著名藥廠地提取車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告

實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)表第一部分 基本信息部分，由申請(qǐng)部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)睢?NA”。風(fēng)險(xiǎn)涉及的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/廠房的名稱和編號(hào)（批號(hào)）：提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容項(xiàng) 目□文件記錄□培訓(xùn)和教育□質(zhì)量缺陷□審計(jì)/檢查□定期回顧□變更管理/控制□廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)□廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)□設(shè)施衛(wèi)生□設(shè)備清潔和環(huán)境控制□校正和維護(hù)保養(yǎng)□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制設(shè)備□供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評(píng)估□包材設(shè)計(jì)□物料接收、貯存與發(fā)放□物料使用□產(chǎn)品發(fā)運(yùn)□產(chǎn)品召回□驗(yàn)證□過程取樣與檢驗(yàn)□穩(wěn)定性研究□超標(biāo)結(jié)果□再試驗(yàn)/有效期□其他：詳細(xì)內(nèi)容描述：通過工藝流程、生產(chǎn)過程及工藝條件的分析，運(yùn)用“魚刺圖”從“人機(jī)料法環(huán)”五大元素找出影響提取車間生產(chǎn)的因素，并通過 FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。申請(qǐng)部門 生產(chǎn)部（提取車間） 申請(qǐng)日期 2012年03月29日申請(qǐng)人 陳旭東 申請(qǐng)人崗位 提取車間主任部門負(fù)責(zé)人審核： 日期：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人： 日期：第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制結(jié)果質(zhì)量保證部人員： 日期：文案大全實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制報(bào)告目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。范圍提取生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制。定義3.1參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，真空度，壓力，相對(duì)密度，數(shù)量等等。3.2質(zhì)量屬性：一個(gè)直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。3.3可接受范圍：在確認(rèn)過的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。3.4失效模式和效果分析（(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.5因果圖(Cause-and-EffectDiagram)，一般它是用來從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所示。通常一個(gè)質(zhì)量問題不外由人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)因素引起，進(jìn)行逐項(xiàng)研究找出影響因素。職責(zé)序號(hào) 姓 名 部 門 職 務(wù) 主要職責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組織評(píng)1 姚位平 質(zhì)量保證部 質(zhì)量監(jiān)控員2張顯坤質(zhì)量保證部質(zhì)量運(yùn)營室主任3彭加忠質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理4黃巧物流部經(jīng)理

估小組成員參與評(píng)估討論參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見文案大全實(shí)用文檔5陳禮太生產(chǎn)部經(jīng)理6諶東平設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理7何鴻組長(zhǎng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目分析經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見附表1。使用的風(fēng)險(xiǎn)工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2FMEA風(fēng)險(xiǎn)可接受性（是否可接受）以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。8．風(fēng)險(xiǎn)控制措施/負(fù)責(zé)人/完成時(shí)間8.1對(duì)物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗(yàn)合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。8.2對(duì)生產(chǎn)工序加強(qiáng)質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點(diǎn)制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)如下：監(jiān)控點(diǎn)按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時(shí)間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時(shí)間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進(jìn)料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進(jìn)出風(fēng)量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進(jìn)料速度、進(jìn)出風(fēng)溫度、收粉量。監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，文案大全實(shí)用文檔達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)， 有標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開工。 生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位 SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。8.2.4重點(diǎn)工序監(jiān)控8.2.4.1提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達(dá)到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。8.2.4.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施詳見FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表，完成時(shí)間為2012年07月27日。起草人/時(shí)間： 審核人/ 時(shí)間： 審批人/時(shí)間：文案大全實(shí)用文檔FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表編號(hào)：第一部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)題目 提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)施□設(shè)備□適用范圍系統(tǒng)□子系統(tǒng)□部件□工藝□其他問題描述是否接受申請(qǐng)

1、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風(fēng)險(xiǎn)2、提取車間在生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)3、提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風(fēng)險(xiǎn)4、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照 SOP操作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作6、清場(chǎng)及設(shè)備清洗情況對(duì)下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響結(jié)論：同意□ 不同意□FMEA 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)： 年 月 日文案大全實(shí)用文檔第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表附后）評(píng)估結(jié)論

