WS/T 220-2002凝血因子活性測定總則

﹤

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

〇燉—

凝血因子活性測定總則

﹥┉┇│┃┉┄┃┄┄┊━┃┉┉┄┇┉┋┉┈

—﹩┃┇━┊━┃

┐┐發(fā)布┐┐實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

〇燉—

前言

凝血因子和凝血機(jī)制是血栓與止血發(fā)生和發(fā)展的重要組成部分。一般來說，內(nèi)源性途徑的凝血因子

活性采用活化的部分凝血活酶時間（ＡＰＴＴ）測定；外源性途徑、共同途徑的凝血因子活性采用凝血酶原

時間（ＰＴ）測定。測得的凝固時間可以通過查對已知凝血因子活性的參考曲線而轉(zhuǎn)化為凝血因子活性

單位。

定量地分析內(nèi)、外源凝血因子活性是一個重要的臨床工具，因為因子分析可以從病人血樣中獲取以

下有價值的信息：①確證某個凝血因子缺乏；②回答凝血篩選試驗正常，但臨床疑有出血性疾病的問

題；③凝血因子治療的監(jiān)測；④早期動脈粥樣硬化的風(fēng)險評估。

影響ＡＰＴＴ、ＰＴ測定的因素均要影響一步法凝血因子活性的測定。除此之外，參考曲線的制備、病

人樣本測得值的評估，都將導(dǎo)致實驗結(jié)果的差異，使得室間標(biāo)準(zhǔn)化困難，本標(biāo)準(zhǔn)參考美國國家臨床檢驗

標(biāo)準(zhǔn)委員會（ＮＣＣＬＳ）Ｈ４８Ａ文件所推薦的凝血因子活性測定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中推薦的技術(shù)就是為了減少這

些錯誤的根源，改善實驗室內(nèi)部、實驗室之間的精密性。

本標(biāo)準(zhǔn)從２００２年７月１日起實施。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省臨床檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊明清、騰飛鵬。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負(fù)責(zé)解釋。

Ⅰ

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

凝血因子活性測定總則

〇燉—

﹥┉┇│┃┉┄┃┄┄┊━┃┉┉┄┇┉┋┉┈

—﹩┃┇━┊━┃

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總的凝血因子活性測定的技術(shù)要求（除去纖維蛋白原），并不涵蓋采用發(fā)色底物法檢

測血漿凝血因子的方法，以及通過抗原特性來定量分析凝血因子的水平。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均

為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ＮＣＣＬＳＨ４８Ａ凝血因子活性測定總則

定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

活化的部分凝血活酶時間測定ａｃｔｉｖａｔｅｄｐａｒｔｉａｌｔｈｒｏｍｂｏｐｌａｓｔｉｎｔｉｍｅｔｅｓｔ，ＡＰＴＴ

內(nèi)源性途徑凝血因子活性篩選試驗。在加入一定量的部分凝血活酶、活化劑、氯化鈣后，測定血漿凝

固，形成纖維蛋白所需要的秒數(shù)。

凝血酶原時間測定ｐｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎｔｉｍｅｔｅｓｔ，ＰＴ

評估外源性凝血因子、共同途徑凝血因子活性狀況的篩選試驗。在加入組織凝血活酶，最佳氯化鈣

濃度后，測定血漿凝固形成纖維蛋白所需的秒數(shù)。

參考曲線ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｃｕｒｖｅ

定量地反映凝血因子活性與纖維蛋白形成所需時間之間的相互關(guān)系的一條曲線，從這個線段中，分

析過程所測得的時間可以轉(zhuǎn)化為凝血因子活性單位。

參考血漿ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｌａｓｍａ

已知凝血因子活性的檸檬酸鈉抗凝的正常混合血漿，該血漿可以自備，亦可從廠商處購買，用于制

備參考曲線。

乏因子血漿ｆａｃｔｏｒｄｅｆｉｃｉｅｎｔｐｌａｓｍａ

血漿缺乏所要分析的凝血因子。

質(zhì)控血漿ｃｏｎｔｒｏｌｐｌａｓｍａ

使用一批檸檬酸鈉抗凝的血漿來監(jiān)測實驗室內(nèi)試驗系統(tǒng)的穩(wěn)定性。試驗系統(tǒng)包含：試劑、儀器、稀釋

液、移液管或加樣器。正常的質(zhì)控血漿的測定值應(yīng)落在參考范圍之內(nèi)，異常質(zhì)控血漿由于其凝血因子含

量低，其測得值應(yīng)落在參考范圍之外。

緩沖液ｂｕｆｆｅｒｅｄｓａｌｉｎｅ

具緩沖作用的鹽水（ｐＨ＝７４０１５ｍｏｌ燉Ｌ氯化鈉溶液），如咪唑或其他適合的試劑。

中華人民共和國衛(wèi)生部┐┐批準(zhǔn)