QC考試卷及答案

QC考試卷及答案一．選擇題1.在以下劑型中，哪些劑型不需要控制水分（CE）A．丸劑

B.中藥顆粒劑

C.中藥片劑

D.中藥膠囊劑

E.化藥片劑

F.化藥膠囊劑

G.化藥顆粒劑

2．下列表述不正確的是（ABG）A.中藥顆粒劑除特殊要求外水分不得過9.0%。B.中藥片劑除特殊要求外水分不得過9.0%。C.顆粒劑的粒度除另有規(guī)定外，不能通過1號(hào)篩與能通過5號(hào)篩的總和不得過15%。D.顆粒劑裝量差異限度應(yīng)為1g及1g以下：±10%。E.顆粒劑裝量差異限度應(yīng)為1g以上至1.5g：±8%。F.顆粒劑裝量差異限度應(yīng)為1.5g以上至6g：±7%。G.顆粒劑裝量差異限度應(yīng)為6g以上：±6%。3.以下關(guān)于片劑敘述正確的是（AD）A.片劑必須做重量差異。B.片劑的重量差異限度為±5%。C.中藥片劑的崩解時(shí)限為60分鐘。D.片劑不需要控制水分。4.以下關(guān)于膠囊劑的敘述正確的是（BC）A.膠囊劑的裝量差異應(yīng)控制在±7%。B.中藥膠囊劑裝量差異應(yīng)控制在±10%.C.膠囊劑水分應(yīng)控制在9.0%以內(nèi)。D.中藥膠囊劑水分應(yīng)控制在9.0%以內(nèi)。二．問答題1.請(qǐng)簡述中藥膠囊劑檢查哪些項(xiàng)及其操作步驟。答：水分：烘干法：精密稱定2~5mg，平鋪在干燥至恒重的變形稱量瓶中（厚度不過5mm，疏松的不過10mm）----在100~105干燥5小時(shí)（打開瓶蓋）----蓋好瓶蓋移至干燥器中，冷卻30分鐘—--再干燥一小時(shí)，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次差異不過5g為止。裝量差異：取10?！?精密稱重—-精密稱取每粒重（先稱取一粒重---倒出內(nèi)容物并用棉球?qū)⒛覛?nèi)壁刷干凈---精密稱定囊殼重）崩解時(shí)限:1000ml燒杯裝水---將吊籃懸掛與支架上---浸入燒杯中—-吊籃下降時(shí)篩網(wǎng)具燒杯底部25mm，上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm。（水溫在37℃±1℃）--開啟，計(jì)時(shí)。微生物限度檢查2.請(qǐng)簡述中藥片劑應(yīng)檢查哪些項(xiàng)及其操作步驟。答：重量差異:取20片—-精密稱重—-精密稱取每片重崩解時(shí)限：1000ml燒杯裝水---將吊籃懸掛與支架上---浸入燒杯中—-吊籃下降時(shí)篩網(wǎng)具燒杯底部25mm，上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm。（水溫在37℃±1℃）--開啟，計(jì)時(shí)。

微生物限度檢查3.請(qǐng)簡述糖漿劑檢查哪些項(xiàng)及其操作步驟。答：裝量微生物限度檢查4.請(qǐng)簡述片劑、膠囊劑、顆粒劑的裝量差異限度及水分限度。答：

裝量差異

水分片劑：

0.3g及0.3g以上:±5%

------0.3g以下：

±7.5%膠囊劑

±10%

9.0%顆粒劑

1g及1g以下：

±10%

6.0%1g以上至1.5g：

±8%1.5g以上至6g：

±7%

6g以上：