以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。第三部分 后續(xù)措施跟蹤C(jī)APA號(hào)：編簡(jiǎn)要描述號(hào)12345第四部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組批準(zhǔn)姓名部門姚位平質(zhì)量保證部張顯坤質(zhì)量保證部彭加忠質(zhì)量檢驗(yàn)部黃巧物流部陳禮太生產(chǎn)部諶東平設(shè)備動(dòng)力部何鴻質(zhì)量保證部

簽名： 日期：負(fù)責(zé)人 完成時(shí)限職 務(wù) 工作的職責(zé) 簽名/日期組 員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組織評(píng)估小組成員參與評(píng)估討論組 員組 員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降組 員低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見組 員組 員組 長(zhǎng) 審批評(píng)估報(bào)告第五部分 質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量保證部批準(zhǔn) 日期文案大全實(shí)用文檔FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他：提取車間生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：_QR201203001_________發(fā)起日期：_2012年03月29日_____完成日期：__2012年07月27日________________組長(zhǎng)：_____何鴻_______________________________副組長(zhǎng)：_________——___________________組員:張顯坤、彭加忠、黃巧、諶東平、陳禮太風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）嚴(yán)可嚴(yán)可項(xiàng)目概檢概檢潛在失敗/潛在失敗/故重目標(biāo)完重序現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施率測(cè)PRN采取的措施責(zé)任人率測(cè)PRN故障后果障起因/機(jī)理性成日期性號(hào)功能O性O(shè)性SSDD1物料物料(原輔進(jìn)入物料不進(jìn)入物料不合格，進(jìn)廠物料及時(shí)退包及中間產(chǎn)合格，物料在回供應(yīng)商，將中間產(chǎn)品存儲(chǔ)在規(guī)定品)污染廠區(qū)存儲(chǔ)條環(huán)境內(nèi),避免造成污染；進(jìn)入潔凈3216件不符合規(guī)區(qū)域的物料應(yīng)進(jìn)行消毒，除去外包，定由緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)2前處理造成人員傷人員疲勞，設(shè)揀選-視覺疲勞-經(jīng)常更換人員。藥-亡備安裝不符刀片滑落。洗藥機(jī)漏電，干燥，經(jīng)合規(guī)定，材質(zhì)常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞不符合要求傷，漏電等。篩網(wǎng)破裂，產(chǎn)品粒度2112不一致，金屬屑進(jìn)入物料，建議用不銹鋼。確認(rèn)篩網(wǎng)完好。加強(qiáng)防護(hù)措施。3提取罐導(dǎo)致設(shè)備爆壓力表顯示將壓力表全部更換，使表上壓力顯炸壓力與罐內(nèi)示與罐內(nèi)壓力一致（將1.6MPa的壓3126壓力不符力表全部更換為0.6MPa，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致）文案大全實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)目潛在失敗/潛在失敗/故序現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施故障后果障起因/機(jī)理號(hào)功能污染物料提取罐存在減少盲管段的使用，使用前清理盲盲管管，至符合規(guī)定要求為止安全隱患提取過程中建議增加壓空緩沖罐壓空突然中斷安全隱患投料口和出易中暑，加強(qiáng)通風(fēng)，在高速運(yùn)轉(zhuǎn)部料口蒸汽過位加防護(hù)罩，雙人操作，加強(qiáng)復(fù)核；大引起燙傷排渣門，排渣時(shí)的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護(hù)工具。禁止不帶防護(hù)工具觸摸設(shè)備管道。設(shè)備帶壓，建議增加罐內(nèi)安全閥及壓力表

