標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 351-2011 堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定 參考方法》是中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口管理。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用對硝基苯磷酸二鈉作為底物，在堿性條件下通過分光光度法測定人血清中堿性磷酸酶（ALP）催化活性濃度的方法。適用于臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)檢測及研究工作中的質(zhì)量控制。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)前需準(zhǔn)備包括但不限于：對硝基苯磷酸二鈉溶液、緩沖液、終止反應(yīng)的試劑等，并確保所有使用的材料符合相關(guān)要求。具體操作步驟涵蓋了樣品處理、空白對照設(shè)置、反應(yīng)條件設(shè)定以及吸光度測量等方面。其中特別強(qiáng)調(diào)了溫度控制的重要性，因?yàn)闇囟茸兓瘯苯佑绊懙矫富钚缘臏y定結(jié)果。此外，還詳細(xì)描述了如何計(jì)算樣本中ALP的活性單位，并給出了正常參考范圍值。

該文件也提到了關(guān)于精密度和準(zhǔn)確性的評估方法，建議使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來驗(yàn)證所建立的測試系統(tǒng)的性能指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。同時(shí)指出，在實(shí)際應(yīng)用過程中應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控以保證檢測結(jié)果的一致性和可靠性。對于可能出現(xiàn)的問題或異常情況，標(biāo)準(zhǔn)提供了相應(yīng)的解決策略指導(dǎo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-09-30 頒布
  • 2012-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
WS/T 351-2011堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定參考方法_第1頁
WS/T 351-2011堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定參考方法_第2頁
WS/T 351-2011堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定參考方法_第3頁
WS/T 351-2011堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定參考方法_第4頁
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T351—2011

堿性磷酸酶ALP催化活性濃度測定

()

參考方法

Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticalactivityconcentrationof

alkalinehoshataseALP

pp()

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T351—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和縮略語……………

31

術(shù)語和定義…………………………

3.11

縮略語………………

3.22

參考方法描述……………

43

測定原理和方法……………………

4.13

檢查列表……………

4.23

試劑…………………

4.34

儀器…………………

4.46

采樣和樣本…………………………

4.56

測定系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備………………………

4.67

酶催化活性濃度測定………………

4.710

測定結(jié)果處理………………………

4.813

分析可靠性…………………………

4.913

通過實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行確認(rèn)……………………

4.1014

初步參考值………………………

4.1114

報(bào)告………………

4.1214

質(zhì)量保證…………………………

4.1315

附錄資料性附錄試劑原料詳細(xì)信息………………

A()16

附錄規(guī)范性附錄不同溫度下反應(yīng)液的值……………………

B()pH19

附錄資料性附錄參考方法與參考方法的比較…………

C()ALPIFCC37℃30℃20

參考文獻(xiàn)……………………

22

WS/T351—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用由國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會批準(zhǔn)的酶催化活性濃度測

(JCTLM)《IFCC37℃

定原級參考方法第部分堿性磷酸酶催化濃度測定參考方法并參考體外診斷

9:》,ISO15193:2009《

器具生物源樣品中量的測定參考測定程序的表述適當(dāng)增加內(nèi)容

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄為資料性附錄附錄為規(guī)范性附錄

A、C,B。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京航天總醫(yī)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳寶榮邵燕孫慧穎胡濱陳琦

:、、、、。

Ⅰ

WS/T351—2011

堿性磷酸酶ALP催化活性濃度測定

()

參考方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中測定堿性磷酸酶催化活性濃度的參考方法

,(ALP)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于參考實(shí)驗(yàn)室作為堿性磷酸酶催化活性濃度測定的溯源也可作為與酶催化活性

,,

濃度檢驗(yàn)有關(guān)的儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)的溯源可供有關(guān)認(rèn)可單位及質(zhì)量管理部門應(yīng)用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測定參考測定程序的表述

ISO15193:2009

3術(shù)語和縮略語

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個(gè)系統(tǒng)中取出的一個(gè)或幾個(gè)部分的集合物旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對該系統(tǒng)做出

,

決定的基礎(chǔ)

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個(gè)較大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng)此時(shí)取樣系統(tǒng)是這些系統(tǒng)的組成部分

:,,。

312

..

實(shí)驗(yàn)室樣本laboratorysample

準(zhǔn)備送到實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室接收的用于測定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實(shí)驗(yàn)室樣本制備的

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