臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控控制的實(shí)際應(yīng)用課件

室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制的定義由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。可概括為:(1)執(zhí)行者：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員；(2)目的：監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的重復(fù)性；(3)功能：決定了當(dāng)批測(cè)定的有效性，報(bào)告可否發(fā)出。是對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的即時(shí)性評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際應(yīng)用質(zhì)控物質(zhì)控圖的選擇和繪制質(zhì)控線的確定質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄質(zhì)控方法的選擇應(yīng)用失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理質(zhì)控物性能的指標(biāo)基質(zhì)

穩(wěn)定性瓶間差定值和非定值分析物水平（濃度）基質(zhì)·穩(wěn)定性

基礎(chǔ)材料考慮到基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)該來(lái)自人的血清或體液。穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)，好的質(zhì)控品在規(guī)定的保存條件下，應(yīng)該有1-2年的穩(wěn)定期。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買至少也應(yīng)該有1年以上的保質(zhì)期的質(zhì)控品。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往往只有1個(gè)月。瓶間差即每瓶質(zhì)控品之間的差異。生產(chǎn)過(guò)程引起。使用時(shí)復(fù)溶操作，會(huì)產(chǎn)生新的瓶間差。液體質(zhì)控品消除了復(fù)溶過(guò)程引入的誤差。好的液體質(zhì)控品在開(kāi)瓶后可穩(wěn)定14-30天。分析物水平（濃度）質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度水平可以選擇，正常水平與異常水平。如果使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)水平點(diǎn)附近范圍的質(zhì)量。如果使用多個(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制多點(diǎn)之間及附近范圍的質(zhì)量。質(zhì)控品的正確使用（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)方法（1）從冰箱中取出放置15分鐘使其溫度升至室溫（18-30℃）。（2）如圖所示，將瓶置于手掌中，來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)10次。（3）將瓶倒轉(zhuǎn)后，再來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)10次。再重復(fù)8次步驟2和3的操作，或者持續(xù)2分鐘，檢查瓶底，確定無(wú)細(xì)胞顆粒粘于瓶底，說(shuō)明已混合完全。測(cè)定質(zhì)控血。在蓋上瓶蓋之前，請(qǐng)用無(wú)屑的潔凈布拭凈瓶蓋螺紋及瓶子。將瓶蓋擰緊。請(qǐng)?jiān)?-8℃豎直保存，請(qǐng)勿倒置。質(zhì)控圖的定義是對(duì)過(guò)程質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估，從而監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。圖上有三條平行于橫軸的直線：中心線（CL）、上控制線（UCL）和下控制線（LCL），并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列。UCL、CL、LCL統(tǒng)稱為控制線，通?？刂平缦拊O(shè)定在±3標(biāo)準(zhǔn)差的位置。中心線是所控制的統(tǒng)計(jì)量的平均值，上下控制界限與中心線相距數(shù)倍標(biāo)準(zhǔn)差。若控制圖中的描點(diǎn)落在UCL與LCL之外或描點(diǎn)在UCL和LCL之間的排列不隨機(jī)，則表明過(guò)程異常。質(zhì)控圖的兩種錯(cuò)誤第一類錯(cuò)誤：虛發(fā)警報(bào)（假失控）。過(guò)程正常而數(shù)據(jù)點(diǎn)偶然超出界外，如果根據(jù)點(diǎn)超出界限就判異常的原則，那么就犯第一類錯(cuò)誤。犯第一類錯(cuò)誤的概率只受質(zhì)控界限幅度（上，下質(zhì)控界限的間距）所影響。質(zhì)控圖的兩種錯(cuò)誤第二類錯(cuò)誤：漏發(fā)警報(bào)（假在控）。過(guò)程已經(jīng)異常，但仍會(huì)有部分批次檢驗(yàn)，其質(zhì)量特征值的數(shù)值仍位于質(zhì)控界限內(nèi)。此時(shí)室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)量值一般也在質(zhì)控界限內(nèi)，這就是第二類錯(cuò)誤。影響因素：控制界限幅度；均值偏倚幅度；標(biāo)準(zhǔn)差變動(dòng)幅度；樣本大小。Levey-Jennings質(zhì)控圖作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的普遍應(yīng)用的質(zhì)控圖以20份質(zhì)控物的試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控線采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線以上暫定平均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均值（第一個(gè)月），以此累積的平均值做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)累積三至五個(gè)月。設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物在3至4天內(nèi)，每天分析每一種質(zhì)控物3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值，標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則對(duì)于不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制質(zhì)控規(guī)則12S

一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±2s控制限，作為警告界限。質(zhì)控規(guī)則13S

一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±3s控制限時(shí)，則判斷為該分析批為失控。這一規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則41S

四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或－1s控制限，此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感質(zhì)控規(guī)則10X

十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則7T

七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變化。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。9X

九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。失控的判斷失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢失控情況處理

首先要盡量查明導(dǎo)致的原因?qū)ε袛酁檎媸Э氐那闆r，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等失控原因查找步驟先回顧整個(gè)過(guò)程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問(wèn)題再如下操作。重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作失控原因查找步驟新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