WS/T 326.1-2010牙膏功效評(píng)價(jià)第1部分：總則

ICS11020

C05.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)第1部分總則

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part1Generalrinciles

:pp

2010-12-03發(fā)布2010-12-03實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3261—2010

.

前言

牙膏功效評(píng)價(jià)分為以下幾個(gè)部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3261。

本部分參考美國(guó)牙科協(xié)會(huì)制定的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則指南美國(guó)牙醫(yī)協(xié)會(huì)科學(xué)委員會(huì)認(rèn)可

(ADA)“

項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案指南

,2003”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院首都醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、、。

本部分主要起草人胡德渝曹采方王曉靈楊圣輝劉雪楠

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)第1部分總則

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏功效的定義功效評(píng)價(jià)的范圍和一般原則以及臨床試驗(yàn)的要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有某種功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品

,、。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

防齲功效efficacyofanti-caries

產(chǎn)品通過抑制牙齒脫礦或促進(jìn)牙齒再礦化作用達(dá)到控制齲病形成或通過減少菌斑細(xì)菌及其產(chǎn)酸

,,

性以達(dá)到防止齲病發(fā)生的作用

。

22

.

抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis

()

產(chǎn)品通過化學(xué)成分產(chǎn)生抑制牙菌斑和或減輕牙齦的紅腫出血等炎癥表現(xiàn)的作用

()、。

23

.

抗牙本質(zhì)敏感功效efficacyondentinhypersensitivity

產(chǎn)品具有抗牙本質(zhì)敏感癥狀即冷熱酸甜探診等化學(xué)物理刺激導(dǎo)致牙齒產(chǎn)生異常的短而尖銳

(、、、、、

的疼痛的作用

)。

3功效評(píng)價(jià)的范圍

防齲功效抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效抗牙本質(zhì)敏感功效

、()、。

4功效評(píng)價(jià)的一般原則

41試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則

.

411赫爾辛基宣言應(yīng)作為倫理標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)

..。

412臨床試驗(yàn)應(yīng)有詳細(xì)的試驗(yàn)方案明確的試驗(yàn)假設(shè)試驗(yàn)的時(shí)間應(yīng)該足夠證實(shí)該功效聲稱的

..,。

假設(shè)

。

413試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)對(duì)照陰性和或陽(yáng)性和盲法設(shè)計(jì)

..、[()]。

414使用交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的研究應(yīng)包含一個(gè)足夠長(zhǎng)的洗脫期來(lái)排除干擾因素遺留的影響

..“”。

415評(píng)價(jià)產(chǎn)品功效的指標(biāo)或指數(shù)應(yīng)是科學(xué)可以準(zhǔn)確測(cè)量的方法應(yīng)是公認(rèn)并有效的

..、,。

416試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)科學(xué)有效特別需要考慮強(qiáng)度目標(biāo)人群數(shù)目持續(xù)時(shí)間顯著性水

..、。、、、

平檢測(cè)者的可靠性和分析方法等因素

、。

417試驗(yàn)中應(yīng)觀察產(chǎn)品在使用過程中對(duì)口腔軟硬組織有無(wú)不良影響