jí)項(xiàng)目不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動(dòng)性崗位職責(zé)不清晰，等候指示了解崗位職責(zé)，詢問有何工作分配,再采取行動(dòng)熟悉崗位職責(zé)，采取行動(dòng)，遇到問題情況下征求意見清楚崗位職責(zé)，采取行動(dòng)，定時(shí)匯報(bào)進(jìn)度及結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)力對(duì)他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已有時(shí)能夠影響他人，不因個(gè)人喜惡，能夠較客觀的對(duì)員工業(yè)績與態(tài)度進(jìn)行評(píng)價(jià)掌握崗位工作技能，并組織實(shí)施產(chǎn)生良好效果，能以自己正言正行帶領(lǐng)大家努力工作影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向.員工自愿追隨承擔(dān)責(zé)任推卸責(zé)任，覺得任何事情都與他無關(guān)承認(rèn)結(jié)果，但無后續(xù)解決方法承認(rèn)結(jié)果，能夠著手解決問題，改進(jìn)工作流程能夠先知先覺，做事有預(yù)見性，舉一反三，防止事情發(fā)生團(tuán)隊(duì)合作不能與部門及他人合作，聽不進(jìn)任何意見，獨(dú)斷專行團(tuán)隊(duì)合作精神不強(qiáng)，工作中時(shí)常帶有個(gè)人情緒，對(duì)工作結(jié)果影響能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結(jié)果達(dá)成能夠以正面思維帶動(dòng)影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團(tuán)隊(duì)工作氛圍解決問題的能力遇到問題，力不從心，束手無策遇到問題，能夠想辦法解決，但有時(shí)抓不住關(guān)鍵遇到問題，能夠抓住關(guān)鍵，找到解決辦法，并設(shè)法解決能夠通過事物現(xiàn)象看本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題、找到解決辦法，并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生溝通能力含糊其詞，意圖不明，需反復(fù)解釋語言欠清晰，但尚能表達(dá)意圖,有時(shí)需反復(fù)解釋能夠抓住要點(diǎn)，表達(dá)意圖，陳述意見不太需要重復(fù)說明簡明扼要，具有出色的談話技巧,易于理解學(xué)習(xí)能力不學(xué)習(xí)，無學(xué)習(xí)意識(shí)，看不進(jìn)書隨大流，被動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)效果不明顯能夠主動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用于實(shí)踐，效果不明顯能夠積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，注重不斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后用于實(shí)踐效果較明顯其他要求在口內(nèi)劃J信息溝通對(duì)本崗位所產(chǎn)生的信息（報(bào)表、計(jì)劃、總結(jié)等）及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，同時(shí)也能及時(shí)從下級(jí)獲得此類信息口能口不能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)對(duì)本崗位所產(chǎn)生的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都記錄在案，同時(shí)能進(jìn)行同比（去年同期）和環(huán)比（上一月度） 口能口不能綜合評(píng)定填表人： 填表日期：年月日有限公司質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告評(píng)審目的通過對(duì)質(zhì)管員***同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià)，保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。評(píng)審范圍任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢評(píng)審組長評(píng)審員

受評(píng)審人員評(píng)審依據(jù)《GSP》及N司評(píng)審制度、操作規(guī)程等規(guī)定受評(píng)審人員評(píng)審依據(jù)《GSP》及N司評(píng)審制度、操作規(guī)程等規(guī)定評(píng)審日期評(píng)審過程綜述：5月3日評(píng)審人員按預(yù)定計(jì)劃要求對(duì)公司變更的質(zhì)管員***同志進(jìn)行了全面地評(píng)審，評(píng)審過程符合公司評(píng)審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評(píng)審結(jié)果符合《GSP》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求標(biāo)準(zhǔn)。任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)管員已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無藥品法76條規(guī)定；被評(píng)審人質(zhì)量管理職責(zé)清楚；實(shí)際工作能力（能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識(shí)；完成了崗前體檢和相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。評(píng)審結(jié)果表明質(zhì)管員***同志能保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）：暫無不合格缺陷項(xiàng)目。對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)（包括：文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等）：企業(yè)質(zhì)管員具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，并且有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。從學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多個(gè)方面保證了質(zhì)管員履行職責(zé)的能力。確保質(zhì)量管理部門可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中的重要性，質(zhì)量管理人員有一定的權(quán)利與責(zé)任，質(zhì)量管理人員應(yīng)在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。結(jié)論:符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。糾正措施要求及評(píng)審報(bào)告分發(fā)對(duì)象:無。

****有限公司質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄會(huì)議名稱質(zhì)管員變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議會(huì)議時(shí)間2018年5月3日上午11:15會(huì)議地點(diǎn)5樓會(huì)議室出席人缺席人無會(huì)議主持人記錄人會(huì)議內(nèi)容：參會(huì)人員簽到。本次會(huì)議由質(zhì)管員專項(xiàng)內(nèi)審組組長主持，各部門負(fù)責(zé)人代表人參加了會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了本次專項(xiàng)內(nèi)審的有關(guān)情況。一、首先內(nèi)審組人員及被評(píng)審人對(duì)內(nèi)審工作的積極配合，使本次專項(xiàng)內(nèi)審能夠按計(jì)劃的方案安排如期進(jìn)行并順利完成。二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報(bào)經(jīng)界定確認(rèn)后的評(píng)審范圍，簡要回顧評(píng)審的方法。三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動(dòng)1、本次內(nèi)審是通過對(duì)公司新上任質(zhì)管員的資質(zhì)、能力等方面的綜合評(píng)審結(jié)果，對(duì)公司現(xiàn)狀與GSP標(biāo)