WS/T 326.1-2010牙膏功效評價第1部分：總則

ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part1Generalrinciles

:pp

2010-12-03發(fā)布2010-12-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3261—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3261。

本部分參考美國牙科協(xié)會制定的臨床試驗的設計原則指南美國牙醫(yī)協(xié)會科學委員會認可

(ADA)“

項目臨床試驗方案指南

,2003”。

本部分由中華口腔醫(yī)學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院首都醫(yī)科大學口腔醫(yī)學院

:、、。

本部分主要起草人胡德渝曹采方王曉靈楊圣輝劉雪楠

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏功效的定義功效評價的范圍和一般原則以及臨床試驗的要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有某種功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產(chǎn)品

,、。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

防齲功效efficacyofanti-caries

產(chǎn)品通過抑制牙齒脫礦或促進牙齒再礦化作用達到控制齲病形成或通過減少菌斑細菌及其產(chǎn)酸

,,

性以達到防止齲病發(fā)生的作用

。

22

.

抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis

()

產(chǎn)品通過化學成分產(chǎn)生抑制牙菌斑和或減輕牙齦的紅腫出血等炎癥表現(xiàn)的作用

()、。

23

.

抗牙本質敏感功效efficacyondentinhypersensitivity

產(chǎn)品具有抗牙本質敏感癥狀即冷熱酸甜探診等化學物理刺激導致牙齒產(chǎn)生異常的短而尖銳

(、、、、、

的疼痛的作用

)。

3功效評價的范圍

防齲功效抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效抗牙本質敏感功效

、()、。

4功效評價的一般原則

41試驗設計的原則

.

411赫爾辛基宣言應作為倫理標準和臨床試驗的基礎

..。

412臨床試驗應有詳細的試驗方案明確的試驗假設試驗的時間應該足夠證實該功效聲稱的

..,。

假設

。

413試驗應采用隨機對照陰性和或陽性和盲法設計

..、[()]。

414使用交叉試驗設計的研究應包含一個足夠長的洗脫期來排除干擾因素遺留的影響

..“”。

415評價產(chǎn)品功效的指標或指數(shù)應是科學可以準確測量的方法應是公認并有效的

..、,。

416試驗設計和統(tǒng)計學方法應科學有效特別需要考慮強度目標人群數(shù)目持續(xù)時間顯著性水

..、。、、、

平檢測者的可靠性和分析方法等因素

、。

417試驗中應觀察產(chǎn)品在使用過程中對口腔軟硬組織有無不良影響