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）嚴(yán)可嚴(yán)可概檢概檢重目標(biāo)完重率測(cè)PRN采取的措施率測(cè)PRN性責(zé)任人性O(shè)性成日期O性SSDD32162 1 2 42 1 2 4安全隱患醇提含有酒避免攜帶易燃易爆品，應(yīng)安裝防爆2124精裝置,不應(yīng)有帶靜電的物品4儲(chǔ)液罐污染物料清洗情況對(duì)保證儲(chǔ)液罐使用前已清潔、無殘留下批次物料物，儲(chǔ)液罐使用前按相關(guān)規(guī)程認(rèn)真4218的污染清潔設(shè)備，保證設(shè)備清潔效果符合要求。導(dǎo)致物料流管道卡箍松保證儲(chǔ)液罐使用前各管道接頭無跑失動(dòng)或脫落，導(dǎo)冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。3216致物料流失使用前加強(qiáng)預(yù)防。5三足式污染物料清潔不符合設(shè)備使用前后認(rèn)真清潔設(shè)備，保證2124離心機(jī)要求清潔效果符合要求影響人體舒設(shè)備運(yùn)行噪加強(qiáng)隔音保護(hù)，帶隔音耳套1212適度音過大文案大全實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)目潛在失敗/潛在失敗/故序現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施故障后果障起因/機(jī)理號(hào)功能導(dǎo)致物料流管道連接軟保證離心機(jī)使用前各管道接頭無跑失管卡箍松動(dòng)冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好?；蛎撀洌瑢?dǎo)致使用前加強(qiáng)預(yù)防。物料流失濾袋堵塞濾渣過多，堵檢查多層過濾效果，保證前面各層塞濾網(wǎng)過濾效果符合要求（檢查各層過濾濾網(wǎng)無問題，能有效過濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。6雙效濃跑料真空異常，真調(diào)節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其?？s器空度變大持在正常范圍內(nèi)；進(jìn)料高度保持在中下部，排空，關(guān)進(jìn)料閥。導(dǎo)致改變物罐內(nèi)藥液溫隨時(shí)注意罐內(nèi)溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門料性狀或?qū)Ф冗^高的大?。囟冗^高應(yīng)立即減小蒸汽，致有效成分調(diào)節(jié)蒸汽閥門）流失加熱器爆炸蒸汽過大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）濃縮收膏潔每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣凈度未達(dá)到車需達(dá)到D級(jí)要求（塵埃粒子數(shù)及要求沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)）7沸騰制跑料調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使排風(fēng)量與進(jìn)風(fēng)量保粒機(jī)持平衡塌鍋將塌鍋后的物料重新進(jìn)行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）嚴(yán)可嚴(yán)可概檢概檢重目標(biāo)完重率測(cè)PRN采取的措施率測(cè)PRN性責(zé)任人性O(shè)性成日期O性SSDD4 2 1 82 1 1 12 1 2 42 2 1 43 1 1 33 1 2 63 1 1 32 2 1 4文案大全實(shí)用文檔風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）嚴(yán)可嚴(yán)可項(xiàng)目概檢概檢潛在失敗/潛在失敗/故重目標(biāo)完重序現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施率測(cè)PRN采取的措施率測(cè)PRN故障后果障起因/機(jī)理性責(zé)任人性號(hào)功能O性成日期O性SSDD料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更2214換，安裝篩網(wǎng)破裂導(dǎo)致物料中檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，有異物，不合安裝3216格顆粒過篩后未揀出8噴干塔溫度異常造成物料損使噴干塔溫度一直保持在規(guī)定條件失內(nèi)，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線，3126啟用警戒線報(bào)警設(shè)置粘塔造成物料損操作人員應(yīng)通過觀察窗隨時(shí)觀察物失料沸騰狀態(tài)，如塔內(nèi)物料未呈現(xiàn)飛3216絮狀應(yīng)停機(jī)檢查9空調(diào)系污染物料，使用之前檢查空調(diào)系統(tǒng)是否完好；統(tǒng)壓差、溫濕空調(diào)系統(tǒng)異常應(yīng)及時(shí)將物料存儲(chǔ)在度異常符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應(yīng)盡量4128避免在潔凈區(qū)內(nèi)，及時(shí)請(qǐng)機(jī)修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時(shí)清洗初、中效，更換高效外來污染源操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)