空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證(潔凈車間)_第1頁
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天津萬和醫(yī)療器械有限公司天津萬和醫(yī)療器械有限公司NO.:OH-YZ-003天津萬和醫(yī)療器械有限公司天津萬和醫(yī)療器械有限公司NO.:OH-YZ-003□J--□□附件十三臭氧消毒效果檢測記錄房間名稱浮游菌檢測標(biāo)準要求W500cfu浮游菌檢測結(jié)果檢測日期是否臭氧消毒結(jié)論口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格口是□否口合格口不合格結(jié)論：浮游菌檢測人日期：復(fù)核人日期：檢測結(jié)果評價通過對該區(qū)域浮游菌檢測是否發(fā)現(xiàn)異常情況□是口否浮游菌檢測是否符合要求口是口否臭氧消毒周期是否合理口是口否評價人：日期：年月日附件十四驗證結(jié)果分析及評價驗證項目名稱驗證方案編號OH-YZ-003系統(tǒng)安裝位置一層潔凈車間驗證內(nèi)容確認結(jié)果是否出現(xiàn)偏差偏差是否完成設(shè)計確認□符合要求口不符合要求口是□否口是□否運行確認□符合要求口不符合要求口是□否口是□否運行確認□符合要求口不符合要求口是□否口是□否性能確認□符合要求口不符合要求口是□否口是□否驗證起止日期：自年月日至年月日驗證結(jié)果分析及評價:通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認、安裝確認、運行確認及性能確認的結(jié)果評估，該設(shè)備各項指標(biāo)是、否可接受標(biāo)準口符合口不符合驗證過程中是、否發(fā)現(xiàn)異常情況□是口否TOC\o"1-5"\h\z如未發(fā)生異常情況，該系統(tǒng)是否滿足生產(chǎn)需要口是□否評價人：年月日審核人：年月日驗證小組意見：驗證是否有遺漏口是口否驗證記錄是否完整口是口否驗證過程中驗證方案有無修改口是口否（修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準口是口否）驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準要求口是口否（是否需要進一步補充試驗口是口否）設(shè)備能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品口是口否設(shè)備是否需要改進、維修口是口否該設(shè)備按照驗證結(jié)果，是否完善標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程□是口否綜合以上評估，認為該設(shè)備：口驗證數(shù)據(jù)有效、可信□驗證數(shù)據(jù)無效、不可信該設(shè)

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